- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06836622
Velocidade de onda de pulso carótida-femoral, oscilométrica e estimada (CF-O-E-PWV)
Correlação entre os valores da velocidade da onda de carótida-femoral, oscilométrica e estimada
Qual é o objetivo desta pesquisa? Esta pesquisa tem como objetivo comparar três métodos diferentes de medir a velocidade da onda de pulso, que é o parâmetro principal usado para avaliar a rigidez arterial. Este parâmetro é tão importante quanto a pressão arterial na previsão de um risco cardiovascular futuro.
Os investigadores pretendem comparar a velocidade da onda de pulso femoral carótida, que é o padrão-ouro para medir a rigidez arterial, com a velocidade da onda de pulso braquial medida usando um dispositivo semelhante a um monitor de pressão arterial e uma fórmula matemática validada em uma grande população européia.
Quem é elegível para esta pesquisa? Qualquer pessoa com 18 anos ou mais que foi convidado pode participar, desde que assine um formulário de consentimento informado.
Onde a pesquisa de campo será realizada? A pesquisa será realizada em um centro de saúde especializado no tratamento da hipertensão. Este centro é uma referência para o monitoramento de pressão arterial ambulatorial na cidade de Uberaba (MG), Brasil.
Quais procedimentos serão realizados pelos participantes da pesquisa? Todos os participantes que consentiam responderão a algumas perguntas sobre suas informações demográficas e de saúde. Uma enfermeira treinada medirá seu peso, altura e pressão arterial após um descanso de 5 minutos e, em seguida, medirá a velocidade da onda de pulso femoral carótida. O participante se deitará em uma cama e a enfermeira colocará um sensor no meio do pescoço e da virilha. O dispositivo entregará automaticamente os parâmetros. Pelo menos três medidas são necessárias para cada participante. As medições normalmente tomam entre 10 e 15 minutos. Em seguida, os participantes usarão um dispositivo para gravar a pressão arterial e a velocidade da onda de pulso por 24 horas. A enfermeira encaixará o manguito ao redor do braço do participante e prende o dispositivo de monitoramento a um cinto na cintura. O dispositivo fará medições a cada 20 a 30 minutos. 24 horas depois, o participante deve retornar ao local de pesquisa para remover o equipamento.
Quais são os riscos e eventos adversos dos procedimentos? Não há riscos conhecidos ou eventos adversos (EAs) associados a medições de velocidade da onda de pulso carotídea-femoral. Os riscos desta pesquisa são mínimos, limitados ao desconforto durante o registro AMBP, que ocorre em uma baixa frequência. No entanto, pode ocorrer dor excessiva no braço, reações alérgicas e edema. Para minimizar esses riscos, uma enfermeira estará disponível por telefone para ajudar todos os participantes durante as gravações da AMBP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
• Antecedentes Estima -se que 1 em cada 4 adultos sofra hipertensão, incluindo 40% daqueles com mais de 25 anos. A pressão arterial tende a ser maior em adultos mais velhos e nos países desenvolvidos, estima -se que 9 em 10 adultos que vivem a 80 anos de idade desenvolverão hipertensão. Ao longo das décadas, os dados mostraram uma associação positiva e contínua entre os valores da BP e a ocorrência de ataques cardíacos e derrames.
O enrijecimento da artéria (AS) e o aumento do diâmetro pulsátil foram identificados como características padrão de hipertensão em indivíduos com idades entre 40 e 50 anos e emergiram como dois dos preditores mais valiosos, distintos e independentes de eventos cardiovasculares.
Considerando que as ondas de pulso da aorta viajam para os vasos arteriais periféricos mais rapidamente em vasos mais rígidos, alguns autores sugeriram, em 1987, que a velocidade da onda de pulso aórtico (PWV) poderia fornecer informações confiáveis sobre rigidez arterial. Nas últimas décadas, devido a numerosos estudos que demonstram que o PWV carotídeo-femoral (CF-PWV) é um forte preditor independente de mortalidade total e grandes eventos cardiovasculares (CV), o PWV se tornou um marcador biológico padrão do ouro da rigidez arterial.
Portanto, na literatura médica, a rigidez arterial tem sido fortemente associada à velocidade da onda de pulso (PWV). O PWV é calculado como a distância percorrida pelo pulso arterial entre locais vasculares proximal e distal pelo intervalo de tempo correspondente. Atualmente, a medição invasiva de PWV baseada em cateter é usada apenas em estudos de validação devido à sua complexidade, alto custo e limitações éticas. Nas últimas duas décadas, vários dispositivos não invasivos para medir a PWV foram validados em estudos publicados.
A medição simultânea da carótida e da artéria femoral é a referência não invasiva para estudos envolvendo CF-PWV. Dois pesquisadores devem realizar a medição, garantindo um tempo mínimo de gravação de 10 ciclos cardíacos. Idealmente, as medições devem ser realizadas ao mesmo tempo; As medições seqüenciais dependentes do ECG são a segunda melhor alternativa. As gravações das artérias carótidas e femorais certas são preferidas. O tempo de trânsito deve ser determinado usando o método tangente que se cruzam. Dispositivos comerciais que atualmente atendem a esses critérios são o dispositivo de análise complicante (Alam Medical, Saint Quentin Falavier, França) e o sistema de esfigmocor original que usou tonometria para aquisições de ondas carotídeas e femorais (descontinuadas; ATCOR Medical, Cardiex Pty, Ltd, Sydney , NSW, Austrália).
Nas últimas décadas, novos dispositivos permitiram a medição do PWV registrando sinais em áreas mais periféricas usando punhos braquiais. O Mobil-O-Graph é um deles. É um dispositivo de monitoramento Ambulatory BP de BP de mangas com manguito braquial automatizado que pode medir o PWV (BR-PWV) por algoritmos proprietários. O BR-PWV pode prever independentemente a mortalidade no estágio 2-4 da doença renal crônica (DRC). Também está associado a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas em pacientes com hemodiálise.
Além disso, as fórmulas matemáticas podem estimar o PWV (EPWV) com base nos valores de referência para a colaboração da rigidez arterial, publicada há quase quinze anos atrás. O objetivo desta publicação foi definir os determinantes e os valores de referência do CF-PWV. Este estudo demonstrou que a idade e a BP foram responsáveis pela PWV e sua variação em uma população. Portanto, os autores propuseram duas fórmulas que usaram a BP média e a idade para calcular CF-PWV.
As análises de dados de duas populações européias demonstraram que o E-PWV foi capaz de prever grandes eventos cardiovasculares, independentemente da avaliação sistemática de risco coronariano (pontuação), do escore de risco de Framingham (FRS) e do CF-PWV. Outro estudo recente encontrou uma associação entre doenças de EPWV e CV e mortalidade por todas as causas em uma população chinesa, independentemente dos fatores de risco CV. Além disso, a EPWV previu eventos cardiovasculares e mortalidade em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana, e também melhorou a estratificação de risco em pacientes com covid-19 hospitalizados, além de fatores e pontuações convencionais.
Portanto, como o dispositivo MOBIL-O-GRAFE mede o PWV usando um algoritmo com base nos valores de idade e BP, é uma opção cara. Por outro lado, o E-PWV estima a velocidade da onda de pulso apenas através de fórmulas matemáticas. Este estudo teve como objetivo avaliar a correlação entre o EPWV e o BR-PWV com o CF-PWV padrão-ouro.
• Métodos A população e a localização foram selecionados em um centro de saúde especializado no diagnóstico e tratamento de doenças não transmissíveis na cidade de Uberaba, Brasil, que foram referidas para o monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) para confirmar um diagnóstico de hipertensão ou avaliar hipertensão não controlada .
Os dados demográficos e clínicos de coleta de dados foram coletados de todos os indivíduos, incluindo relatos anteriores de infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, derrame, ataque isquêmico transitório, aneurisma aórtico, doença arterial periférica e doença rideira crônica severa (CKD ). Eles também tinham seu peso, altura e circunferência da cintura medida. Um assistente de enfermagem conduziu medições de PA e análises de ondas de pulso (PWA).
Medição da pressão arterial
As medições da BP do Office (OBP) seguiram as diretrizes recomendadas para garantir valores de pressão precisos. Um assistente de enfermagem operava um modelo de Microlife Model AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, China). Este dispositivo opera no modo médio de microlife, que leva três medidas consecutivas e calcula o valor médio da BP. O Assistente de Enfermagem fez um conjunto de três medições de PA.
Análises de ondas de pulso femorais carotídeos
Depois de medir a BP, os participantes descansaram por 10 minutos na posição supina. O assistente realizou as análises de ondas de pulso (PWA) utilizando um dispositivo de análise complientar (Alam Medical, Saint Quentin Falavier, França). A determinação do PWA seguiu todos os padrões estabelecidos no documento de consenso de especialistas em 2012 para medir a rigidez aórtica, incluindo a condução de procedimentos em uma sala silenciosa com temperatura estável. O dispositivo usa sensores de pressão não invasivos para registrar o pulso arterial simultaneamente. Um sensor foi posicionado no local da artéria carótida e o outro no local da artéria femoral, no lado dominante do corpo. O complior calculou automaticamente o PWV como pwv = ΔL/ΔT, onde ΔT representa o tempo de trânsito e ΔL sendo a distância efetiva entre os dois locais de gravação. O tempo de trânsito foi medido usando o método tangente que se cruzam e a distância foi estimada em 0,8 × a distância carotídea-femoral medida.
Análises de ondas de pulso braquial
Finalmente, para a coleta de dados, todos os sujeitos registraram vinte e quatro horas de ABPM utilizando um monitor Dyna-Mapa (Cardios, São Paulo, Brasil), equipado com um manguito de tamanho apropriado em seu braço não dominante. O dispositivo foi configurado para fazer leituras de BP e BR-PWV a cada 20 minutos ao longo do dia (das 7h às 23h). Durante a noite (23:00 às 7h), a BP foi medida a cada 30 minutos e o BR-PWV era medido a cada hora. Para análises do ABPM, 'Night' foi definido como o período entre ir para a cama e acordar. Todos os protocolos recomendados foram seguidos estritamente para garantir gravações de qualidade.
Cálculo da velocidade estimada da onda de pulso para determinar a equação apropriada para o cálculo da EPWV, avaliamos a prevalência de indivíduos saudáveis e em risco na população da amostra. Indivíduos saudáveis foram aqueles que não apresentaram fatores de risco e uma PA não elevada (<140 e 90 mmHg). Por outro lado, o grupo em risco incluiu indivíduos com PA elevada (> 140 ou 90 mmHg) ou pelo menos um fator de risco, como história de hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo, obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) , circunferência da cintura abdominal em risco (> 102 cm em homens,> 88 cm em mulheres). Portanto, calculamos o E-PWV usando as Equações 1 e 2, derivadas dos valores de referência para a colaboração da rigidez arterial, com base na idade e no MBP, como segue.
Indivíduos em risco: e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*Age+4.56020798207263*10-3*Age2-2.620770 5511664*10-5*Age2*MBP+3.1762450559276*10-3*AGEM*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.
Indivíduos saudáveis: e -pwv = 4,62 - 0,13*idade + 0,0018*idade^2 + 0,0006*idade*MBP + 0,0284*MBP Usamos a média das três primeiras medições da BP para estimar o MBP, que foi calculado como 40% do escritório Pressão de pulso mais PA diastólica; MBP = PA diastólica+ 0,4*(BP sistólica pan diastólica).
Análise Estatística
A distribuição normal das variáveis será analisada. Dependendo dos resultados, os dados serão expressos através de proporções, média ou mediana. Aplicaremos o teste qui-quadrado para comparar proporções. Se a distribuição for normal, usaremos o coeficiente de correlação de concordância (PC) para avaliar a associação, precisão (P) e precisão entre CF-PWV, BR-PWV e E-PWV. Se a distribuição for anormal, usaremos a correlação de classificação para avaliar a relação entre todas as métricas do PWV. Além disso, usaremos um gráfico de Bland-Altman para investigar o contrato entre os valores CF-PWV, BR-PWV e E-PWV.
Os bancos de dados serão criados usando o Microsoft Excel e as análises estatísticas serão realizadas usando o MedCalc. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARCO A VIEIRA DA SILVA, Master
- Número de telefone: +55 34 984017474
- E-mail: marcovieiravs@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: JOSE F ViILELA MARTIN, PhD
- Número de telefone: +55 17 991555084
- E-mail: vilelamartin@uol.com.br
Locais de estudo
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-
Minas Gerais
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Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-050
- CDC center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos com uma pressão arterial elevada do escritório:
- suspeita de diagnóstico de hipertensão ou
- Hipertensão não controlada em tratamento
Critérios de exclusão:
Gravações de 24 horas ABPM Apresentando:
- menos de 70% das medições esperadas ou
- menos de 20 acordados válidos ou sete medições válidas para dormir ou
- Menos de dois diurnos válidos e uma medição noturna válida por hora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com mais de dezoito anos com BP de escritório elevado, tratados e não tratados.
Todos os participantes foram encaminhados por um médico para realizar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) para confirmar um diagnóstico de hipertensão ou avaliar a hipertensão não controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação de concordância
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O coeficiente de correlação de concordância avalia o grau em que pares de observações caem na linha de 45 ° através da origem. O coeficiente de correlação de concordância (ρC) contém uma medição de precisão (ρ) e precisão (CB).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Significa
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Meios de CF-PWV, BR-PWV e E-PWV.
Média aritmética: a média aritmética x ¯ x¯ é a soma de todas as observações divididas pelo número de observações n.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Palavras-chave
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