Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karotis-femoral, oscillometrisk och uppskattad pulsvåghastighet (CF-O-E-PWV)

9 maj 2026 uppdaterad av: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Korrelation mellan värdena på karotid-femoral, oscillometrisk och uppskattad pulsvåghastighet

Vad är syftet med denna forskning? Denna forskning syftar till att jämföra tre olika metoder för att mäta pulsvåghastighet, som är den huvudsakliga parametern som används för att bedöma arteriell styvhet. Denna parameter är lika viktig som blodtryck för att förutsäga framtida hjärt -kärlrisk.

Utredarna avser att jämföra karotid-femoral pulsvåghastighet, som är guldstandarden för att mäta arteriell styvhet, med brachial pulsvåghastighet mätt med en anordning som liknar en blodtrycksmonitor och en matematisk formel validerad i en stor europeisk population.

Vem är berättigad till den här undersökningen? Alla som är 18 år eller äldre som har blivit inbjudna kan delta, förutsatt att de undertecknar ett informerat samtyckesformulär.

Var kommer fältforskningen att genomföras? Forskningen kommer att bedrivas vid ett hälsocentrum som specialiserat sig på behandling av hypertoni. Detta centrum är en referens för övervakning av poliklinisk blodtryck i staden Uberaba (MG), Brasilien.

Vilka förfaranden kommer att utföras av forskningsdeltagare? Alla deltagare som samtycker kommer att svara på några frågor om sin demografiska och hälsoinformation. En utbildad sjuksköterska kommer att mäta sin vikt, höjd och blodtryck efter en 5-minuters vila och sedan mäta karotis-femoral pulsvåghastighet. Deltagaren kommer att ligga på en säng och sjuksköterskan kommer att placera en sensor på mitten av halsen och ljumsken. Enheten levererar automatiskt parametrarna. Minst tre mätningar krävs för varje deltagare. Mätningar tar normalt mellan 10 och 15 minuter. Sedan kommer deltagarna att bära en enhet för att spela in blodtryck och pulsvåghastighet i 24 timmar. Sjuksköterskan passar manschetten runt deltagarens arm och fästa övervakningsanordningen i ett bälte runt midjan. Enheten tar mätningar var 20 till 30 minut. 24 timmar senare måste deltagaren återvända till forskningsplatsen för att få utrustningen bort.

Vilka är riskerna och biverkningarna i förfarandena? Det finns inga kända risker eller biverkningar (AE) förknippade med mätningar av karotid-femoral pulsvåghastighet. Riskerna med denna forskning är minimala, begränsade till obehag under AMBP -inspelningen, som inträffar med låg frekvens. Emellertid kan överdriven armsmärta, allergiska reaktioner och ödem uppstå. För att minimera dessa risker kommer en sjuksköterska att finnas tillgänglig via telefon för att hjälpa alla deltagare under AMBP -inspelningarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

• Bakgrund Det uppskattas att 1 av 4 vuxna lider av hypertoni, inklusive 40% av de över 25 år. Blodtryck tenderar att vara högre hos äldre vuxna, och i utvecklade länder kommer uppskattningsvis 9 av 10 vuxna som lever till 80 års ålder utveckla hypertoni. Under årtionden har data visat en positiv och fortsatt samband mellan BP -värden och förekomsten av hjärtattacker och slag.

Arterieförstärkning (AS) och ökad pulsatil diameter identifierades som standardfunktioner i hypertoni hos individer mellan 40 och 50 år och har framkommit som två av de mest värdefulla, distinkta och oberoende prediktorer för hjärt -händelser.

Med tanke på att pulsvågor från aorta reser till de perifera arteriella kärlen snabbare i styvare kärl, föreslog vissa författare 1987 att aortakulsvåghastighet (PWV) skulle kunna ge tillförlitlig information om arteriell styvhet. Under de senaste decennierna, på grund av många studier som visar att karotid-femoral PWV (CF-PWV) är en stark oberoende prediktor för total dödlighet och större hjärt-händelser (CV), har PWV blivit en guldstandardbiologisk markör för arteriell styvhet.

Därför har arteriell styvhet i medicinsk litteratur länge varit starkt associerad med pulsvåghastighet (PWV). PWV beräknas när avståndet som körs av arteriell puls mellan proximala och distala vaskulära ställen med motsvarande tidsintervall. För närvarande används invasiv kateterbaserad PWV-mätning endast i valideringsstudier på grund av dess komplexitet, höga kostnad och etiska begränsningar. Under de senaste två decennierna har flera icke -invasiva enheter för att mäta PWV validerats i publicerade studier.

Samtidig karotis- och femoralartärmätning är den icke-invasiva referensen för studier som involverar CF-PWV. Två utredare bör utföra mätningen, vilket säkerställer en minsta inspelningstid på 10 hjärtcykler. Helst bör mätningar utföras samtidigt; EKG-gated sekventiella mätningar är det näst bästa alternativet. Inspelningarna från höger karotis och höger femoral artärer föredras. Transittid bör bestämmas med hjälp av den korsande tangentmetoden. Kommersiella enheter som för närvarande uppfyller dessa kriterier är Complior Analys -enheten (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankrike) och det ursprungliga Sphygmocor -systemet som använde tonometri för både karotid och femoral pulsvågförvärv (avvecklat; Atcor Medical, Cardiex Pty, LTD, Sydney , NSW, Australien).

Under de senaste decennierna har nya enheter möjliggjort mätningen av PWV genom att spela in signaler vid fler perifera områden med brachial manschetter. Mobil-O-Graph är en av dem. Det är en automatiserad oscillometrisk brachial manschettbaserad ambulant BP-övervakningsanordning som kan mäta PWV (BR-PWV) med egna algoritmer. BR-PWV kan självständigt förutsäga dödlighet vid kronisk njursjukdom (CKD) steg 2-4. Det är också förknippat med en ökad risk för kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker hos hemodialyspatienter.

Dessutom kan matematiska formler uppskatta PWV (EPWV) baserat på referensvärden för arteriellt styvhetssamarbete, publicerad för nästan femton år sedan. Syftet med denna publikation var att definiera determinanter och referensvärden för CF-PWV. Denna studie visade ålder och BP stod för PWV och dess varians i en befolkning. Därför föreslog författarna två formler som använde medelvärde BP och ålder för att beräkna CF-PWV.

Analyser av data från två europeiska populationer visade att E-PWV kunde förutsäga stora kardiovaskulära händelser oavsett den systematiska koronariskutvärderingen (SCORE), Framingham Risk Score (FRS) och CF-PWV. En annan nyligen genomförd studie fann en koppling mellan EPWV- och CV-sjukdomar och dödlighet av alla orsaker i en kinesisk befolkning, oberoende av CV-riskfaktorer. Dessutom förutspådde EPWV kardiovaskulära händelser och dödlighet hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och det förbättrade också riskstratifiering hos inlagda covid-19-patienter, utöver konventionella riskfaktorer och poäng.

Eftersom Mobil-O-Graph-enheten mäter PWV med hjälp av en algoritm baserad på ålder och BP-värden är det ett dyrt alternativ. Däremot uppskattar E-PWV pulsvåghastighet enbart genom matematiska formler. Denna studie syftade till att utvärdera sambandet mellan EPWV och BR-PWV med Gold Standard CF-PWV.

• Metoder Befolknings- och platspersoner valdes ut från ett hälsocentrum som specialiserat sig på att diagnostisera och behandla icke-smittsamma sjukdomar i staden Uberaba, Brasilien, som hänvisades till genomgick ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) för att bekräfta en hypertoni-diagnos eller utvärdera okontrollerad hypertension .

Datainsamling Demografiska och kliniska data samlades in från alla försökspersoner, inklusive tidigare rapporter om akut hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar eller annan arteriell revaskularisering, stroke, kortvarig ischemisk attack, aortaaneurysm, perifer artär och svår kronisk njursjukdom (CKD ). De hade också sin vikt, höjd och midjeomkrets uppmätt. En vårdassistent genomförde BP -mätningar och pulsvåganalyser (PWA).

Blodtrycksmätning

Mätningarna av kontoret BP (OBP) följde rekommenderade riktlinjer för att säkerställa exakta tryckvärden. En sjuksköterskeassistent driver en Microlife -enhetsmodell AFIB BPA200 (Onbo Electronic CO, Shenzhen, Kina). Den här enheten fungerar i Microlife -medelläge, som tar tre mätningar i rad och beräknar det genomsnittliga BP -värdet. Sjuksköterskan tog en uppsättning av tre BP -mätningar.

Karotis-femoral pulsvåganalyser

Efter att ha fått sin BP uppmätt vilade deltagarna i 10 minuter i liggande position. Assistenten utförde sedan Pulse Wave -analyserna (PWA) med hjälp av en Complior Analys -enhet (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankrike). Bestämningen av PWA följde alla standarder som fastställts i 2012 -expertkonsensusdokumentet för att mäta aortastiv, inklusive att utföra procedurer i ett lugnt rum med stabil temperatur. Enheten använder icke-invasiva trycksensorer för att spela in arteriell puls samtidigt. En sensor var placerad på karotisartären och den andra på femoralartären på den dominerande sidan av kroppen. Complior beräknade automatiskt pwv som pwv = Δl/Δt, där Δt representerar transittiden och ΔL är det effektiva avståndet mellan de två inspelningsställena. Transittid mättes med användning av den korsande tangentmetoden, och avståndet uppskattades till 0,8 × det uppmätta karotis-femorala avståndet.

Brachial pulsvåganalyser

Slutligen, för datainsamling, registrerade alla försökspersoner tjugofyra timmars ABPM med hjälp av en Dyna-Mapa-skärm (Cardios, São Paulo, Brasilien), utrustade med en lämplig storlek manschett på deras icke-dominerande arm. Enheten inrättades för att ta både BP- och BR-PWV-avläsningar var 20: e minut under dagen (7 till 23). Under natten (23.00 till 7 AM) mättes BP var 30: e minut och BR-PWV mättes varje timme. För ABPM -analyser definierades 'Night' som perioden mellan att gå till sängs och vakna upp. Alla rekommenderade protokoll följdes strikt för att säkerställa kvalitetsinspelningar.

Beräkning av uppskattad pulsvåghastighet För att bestämma lämplig ekvation för beräkning av EPWV bedömde vi förekomsten av friska och riskfyllda individer i provpopulationen. Friska individer var de som inte presenterade några riskfaktorer och en icke-höjda BP (<140 och 90 mmHg). Å andra sidan inkluderade den riskfyllda gruppen individer med förhöjd BP (> 140 eller 90 mmHg) eller minst en riskfaktor, såsom historia av hypertoni, dyslipidemi, diabetes, rökning, fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) , Abdominal midjeomkrets vid risk (> 102 cm hos män,> 88 cm hos kvinnor). Därför beräknade vi E-PWV med användning av ekvationerna 1 och 2, härrörande från referensvärdena för arteriellt styvhetssamarbete, baserat på ålder och MBP, enligt följande.

Riskvillkor: E-PWV = 9.58748315543126-0.402467539733184*Ålder+4.56020798207263*10-3*Ålder2-2.620770 5511664*10-5*AGE2*MBP+3.1762450559276*10-3*Ålder*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Friska individer: E -PWV = 4,62 - 0,13*Ålder + 0,0018*Ålder^2 + 0,0006*Ålder*MBP + 0,0284*MBP Vi använde genomsnittet av de tre första BP -mätningarna för att uppskatta MBP, som beräknades som 40% av kontoret pulstryck plus diastolisk BP; MBP = diastolisk BP+ 0,4*(systolisk BP-diastolisk BP).

Statistisk analys

Normalfördelningen av variablerna kommer att analyseras. Beroende på resultat kommer data att uttryckas genom proportioner, medelvärde eller median. Vi kommer att tillämpa Chi-kvadrat-testet för att jämföra proportioner. Om distributionen är normal kommer vi att använda Concordance-korrelationskoefficienten (PC) för att bedöma föreningen, precisionen (P) och noggrannhet bland CF-PWV, BR-PWV och E-PWV. Om distributionen är onormal kommer vi att använda rangkorrelationen för att bedöma förhållandet mellan alla PWV -mätvärden. Dessutom kommer vi att använda en intetsägande-Altman-plot för att undersöka avtalet mellan CF-PWV, BR-PWV och E-PWV-värden.

Databaserna kommer att byggas med Microsoft Excel, och de statistiska analyserna kommer att genomföras med MEDCALC. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-050
        • CDC center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer äldre än 18 med en misstänkt hypertoni-diagnos eller under behandling som hänvisades till rekord tjugofyra timmar ABPM antingen för att bekräfta en hypertoni-diagnos eller utvärdera okontrollerad hypertoni. Deltagarna kommer att väljas i ett specialiserat centrum i inre Brasilien för att diagnostisera och behandla icke-smittsamma sjukdomar.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Individer äldre än 18 med ett förhöjt kontorsblodtryck:

  • misstänkt hypertensionsdiagnos eller
  • okontrollerad hypertoni under behandling

Uteslutningskriterier:

24-timmars ABPM-inspelningar som presenteras:

  • mindre än 70% av de förväntade mätningarna eller
  • färre än 20 giltiga vakna eller sju giltiga sovmätningar eller
  • färre än två giltiga dagtid och en giltig nattmätning per timme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna äldre än arton med förhöjd kontor BP, behandlade och obehandlade.
Alla deltagare hänvisades av en läkare för att utföra ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) för att bekräfta en hypertoni -diagnos eller utvärdera okontrollerad hypertoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konkordanskorrelationskoefficient
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år.

Konkordanskorrelationskoefficienten utvärderar i vilken grad observationspar faller på 45 ° linjen genom ursprunget. Konkordans korrelationskoefficient (ρc) innehåller en mätning av precision (ρ) och noggrannhet (CB).

  • ρ är Pearson-korrelationskoefficienten, som mäter hur långt varje observation avviker från den bästa passformen och är ett mått på precision och
  • CB är en förspänningskorrigeringsfaktor som mäter hur långt den bästa passformen avviker från 45 ° linjen genom ursprunget och är ett mått på noggrannhet.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år.
Medel för CF-PWV, BR-PWV och E-PWV. Aritmetiskt medelvärde: Det aritmetiska medelvärdet x ¯ x¯ är summan av alla observationer dividerat med antalet observationer n.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Första postat (Faktisk)

20 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera