Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carotis-femorális, oszcillometrikus és becsült impulzushullám sebesség (CF-O-E-PWV)

2026. május 9. frissítette: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

A carotis-femoralis, oszcillometrikus és becsült impulzushullám-sebesség közötti összefüggés

Mi a célja ennek a kutatásnak? Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa az impulzushullám -sebesség mérésének három különféle módszerét, amely az artériás merevség értékeléséhez használt fő paraméter. Ez a paraméter ugyanolyan fontos, mint a vérnyomás a jövőbeli kardiovaszkuláris kockázat előrejelzésében.

A vizsgálók összehasonlítani akarják a carotis-femorális impulzushullám sebességét, amely az artériás merevség mérésére szolgáló arany standard, a brachialis impulzushullám sebességével a vérnyomás-monitorhoz hasonló eszköz felhasználásával és egy nagy európai populációban validált matematikai képlet segítségével mérve.

Ki jogosult erre a felmérésre? A 18 éves vagy annál idősebb, akit meghívtak, részt vehetnek, feltéve, hogy megalapozott beleegyezési űrlapot írnak alá.

Hol folytatják a helyszíni kutatást? A kutatást a magas vérnyomás kezelésére szakosodott egészségügyi központban végzik. Ez a központ referencia a járóbeteg -vérnyomás -monitorozásra az Uberaba városában (MG), Brazíliában.

Mely eljárásokat hajtják végre a kutatási résztvevők? Minden résztvevő, aki hozzájárul, néhány kérdésre válaszol a demográfiai és egészségügyi információkkal kapcsolatban. A kiképzett nővér 5 perces pihenés után megméri súlyát, magasságát és vérnyomását, majd megméri a carotis-femorális impulzushullám sebességét. A résztvevő lefekszik egy ágyon, és a nővér érzékelőt helyez a nyakuk és az ágyék közepére. Az eszköz automatikusan eljuttatja a paramétereket. Legalább három mérésre van szükség minden résztvevő számára. A mérések általában 10 és 15 perc között tartanak. Ezután a résztvevők olyan eszközt viselnek, amely 24 órán keresztül rögzíti a vérnyomás és az impulzushullám sebességét. A nővér illeszkedik a mandzsetta a résztvevő karja körül, és a megfigyelő eszközt a dereka körüli övhez rögzíti. A készülék 20-30 percenként mérést végez. 24 órával később a résztvevőnek vissza kell térnie a kutatási helyszínre, hogy eltávolítsa a berendezést.

Melyek az eljárások kockázata és mellékhatása? Nincsenek ismert kockázatok vagy nemkívánatos események (AES), amelyek a carotis-femorális impulzushullám-mérésekhez kapcsolódnak. Ennek a kutatásnak a kockázata minimális, korlátozva a kellemetlenségekre az AMBP felvétel során, amely alacsony frekvencián fordul elő. A túlzott karfájdalom, az allergiás reakciók és az ödéma azonban előfordulhat. E kockázatok minimalizálása érdekében egy nővér lesz elérhető telefonon, hogy segítse az összes résztvevőt az AMBP felvételek során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

• Háttér A becslések szerint négy felnőtt közül 1 -ben szenved magas vérnyomás, beleértve a 25 évnél idősebbek 40% -át. A vérnyomás általában magasabb az idősebb felnőtteknél, és a fejlett országokban a 80 éves korban élő 10 felnőtt közül becslések szerint hipertónia alakul ki. Az évtizedek során az adatok pozitív és folyamatos kapcsolatot mutattak a BP -értékek, valamint a szívrohamok és stroke előfordulása között.

Az artériák merevítését (AS) és a megnövekedett pulzáló átmérőjét a 40-50 év közötti egyének hipertónia standard jellemzőiént azonosították, és a kardiovaszkuláris események két legértékesebb, megkülönböztető és független előrejelzőjeként alakultak ki.

Tekintettel arra, hogy az aortából származó impulzushullámok a merevebb erekben gyorsabban utaznak a perifériás artériás erekbe, néhány szerző 1987 -ben azt javasolta, hogy az aorta impulzushullám sebessége (PWV) megbízható információkat nyújthat az artériás merevségről. Az elmúlt néhány évtizedben számos olyan tanulmány miatt, amely kimutatta, hogy a carotis-femorális PWV (CF-PWV) a teljes mortalitás és a fő kardiovaszkuláris (CV) események erős független előrejelzője, a PWV az artériás merevség arany standard biológiai markerévé vált.

Ezért az orvosi irodalomban az artériás merevség már régóta szorosan kapcsolódik az impulzushullám sebességéhez (PWV). A PWV -t úgy számítják ki, hogy az artériás impulzus által a proximális és a disztális érrendszeri helyek közötti távolság a megfelelő időintervallummal. Jelenleg az invazív katéter-alapú PWV mérést csak a validációs vizsgálatokban használják, bonyolultsága, magas költségek és etikai korlátok miatt. Az elmúlt két évtizedben számos, a PWV mérésére szolgáló neminvazív eszközt validáltak a közzétett tanulmányokban.

Az egyidejű carotis és a combcsont artéria mérése a nem invazív referencia a CF-PWV-vel járó vizsgálatokhoz. Két kutatónak kell elvégeznie a mérést, biztosítva a 10 szívciklus minimális rögzítési idejét. Ideális esetben a méréseket egyszerre kell elvégezni; Az EKG-kezelt szekvenciális mérések a második legjobb alternatíva. A jobb carotis és a jobb combcsont artériák felvételeit részesítik előnyben. A tranzitidőt a keresztező érintő módszerrel kell meghatározni. Az ezeket a kritériumokat jelenleg teljesítő kereskedelmi eszközök a megfelelő elemző eszköz (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Franciaország) és az eredeti Schygmocor rendszer, amely tonometriát használt mind a carotis, mind , NSW, Ausztrália).

Az utóbbi évtizedekben az új eszközök lehetővé tették a PWV mérését azáltal, hogy jeleket rögzítettek több perifériás területen, brachialis mandzsetta segítségével. A Mobil-O-Graph az egyik. Ez egy automatizált oszcillometrikus brachialis mandzsetta-alapú ambulancia BP megfigyelő eszköz, amely képes mérni a PWV-t (BR-PWV) szabadalmaztatott algoritmusok alapján. A BR-PWV függetlenül megjósolja a mortalitást a krónikus vesebetegség (CKD) 2-4. Stádiumában. Ez a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával és a hemodialízisben szenvedő betegek esetében az összes okból járó halálozás kockázatával is jár.

Ezenkívül a matematikai képletek megbecsülhetik a PWV -t (EPWV) az artériás merevségi együttműködés referenciaértékei alapján, amelyeket majdnem tizenöt évvel ezelőtt közzétettek. A kiadvány célja a CF-PWV meghatározóinak és referenciaértékeinek meghatározása volt. Ez a tanulmány bebizonyította, hogy az életkor és a BP a PWV -t és annak varianciáját jelentette a populációban. Ezért a szerzők két olyan képletet javasoltak, amelyek az átlagos BP-t és az életkorot használták a CF-PWV kiszámításához.

A két európai populáció adatának elemzése azt mutatta, hogy az E-PWV képes volt megjósolni a fő kardiovaszkuláris eseményeket, függetlenül a szisztematikus koszorúér kockázatértékeléstől (pontszám), a Framingham kockázati pontszámától (FRS) és a CF-PWV-t. Egy másik nemrégiben végzett tanulmány összefüggést talált az EPWV és a CV betegségek és az okokból álló mortalitás között egy kínai populációban, függetlenül a CV kockázati tényezőitől. Ezenkívül az EPWV előre jelezte a szív- és érrendszeri eseményeket és mortalitást a gyanúk koszorúér-betegségben szenvedő betegekben, és a hagyományos kockázati tényezőkön és pontszámokon túl javította a kockázati rétegződést a kórházi Covid-19 betegeknél is.

Ezért, mivel a Mobil-O-Graph eszköz az életkor és a BP értékek alapján alapuló algoritmus felhasználásával méri a PWV-t, ez drága lehetőség. Ezzel szemben az E-PWV az impulzushullám sebességét kizárólag matematikai képletek révén becsüli meg. A tanulmány célja az EPWV és a BR-PWV közötti korreláció értékelése az arany standard CF-PWV-vel.

• Módszerek A populációt és a helymeghatározási alanyokat egy egészségügyi központból választották ki, amely a nem fertőző betegségek diagnosztizálására és kezelésére szakosodott Uberaba városában, Brazíliában, akiket ambulatorikus vérnyomás-megfigyelésre (ABPM) irányítottak, hogy megerősítsék a magas vérnyomás diagnosztizálását vagy értékeljék az ellenőrizetlen hipertóniát. -

Az adatgyűjtés demográfiai és klinikai adatokat minden alanyból összegyűjtöttük, ideértve az akut miokardiális infarktus, az akut koszorúér -szindróma, a koszorúér vagy más artériás revaszkularizáció, a stroke, az átmeneti ischaemiás támadás, az aorta aneurizma, a perifériás artériás betegség és a súlyos krónikus kodinus betegség (CKD (CKD (CKD (CKD (CKD (CKD (CKD) korábbi jelentéseit. ). Mérték a súlyuk, a magasságuk és a derék kerülete is. Az ápoló asszisztens BP méréseket és impulzushullám -elemzéseket (PWA) végez.

Vérnyomásmérés

Az Office BP (OBP) mérései az ajánlott iránymutatásokat követik a pontos nyomásértékek biztosítása érdekében. Az ápoló asszisztens mikrolife eszközmodellt működtetett AFIB BPA200 (OnBO Electronic Co, Shenzhen, Kína). Ez az eszköz mikrolife átlagos üzemmódban működik, amely három egymást követő mérést végez, és kiszámítja az átlagos BP -értéket. Az ápolói asszisztens egy három BP -mérést végzett.

Carotis-femorális impulzushullám elemzések

A BP mérése után a résztvevők 10 percig pihentek fekvő helyzetben. Az asszisztens ezután elvégezte a Pulse Wave Analyses (PWA), amely egy komplex elemző eszközt (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Franciaország) használ. A PWA meghatározása az aorta merevségének mérésére szolgáló 2012. évi szakértői konszenzusos dokumentumban meghatározott összes szabványt követte, ideértve az eljárások elvégzését egy stabil hőmérsékletű csendes helyiségben. Az eszköz nem invazív nyomásérzékelőket használ az artériás impulzus egyidejű rögzítéséhez. Az egyik érzékelőt a nyaki artéria helyén, a másikat a combcsont artéria helyén helyezték el, a test domináns oldalán. A komplikáció automatikusan kiszámította a PWV -t PWV = ΔL/ΔT -ként, ahol az ΔT a tranzitidőt képviseli, és ΔL a két felvételi hely közötti tényleges távolság. A tranzitidőt a keresztező érintő módszerrel mértük, és a távolságot 0,8 × a mért carotis-femorális távolságra becsültük.

Brachialis impulzushullám elemzések

Végül, az adatgyűjtéshez az összes alany huszonnégy órányi ABPM-t rögzített egy Dyna-Mapa monitor (Cardios, São Paulo, Brazília) felhasználásával, megfelelő méretű mandzsettával felszerelve a nem domináns karjukon. Az eszközt úgy állították be, hogy a BP és a BR-PWV leolvasásait mind a nap folyamán (7-től 23-ig) 20 percenként készítse el. Éjszaka (11:00 és 7 óra között) a BP-t 30 percenként mértük, és a BR-PWV-t óránként mértük. Az ABPM elemzések esetén az „éjszakát” úgy határozták meg, hogy az ágyba menés és az ébredés közötti időszak. Az összes ajánlott protokollt szigorúan követték a minőségi felvételek biztosítása érdekében.

A becsült impulzushullám-sebesség kiszámítása Az EPWV kiszámításához megfelelő egyenlet meghatározásához az egészséges és a veszélyeztetett egyének prevalenciáját a mintapopulációban értékeltük. Az egészséges egyének azok voltak, akik nem mutattak kockázati tényezőket és nem egy nem-e-értékű BP-t (<140 és 90 Hgmm). Másrészt a veszélyeztetett csoportban megnövekedett BP-vel (> 140 vagy 90 Hgmm) vagy legalább egy kockázati tényező, például a magas vérnyomás, a diszlipidémia, a cukorbetegség, a dohányzás, az elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2) története volt egy , a hasi derék kerülete veszélyben van (> 102 cm férfiaknál> 88 cm nőstényekben). Ezért kiszámítottuk az E-PWV-t az 1. és 2. egyenlet felhasználásával, az artériás merevségi együttműködés referenciaértékeiből származva, az életkor és az MBP alapján, az alábbiak szerint.

Veszélyeztetett személyek: e-PWV = 9.58748315543126-0.402467539733184*Age+4.56020798207263*10-3*Age2-2.620770 5511664*10-5*Age2*MBP+3.1762450559276*10-3*Age*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Egészséges egyének: E -PWV = 4,62 - 0,13*életkor + 0,0018*életkor^2 + 0,0006*Age*MBP + 0,0284*MBP Az első három BP -mérés átlagát az MBP becslésére használtuk, amelyet az irodában 40% -ra számítottak ki. impulzusnyomás plusz diasztolés BP; MBP = diasztolés BP+ 0,4*(szisztolés BP-diasztolés BP).

Statisztikai elemzés

A változók normál eloszlását elemezzük. Az eredményektől függően az adatokat arányok, átlag vagy mediánon keresztül fejezik ki. A Chi-négyzet tesztet alkalmazzuk az arányok összehasonlításához. Ha az eloszlás normális, akkor a CF-PWV, a BR-PWV és az E-PWV közötti összefüggés, pontosság (P) és pontosság felmérésére használjuk a konkordancia-korrelációs együtthatót (PC). Ha az eloszlás rendellenes, akkor a rangkorrelációt fogjuk használni az összes PWV mutató közötti kapcsolat felmérésére. Ezenkívül egy Bland-Altman-cselekményt fogunk használni a CF-PWV, a BR-PWV és az E-PWV értékek közötti megállapodás kivizsgálására.

Az adatbázisokat a Microsoft Excel használatával fogják építeni, és a statisztikai elemzéseket a MedCALC alkalmazásával végezzük. Minden résztvevő írásbeli tájékozott hozzájárulást fog biztosítani a tanulmányban való részvételhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazília, 38025-050
        • CDC center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb egyének gyanúsított hipertónia-diagnózissal vagy kezeléssel, akiket huszonnégy órányi ABPM-re hivatkoztak, hogy megerősítsék a magas vérnyomás diagnosztizálását, vagy értékeljék az ellenőrizetlen hipertóniát. A résztvevőket egy Belső Brazília belső központjában választják ki, hogy diagnosztizálják és kezeljék a nem fertőző betegségek.

Leírás

Befogadási kritériumok:

- 18 évesnél idősebb személyek megemelt irodai vérnyomással:

  • gyanított magas vérnyomás diagnózis vagy
  • ellenőrizetlen hipertónia kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

24 órás ABPM felvételek:

  • A várt mérések kevesebb mint 70% -a vagy
  • kevesebb, mint 20 érvényes ébren vagy hét érvényes alvási mérés vagy
  • kevesebb, mint két érvényes nappali és egy érvényes éjszakai mérés óránként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tizennyolcnál idősebb felnőttek, megemelt irodai BP -vel, kezelt és kezeletlen.
Az összes résztvevőt egy orvos irányította az ambulatorikus vérnyomás -monitorozás (ABPM) végrehajtására a magas vérnyomás diagnózisának megerősítésére vagy az ellenőrizetlen hipertónia értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyeztetési korrelációs együttható
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 1 év.

A konkordancia korrelációs együttható kiértékeli, hogy a megfigyelések milyen mértékben esnek a 45 ° -os vonalon az eredeten keresztül. A konkordancia korrelációs együttható (ρc) a pontosság (ρ) és a pontosság (CB) mérését tartalmazza.

  • ρ a Pearson-korrelációs együttható, amely méri, hogy az egyes megfigyelések milyen messzire térnek el a legjobban illeszkedő vonaltól, és a pontosság mérése és
  • A CB egy olyan torzító korrekciós tényező, amely méri, hogy a legjobban illeszkedő vonal mennyire eltér a 45 ° -tól az eredetig, és a pontosság mérése.
A tanulmány befejezése révén átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközök
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 1 év.
A CF-PWV, a BR-PWV és az E-PWV eszközei. Aritmetikai átlag: Az x ¯ x¯ aritmetikai átlag az összes megfigyelés összege, amelyet elosztunk az n megfigyelések számával.
A tanulmány befejezése révén átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel