Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis-femoral, oscillometrisk og estimeret pulsbølgehastighed (CF-O-E-PWV)

9. maj 2026 opdateret af: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Korrelation mellem værdierne af carotis-femoral, oscillometrisk og estimeret pulsbølgehastighed

Hvad er formålet med denne forskning? Denne forskning sigter mod at sammenligne tre forskellige metoder til måling af pulsbølgehastighed, som er den vigtigste parameter, der bruges til vurdering af arteriel stivhed. Denne parameter er lige så vigtig som blodtryk ved at forudsige fremtidig kardiovaskulær risiko.

Undersøgere har til hensigt at sammenligne carotis-femoral pulsbølgehastighed, som er guldstandarden til måling af arteriel stivhed, med brachial pulsbølgehastighed målt ved hjælp af en enhed, der ligner en blodtryksmonitor og en matematisk formel valideret i en stor europæisk befolkning.

Hvem er berettiget til denne undersøgelse? Enhver på 18 år eller ældre, der er blevet inviteret, kan deltage, forudsat at de underskriver en informeret samtykkeformular.

Hvor vil feltundersøgelsen gennemføres? Forskningen vil blive udført på et sundhedscenter med speciale i behandlingen af ​​hypertension. Dette center er en reference til poliklinisk overvågning af blodtryk i byen Uberaba (MG), Brasilien.

Hvilke procedurer udføres af forskningsdeltagere? Alle deltagere, der accepterer, vil besvare nogle spørgsmål om deres demografiske og sundhedsoplysninger. En trænet sygeplejerske måler deres vægt, højde og blodtryk efter en 5-minutters hvile og måler derefter carotis-femoral pulsbølgehastighed. Deltageren vil lægge sig på en seng, og sygeplejersken placerer en sensor midt i deres hals og lysken. Enheden leverer automatisk parametrene. Der kræves mindst tre målinger for hver deltager. Målinger tager normalt mellem 10 og 15 minutter. Derefter vil deltagerne bære en enhed til at registrere blodtryk og pulsbølgehastighed i 24 timer. Sygeplejersken passer til manchetten omkring deltagerens arm og fastgør overvågningsenheden til et bælte omkring deres talje. Enheden tager målinger hvert 20. til 30. minut. 24 timer senere skal deltageren vende tilbage til forskningsstedet for at få udstyret fjernet.

Hvad er risici og bivirkninger i procedurerne? Der er ingen kendte risici eller bivirkninger (AES) forbundet med carotis-femoral pulsbølgehastighedsmålinger. Risikoen ved denne forskning er minimale, begrænset til ubehag under AMBP -optagelsen, der forekommer ved en lav frekvens. Imidlertid kan overdreven armsmerter, allergiske reaktioner og ødemer forekomme. For at minimere disse risici vil en sygeplejerske være tilgængelig via telefon for at hjælpe alle deltagere under AMBP -optagelserne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

• Baggrund Det anslås, at 1 ud af 4 voksne lider af hypertension, inklusive 40% af dem over 25 år. Blodtrykket har en tendens til at være højere hos ældre voksne, og i udviklede lande vil anslået 9 ud af 10 voksne, der lever til 80 år gammel, udvikle hypertension. I løbet af årtier har data vist en positiv og fortsat sammenhæng mellem BP -værdier og forekomsten af ​​hjerteanfald og slagtilfælde.

Arterieafstivning (AS) og øget pulserende diameter blev identificeret som standardfunktioner af hypertension hos individer mellem 40 og 50 år, og er fremkommet som to af de mest værdifulde, karakteristiske og uafhængige forudsigere for kardiovaskulære begivenheder.

I betragtning af at pulsbølger fra aorta rejser til de perifere arterielle kar hurtigere i stivere kar, antydede nogle forfattere i 1987, at aorta -pulsbølgehastighed (PWV) kunne give pålidelige oplysninger om arteriel stivhed. I de sidste par årtier på grund af adskillige undersøgelser, der viser, at carotis-femoral PWV (CF-PWV) er en stærk uafhængig prediktor for total dødelighed og større kardiovaskulære (CV) begivenheder, er PWV blevet en guldstandard biologisk markør for arteriel stivhed.

Derfor har arteriel stivhed i medicinsk litteratur længe været stærkt forbundet med pulsbølgehastighed (PWV). PWV beregnes som den afstand, der er kørt af den arterielle puls mellem proksimale og distale vaskulære steder med det tilsvarende tidsinterval. I øjeblikket bruges invasiv kateterbaseret PWV-måling kun i valideringsundersøgelser på grund af dens kompleksitet, høje omkostninger og etiske begrænsninger. I løbet af de sidste to årtier er flere ikke -invasive enheder til måling af PWV blevet valideret i offentliggjorte undersøgelser.

Samtidig carotis- og lårbensarteriemåling er den ikke-invasive reference til undersøgelser, der involverer CF-PWV. To efterforskere bør foretage målingen og sikre en minimumsoptagelsestid på 10 hjertecyklusser. Ideelt set skal målinger udføres på samme tid; EKG-gatede sekventielle målinger er det næstbedste alternativ. Optagelserne fra højre carotis og højre lårbensarterier foretrækkes. Transittid skal bestemmes ved hjælp af den krydsende tangentmetode. Kommercielle enheder, der i øjeblikket opfylder disse kriterier, er den overskydende analysenhed (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankrig) og det originale Sphygmocor -system, der brugte tonometri til både carotis og femoral pulsbølgeopkøb (afbrudt; Atcor Medical, Cardiex PTY, LTD, Sydney , NSW, Australien).

I de seneste årtier har nye enheder aktiveret måling af PWV ved at registrere signaler på flere perifere områder ved hjælp af brachiale manchetter. Mobil-o-grafen er en af ​​dem. Det er en automatiseret oscillometrisk brachial manchetbaseret ambulant BP-overvågningsenhed, der kan måle PWV (BR-PWV) med proprietære algoritmer. BR-PWV kan uafhængigt forudsige dødelighed ved kronisk nyresygdom (CKD) trin 2-4. Det er også forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-hændelser og dødelighed af al årsag hos hæmodialysepatienter.

Derudover kan matematiske formler estimere PWV (EPWV) baseret på referenceværdierne for arteriel stivhedssamarbejde, offentliggjort for næsten femten år siden. Formålet med denne publikation var at definere determinanterne og referenceværdierne for CF-PWV. Denne undersøgelse demonstrerede alder, og BP tegnede sig for PWV og dens varians i en population. Derfor foreslog forfatterne to formler, der brugte gennemsnitlige BP og alder til at beregne CF-PWV.

Analyser af data fra to europæiske populationer demonstrerede, at E-PWV var i stand til at forudsige større kardiovaskulære begivenheder uanset den systematiske koronar risikovurdering (score), Framingham Risk Score (FRS) og CF-PWV. En anden nylig undersøgelse fandt en sammenhæng mellem EPWV og CV-sygdomme og dødelighed af al årsagen i en kinesisk population, uafhængig af CV-risikofaktorer. Derudover forudsagde EPWV hjerte-kar-hændelser og dødelighed hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom, og det forbedrede også risikostratificering hos indlagte COVID-19-patienter ud over konventionelle risikofaktorer og scoringer.

Da Mobil-O-Graph-enheden måler PWV ved hjælp af en algoritme baseret på alder og BP-værdier, er det en dyr mulighed. I modsætning hertil estimerer E-PWV pulsbølgehastighed udelukkende gennem matematiske formler. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sammenhængen mellem EPWV og BR-PWV med Gold Standard CF-PWV.

• Metoder Befolknings- og placeringsemner blev valgt fra et sundhedscenter, der specialiserede sig i diagnosticering og behandling af ikke-smitsomme sygdomme i byen Uberaba, Brasilien, der blev henvist til at gennemgå ambulant blodtryksovervågning (ABPM) for at bekræfte en hypertension-diagnose eller evaluere ukontrolleret hypertension .

Demografiske og kliniske data om dataindsamling og kliniske data blev indsamlet fra alle forsøgspersoner, herunder tidligere rapporter om akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, aorta -aneurisme, perifer arteriesygdom og alvorlig kronisk nyresygdom (CKD ). De havde også målt deres vægt, højde og taljeomkrets. En sygeplejeassistent udførte BP -målinger og pulsbølgeanalyser (PWA).

Måling af blodtryk

Målingerne på kontoret BP (OBP) fulgte anbefalede retningslinjer for at sikre nøjagtige trykværdier. En sygeplejeassistent betjente en Microlife -enhedsmodel AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, Kina). Denne enhed fungerer i gennemsnitlig Microlife -tilstand, der tager tre på hinanden følgende målinger og beregner den gennemsnitlige BP -værdi. Sygeplejeassistenten tog et sæt med tre BP -målinger.

Carotis-femoral pulsbølgeanalyser

Efter at have målt deres BP, hvilede deltagerne i 10 minutter i liggende position. Assistenten udførte derefter Pulse Wave Analyses (PWA) ved hjælp af en Complior Analys -enhed (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankrig). Bestemmelsen af ​​PWA fulgte alle de standarder, der blev sat i ekspertkonsensusdokumentet i 2012 til måling af aorta -stivhed, herunder udførelse af procedurer i et stille rum med stabil temperatur. Enheden bruger ikke-invasive tryksensorer til at registrere arteriel puls samtidig. Den ene sensor blev placeret på carotisarteriepladsen og den anden på lårbensarteriestedet på den dominerende side af kroppen. FOLLIOR beregnet automatisk PWV som PWV = ΔL/ΔT, hvor ΔT repræsenterer transittiden og ΔL er den effektive afstand mellem de to optagelsessteder. Transittid blev målt under anvendelse af den krydsende tangentmetode, og afstanden blev estimeret til 0,8 × den målte carotis-femorale afstand.

Brachial Pulse Wave -analyser

Endelig, til dataindsamling, registrerede alle personer fireogtyve timers ABPM ved hjælp af en Dyna-Mapa-skærm (Cardios, São Paulo, Brasilien) udstyret med en passende størrelse manchet på deres ikke-dominerende arm. Enheden blev indstillet til at tage både BP- og BR-PWV-aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (kl. 7 til 23). I løbet af natten (kl. 23.00 til 7) blev BP målt hvert 30. minut, og BR-PWV blev målt hver time. For ABPM -analyser blev 'Night' defineret som perioden mellem at gå i seng og vågne op. Alle anbefalede protokoller blev strengt fulgt for at sikre kvalitetsoptagelser.

Beregning af estimeret pulsbølgehastighed For at bestemme den passende ligning til beregning af EPWV vurderede vi forekomsten af ​​sunde og udsatte individer i prøvepopulationen. Sunde individer var dem, der ikke præsenterede nogen risikofaktorer og en ikke-forhøjet BP (<140 og 90 mmHg). På den anden side omfattede gruppen i risikoen personer med forhøjet BP (> 140 eller 90 mmHg) eller mindst en risikofaktor, såsom historie om hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) , abdominal taljeomkrets i fare (> 102 cm hos mænd,> 88 cm hos kvinder). Derfor beregnet vi E-PWV ved hjælp af ligninger 1 og 2, afledt af referenceværdierne for arteriel stivhedssamarbejde, baseret på alder og MBP, som følger.

Personer i fare: E-PWV = 9.58748315543126-0.402467539733184*Alder+4.56020798207263*10-3*Alder2-2.620770 5511664*10-5*alder2*MBP+3.1762450559276*10-3*Alder*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Sunde individer: E -PWV = 4,62 - 0,13*alder + 0,0018*alder^2 + 0,0006*alder*MBP + 0,0284*MBP Vi brugte gennemsnittet af de første tre BP -målinger til at estimere MBP, der blev beregnet til 40% af kontoret Pulstryk plus diastolisk BP; MBP = diastolisk BP+ 0,4*(systolisk BP-diastolisk BP).

Statistisk analyse

Den normale fordeling af variablerne analyseres. Afhængigt af resultaterne vil data blive udtrykt gennem proportioner, gennemsnit eller median. Vi anvender Chi-Squared-testen for at sammenligne proportioner. Hvis distributionen er normal, bruger vi Concordance-korrelationskoefficienten (PC) til at vurdere forening, præcision (P) og nøjagtighed blandt CF-PWV, BR-PWV og E-PWV. Hvis fordelingen er unormal, bruger vi rangkorrelationen til at vurdere forholdet mellem alle PWV -metrics. Derudover vil vi bruge en blid-Altman-plot til at undersøge aftalen mellem CF-PWV, BR-PWV og E-PWV-værdier.

Databaserne vil blive bygget ved hjælp af Microsoft Excel, og de statistiske analyser udføres ved hjælp af MedCalc. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-050
        • CDC center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år med en mistænkt hypertensiondiagnose eller under behandling, der blev henvist til registrering af 24 timer ABPM enten for at bekræfte en hypertensiondiagnose eller evaluere ukontrolleret hypertension. Deltagerne vælges i et specialiseret center i det indre Brasilien for at diagnosticere og behandle ikke-smitsomme sygdomme.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Personer over 18 år med et forhøjet kontorblodtryk:

  • mistænkt hypertension diagnose eller
  • ukontrolleret hypertension under behandling

Ekskluderingskriterier:

24-timers ABPM-optagelser, der præsenterer:

  • mindre end 70% af de forventede målinger eller
  • færre end 20 gyldige vågne eller syv gyldige sovemålinger eller
  • Færre end to gyldige dagtimerne og en gyldig måling om natten i timen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne over atten med forhøjet kontor BP, behandlet og ubehandlet.
Alle deltagere blev henvist af en læge til at udføre ambulant blodtrykovervågning (ABPM) for at bekræfte en hypertensiondiagnose eller evaluere ukontrolleret hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordance korrelationskoefficient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.

Konkordance -korrelationskoefficienten evaluerer, i hvilken grad par af observationer falder på 45 ° linjen gennem oprindelsen. Konkordance -korrelationskoefficienten (ρC) indeholder en måling af præcision (ρ) og nøjagtighed (CB).

  • ρ er Pearson-korrelationskoefficienten, der måler, hvor langt hver observation afviger fra den bedst egnede linje, og er et mål for præcision og
  • CB er en bias-korrektionsfaktor, der måler, hvor langt den bedst egnede linje afviger fra 45 ° linjen gennem oprindelsen og er et mål for nøjagtighed.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betyder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Midler til CF-PWV, BR-PWV og E-PWV. Aritmetisk middelværdi: Det aritmetiske middelværdi x ¯ x¯ er summen af ​​alle observationer divideret med antallet af observationer n.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner