Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmivová, oscilometrická a odhadovaná rychlost pulzní vlny (CF-O-E-PWV)

9. května 2026 aktualizováno: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Korelace mezi hodnotami karotidy-femorální, oscilometrické a odhadované rychlosti pulzní vlny

Jaký je účel tohoto výzkumu? Cílem tohoto výzkumu je porovnat tři různé metody měření rychlosti pulzní vlny, což je hlavní parametr používaný pro hodnocení arteriální tuhosti. Tento parametr je stejně důležitý jako krevní tlak při předpovídání budoucího kardiovaskulárního rizika.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat rychlost karotidové femorální pulzní vlny, která je zlatým standardem pro měření arteriální tuhosti, s rychlostí brachiální pulzní vlny měřené pomocí zařízení podobného monitoru krevního tlaku a matematického vzorce validovaného ve velké evropské populaci.

Kdo má nárok na tento průzkum? Může se zúčastnit kdokoli ve věku 18 let a více let, který byl pozván, za předpokladu, že podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kde bude provedeno terénní výzkum? Výzkum bude prováděn ve zdravotnickém středisku specializujícím se na léčbu hypertenze. Toto centrum je odkazem na ambulantní monitorování krevního tlaku ve městě Uberaba (MG), Brazílie.

Které postupy budou provádět účastníci výzkumu? Všichni účastníci, kteří souhlasí, odpoví na některé otázky týkající se jejich demografických a zdravotních informací. Po 5minutovém odpočinku bude vyškolená zdravotní sestra měřit jejich hmotnost, výšku a krevní tlak a poté měří rychlost karotidové femorální pulzní vlny. Účastník si lehne na postel a zdravotní sestra umístí senzor na střed krku a slabiny. Zařízení automaticky doručí parametry. Pro každého účastníka jsou vyžadována nejméně tři měření. Měření obvykle trvá mezi 10 a 15 minutami. Poté budou účastníci nosit zařízení pro zaznamenávání krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny po dobu 24 hodin. Sestra se vejde do manžety kolem paže účastníka a připojí monitorovací zařízení k pásu kolem pasu. Zařízení provede měření každých 20 až 30 minut. O 24 hodin později se účastník musí vrátit na místo konání výzkumu, aby zařízení odstranilo.

Jaká jsou rizika a nežádoucí účinky postupů? Neexistují známá rizika ani nežádoucí účinky (AES) spojené s měřením rychlosti rychlosti pulzní vlny krve. Rizika tohoto výzkumu jsou minimální, omezena na nepohodlí během záznamu AMBP, ke kterému dochází při nízké frekvenci. Může se však objevit nadměrná bolest paží, alergické reakce a otoky. Pro minimalizaci těchto rizik bude sestra k dispozici telefonicky, aby pomohla všem účastníkům během nahrávek AMBP.

Přehled studie

Detailní popis

• Pozadí se odhaduje, že 1 ze 4 dospělých trpí hypertenzí, včetně 40% těch starších 25 let. Krevní tlak má tendenci být vyšší u starších dospělých a ve vyspělých zemích se odhaduje, že 9 z 10 dospělých, kteří žijí do 80 let, se vyvine hypertenze. V průběhu desetiletí údaje prokázaly pozitivní a pokračující souvislost mezi hodnotami BP a výskytem srdečních záchvatů a mrtvic.

Ztužení tepny (AS) a zvýšený pulzní průměr byly identifikovány jako standardní rysy hypertenze u jedinců ve věku mezi 40 a 50 lety a ukázaly se jako dva z nejcennějších, nejvýraznějších a nezávislých prediktorů kardiovaskulárních událostí.

Vzhledem k tomu, že pulzní vlny z aorty cestují do periferních arteriálních cév rychleji v tužších cévách, někteří autoři v roce 1987 navrhli v roce 1987, že rychlost aortální pulzní vlny (PWV) by mohla poskytnout spolehlivé informace o arteriální tuhosti. V posledních několika desetiletích je kvůli četným studiím, které prokazují, že karotid-femorální PWV (CF-PWV) je silným nezávislým prediktorem celkové úmrtnosti a hlavních kardiovaskulárních (CV) událostí, PWV se stala zlatým standardním biologickým markerem arteriální tuhosti.

Proto v lékařské literatuře je arteriální tuhost dlouho silně spojena s rychlostí pulzní vlny (PWV). PWV se vypočítá jako vzdálenost procházející arteriálním pulsem mezi proximálními a distálními vaskulárními místy odpovídajícím časovým intervalem. V současné době se měření PWV na bázi invazivního katétru používá pouze ve validačních studiích kvůli jeho složitosti, vysokým nákladům a etickým omezením. Během posledních dvou desetiletí bylo v publikovaných studiích validováno několik neinvazivních zařízení pro měření PWV.

Simultánní měření karotidové a femorální tepny je neinvazivní odkaz pro studie zahrnující CF-PWV. Dva vyšetřovatelé by měli měření provést a zajistit minimální dobu záznamu 10 srdečních cyklů. V ideálním případě by měla být měření prováděna současně; Sekvenční měření EKG jsou druhou nejlepší alternativou. Upřednostňují se nahrávky z pravých karotidových a pravých femorálních tepen. Doba tranzitu by měla být stanovena pomocí protínající se tečné metody. Komerčními zařízeními, která v současné době splňují tato kritéria, jsou zařízení pro analýzu komplirů (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Francie) a původní systém Sphygmocor, který používal tonometrii pro akvizice karotidových i femorálních pulzních vln (přerušeno; Atcor Medical, Cardiex, Ltd, Sydney, Sydney , NSW, Austrálie).

V posledních desetiletích nová zařízení umožnila měření PWV zaznamenáváním signálů ve více periferních oblastech pomocí brachiálních manžet. Mobil-o-graf je jedním z nich. Jedná se o automatizované oscilometrické monitorovací zařízení BP na bázi Brachial Cuff, které může měřit PWV (BR-PWV) pomocí proprietárních algoritmů. BR-PWV může nezávisle předpovídat úmrtnost při chronickém onemocnění ledvin (CKD) fáze 2-4. Je také spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod a úmrtností všech příčin u hemodialyzačních pacientů.

Matematické vzorce mohou navíc odhadnout PWV (EPWV) na základě referenčních hodnot pro spolupráci arteriální tuhosti, publikované téměř před patnácti lety. Cílem této publikace bylo definovat determinanty a referenční hodnoty CF-PWV. Tato studie prokázala věk a BP představovaly PWV a její rozptyl v populaci. Autoři proto navrhli dva vzorce, které používaly průměrný BP a věk pro výpočet CF-PWV.

Analýzy dat ze dvou evropských populací prokázaly, že E-PWV dokázal předpovídat hlavní kardiovaskulární události bez ohledu na systematické hodnocení koronárního rizika (skóre), skóre rizika Framinghamu (FRS) a CF-PWV. Další nedávná studie zjistila souvislost mezi nemocemi EPWV a CV a úmrtností všech příčin v čínské populaci, nezávislé na rizikových faktorech CV. Kromě toho EPWV předpovídal kardiovaskulární příhody a úmrtnost u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen a také zlepšila stratifikaci rizika u hospitalizovaných pacientů s CoVID-19, nad rámec konvenčních rizikových faktorů a skóre.

Proto, protože zařízení Mobil-O-graf měří PWV pomocí algoritmu založeného na hodnotách věku a BP, je to nákladná volba. Naproti tomu E-PWV odhaduje rychlost pulzní vlny pouze prostřednictvím matematických vzorců. Cílem této studie bylo vyhodnotit korelaci mezi EPWV a BR-PWV se zlatým standardem CF-PWV.

• Metody Populace a umístění Subjekty byly vybrány ze zdravotního střediska specializujícího se na diagnostiku a léčbu nepřenosných nemocí ve městě Uberaba v Brazílii, kterým byla postoupena podrobena ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM), aby se potvrdila diagnostika hypertenze nebo vyhodnotila nekontrolovanou hypertenzi .

Demografické sběr dat a klinické údaje byly shromážděny od všech subjektů, včetně předchozích zpráv o akutním infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, koronárního nebo jiného arteriálního revaskularizace, mrtvice, přechodného ischemického útoku, aortální aneuryzmy, aortální aneuryzmy ). Měli také svou váhu, výšku a obvod pasu. Ošetřovatelský asistent provedl měření BP a analýzy pulzních vln (PWA).

Měření krevního tlaku

Měření Office BP (OBP) následovala doporučená pokyny k zajištění přesných hodnot tlaku. Ošetřovatelský asistent provozoval model Microlife Device AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, Čína). Toto zařízení pracuje v průměrném režimu Microlife, který provádí tři po sobě jdoucí měření a vypočítá průměrnou hodnotu BP. Ošetřovatelský asistent provedl jednu sadu tří měření BP.

Analýzy karotidových femorálních pulzních vln

Poté, co jejich BP měřil, účastníci odpočívali po dobu 10 minut v poloze na zádech. Asistent poté provedl analýzy pulzní vlny (PWA) s využitím zařízení pro analýzu komplirů (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Francie). Stanovení PWA dodržovalo všechny standardy stanovené v dokumentu odborníka z roku 2012 pro měření tuhosti aorty, včetně provádění postupů v klidné místnosti se stabilní teplotou. Zařízení používá neinvazivní tlakové senzory k zaznamenávání arteriálního pulsu současně. Jeden senzor byl umístěn v místě karotidové tepny a druhý v místě femorální tepny na dominantní straně těla. Kompletní automaticky vypočítal PWV jako PWV = AL/AT, kde AT představuje dobu tranzitu a ΔL je účinná vzdálenost mezi dvěma záznamovými místy. Doba tranzitu byla měřena pomocí protínající se tečné metody a vzdálenost byla odhadnuta jako 0,8 x naměřená karotidová femorální vzdálenost.

Analýzy brachiálních pulzních vln

Nakonec, pro sběr dat, všechny subjekty zaznamenaly dvacet čtyři hodin ABPM s využitím monitoru Dyna-Mapa (Cardios, São Paulo, Brazílie), vybavené vhodně velkou manžetou na jejich dominantní paži. Zařízení bylo nastaveno tak, aby odehrávalo hodnoty BP i BR-PWV každých 20 minut po celý den (od 7:00 do 23:00). Během noci (11:00-7:00) byl BP měřen každých 30 minut a BR-PWV byl měřen hodinu. Pro analýzy ABPM byla „noc“ definována jako období mezi spaním a probuzením. Všechny doporučené protokoly byly přísně dodržovány, aby bylo zajištěno kvalitní záznamy.

Výpočet odhadované rychlosti pulzní vlny za účelem stanovení vhodné rovnice pro výpočet EPWV jsme hodnotili prevalenci zdravých a ohrožených jedinců v populaci vzorku. Zdraví jedinci byli ti, kteří nepředstavovali žádné rizikové faktory a nevyvolaný BP (<140 a 90 mmHg). Na druhé straně riziková skupina zahrnovala jednotlivce se zvýšeným BP (> 140 nebo 90 mmHg) nebo alespoň jeden rizikový faktor, jako je historie hypertenze, dyslipidémie, cukrovka, kouření, obezita (BMI ≥ 30 kg/m2) , obvod břišního pasu ohrožený (> 102 cm u mužů,> 88 cm u žen). Proto jsme vypočítali E-PWV pomocí rovnic 1 a 2, odvozených z referenčních hodnot pro spolupráci arteriální tuhosti, založené na věku a MBP, následovně.

Ohrožené jednotlivci: E-PWV = 9.58748315543126-0,402467539733184*Věk+4,56020798207263*10-3*Věk 2,620770 5511664*10-5*Věk2*MBP+3,1762450559276*10-3*Věk*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Zdraví jedinci: E -PWV = 4,62 - 0,13*Věk + 0,0018*Věk^2 + 0,0006*Věk*MBP + 0,0284*MBP jsme použili průměr prvních tří měření BP pro odhad MBP, který byl vypočítán jako 40% úřadu Pulzní tlak plus diastolický BP; MBP = Diastolický BP+ 0,4*(systolický BP-Diastolický BP).

Statistická analýza

Normální rozdělení proměnných bude analyzováno. V závislosti na výsledcích budou data vyjádřena proporcemi, průměrem nebo mediánem. Pro porovnání proporcí použijeme test chi-kvadrát. Pokud je distribuce normální, použijeme korelační koeficient shody (PC) k posouzení asociace, přesnosti (p) a přesnosti mezi CF-PWV, BR-PWV a E-PWV. Pokud je distribuce abnormální, použijeme korelaci pořadí k posouzení vztahu mezi všemi metrikami PWV. Kromě toho použijeme graf Bland-Altman k prozkoumání dohody mezi hodnotami CF-PWV, BR-PWV a E-PWV.

Databáze budou vytvořeny pomocí Microsoft Excel a statistické analýzy budou prováděny pomocí MedCalc. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí na studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38025-050
        • CDC center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci starší 18 let s podezření na diagnózu hypertenze nebo v léčbě, kteří byli označeni za zaznamenány dvacet čtyři hodin ABPM, aby potvrdili diagnózu hypertenze nebo vyhodnotili nekontrolovanou hypertenzi. Účastníci budou vybráni ve specializovaném centru ve vnitřní Brazílii k diagnostice a léčbě nepřenosných nemocí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jednotlivci starší 18 let se zvýšeným krevním tlakem v kanceláři:

  • podezření na diagnostiku hypertenze nebo
  • nekontrolovaná hypertenze při léčbě

Kritéria pro vyloučení:

Představení 24hodinových nahrávek ABPM:

  • méně než 70% očekávaných měření nebo
  • méně než 20 platných probuzení nebo sedm platných měření spánku nebo
  • Méně než dva platné denní a jedno platné noční měření za hodinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí starší než osmnáct se zvýšenou kanceláří BP, léčeni a neošetřeni.
Všichni účastníci byli lékařem postoupeni k provádění ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM), aby potvrdili diagnózu hypertenze nebo vyhodnotili nekontrolovanou hypertenzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient shody
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.

Korelační koeficient korelace shody vyhodnocuje stupeň, v jakém páry pozorování spadají na linii 45 ° původem. Korelační koeficient shody (ρc) obsahuje měření přesnosti (ρ) a přesnosti (CB).

  • ρ je Pearsonův korelační koeficient, který měří, jak daleko se každé pozorovací linie odchyluje a je mírou přesnosti a
  • CB je korekční faktor zkreslení, který měří, jak daleko se nejlépe fit linie odchyluje od 45 ° linie přes původ a je mírou přesnosti.
Dokončením studie v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostředek
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
Prostředky CF-PWV, BR-PWV a E-PWV. Aritmetický průměr: Aritmetický průměr x ¯ x¯ je součet všech pozorování dělených počtem pozorování n.
Dokončením studie v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit