- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06836622
Karotisfemorale, oszillometrische und geschätzte Pulswellengeschwindigkeit (CF-O-E-PWV)
Korrelation zwischen den Werten der karotisfemoralen, oszillometrischen und geschätzten Pulswellengeschwindigkeit
Was ist der Zweck dieser Forschung? Diese Forschung zielt darauf ab, drei verschiedene Methoden zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit zu vergleichen, was der Hauptparameter zur Beurteilung der arteriellen Steifheit ist. Dieser Parameter ist genauso wichtig wie Blutdruck bei der Vorhersage zukünftiger kardiovaskulärer Risiko.
Die Ermittler beabsichtigen, karotisfemorale Impulswellengeschwindigkeit zu vergleichen, was der Goldstandard für die Messung der arteriellen Steifheit ist, wobei die Brachialimpulswellengeschwindigkeit unter Verwendung eines Geräts ähnlich einem Blutdruckmonitor und einer in einer großen europäischen Bevölkerung validierten mathematischen Formel gemessen wird.
Wer ist für diese Umfrage berechtigt? Personen, die eingeladen wurden, können teilnehmen, vorausgesetzt, sie unterschreiben ein Einverständniserklärungsformular.
Wo wird die Feldforschung durchgeführt? Die Forschung wird in einem Gesundheitszentrum durchgeführt, das auf die Behandlung von Bluthochdruck spezialisiert ist. Dieses Zentrum ist eine Referenz für die ambulante Blutdrucküberwachung in der Stadt Uberaba (MG), Brasilien.
Welche Verfahren werden von Forschungsteilnehmern durchgeführt? Alle Teilnehmer, die zustimmen, beantworten einige Fragen zu ihren demografischen und Gesundheitsinformationen. Eine ausgebildete Krankenschwester misst nach einer 5-minütigen Pause ihren Gewicht, ihre Größe und ihren Blutdruck und misst dann die karotis-femoralische Pulswellengeschwindigkeit. Der Teilnehmer wird sich auf ein Bett legen und die Krankenschwester wird einen Sensor in die Mitte ihres Nackens und in der Leistengegend legen. Das Gerät liefert automatisch die Parameter. Für jeden Teilnehmer sind mindestens drei Messungen erforderlich. Die Messungen dauern normalerweise zwischen 10 und 15 Minuten. Anschließend tragen die Teilnehmer ein Gerät, um den Blutdruck und die Pulswellengeschwindigkeit für 24 Stunden aufzunehmen. Die Krankenschwester passt in die Manschette um den Arm des Teilnehmers und befestigt das Überwachungsgerät an einem Gürtel um ihre Taille. Das Gerät wird alle 20 bis 30 Minuten messen. 24 Stunden später muss der Teilnehmer zum Forschungsort zurückkehren, um die Ausrüstung zu entfernen.
Was sind die Risiken und unerwünschten Ereignisse der Verfahren? Es sind keine Risiken oder unerwünschten Ereignisse (AEs) bekannt, die mit karotis-femoralen Impulswellengeschwindigkeitsmessungen verbunden sind. Die Risiken dieser Forschung sind minimal, beschränkt sich auf Unbehagen während der AMBP -Aufzeichnung, die bei niedriger Frequenz auftritt. Übermäßige Armschmerzen, allergische Reaktionen und Ödeme können jedoch auftreten. Um diese Risiken zu minimieren, ist eine Krankenschwester telefonisch verfügbar, um allen Teilnehmern während der AMBP -Aufzeichnungen zu helfen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
• Hintergrund Es wird geschätzt, dass 1 von 4 Erwachsenen an Bluthochdruck leidet, einschließlich 40% der über 25 Jahre. Der Blutdruck ist bei älteren Erwachsenen tendenziell höher, und in Industrieländern werden schätzungsweise 9 von 10 Erwachsenen, die bis zu 80 Jahren leben, Bluthochdruck entwickeln. Im Laufe der Jahrzehnte haben die Daten einen positiven und fortgesetzten Zusammenhang zwischen den BP -Werten und dem Auftreten von Herzinfarkten und Schlaganfällen gezeigt.
Die Versteifung der Arterien (AS) und ein erhöhtes pulsatiles Durchmesser wurden als Standardmerkmale der Bluthochdruck bei Personen zwischen 40 und 50 Jahren identifiziert und haben sich als zwei der wertvollsten, unverwechselbaren und unabhängigen Prädiktoren für kardiovaskuläre Ereignisse herausgestellt.
In Anbetracht der Tatsache, dass Pulswellen aus der Aorta in steiferen Gefäßen schneller in die peripheren arteriellen Gefäße reisen, schlugen einige Autoren 1987 vor, dass die Aortenimpulswellengeschwindigkeit (PWV) zuverlässige Informationen über die arterielle Steifheit liefern könnte. In den letzten Jahrzehnten ist aufgrund zahlreicher Studien, die zeigen, dass karotis-femoraler PWV (CF-PWV) ein starker unabhängiger Prädiktor für die Gesamtmortalität und die wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse (CV) ist.
Daher ist in der medizinischen Literatur die arterielle Steifheit seit langem stark mit der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) verbunden. PWV wird berechnet, wenn der vom arterielle Impuls zwischen proximale und distalen vaskuläre Stellen durch das entsprechende Zeitintervall zurückgelegte Abstand berechnet wird. Derzeit wird invasive Katheter-basierte PWV-Messung nur in Validierungsstudien aufgrund ihrer Komplexität, hohen Kosten und ethischen Einschränkungen verwendet. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden in veröffentlichten Studien mehrere nichtinvasive Geräte zur Messung von PWV validiert.
Die gleichzeitige Messung von Carotis und Femurarterien ist die nicht-invasive Referenz für Studien mit CF-PWV. Zwei Ermittler sollten die Messung durchführen und eine Mindestaufzeichnungszeit von 10 Herzzyklen sicherstellen. Im Idealfall sollten gleichzeitig Messungen durchgeführt werden. EKG-gesteuerte sequentielle Messungen sind die zweitbeste Alternative. Die Aufnahmen der rechten Karotis und der rechten Femurarterien werden bevorzugt. Die Transitzeit sollte unter Verwendung der sich überschneidenden Tangentenmethode bestimmt werden. Kommerzielle Geräte, die diese Kriterien derzeit erfüllen, sind das Komplique -Analyse -Gerät (Alam Medical, Saint Quentin FALLAVier, Frankreich) und das ursprüngliche Salzmocor -System, das Tonometrie sowohl für Carotis- als auch für femorale Pulswellenerwerb (abgeschlossen; ATCOR Medical, Cardiex PTY, Ltd, Sydney, Sydney, Sydney, verwendete; , NSW, Australien).
In den letzten Jahrzehnten haben neue Geräte die Messung von PWV ermöglicht, indem Signale in peripheren Bereichen mithilfe von Brachialmanschetten aufgezeichnet wurden. Der Mobil-O-Graph ist einer von ihnen. Es handelt sich um ein automatisiertes oszillometrisches Brachialmanschettenbasis-BP-Überwachungsgerät, das PWV (BR-PWV) durch proprietäre Algorithmen messen kann. Das BR-PWV kann die Mortalität in der chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 2-4 unabhängig vorhersagen. Es ist auch mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und der Gesamtmortalität bei Hämodialysepatienten verbunden.
Darüber hinaus können mathematische Formeln PWV (EPWV) basierend auf den Referenzwerten für die Zusammenarbeit der arteriellen Steifheit schätzen, die vor fast fünfzehn Jahren veröffentlicht wurde. Ziel dieser Veröffentlichung war es, die Determinanten und Referenzwerte von CF-PWV zu definieren. Diese Studie zeigte, dass Alter und Blutdruck für PWV und seine Varianz in einer Population verantwortlich waren. Daher schlugen die Autoren zwei Formeln vor, die mittlere BP und Alter zur Berechnung von CF-PWV verwendeten.
Analysen von Daten aus zwei europäischen Populationen zeigten, dass E-PWV unabhängig von der systematischen Koronarrisikobewertung (Score), dem Framingham Risk Score (FRS) und dem CF-PWV wichtige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagen konnte. Eine weitere kürzlich durchgeführte Studie ergab einen Zusammenhang zwischen EPWV- und CV-Erkrankungen und der Gesamtmortalität in einer chinesischen Bevölkerung, unabhängig von CV-Risikofaktoren. Darüber hinaus prognostizierte EPWV kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität bei Patienten mit Verdacht auf Koronararterienerkrankungen und verbesserte auch die Risikostratifizierung bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus über konventionelle Risikofaktoren und -werte.
Da das Mobil-O-Graph-Gerät PWV unter Verwendung eines Algorithmus basierend auf Alters- und BP-Werten misst, ist es daher eine teure Option. Im Gegensatz dazu schätzt E-PWV die Pulswellengeschwindigkeit ausschließlich durch mathematische Formeln. Diese Studie zielte darauf ab, die Korrelation zwischen EPWV und BR-PWV mit dem Goldstandard CF-PWV zu bewerten.
• Methoden wurden aus einem Gesundheitszentrum ausgewählt, die sich auf die Diagnose und Behandlung von nicht übertragbaren Krankheiten in der Stadt Uberaba, Brasilien, spezialisierten Arten ausgewählt haben, bei denen eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) unterzogen wurde, um eine Hypertonie-Diagnose zu bestätigen oder unkontrollierte Hypertonie zu bewerten .
Demografische und klinische Daten zur Datenerfassung wurden von allen Probanden gesammelt, einschließlich früherer Berichte über akute Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Koronar oder andere arterielle Revaskularisierung, Schlaganfall, vorübergehende ischemische Angriff, Aortanurysm, Periphere Arterienerkrankung und schwere chronische Nierenerkrankungen (CKD (CKD) ). Sie hatten auch ihren Gewicht, ihre Größe und Taillenumfang gemessen. Ein Pflegeassistent führte BP -Messungen und Pulswellenanalysen (PWA) durch.
Blutdruckmessung
Die Messungen des Office BP (OBP) folgten den empfohlenen Richtlinien, um genaue Druckwerte sicherzustellen. Ein Pflegeassistent betrieb ein Microlife Device -Modell AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, China). Dieses Gerät arbeitet im Microlife -Durchschnittsmodus, der drei aufeinanderfolgende Messungen durchführt und den durchschnittlichen Blutdruckwert berechnet. Der Pflegeassistent hat einen Satz von drei BP -Messungen durchgeführt.
Karotisfemorale Pulswellenanalysen
Nachdem der Blutdruck gemessen hatte, ruhten die Teilnehmer 10 Minuten in Rückenlage. Der Assistent führte dann die Impulswellenanalysen (PWA) unter Verwendung eines Komplique -Analyse -Geräts (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankreich) durch. Die Bestimmung von PWA folgte allen Standards im Expertenkonsensdokument von 2012 zur Messung der Aortensteifheit, einschließlich des Durchleitungsverfahrens in einem ruhigen Raum mit stabiler Temperatur. Das Gerät verwendet nicht-invasive Drucksensoren, um den arteriellen Impuls gleichzeitig aufzunehmen. Ein Sensor wurde am Standort der Karotisarterie und der andere am Standort der Oberschenkelarterie auf der dominanten Seite des Körpers positioniert. Komplior berechnete PWV automatisch als PWV = ΔL/ΔT, wobei ΔT die Transitzeit darstellt und ΔL der effektive Abstand zwischen den beiden Aufzeichnungsstellen ist. Die Transitzeit wurde unter Verwendung der intersektierenden Tangentenmethode gemessen, und der Abstand wurde als 0,8 × der gemessene karotis-femoralische Abstand geschätzt.
Brachialimpulswellenanalysen
Für die Datenerfassung zeichneten alle Probanden vierundzwanzig Stunden ABPM unter Verwendung eines Dyna-Mapa-Monitors (Cardios, São Paulo, Brasilien), der mit einer angemessenen Manschette an ihrem nicht dominanten Arm ausgestattet war. Das Gerät wurde so eingerichtet, dass sie alle 20 Minuten den ganzen Tag über BP- und BR-PWV-Messwerte (7 bis 23 Uhr) einnahmen. Während der Nacht (23 bis 7 Uhr) wurde BP alle 30 Minuten gemessen und Br-PWV stündlich gemessen. Bei ABPM -Analysen wurde "Nacht" als Zeit zwischen dem Bett und dem Aufwachen definiert. Alle empfohlenen Protokolle wurden streng befolgt, um Qualitätsaufzeichnungen zu gewährleisten.
Berechnung der geschätzten Pulswellengeschwindigkeit Um die geeignete Gleichung für die Berechnung von EPWV zu bestimmen, haben wir die Prävalenz gesunder und gefährdeter Personen in der Stichprobenpopulation untersucht. Gesunde Personen waren diejenigen, die keine Risikofaktoren und einen nicht erhöhten Blutdruck vorlegten (<140 und 90 mmHg). Andererseits umfasste die gefährdete Gruppe Personen mit erhöhtem Blutdruck (> 140 oder 90 mmHg) oder mindestens einem Risikofaktor, wie z. , Abdominal Taillenumfang bei Risiko (> 102 cm bei Männern,> 88 cm bei Frauen). Daher berechneten wir E-PWV unter Verwendung von Gleichungen 1 und 2, die aus den Referenzwerten für die Zusammenarbeit der arteriellen Steifheit auf der Grundlage von Alter und MBP wie folgt abgeleitet wurden.
Gefährdete Personen: E-PWV = 9.58748315543126-0.402467539733184*Alter+4.56020798207263*10-3*Alter 2-2.620770 5511664*10-5*Alter2*MBP+3.1762450559276*10-3*Alter*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.
Gesunde Individuen: E -PWV = 4,62 - 0,13*Alter + 0,0018*Alter^2 + 0,0006*Alter*MBP + 0,0284*MBP Wir verwendeten den Durchschnitt der ersten drei BP Impulsdruck plus diastolischer Blutdruck; Mbp = diastolischer BP+ 0,4*(systolischer BP-diastolischer Blutdruck).
Statistische Analyse
Die Normalverteilung der Variablen wird analysiert. Abhängig von den Ergebnissen werden Daten durch Proportionen, Mittelwert oder Median ausgedrückt. Wir werden den Chi-Quadrat-Test anwenden, um Proportionen zu vergleichen. Wenn die Verteilung normal ist, verwenden wir den Konkordanzkorrelationskoeffizienten (PC), um die Assoziation, die Präzision (P) und die Genauigkeit zwischen CF-PWV, BR-PWV und E-PWV zu bewerten. Wenn die Verteilung abnormal ist, werden wir die Rangkorrelation verwenden, um die Beziehung zwischen allen PWV -Metriken zu bewerten. Darüber hinaus werden wir ein Bland-Altman-Grundstück verwenden, um die Vereinbarung zwischen CF-PWV-, BR-PWV- und E-PWV-Werten zu untersuchen.
Die Datenbanken werden mit Microsoft Excel erstellt und die statistischen Analysen werden mit Medcalc durchgeführt. Alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARCO A VIEIRA DA SILVA, Master
- Telefonnummer: +55 34 984017474
- E-Mail: marcovieiravs@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JOSE F ViILELA MARTIN, PhD
- Telefonnummer: +55 17 991555084
- E-Mail: vilelamartin@uol.com.br
Studienorte
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Minas Gerais
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Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-050
- CDC center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen älter als 18 mit einem erhöhten Büroblutdruck:
- vermutete Hypertonie -Diagnose oder
- unkontrollierte Bluthochdruck unterbehalten
Ausschlusskriterien:
24-Stunden-ABPM-Aufnahmen vorstellen:
- weniger als 70% der erwarteten Messungen oder
- weniger als 20 gültig wach oder sieben gültige Schlafmessungen oder
- Weniger als zwei gültige Tageszeiten und eine gültige Nachtmessung pro Stunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene älter als achtzehn mit erhöhtem Büro -Blutdruck, behandelt und unbehandelt.
Alle Teilnehmer wurden von einem Arzt überwiesen, um eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durchzuführen, um eine Bluthochdruckdiagnose zu bestätigen oder unkontrollierte Hypertonie zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konkordanzkorrelationskoeffizient
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Konkordanzkorrelationskoeffizient bewertet den Grad, in dem Beobachtungspaare durch den Ursprung auf die 45 ° -Linie fallen. Der Konkordanzkorrelationskoeffizient (ρC) enthält eine Messung der Präzision (ρ) und Genauigkeit (CB).
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedeutet
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Mittel von CF-PWV, BR-PWV und E-PWV.
Arithmetischer Mittelwert: Das arithmetische Mittelwert x ¯ x ¯ ist die Summe aller Beobachtungen geteilt durch die Anzahl der Beobachtungen n.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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