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Velocidad de onda de pulso carotídea-femoral, oscilométrica y estimada (CF-O-E-PWV)

9 de mayo de 2026 actualizado por: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Correlación entre los valores de la velocidad de onda de pulso carótida-femoral, oscilométrica y estimada

¿Cuál es el propósito de esta investigación? Esta investigación tiene como objetivo comparar tres métodos diferentes para medir la velocidad de la onda de pulso, que es el parámetro principal utilizado para evaluar la rigidez arterial. Este parámetro es tan importante como la presión arterial para predecir el riesgo cardiovascular futuro.

Los investigadores tienen la intención de comparar la velocidad de la onda de pulso femoral carótida, que es el estándar de oro para medir la rigidez arterial, con la velocidad de la onda de pulso braquial medida usando un dispositivo similar a un monitor de presión arterial y una fórmula matemática validada en una gran población europea.

¿Quién es elegible para esta encuesta? Cualquier persona de 18 años o más que haya sido invitado puede participar, siempre que firmen un formulario de consentimiento informado.

¿Dónde se realizará la investigación de campo? La investigación se realizará en un centro de salud especializado en el tratamiento de la hipertensión. Este centro es una referencia para el monitoreo de la presión arterial ambulatoria en la ciudad de Uberaba (MG), Brasil.

¿Qué procedimientos serán realizados por los participantes de la investigación? Todos los participantes que consientan responderán algunas preguntas sobre su información demográfica y de salud. Una enfermera entrenada medirá su peso, altura y presión arterial después de un descanso de 5 minutos, y luego medirá la velocidad de la onda de pulso carotídea-femoral. El participante se acostará en una cama y la enfermera colocará un sensor en el medio de su cuello y la ingle. El dispositivo entregará automáticamente los parámetros. Se requieren al menos tres mediciones para cada participante. Las medidas normalmente toman entre 10 y 15 minutos. Luego, los participantes usarán un dispositivo para registrar la velocidad de la presión arterial y el pulso durante 24 horas. La enfermera se ajustará al brazo alrededor del brazo del participante y conectará el dispositivo de monitoreo a un cinturón alrededor de la cintura. El dispositivo tomará medidas cada 20 a 30 minutos. 24 horas después, el participante debe regresar al lugar de investigación para que se elimine el equipo.

¿Cuáles son los riesgos y los eventos adversos de los procedimientos? No hay riesgos conocidos o eventos adversos (EA) asociados con las mediciones de velocidad de la onda de pulso carótida-femoral. Los riesgos de esta investigación son mínimos, limitados a la incomodidad durante el registro de AMBP, que ocurre a baja frecuencia. Sin embargo, pueden ocurrir dolor excesivo del brazo, reacciones alérgicas y edema. Para minimizar estos riesgos, una enfermera estará disponible por teléfono para ayudar a todos los participantes durante las grabaciones de AMBP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

• Antecedentes Se estima que 1 de cada 4 adultos sufre de hipertensión, incluidos el 40% de los mayores de 25 años. La presión arterial tiende a ser mayor en los adultos mayores, y en los países desarrollados, se estima que 9 de cada 10 adultos que viven a 80 años desarrollarán hipertensión. A lo largo de las décadas, los datos han mostrado una asociación positiva y continua entre los valores de BP y la aparición de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

El endurecimiento de la arteria (AS) y el aumento del diámetro pulsátil se identificaron como características estándar de la hipertensión en individuos de entre 40 y 50 años, y han surgido como dos de los predictores más valiosos, distintivos e independientes de los eventos cardiovasculares.

Teniendo en cuenta que las ondas de pulso desde la aorta viajan a los vasos arteriales periféricos más rápidamente en vasos más rígidos, algunos autores sugirieron, en 1987, que la velocidad de onda de pulso aórtico (PWV) podría dar información confiable sobre la rigidez arterial. En las últimas décadas, debido a numerosos estudios que demuestran que el PWV carotídeo-femoral (CF-PWV) es un fuerte predictor independiente de la mortalidad total y los principales eventos cardiovasculares (CV), el PWV se ha convertido en un marcador biológico estándar de oro de la rigidez arterial.

Por lo tanto, en la literatura médica, la rigidez arterial se ha asociado fuertemente con la velocidad de la onda de pulso (PWV). El PWV se calcula como la distancia recorrida por el pulso arterial entre los sitios vasculares proximales y distales por el intervalo de tiempo correspondiente. Actualmente, la medición invasiva de PWV basada en catéter se usa solo en estudios de validación debido a su complejidad, alto costo y limitaciones éticas. En las últimas dos décadas, varios dispositivos no invasivos para medir PWV han sido validados en estudios publicados.

La medición simultánea de la arteria carótida y femoral es la referencia no invasiva para estudios que involucran CF-PWV. Dos investigadores deben realizar la medición, asegurando un tiempo mínimo de registro de 10 ciclos cardíacos. Idealmente, las mediciones deben realizarse al mismo tiempo; Las mediciones secuenciales activadas por ECG son la segunda mejor alternativa. Se prefieren las grabaciones de las arterias carótidas y femorales derechas derechas. El tiempo de tránsito debe determinarse utilizando el método tangente de intersección. Los dispositivos comerciales que actualmente cumplan estos criterios son el dispositivo de análisis de complicados (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Francia) y el sistema Sphygmocor original que utilizó la tonometría para las adquisiciones de olas de pulso carótidas y femorales (descontinuado; Atcor Medical, Cardiex Pty, LTD, Sydney, Sydney, Sydney, Sydney, Sydney , NSW, Australia).

En las últimas décadas, los nuevos dispositivos han permitido la medición de PWV registrando señales en áreas más periféricas que usan puños braquiales. El Mobil-o-Graph es uno de ellos. Es un dispositivo de monitoreo ambulatorio de BP ambulatorio oscilométrico oscilométrico que puede medir PWV (BR-PWV) mediante algoritmos patentados. El BR-PWV puede predecir de forma independiente la mortalidad en la etapa de enfermedad renal crónica (ERC) 2-4. También se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas en pacientes con hemodiálisis.

Además, las fórmulas matemáticas pueden estimar el PWV (EPWV) basado en los valores de referencia para la colaboración de rigidez arterial, publicado hace casi quince años. El objetivo de esta publicación era definir los determinantes y los valores de referencia de CF-PWV. Este estudio demostró que Age y BP representaban PWV y su varianza en una población. Por lo tanto, los autores propusieron dos fórmulas que usaron BP y edad medias para calcular CF-PWV.

Los análisis de datos de dos poblaciones europeas demostraron que E-PWV pudo predecir los principales eventos cardiovasculares, independientemente de la evaluación sistemática de riesgos coronarios (puntaje), el puntaje de riesgo de Framingham (FRS) y el CF-PWV. Otro estudio reciente encontró una asociación entre las enfermedades EPWV y CV y ​​la mortalidad por todas las causas en una población china, independientemente de los factores de riesgo de CV. Además, EPWV predijo eventos cardiovasculares y mortalidad en pacientes con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria, y también mejoró la estratificación del riesgo en pacientes hospitalizados de COVID-19, más allá de los factores y puntajes de riesgo convencionales.

Por lo tanto, dado que el dispositivo Mobil-O-Graph mide PWV usando un algoritmo basado en los valores de edad y BP, es una opción costosa. En contraste, E-PWV estima la velocidad de la onda de pulso únicamente a través de fórmulas matemáticas. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la correlación entre el EPWV y BR-PWV con el CF-PWV estándar de oro.

• Los sujetos de población y ubicación de los métodos fueron seleccionados de un centro de salud especializado en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades no transmisibles en la ciudad de Uberaba, Brasil, a quienes se les refería a someterse a monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) para confirmar un diagnóstico de hipertensión o evaluar hipertensión hipertensión no controlada .

Recopilación de datos Los datos demográficos y clínicos se recopilaron de todos los sujetos, incluidos informes anteriores de infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, revascularización coronaria u otra revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, aneurisma aórtico, enfermedad de la arteria periférica y enfermedad crónica severa (CKD (CKD ). También tenían su peso, altura y circunferencia de la cintura medidas. Un asistente de enfermería realizó mediciones de BP y análisis de ondas de pulso (PWA).

Medición de la presión arterial

Las mediciones de la Oficina BP (OBP) siguieron las pautas recomendadas para garantizar valores de presión precisos. Un asistente de enfermería operaba un modelo de dispositivo Microlife AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, China). Este dispositivo opera en modo promedio de MicroLife, que toma tres mediciones consecutivas y calcula el valor promedio de BP. El asistente de enfermería tomó un conjunto de tres mediciones de BP.

Análisis de ondas de pulso carotídeo-femoral

Después de medir su PA, los participantes descansaron durante 10 minutos en la posición supina. Luego, el asistente realizó los análisis de olas de pulso (PWA) utilizando un dispositivo de análisis de complicaciones (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Francia). La determinación de PWA siguió a todos los estándares establecidos en el documento de consenso de expertos de 2012 para medir la rigidez aórtica, incluida la realización de procedimientos en una habitación tranquila con temperatura estable. El dispositivo utiliza sensores de presión no invasivos para registrar el pulso arterial simultáneamente. Se colocó un sensor en el sitio de la arteria carótida y el otro en el sitio de la arteria femoral, en el lado dominante del cuerpo. El complicó automáticamente calculó PWV como PWV = ΔL/ΔT, donde ΔT representa el tiempo de tránsito y ΔL es la distancia efectiva entre los dos sitios de grabación. El tiempo de tránsito se midió utilizando el método tangente de intersección, y la distancia se estimó en 0.8 × la distancia carótida-femoral medida.

Análisis de ondas de pulso braquial

Finalmente, para la recopilación de datos, todos los sujetos registraron veinticuatro horas de ABPM utilizando un monitor Dyna-Mapa (Cardios, São Paulo, Brasil), equipado con un brazalete de tamaño adecuado en su brazo no dominante. El dispositivo se configuró para tomar lecturas BP y BR-PWV cada 20 minutos durante todo el día (7 a.m. a 11 p.m.). Durante la noche (de 11 p.m. a 7 a.m.), se midió la PA cada 30 minutos y BR-PWV se midió cada hora. Para los análisis de ABPM, la 'noche' se definió como el período entre acostarse y despertarse. Todos los protocolos recomendados fueron seguidos estrictamente para garantizar grabaciones de calidad.

Cálculo de la velocidad de onda de pulso estimada Para determinar la ecuación apropiada para calcular EPWV, evaluamos la prevalencia de individuos sanos y en riesgo en la población de muestras. Las personas sanas fueron aquellos que no presentaron factores de riesgo y una PA no elevada (<140 y 90 mmHg). Por otro lado, el grupo en riesgo incluyó individuos con PA elevada (> 140 o 90 mmHg) o al menos un factor de riesgo, como antecedentes de hipertensión, dislipidemia, diabetes, fumar, obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) , circunferencia de la cintura abdominal en riesgo (> 102 cm en hombres,> 88 cm en mujeres). Por lo tanto, calculamos E-PWV utilizando las ecuaciones 1 y 2, derivadas de los valores de referencia para la colaboración de rigidez arterial, según la edad y la MBP, de la siguiente manera.

Individuos en riesgo: e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*edad+4.56020798207263*10-3*edad2-2.620770 5511664*10-5*Age2*MBP+3.1762450559276*10-3*edad*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Individuos sanos: e -pwv = 4.62 - 0.13*edad + 0.0018*edad^2 + 0.0006*edad*mbp + 0.0284*mbp Utilizamos el promedio de las primeras tres mediciones BP para estimar MBP, que se calculó como el 40% de la oficina presión de pulso más BP diastólico; MBP = BP diastólica+ 0.4*(BP-BP-diastólica sistólica).

Análisis estadístico

Se analizará la distribución normal de las variables. Dependiendo de los resultados, los datos se expresarán a través de proporciones, media o mediana. Aplicaremos la prueba de chi cuadrado para comparar proporciones. Si la distribución es normal, utilizaremos el coeficiente de correlación de concordancia (PC) para evaluar la asociación, la precisión (P) y la precisión entre CF-PWV, BR-PWV y E-PWV. Si la distribución es anormal, utilizaremos la correlación de rango para evaluar la relación entre todas las métricas de PWV. Además, utilizaremos una gráfica de Bland-Altman para investigar el acuerdo entre los valores CF-PWV, BR-PWV y E-PWV.

Las bases de datos se construirán con Microsoft Excel, y los análisis estadísticos se realizarán utilizando MEDCALC. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARCO A VIEIRA DA SILVA, Master
  • Número de teléfono: +55 34 984017474
  • Correo electrónico: marcovieiravs@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JOSE F ViILELA MARTIN, PhD
  • Número de teléfono: +55 17 991555084
  • Correo electrónico: vilelamartin@uol.com.br

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-050
        • CDC center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas mayores de 18 años con un diagnóstico de hipertensión sospechoso o bajo tratamiento que fueron remitidos a registrar veinticuatro horas de ABPM, ya sea para confirmar un diagnóstico de hipertensión o evaluar la hipertensión no controlada. Los participantes serán seleccionados en un centro especializado en Brasil interno para diagnosticar y tratar enfermedades no transmisibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

- individuos mayores de 18 años con una elevada presión arterial de la oficina:

  • diagnóstico de hipertensión sospechoso o
  • hipertensión no controlada bajo tratamiento

Criterios de exclusión:

Grabaciones de ABPM de 24 horas: Presentación:

  • menos del 70% de las mediciones esperadas o
  • menos de 20 medidas de sueño válidas o siete válidas o
  • Menos de dos válidas válidas y una medición nocturna válida por hora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos mayores de dieciocho años con BP de oficina elevada, tratados y no tratados.
Un médico remitió a todos los participantes para realizar el monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) para confirmar un diagnóstico de hipertensión o evaluar la hipertensión no controlada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación de concordancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

El coeficiente de correlación de concordancia evalúa el grado en que los pares de observaciones caen en la línea de 45 ° a través del origen. El coeficiente de correlación de concordancia (ρc) contiene una medición de precisión (ρ) y precisión (CB).

  • ρ es el coeficiente de correlación de Pearson, que mide hasta qué punto cada observación se desvía de la línea de mejor ajuste, y es una medida de precisión, y
  • CB es un factor de corrección de sesgo que mide hasta qué punto la línea de mejor ajuste se desvía de la línea de 45 ° a través del origen, y es una medida de precisión.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medios de CF-PWV, BR-PWV y E-PWV. Media aritmética: la media aritmética x ¯ x¯ es la suma de todas las observaciones divididas por el número de observaciones n.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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