Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis-femorale, oscillometrische en geschatte pulsgolfsnelheid (CF-O-E-PWV)

9 mei 2026 bijgewerkt door: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Correlatie tussen de waarden van carotis-femorale, oscillometrische en geschatte pulsgolfsnelheid

Wat is het doel van dit onderzoek? Dit onderzoek is bedoeld om drie verschillende methoden voor het meten van pulsgolfsnelheid te vergelijken, wat de belangrijkste parameter is die wordt gebruikt voor het beoordelen van arteriële stijfheid. Deze parameter is net zo belangrijk als bloeddruk bij het voorspellen van toekomstig cardiovasculair risico.

De onderzoekers zijn van plan de snelheid van de carotis-femorale pulsgolfsnelheid te vergelijken, wat de gouden standaard is voor het meten van arteriële stijfheid, met brachiale pulsgolfsnelheid gemeten met behulp van een apparaat vergelijkbaar met een bloeddrukmonitor en een wiskundige formule gevalideerd in een grote Europese populatie.

Wie komt in aanmerking voor deze enquête? Iedereen van 18 jaar of ouder die is uitgenodigd, kan deelnemen, op voorwaarde dat ze een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Waar wordt het veldonderzoek uitgevoerd? Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gezondheidscentrum dat gespecialiseerd is in de behandeling van hypertensie. Dit centrum is een referentie voor poliklinische bloeddrukbewaking in de stad Uberaba (MG), Brazilië.

Welke procedures worden uitgevoerd door onderzoeksdeelnemers? Alle deelnemers die toestemming geven, beantwoorden enkele vragen over hun demografische en gezondheidsinformatie. Een getrainde verpleegster zal hun gewicht, lengte en bloeddruk meten na een rust van 5 minuten en vervolgens de snelheid van de carotis-femorale pulsgolfsnelheid meten. De deelnemer gaat op een bed liggen en de verpleegster zal een sensor in het midden van hun nek en de lies plaatsen. Het apparaat levert automatisch de parameters. Voor elke deelnemer zijn ten minste drie metingen vereist. Metingen duren normaal tussen de 10 en 15 minuten. Vervolgens zullen deelnemers een apparaat dragen om de bloeddruk en de pulsgolfsnelheid gedurende 24 uur te registreren. De verpleegster past de manchet rond de arm van de deelnemer en bevestigt het bewakingsapparaat aan een riem om hun middel. Het apparaat duurt elke 20 tot 30 minuten metingen. 24 uur later moet de deelnemer terugkeren naar de onderzoekslocatie om de apparatuur te laten verwijderen.

Wat zijn de risico's en bijwerkingen van de procedures? Er zijn geen bekende risico's of bijwerkingen (AE's) geassocieerd met carotis-femorale pulsgolfsnelheidsmetingen. De risico's van dit onderzoek zijn minimaal, beperkt tot ongemak tijdens de AMBP -opname, die op een lage frequentie plaatsvindt. Overmatige armpijn, allergische reacties en oedeem kunnen echter optreden. Om deze risico's te minimaliseren, zal een verpleegkundige beschikbaar zijn via telefoon om alle deelnemers te helpen tijdens de AMBP -opnames.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

• Achtergrond wordt geschat dat 1 op de 4 volwassenen lijdt aan hypertensie, waaronder 40% van die ouder dan 25. Bloeddruk is meestal hoger bij oudere volwassenen, en in ontwikkelde landen zullen naar schatting 9 op de 10 volwassenen die tot 80 jaar wonen, hypertensie ontwikkelen. In de loop van de decennia hebben gegevens een positieve en voortdurende associatie getoond tussen BP -waarden en het optreden van hartaanvallen en beroertes.

Aarsverstijging (AS) en verhoogde pulserende diameter werden geïdentificeerd als standaardkenmerken van hypertensie bij personen tussen 40 en 50 jaar en zijn naar voren gekomen als twee van de meest waardevolle, onderscheidende en onafhankelijke voorspellers van cardiovasculaire gebeurtenissen.

Gezien het feit dat pulsgolven van de aorta sneller naar de perifere arteriële vaten reizen in stijvere schepen, stelden sommige auteurs in 1987 voor dat aortaspulsgolfsnelheid (PWV) betrouwbare informatie zou kunnen geven over arteriële stijfheid. In de afgelopen decennia, vanwege talloze onderzoeken die aantonen dat carotis-femorale PWV (CF-PWV) een sterke onafhankelijke voorspeller is van totale mortaliteit en belangrijke cardiovasculaire (CV) -gebeurtenissen, is PWV een gouden standaard biologische marker van arteriële stijfheid geworden.

Daarom is arteriële stijfheid in medische literatuur al lang sterk geassocieerd met pulsgolfsnelheid (PWV). PWV wordt berekend als de afstand die wordt afgelegd door de arteriële puls tussen proximale en distale vasculaire plaatsen door het overeenkomstige tijdsinterval. Momenteel wordt op invasieve op katheter gebaseerde PWV-metingen alleen gebruikt in validatiestudies vanwege de complexiteit, hoge kosten en ethische beperkingen. In de afgelopen twee decennia zijn verschillende niet -invasieve apparaten voor het meten van PWV gevalideerd in gepubliceerde studies.

Simultane carotis- en femorale slagadermeting is de niet-invasieve referentie voor studies met CF-PWV. Twee onderzoekers moeten de meting uitvoeren en een minimale opnametijd van 10 hartcycli waarborgen. Idealiter moeten metingen tegelijkertijd worden uitgevoerd; ECG-gated sequentiële metingen zijn het tweede beste alternatief. De opnames van de juiste carotis en de juiste femorale slagaders hebben de voorkeur. De doorvoertijd moet worden bepaald met behulp van de kruisende raakmethode. Commerciële apparaten die momenteel aan deze criteria voldoen, zijn het Comprique Analyser Device (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankrijk) en het oorspronkelijke sfligatie -systeem dat tonometrie gebruikte voor zowel carotis- als femorale pulsgolfverwervingen (beëindigd; Atcor Medical, Cardiex Pty, LTD, Sydney, Sydney, Sydney, Sydney, Sydney, Sydney, Sydney, Sydney , NSW, Australië).

In de afgelopen decennia hebben nieuwe apparaten de meting van PWV mogelijk gemaakt door signalen op te nemen in meer perifere gebieden met behulp van brachiale manchetten. De Mobil-O-Graph is een van hen. Het is een geautomatiseerd oscillometrisch brachiale manchetgebaseerd ambulant BP-monitoringapparaat dat PWV (BR-PWV) kan meten door eigen algoritmen. De BR-PWV kan onafhankelijk de mortaliteit voorspellen in stadium 2-4 stadium 2-4. Het wordt ook geassocieerd met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit door alle oorzaken bij hemodialyse-patiënten.

Bovendien kunnen wiskundige formules PWV (EPWV) schatten op basis van de referentiewaarden voor samenwerking tussen arteriële stijfheid, bijna vijftien jaar geleden gepubliceerd. Het doel van deze publicatie was om de determinanten en referentiewaarden van CF-PWV te definiëren. Deze studie toonde leeftijd aan en BP was verantwoordelijk voor PWV en de variantie ervan in een populatie. Daarom stelden de auteurs twee formules voor die gemiddelde BP en leeftijd gebruikten om CF-PWV te berekenen.

Analyses van gegevens uit twee Europese populaties toonden aan dat E-PWV in staat was om grote cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen, ongeacht de systematische coronaire risico-evaluatie (score), de Framingham Risk Score (FRS) en de CF-PWV. Een andere recente studie vond een verband tussen EPWV- en CV-ziekten en sterfte door alle oorzaken bij een Chinese bevolking, onafhankelijk van CV-risicofactoren. Bovendien voorspelde EPWV cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit bij patiënten met vermoedelijke kransslagaderaandoeningen, en het verbeterde ook risicostratificatie bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten, voorbij conventionele risicofactoren en scores.

Aangezien het Mobil-O-Graph-apparaat PWV meet met behulp van een algoritme op basis van leeftijd- en BP-waarden, is het een dure optie. E-PWV schat daarentegen pulsgolfsnelheid uitsluitend door wiskundige formules. Deze studie was gericht op het evalueren van de correlatie tussen de EPWV en BR-PWV met de gouden standaard CF-PWV.

• Methoden Populatie en locatiedelen werden geselecteerd uit een gezondheidscentrum dat gespecialiseerd is in het diagnosticeren en behandelen van niet-overdraagbare ziekten in de stad Uberaba, Brazilië, die werden verwezen naar Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) om een ​​hypertensiediagnose te bevestigen of ongecontroleerde hypertensie te evalueren of te evalueren .

Demografische en klinische gegevens van gegevensverzameling werden verzameld van alle proefpersonen, inclusief eerdere rapporten van acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, coronaire of andere arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, aortaneurysma, perifere slagaderziekte en ernstige chronische nierziekte (CKD (CKD (CK ). Ze hadden ook hun gewicht, lengte en tailleomtrek gemeten. Een verpleegassistent heeft BP -metingen en pulsgolfanalyses (PWA) uitgevoerd.

Bloeddrukmeting

De Office BP (OBP) -metingen volgden de aanbevolen richtlijnen om nauwkeurige drukwaarden te garanderen. Een verpleegassistent bediende een Microlife -apparaatmodel AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, China). Dit apparaat werkt in de gemiddelde modus van de microlife, die drie opeenvolgende metingen nodig heeft en de gemiddelde BP -waarde berekent. De verpleegassistent nam één set van drie BP -metingen.

Carotis-femorale pulsgolfanalyses

Nadat ze hun BP hadden gemeten, rustten de deelnemers 10 minuten in rugligging. De assistent voerde vervolgens de Pulse Wave Analyyses (PWA) uit met behulp van een complioranalysaat (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Frankrijk). De bepaling van PWA volgde alle normen die zijn vastgesteld in het consensusdocument van 2012 voor het meten van de stijfheid van de aorta, inclusief het uitvoeren van procedures in een stille kamer met een stabiele temperatuur. Het apparaat gebruikt niet-invasieve druksensoren om tegelijkertijd arteriële puls op te nemen. De ene sensor werd geplaatst op de carotis -slagaderlocatie en de andere op de plaats van de femorale slagader, aan de dominante kant van het lichaam. Compriver berekende automatisch PWV als PWV = AL/AT, waarbij AT de transittijd vertegenwoordigt en AL de effectieve afstand tussen de twee opnamites is. De doorvoertijd werd gemeten met behulp van de kruisende raakmethode en de afstand werd geschat op 0,8 x de gemeten carotis-femorale afstand.

Brachiale pulsgolfanalyses

Ten slotte, voor gegevensverzameling, namen alle proefpersonen vierentwintig uur ABPM op met behulp van een Dyna-Mapa-monitor (Cardios, São Paulo, Brazilië), uitgerust met een manchet op de juiste grootte op hun niet-dominante arm. Het apparaat is ingesteld om zowel BP- als BR-PWV-metingen elke 20 minuten gedurende de dag (07.00 tot 23.00 uur) te nemen. Tijdens de nacht (23.00 tot 7 uur) werd BP elke 30 minuten gemeten en werd BR-PWV per uur gemeten. Voor ABPM -analyses werd 'Night' gedefinieerd als de periode tussen naar bed gaan en wakker worden. Alle aanbevolen protocollen werden strikt gevolgd om kwaliteitsopnamen te garanderen.

Berekening van de geschatte pulsgolfsnelheid om de juiste vergelijking voor het berekenen van EPWV te bepalen, hebben we de prevalentie van gezonde en risicovolle individuen in de steekproefpopulatie beoordeeld. Gezonde personen waren degenen die geen risicofactoren en een niet-verhoogde BP (<140 en 90 mmHg) vertoonden. Aan de andere kant omvatte de risicogroep personen met een verhoogde BP (> 140 of 90 mmHg) of ten minste één risicofactor, zoals geschiedenis van hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken, obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) , Buiktailletomtrek in gevaar (> 102 cm bij mannen,> 88 cm bij vrouwen). Daarom hebben we E-PWV berekend met behulp van vergelijkingen 1 en 2, afgeleid van de referentiewaarden voor samenwerking tussen arteriële stijfheid, gebaseerd op leeftijd en MBP, als volgt.

Risicovolle individuen: e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*leeftijd+4.56020798207263*10-3*leeftijd2-2.620770 5511664*10-5*leeftijd2*MBP+3.1762450559276*10-3*leeftijd*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Gezonde individuen: E -PWV = 4,62 - 0,13*Leeftijd + 0,0018*Leeftijd^2 + 0,0006*Leeftijd*MBP + 0.0284*MBP We gebruikten het gemiddelde van de eerste drie BP -metingen om MBP te schatten, die werd berekend als 40% van het kantoor Pulsdruk plus diastolische BP; MBP = diastolische bp+ 0,4*(systolische bp-diastolische bp).

Statistische analyse

De normale verdeling van de variabelen zal worden geanalyseerd. Afhankelijk van de resultaten worden gegevens uitgedrukt door verhoudingen, gemiddelde of mediaan. We zullen de chi-kwadraat-test toepassen om verhoudingen te vergelijken. Als de verdeling normaal is, zullen we de Concordance-correlatiecoëfficiënt (PC) gebruiken om de associatie, precisie (P) en nauwkeurigheid bij CF-PWV, BR-PWV en E-PWV te beoordelen. Als de verdeling abnormaal is, zullen we de rangorelatie gebruiken om de relatie tussen alle PWV -statistieken te beoordelen. Bovendien zullen we een Bland-Altman-plot gebruiken om de overeenkomst tussen CF-PWV-, BR-PWV- en E-PWV-waarden te onderzoeken.

De databases worden gebouwd met behulp van Microsoft Excel en de statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van medcalc. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazilië, 38025-050
        • CDC center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ouder dan 18 met een vermoedelijke diagnose van hypertensie of onder behandeling die werden doorverwezen om vierentwintig uur ABPM te registreren om een ​​hypertensiediagnose te bevestigen of ongecontroleerde hypertensie te evalueren. De deelnemers worden geselecteerd in een gespecialiseerd centrum in het binnenste Brazilië om niet-overdraagbare ziekten te diagnosticeren en te behandelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Personen ouder dan 18 met een verhoogde bloeddruk van kantoor:

  • vermoedelijke diagnose van hypertensie of
  • Ongecontroleerde hypertensie onder behandeling

Uitsluitingscriteria:

24-uurs ABPM-opnames presenteren:

  • minder dan 70% van de verwachte metingen of
  • minder dan 20 geldig wakker of zeven geldige slaapmetingen of
  • minder dan twee geldige overdag en één geldige nachtmeting per uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen ouder dan achttien met verhoogde kantoor BP, behandeld en onbehandeld.
Alle deelnemers werden door een arts doorverwezen om ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) uit te voeren om een ​​hypertensiediagnose te bevestigen of ongecontroleerde hypertensie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

De concordantiecorrelatiecoëfficiënt evalueert de mate waarin paren van waarnemingen op de 45 ° -lijn vallen door de oorsprong. De Concordance Correlation Coëfficiënt (ρC) bevat een meting van precisie (ρ) en nauwkeurigheid (CB).

  • ρ is de Pearson-correlatiecoëfficiënt, die meet hoe ver elke observatie afwijkt van de best passende lijn, en is een maat voor precisie, en
  • CB is een biascorrectiefactor die meet hoe ver de best passende lijn afwijkt van de 45 ° lijn door de oorsprong en een maat voor nauwkeurigheid is.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Middelen van CF-PWV, BR-PWV en E-PWV. Rekenkundig gemiddelde: het rekenkundig gemiddelde x ¯ x¯ is de som van alle waarnemingen gedeeld door het aantal waarnemingen n.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren