Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон-феморальная, осциллометрическая и расчетная скорость пульсной волны (CF-O-E-PWV)

9 мая 2026 г. обновлено: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Корреляция между значениями сон-феморальной, осциллометрической и оцененной скорости пульсной волны

Какова цель этого исследования? Это исследование направлено на сравнение трех различных методов измерения скорости пульсной волны, которая является основным параметром, используемым для оценки жесткости артерий. Этот параметр так же важен, как и артериальное давление в прогнозировании будущего сердечно -сосудистого риска.

Исследователи намерены сравнить скорость сонной феморальной импульсной волны, которая является золотым стандартом для измерения артериальной жесткости, с скоростью плечевой пульсной волны, измеренной с использованием устройства, аналогичного мониторию артериального давления и математической формулы, подтвержденной в большой европейской популяции.

Кто имеет право на этот опрос? Любой, кто был приглашен в возрасте 18 лет и старше, может принять участие, при условии, что они подписывают информированную форму согласия.

Где будут проведены полевые исследования? Исследование будет проводиться в медицинском центре, специализирующемся на лечении гипертонии. Этот центр является ссылкой на амбулаторное мониторинг артериального давления в городе Убераба (MG), Бразилия.

Какие процедуры будут выполняться участниками исследования? Все участники, которые согласится, отвечают на некоторые вопросы об их демографической и медицинской информации. Обученная медсестра измеряет свой вес, рост и артериальное давление после 5-минутного отдыха, а затем измеряет скорость сонной феморочной пульсной волны. Участник будет лежать на кровати, и медсестра поставит датчик на середину шеи и паха. Устройство автоматически доставит параметры. По крайней мере три измерения требуются для каждого участника. Измерения обычно занимают от 10 до 15 минут. Затем участники будут носить устройство для регистрации артериального давления и скорости пульсной волны в течение 24 часов. Медсестра поместит манжету вокруг руки участника и прикрепляет устройство мониторинга к ремню вокруг их талии. Устройство будет принимать измерения каждые 20-30 минут. Спустя 24 часа участник должен вернуться в исследование, чтобы удалить оборудование.

Каковы риски и неблагоприятные события процедур? Не существует известных рисков или нежелательных явлений (AES), связанных с измерениями скорости сонной импульсной волны. Риски этого исследования минимальны, ограничены дискомфортом во время записи AMBP, которая происходит на низкой частоте. Однако может возникнуть чрезмерная боль в руке, аллергические реакции и отеки. Чтобы свести к минимуму эти риски, медсестра будет доступна по телефону, чтобы помочь всем участникам во время записей AMBP.

Обзор исследования

Подробное описание

• Предполагается, что 1 из 4 взрослых страдает от гипертонии, в том числе 40% из них старше 25 лет. Кровяное давление имеет тенденцию быть выше у пожилых людей, а в развитых странах примерно 9 из 10 взрослых, которые живут до 80 лет, будут развиваться гипертония. В течение десятилетий данные показали положительную и постоянную связь между значениями АД и появлением сердечных приступов и инсультов.

Жесткая артерия (AS) и повышенный пульсионный диаметр были идентифицированы как стандартные признаки гипертонии у людей в возрасте от 40 до 50 лет, и они стали двумя из наиболее ценных, отличительных и независимых предикторов сердечно -сосудистых событий.

Учитывая, что пульсные волны от аорты перемещаются на периферические артериальные сосуды быстрее в более жестких сосудах, некоторые авторы предложили в 1987 году, что скорость пульсовой волны аорты (PWV) может дать надежную информацию о жесткости артерий. За последние несколько десятилетий, из-за многочисленных исследований, демонстрирующих, что сон-феморальный PWV (CF-PWV) является сильным независимым предиктором общей смертности и основных сердечно-сосудистых событий (CV), PWV стал биологическим маркером артериальной жесткости.

Следовательно, в медицинской литературе жесткость артерий долгое время тесно связана со скоростью пульсной волны (PWV). PWV рассчитывается как расстояние, пройденное артериальным импульсом между проксимальными и дистальными сосудистыми сайтами в соответствии с соответствующим интервалом времени. В настоящее время инвазивное измерение PWV на основе катетера используется только в валидационных исследованиях из-за его сложности, высокой стоимости и этических ограничений. За последние два десятилетия в опубликованных исследованиях было подтверждено несколько неинвазивных устройств для измерения PWV.

Одновременное измерение сонной артерии и бедренной артерии является неинвазивной ссылкой для исследований с участием CF-PWV. Два исследователя должны провести измерение, обеспечивая минимальное время записи 10 сердечных циклов. В идеале, измерения должны выполняться одновременно; ЭКГ-управляемые последовательные измерения являются второй лучшей альтернативой. Записи от правой сонной и правой бедренной артерии являются предпочтительными. Время транзита должно быть определено с использованием пересекающихся тангенсных методов. Коммерческие устройства, которые в настоящее время выполняют эти критерии, представляют собой устройство Analyze Analyze (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, France) и оригинальная система Sphygmocor, которая использовала тонометрию как для сонной, так и для бедренной пульсной , Новый Южный Уэльс, Австралия).

В последние десятилетия новые устройства позволили измерению PWV путем записи сигналов на более периферийных областях с использованием плечевых манжеты. Мобил-о-граф-один из них. Это автоматизированное устройство амбулаторного мониторинга Амбулаторного Амбулаторного Амбулатора на основе осциллометрии, которое может измерить PWV (BR-PWV) с помощью проприетарных алгоритмов. BR-PWV может независимо предсказать смертность при хронической болезни почек (ХБП) стадии 2-4. Это также связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и смертности от всех причин у пациентов с гемодиализом.

Кроме того, математические формулы могут оценивать PWV (EPWV) на основе эталонных значений для сотрудничества артериальной жесткости, опубликованных почти пятнадцать лет назад. Целью этой публикации было определение детерминантов и эталонных значений CF-PWV. Это исследование продемонстрировало возраст, а BP приходилось на PWV и его дисперсию в популяции. Следовательно, авторы предложили две формулы, которые использовали среднее значение BP и возраст для расчета CF-PWV.

Анализ данных двух европейских популяций продемонстрировал, что E-PWV смог предсказать основные сердечно-сосудистые события независимо от систематической оценки коронарного риска (оценка), оценки риска Фраммингема (FRS) и CF-PWV. Другое недавнее исследование показало, что связь между заболеваниями EPWV и CV и смертностью от всех причин в китайской популяции, независимо от факторов риска CV. Кроме того, EPWV прогнозировал сердечно-сосудистые события и смертность у пациентов с подозрением на коронарную болезнь артерий, а также улучшило стратификацию риска у пациентов с госпитализированным COVID-19, за пределами обычных факторов риска и оценки.

Следовательно, поскольку устройство Mobil-O-Graph измеряет PWV с использованием алгоритма на основе возраста и значений BP, это дорогостоящий вариант. Напротив, E-PWV оценивает скорость импульсной волны исключительно через математические формулы. Это исследование было направлено на оценку корреляции между EPWV и BR-PWV с золотым стандартом CF-PWV.

• Методы населения и местоположение были отобраны из медицинского центра, специализирующегося на диагностике и лечении неинфекционных заболеваний в городе Убераба, Бразилия, которые были направлены на амбулаторный мониторинг артериального давления (ABPM), чтобы подтвердить диагностику гипертонии или оценить неконтролируемую гипертонию Полем

Сбор данных Демографические и клинические данные были собраны у всех субъектов, включая предыдущие сообщения о острой инфаркте миокарда, острого коронарного синдрома, коронарной или другой артериальной реваскуляризации, инсульте, переходной ишемической атаке, аневризме аорты, заболеваниях периферической артерии и тяжелой хронической заболевании почек (ККД, заболевание периферических артерий и тяжелая хроническая болезнь почек (ККД, заболевание периферических артерий и тяжелая болезнь почек (ККД, заболевание периферической артерии и тяжелая болезнь почек (ККД, заболевание периферической артерии и тяжелая заболевание почек (ККД, ) У них также были измерены свой вес, рост и окружность талии. Помощник медсестер провел измерения АД и анализ импульсных волн (PWA).

Измерение артериального давления

Измерения BP Office (OBP) следовали рекомендуемым рекомендациям для обеспечения точных значений давления. Помощник медсестер управлял моделью устройства микролиф AFIB BPA200 (ONBO Electronic Co, Shenzhen, Китай). Это устройство работает в среднем режиме MicroLife, который проходит три последовательных измерения и вычисляет среднее значение АД. Помощник по уходу взял один набор из трех измерений BP.

Анализ сонной формы пульсных волн

После измерения АД, участники отдыхали в течение 10 минут в положении на спине. Затем помощник выполнил анализ импульсной волны (PWA), используя устройство для анализа комплекса (Alam Medical, Saint Quentin Faldavier, Франция). Определение PWA следовало всем стандартам, установленным в консенсусном документе 2012 года для измерения жесткости аорты, включая проведение процедур в тихой комнате со стабильной температурой. Устройство использует неинвазивные датчики давления для одновременной записи артериального импульса. Один датчик был расположен на месте сонной артерии, а другой на месте бедренной артерии, на доминирующей стороне тела. Вполне автоматически рассчитывает PWV как pwv = ΔL/ΔT, где ΔT представляет время транзита, а ΔL является эффективным расстоянием между двумя сайтами записи. Время транзита измеряли с использованием пересекающихся касательных методов, и расстояние было оценено как 0,8 × измеренное расстояние сонной артерии.

Анализ плечевых импульсных волн

Наконец, для сбора данных все субъекты записали двадцать четыре часа ABPM с использованием монитора Dyna-Mapa (Cardios, Сан-Паулу, Бразилия), оснащенная манжетой соответствующего размера на их не доминирующей руке. Устройство было создано для того, чтобы принимать показания BP и BR-PWV каждые 20 минут в течение дня (с 7:00 до 11 вечера). Ночью (с 11:00 до 7 утра) АД измеряли каждые 30 минут, а BR-PWV измеряли ежечасно. Для анализа ABPM «Ночь» была определена как период между локом и пробуждением. Все рекомендуемые протоколы были строго соблюдались для обеспечения качественных записей.

Расчет оценочной скорости пульсной волны Для определения соответствующего уравнения для расчета EPWV мы оценили распространенность здоровых и рискованных людей в популяции выборки. Здоровые люди были теми, кто не представлял факторов риска и не выявленный АД (<140 и 90 мм рт.ст.). С другой стороны, в группе риска входили люди с повышенным АД (> 140 или 90 мм рт.ст.) или, по крайней мере, один фактор риска, такие как история гипертонии, дислипидемия, диабет, курение, ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2) , окружность брюшной талии в риске (> 102 см у мужчин,> 88 см у женщин). Поэтому мы рассчитали E-PWV с использованием уравнений 1 и 2, полученных из эталонных значений для сотрудничества артериальной жесткости, основанного на возрасте и MBP, следующим образом.

Люди из группы риска: e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*Возраст+4,56020798207263*10-3*Возраст 2-2,620770 5511664*10-5*AGE2*MBP+3,1762450559276*10-3*Возраст*MBP-1,832150382185*10-2*MBP.

Здоровые люди: E -PWV = 4,62 - 0,13*Возраст + 0,0018*Возраст^2 + 0,0006*Возраст*MBP + 0,0284*MBP Мы использовали среднее из первых трех измерений п.н. пульсовое давление плюс диастолическое АД; MBP = диастолический BP+ 0,4*(систолическое BP-диастолическое BP).

Статистический анализ

Нормальное распределение переменных будет проанализировано. В зависимости от результатов данные будут выражены через пропорции, среднее или медиана. Мы применим тест хи-квадрат для сравнения пропорций. Если распределение является нормальным, мы будем использовать коэффициент согласованной корреляции (ПК) для оценки ассоциации, точности (P) и точности среди CF-PWV, BR-PWV и E-PWV. Если распределение является ненормальным, мы будем использовать ранную корреляцию для оценки взаимосвязи между всеми метриками PWV. Кроме того, мы будем использовать заговор с мягким Альтменом для изучения соглашения между значениями CF-PWV, BR-PWV и E-PWV.

Базы данных будут построены с использованием Microsoft Excel, а статистический анализ будет проводиться с использованием MedCalc. Все участники дадут письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MARCO A VIEIRA DA SILVA, Master
  • Номер телефона: +55 34 984017474
  • Электронная почта: marcovieiravs@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JOSE F ViILELA MARTIN, PhD
  • Номер телефона: +55 17 991555084
  • Электронная почта: vilelamartin@uol.com.br

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38025-050
        • CDC center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди старше 18 лет с подозрением на диагноз гипертонии или при лечении, которые были направлены на рекордные двадцать четыре часа ABPM, либо для подтверждения диагноза гипертонии, либо оценить неконтролируемую гипертонию. Участники будут отобраны в специализированном центре во Внутренней Бразилии для диагностики и лечения неинфекционных заболеваний.

Описание

Критерии включения:

- Люди старше 18 лет с повышенным кровяным давлением в офисе:

  • Подозреваемый диагноз гипертонии или
  • неконтролируемая гипертония при лечении

Критерии исключения:

24-часовые записи ABPM представлены:

  • менее 70% от ожидаемых измерений или
  • менее 20 достоверных бодрствования или семи достоверных измерений сна или
  • Менее двух действительных дневных и одного действительного ночного измерения в час

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые старше восемнадцати с повышенным офисным АД, лечились и не лечились.
Все участники были направлены врачом для проведения амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM) для подтверждения диагноза гипертонии или оценки неконтролируемой гипертонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующий коэффициент корреляции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.

Коэффициент согласованной корреляции оценивает степень, в которой пары наблюдений падают на линию 45 ° через начало координат. Коэффициент согласованной корреляции (ρc) содержит измерение точности (ρ) и точности (CB).

  • ρ-коэффициент корреляции Пирсона, который измеряет, как далеко каждое наблюдение отклоняется от линии наиболее подходящей и является мерой точности и
  • CB-это коэффициент коррекции смещения, который измеряет, насколько далеко наиболее подходящая линия отклоняется от линии 45 ° до начала координат и является мерой точности.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Означает
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
Средства CF-PWV, BR-PWV и E-PWV. Среднее арифметическое среднее: среднее арифметику x ¯ x¯ - это сумма всех наблюдений, деленных на количество наблюдений n.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться