Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyjno-oporowa, oscylometryczna i szacowana prędkość fali impulsowej (CF-O-E-PWV)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base

Korelacja między wartościami szyjno-oporowej, oscylometrycznej i szacowanej prędkości fali impulsowej

Jaki jest cel tych badań? Badanie ma na celu porównanie trzech różnych metod pomiaru prędkości fali impulsowej, która jest głównym parametrem stosowanym do oceny sztywności tętnic. Ten parametr jest równie ważny jak ciśnienie krwi w przewidywaniu przyszłego ryzyka sercowo -naczyniowego.

Badacze zamierzają porównać prędkość fali impulsowej szyjnej i pulsu, która jest złotym standardem pomiaru sztywności tętniczej, z prędkością fali pulsowej ramiennej mierzonej przy użyciu urządzenia podobnego do monitora ciśnienia krwi i wzoru matematycznego zatwierdzonego w dużej populacji europejskiej.

Kto kwalifikuje się do tej ankiety? Każdy w wieku 18 lat lub więcej, który został zaproszony, może uczestniczyć, pod warunkiem, że podpisują formularz świadomej zgody.

Gdzie zostaną przeprowadzone badania terenowe? Badania zostaną przeprowadzone w centrum zdrowia specjalizującym się w leczeniu nadciśnienia. Centrum to jest odniesieniem do monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi w mieście Uberaba (MG) w Brazylii.

Które procedury będą wykonywane przez uczestników badań? Wszyscy uczestnicy, którzy zgadzają się, odpowiedzą na niektóre pytania dotyczące ich informacji demograficznych i zdrowotnych. Wyszkolona pielęgniarka mierzy swoją wagę, wysokość i ciśnienie krwi po 5-minutowym spoczynku, a następnie mierzy prędkość falistej fali pulsowej. Uczestnik położy się na łóżku, a pielęgniarka umieści czujnik na środku szyi i pachwiny. Urządzenie automatycznie dostarczy parametry. Dla każdego uczestnika wymagane są co najmniej trzy pomiary. Pomiary zwykle trwają od 10 do 15 minut. Następnie uczestnicy będą nosić urządzenie do rejestrowania ciśnienia krwi i prędkości fali impulsowej przez 24 godziny. Pielęgniarka zmieści mankiet wokół ramienia uczestnika i przymocuje urządzenie monitorujące do paska wokół talii. Urządzenie będzie wykonywać pomiary co 20 do 30 minut. 24 godziny później uczestnik musi wrócić do miejsca badań, aby usunąć sprzęt.

Jakie są ryzyko i zdarzenia niepożądane procedur? Nie ma znanego ryzyka ani zdarzeń niepożądanych (AES) związanych z pomiarami prędkości fali impulsowej szyjno-upomoral. Ryzyko tych badań jest minimalne, ograniczone do dyskomfortu podczas rejestracji AMBP, które występuje z niską częstotliwością. Jednak mogą wystąpić nadmierny ból ramienia, reakcje alergiczne i obrzęk. Aby zminimalizować te ryzyko, pielęgniarka będzie dostępna telefonicznie, aby pomóc wszystkim uczestnikom podczas nagrań AMBP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

• Szacuje się tło, że 1 na 4 dorosłych cierpi na nadciśnienie, w tym 40% osób w wieku powyżej 25 lat. Ciśnienie krwi jest zwykle wyższe u osób starszych, a w krajach rozwiniętych około 9 na 10 dorosłych, którzy żyją do 80 lat, rozwinie się nadciśnieniem tętniczym. Przez dziesięciolecia dane wykazały pozytywny i ciągły związek między wartościami BP a występowaniem zawałów serca i udarów.

Sztywnienie tętnicy (AS) i zwiększona średnica pulsacyjna zidentyfikowano jako standardowe cechy nadciśnienia u osób w wieku od 40 do 50 lat i stały się dwoma z najcenniejszych, charakterystycznych i niezależnych predyktorów zdarzeń sercowo -naczyniowych.

Biorąc pod uwagę, że fale pulsowe z podróży aorty do obwodowych naczyń tętniczych szybciej w sztywniejszych naczyniach, niektórzy autorzy zasugerowali w 1987 r., Że prędkość fali impulsowej (PWV) może dostarczyć wiarygodnych informacji o sztywności tętnic. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci, ze względu na liczne badania wykazujące, że PWV szyjno-płciowo-płciowe (CF-PWV) jest silnym niezależnym predyktorem całkowitej śmiertelności i głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), PWV stał się złotym standardowym markerem sztywności tętniczej.

Dlatego w literaturze medycznej sztywność tętnic od dawna jest silnie związana z prędkością fali impulsowej (PWV). PWV oblicza się jako odległość przebywającą przez impuls tętniczy między proksymalnymi i dystalnymi miejscami naczyniowymi w odpowiednim przedziale czasowym. Obecnie pomiar PWV oparty na cewnikach inwazyjny jest stosowany tylko w badaniach walidacyjnych ze względu na jego złożoność, wysokie koszty i ograniczenia etyczne. W ciągu ostatnich dwóch dekad kilka nieinwazyjnych urządzeń do pomiaru PWV zostało zatwierdzonych w opublikowanych badaniach.

Jednoczesny pomiar tętnicy szyjnej i kości udowej jest nieinwazyjnym odniesieniem do badań z udziałem CF-PWV. Dwóch badaczy powinno przeprowadzić pomiar, zapewniając minimalny czas rejestracji 10 cykli serca. Idealnie należy jednocześnie wykonywać pomiary; Pomiary sekwencyjne bramkowe EKG są drugą najlepszą alternatywą. Preferowane są nagrania z prawej tętnicy szyjnej i prawej kości udowej. Czas tranzytu należy określić za pomocą metody przecinającej stycznej. Urządzenia komercyjne, które obecnie spełniają te kryteria, są urządzeniem analizy kompliktów (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Francja) i oryginalny system SPHYGMOCOR, który stosował tonometrię zarówno dla przejęć fal tętnicowych, jak i pulsowych (przestarzałe; Atcor Medical, Cardiex Pty, Ltd, Sydney , NSW, Australia).

W ostatnich dziesięcioleciach nowe urządzenia umożliwiły pomiar PWV poprzez rejestrowanie sygnałów w bardziej peryferyjnych obszarach za pomocą mankietów ramiennych. Graph Mobil-O jest jednym z nich. Jest to zautomatyzowane oscylometryczne oparte na mankiecie oparte na mankiecie ambulatoryjnym BP, które może mierzyć PWV (BR-PWV) za pomocą zastrzeżonych algorytmów. BR-PWV może niezależnie przewidzieć śmiertelność w przewlekłej chorobie nerek (CKD) etap 2-4. Jest to również związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z hemodializą.

Ponadto wzory matematyczne mogą oszacować PWV (EPWV) na podstawie wartości odniesienia dla współpracy sztywności tętniczej, opublikowanej prawie piętnastu lat temu. Celem tej publikacji było zdefiniowanie determinanty i wartości odniesienia CF-PWV. To badanie wykazało wiek i BP uwzględniały PWV i jego wariancję w populacji. Dlatego autorzy zaproponowali dwa wzory, które zastosowano średni BP i wiek do obliczenia CF-PWV.

Analizy danych z dwóch populacji europejskich wykazały, że E-PWV było w stanie przewidzieć poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, niezależnie od systematycznej oceny ryzyka wieńcowego (partytury), oceny ryzyka Framingham (FRS) i CF-PWV. Inne ostatnie badanie wykazało związek między chorobami EPWV i CV a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w chińskiej populacji, niezależnie od czynników ryzyka CV. Ponadto EPWV przewidywał zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność u pacjentów z podejrzaną chorobą wieńcową, a także poprawiło stratyfikację ryzyka u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19, poza konwencjonalnymi czynnikami ryzyka i wynikami.

Dlatego, ponieważ urządzenie Mobil-O-Graph mierzy PWV za pomocą algorytmu opartego na wartościach wiekowych i BP, jest to kosztowna opcja. Natomiast E-PWV szacuje prędkość fali impulsowej wyłącznie poprzez wzory matematyczne. Badanie to miało na celu ocenę korelacji między EPWV i BR-PWV ze złotym standardem CF-PWV.

• Metody populacji i lokalizacji osób wybrano z ośrodka zdrowia specjalizującego się w diagnozowaniu i leczeniu chorób niezakaźnych w mieście Uberaba w Brazylii, które zostały skierowane do ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w celu potwierdzenia diagnozy nadciśnienia lub oceny niekontrolowanego nadciśnienia nadciśnienia .

Dane demograficzne i kliniczne gromadzenia danych zostały zebrane od wszystkich osób, w tym wcześniejsze doniesienia o ostrym zawale mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego, wieńcowej lub innej rewaskularyzacji tętnic, udarze, przejściowego ataku niedokrwiennego, tętniaka aorty, choroby peryferyjnej i ciężkiej przewlekłej chorobie wyciągu (CKD (CKD (CKD (CKD (CKD (CKD (CKD ). Mieli także swoją wagę, wysokość i obwód talii. Asystent pielęgniarski przeprowadził pomiary BP i analizy fal pulsowych (PWA).

Pomiar ciśnienia krwi

Pomiary Office BP (OBP) były zgodne z zalecanymi wytycznymi w celu zapewnienia dokładnych wartości ciśnienia. Asystent pielęgniarski prowadził model urządzenia mikrolife AFIB BPA200 (Onbo Electronic Co, Shenzhen, Chiny). To urządzenie działa w trybie średniego mikrolife, który podejmuje trzy kolejne pomiary i oblicza średnią wartość BP. Asystent pielęgniarstwa wykonał jeden zestaw trzech pomiarów BP.

Analizy fali pulsowej szyjnej i

Po mierzeniu BP uczestnicy odpoczywali przez 10 minut w pozycji na plecach. Następnie asystent przeprowadził analizy fali pulsowej (PWA), wykorzystując urządzenie analizujące kompleks (Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, Francja). Określenie PWA było zgodne ze wszystkimi standardami ustanowionymi w dokumencie konsensusowym ekspertów w 2012 r. W celu pomiaru sztywności aorty, w tym procedur prowadzenia w cichym pomieszczeniu o stabilnej temperaturze. Urządzenie wykorzystuje nieinwazyjne czujniki ciśnienia do rejestrowania impulsu tętniczego jednocześnie. Jeden czujnik został umieszczony na miejscu tętnicy szyjnej, a drugi w terenie tętnicy udowej, po dominującej stronie ciała. Uzupełnienie automatycznie obliczało PWV jako PWV = ΔL/δT, gdzie δT reprezentuje czas tranzytu, a δL jest efektywną odległością między dwoma miejscami rejestrowania. Czas tranzytu mierzono metodą przecinającą się styczną, a odległość oszacowano na 0,8 × zmierzoną odległość szyjno-pemoralnej.

Analizy fali pulsowej ramiennej

Wreszcie, w celu gromadzenia danych, wszyscy badani zarejestrowali dwadzieścia cztery godziny ABM, wykorzystując monitor Dyna-Mapa (Cardios, São Paulo, Brazylia), wyposażony w odpowiednio rozmiar mankietu na ich nieindukowanym ramieniu. Urządzenie zostało skonfigurowane w celu odczytu BP i BR-PWV co 20 minut przez cały dzień (od 7 rano do 23:00). W nocy (11:00 do 7 rano) BP mierzono co 30 minut, a BR-PWV mierzono co godzinę. W przypadku analiz ABPM „noc” zdefiniowano jako okres między pójściem spać a budzeniem się. Wszystkie zalecane protokoły zostały ściśle przestrzegane w celu zapewnienia nagrania wysokiej jakości.

Obliczanie szacowanej prędkości fali impulsowej W celu ustalenia odpowiedniego równania do obliczenia EPWV, oceniliśmy częstość występowania zdrowych i zagrożonych osób w populacji próbki. Zdrowe osoby to osoby, które nie prezentowały żadnych czynników ryzyka i niezarejestrowanego BP (<140 i 90 mmHg). Z drugiej strony grupa ryzyka obejmowała osoby z podwyższonym BP (> 140 lub 90 mmHg) lub co najmniej jeden czynnik ryzyka, taki jak historia nadciśnienia, dyslipidemii, cukrzycy, palenia, otyłości (BMI ≥ 30 kg/m2) , obwód talii brzusznej zagrożony (> 102 cm u mężczyzn,> 88 cm u kobiet). Dlatego obliczyliśmy E-PWV przy użyciu równań 1 i 2, pochodzących z wartości odniesienia dla współpracy sztywności tętniczej, opartej na wieku i MBP, jak następuje.

Osoby zagrożone: e-pwv = 9.58748315543126-0.402467539733184*Wiek+4.56020798207263*10-3*Wiek 2-2.620770 5511664*10-5*Wiek2*MBP+3.1762450559276*10-3*Wiek*MBP-1.832150382185*10-2*MBP.

Zdrowe osoby: e -PWV = 4,62 - 0,13*wiek + 0,0018*wiek^2 + 0,0006*wiek*MBP + 0,0284*MBP Wykorzystaliśmy średnią z pierwszych trzech pomiarów BP, aby oszacować MBP, co obliczono jako 40% biurowych ciśnienie tętna plus rozkurczowy BP; MBP = rozkurczowy BP+ 0,4*(skurczowy BP-rozkurczowy BP).

Analiza statystyczna

Normalny rozkład zmiennych zostanie przeanalizowany. W zależności od wyników dane zostaną wyrażone poprzez proporcje, średnią lub medianę. Zastosujemy test chi-kwadrat, aby porównać proporcje. Jeśli rozkład jest normalny, użyjemy współczynnika korelacji zgodności (PC) do oceny powiązania, precyzji (P) i dokładności wśród CF-PWV, BR-PWV i E-PWV. Jeśli rozkład jest nieprawidłowy, wykorzystamy korelację rang do oceny związku między wszystkimi wskaźnikami PWV. Ponadto użyjemy działki Bland-Altmana w celu zbadania porozumienia między wartościami CF-PWV, BR-PWV i E-PWV.

Bazy danych zostaną zbudowane za pomocą Microsoft Excel, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu MedCalc. Wszyscy uczestnicy wykażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38025-050
        • CDC center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby starsze niż 18 z podejrzaną diagnozą nadciśnienia lub w leczeniu, które zostały skierowane do rekordowej dwudziestu czterech godzin ABPM albo w celu potwierdzenia diagnozy nadciśnienia lub oceny niekontrolowanego nadciśnienia. Uczestnicy zostaną wybrani w specjalistycznym ośrodku w wewnętrznej Brazylii do diagnozowania i leczenia chorób niezakaźnych.

Opis

Kryteria włączenia:

- Osoby starsze niż 18 z podwyższonym ciśnieniem krwi:

  • podejrzewana diagnoza nadciśnienia lub
  • niekontrolowane nadciśnienie w leczeniu

Kryteria wykluczenia:

Prezentowanie 24-godzinnych nagrań ABPM:

  • mniej niż 70% oczekiwanych pomiarów lub
  • mniej niż 20 prawidłowych przebudzenia lub siedem ważnych pomiarów snu lub
  • mniej niż dwa ważne w ciągu dnia i jeden ważny pomiar nocny na godzinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli w wieku powyżej osiemnastu z podwyższonym biurowym BP, leczeni i nieleczeni.
Wszyscy uczestnicy zostali skierowani przez lekarza w celu przeprowadzenia ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w celu potwierdzenia diagnozy nadciśnienia lub oceny niekontrolowanego nadciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji zgodności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Współczynnik korelacji zgodności ocenia stopień, w jakim pary obserwacji spadają na linii 45 ° przez pochodzenie. Współczynnik korelacji zgodności (ρc) zawiera pomiar precyzji (ρ) i dokładności (CB).

  • ρ jest współczynnikiem korelacji Pearsona, który mierzy, jak daleko każda obserwacja odbiega od najlepszej linii i jest miarą precyzji i
  • CB jest współczynnikiem korekcji odchylenia, który mierzy, jak daleko najlepiej dopasowana linia odbiega od linii 45 ° przez pochodzenie i jest miarą dokładności.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Środki CF-PWV, BR-PWV i E-PWV. Średnia arytmetyczna: średnia arytmetyczna x ¯ x¯ jest sumą wszystkich obserwacji podzielonych przez liczbę obserwacji n.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cfPWV, brPWV and ePWV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj