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在患有晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者的Taletrectinib的扩展访问程序 (Tale EAP)

2025年12月17日 更新者:Nuvation Bio Inc.
该扩展的访问计划将为局部高级或转移性ROS1阳性NSCLC患者提供访问权限,这些NSCLC不是批准治疗的合适候选者,对于任何正在进行的TALETRETETECTINIB临床试验,并且在其肿瘤学家看来,他们可能会受益。从治疗。

研究概览

详细说明

该扩展的访问计划将为局部晚期或转移性C-ROS-癌基因1(ROS1) - 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供Taletrectinib治疗的访问。 这些患者不是接受批准治疗的合适候选者,包括克里唑替尼,入口替替尼或reptrectinib,以参与正在进行的Nuvation Bio临床试验AB-106-G208,并且在其肿瘤科医生的看来,他们可能会受益于治疗。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准::

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在组织学或细胞学上确认局部先进的诊断(包括无法手术的IIIA或IIIB NSCLC)或转移性NSCLC。
  3. ROS1基因融合的证据。
  4. 足够的骨髓和器官功能

6。没有资格参加正在进行的Nuvation Bio临床试验AB-106-G208。 如果赞助商/供应商的限制或艰辛可以阻止他们参加临床试验,则可以批准例外。

7。批准的治疗失败,或者不是批准治疗的合适候选者,包括Crizotinib,Entrectectinib或Repotectinib。

排除标准:

  1. 以前的全身性抗癌治疗量为5个半衰期或2周,以较早者为准。
  2. 患有需要立即治疗或稳定的急性医疗状况的患者(例如,需要抗凝肺栓塞的新诊断;需要抗凝;急性和有症状的脊髓压缩,需要立即进行脊柱放射疗法)。 注意:开始治疗这些急性疾病后,患者可能会参加,并认为患者被认为稳定。
  3. 筛查前未能解决的史或肺炎的史或证据。
  4. 活性和未处理的乙型肝炎或C。例外是慢性稳定的乙型肝炎和C,具有稳定的肝脏功能。
  5. 不良事件的常见术语标准(CTCAE)≥Grade2,任何等级的不受控制的心房颤动,或QT间隔因Fridericia的心率> 470毫秒> 470毫秒或有症状的胸膜bradycardia <45 <45 beats每分钟即每分钟校正了;患者患有长期QT综合征的家庭或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月20日

首次发布 (实际的)

2025年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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