Программа расширенного доступа Taletrectinib у пациентов с продвинутой или метастатической ROS1-позитивной NSCLC (Tale EAP)

Критерии включения ::

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз локально продвинутых (включая неоперабельную стадию IIIA или IIIB NSCLC) или метастатический NSCLC.
3. Свидетельство FOS1 GENE FUSION.
4. Адекватная функция костного мозга и органа

6. Не имея права на участие в продолжающихся клинических исследованиях Nuvation Bio AB-106-G208. Исключение может быть предоставлено спонсором/поставщиком, если у них есть ограничение или трудности, которые мешают им участвовать в клиническом испытании.

7. Неудачная одобренная терапия или не является подходящим кандидатом на утвержденную терапию, включая кризотиниб, въезд или репетротриктиниб.

Критерии исключения:

1. Предыдущая системная противоопухолевая терапия вымыванием 5 полураспада или 2 недели, в зависимости от того, что раньше.
2. Пациенты, у которых развиваются острые заболевания, которые требуют немедленного лечения или стабилизации (например, новый диагноз легочной эмболии, который требует антикоагуляции; острый и симптоматическое сжатие спинного мозга, которая требует немедленной радиотерапии позвоночника). Примечание: пациенты могут зарегистрироваться после начала лечения этих острых состояний, и пациенты считаются стабилизированными.
3. История или доказательства интерстициального фиброза, интерстициального заболевания легких или индуцированного лекарственным средством пневмонита, который не разрешил до скрининга.
4. Активным и необработанным гепатитом B или C. Исключение является хронический стабильный гепатит B и C со стабильной функцией печени на скрининге.
5. Продолжающиеся сердечные дисритмии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) ≥Grade 2, неконтролируемая фибрилляция предсердий любого уровня или интервал QT, скорректированные для частоты сердечных сокращений с помощью Fridericia Formula> 470 миллисекундов или симптоматических брадикардий <45 бьет на минуту; Пациент имеет семейную или болезненную историю синдрома длинного QT.