Utökat åtkomstprogram för taletrektinib hos patienter med avancerad eller metastaserande ROS1-positiv NSCLC (Tale EAP)

Inkluderingskriterier ::

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerat (inklusive inoperabelt stadium IIIA eller IIIB NSCLC) eller metastaserande NSCLC.
3. Bevis på ROS1 -genfusion.
4. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion

6. Oberättigat för deltagande i pågående Nuvation Bio Clinical Trial AB-106-G208. Undantag kan beviljas av sponsorn/leverantören om de har en begränsning eller svårigheter som hindrar dem från att delta i en klinisk prövning.

7. Misslyckades godkänd terapi eller är inte en lämplig kandidat för en godkänd terapi inklusive crizotinib, intrectinib eller repotrektinib.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare systemisk anticancerterapipvättning på 5 halveringstider eller 2 veckor, beroende på vad som är förr.
2. Patienter som utvecklar akuta medicinska tillstånd som kräver omedelbar behandling eller stabilisering (t.ex. ny diagnos av lungemboli som kräver anti-koagulering; akut och symptomatisk ryggmärgskomprimering som kräver omedelbar ryggmärg). Obs: Patienter kan registrera sig efter att ha påbörjat behandlingen för dessa akuta tillstånd och patienterna betraktas som stabiliserade.
3. Historia eller bevis på interstitiell fibros, interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsinducerad pneumonit som inte löses före screening.
4. Aktiv och obehandlad hepatit B eller C. Undantag är kronisk stabil hepatit B och C med stabil leverfunktion vid screening.
5. Pågående hjärtdysrytmier av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) ≥grad 2, okontrollerade förmaksflimmer av alla kvaliteter, eller QT -intervall korrigerade för hjärtfrekvens av Fridericia's Formel> 470 millisekunder eller symptomatisk bradycardia <45 BETS PER MINDE PERMINT; Patienten har familj eller medicinsk historia av långt QT -syndrom.