Programa de acceso expandido de taletrectinib en pacientes con NSCLC positivo avanzado o metastásico de ROS1 (Tale EAP)

Criterios de inclusión ::

1. Edad ≥ 18 años.
2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de localmente avanzado (incluida la estadio IIIA inoperable o IIIB NSCLC) o NSCLC metastásico.
3. Evidencia de fusión del gen ROS1.
4. Función adecuada de médula ósea y órganos

6. Ineligible para la participación en el ensayo bio clínico de Nuvation en curso AB-106-G208. El patrocinador/proveedor puede otorgar la excepción si tienen una restricción o dificultades que les impidan participar en un ensayo clínico.

7. Terapia aprobada fallida o no es un candidato apropiado para una terapia aprobada que incluye crizotinib, entretinib o repotrectinib.

Criterios de exclusión:

1. El lavado de terapia anticancerígena sistémica previa de 5 vidas medias o 2 semanas, lo que sea antes.
2. Los pacientes que desarrollan afecciones médicas agudas que requieren tratamiento o estabilización inmediata (por ejemplo, un nuevo diagnóstico de embolia pulmonar que requiere anticoagulación; compresión aguda y sintomática de la médula espinal que requiere radioterapia espinal inmediata). Nota: Los pacientes pueden inscribirse después de comenzar el tratamiento para estas afecciones agudas y los pacientes se consideran estabilizados.
3. Historia o evidencia de fibrosis intersticial, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis inducida por fármacos que no se resolvieron antes de la detección.
4. La hepatitis B o C. activa y no tratada, la excepción es la hepatitis B y C crónica estable con función hepática estable en la detección.
5. Disritmias cardíacas en curso de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) ≥grade 2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado, o intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca por la Formula de Fridericia> 470 Millisegunds, o bradicardia sintomática <45 latidos por minuto; El paciente tiene antecedentes familiares o médicos de síndrome de QT largo.