Utvidet tilgangsprogram for taletrectinib hos pasienter med avansert eller metastatisk ROS1-positiv NSCLC (Tale EAP)

Inkluderingskriterier ::

1. Alder ≥ 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert (inkludert inoperable trinn IIIA eller IIIB NSCLC) eller metastatisk NSCLC.
3. Bevis for Ros1 -genfusjon.
4. Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon

6. Ikke kvalifisert for deltakelse i pågående Nuvation Bio Clinical Trial AB-106-G208. Unntak kan gis av sponsor/leverandør hvis de har en begrensning eller vanskeligheter som forhindrer dem i å delta i en klinisk studie.

7. Mislykket godkjent terapi eller er ikke en passende kandidat for en godkjent terapi inkludert crizotinib, entrektinib eller repotrectinib.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere systemisk vasking av kreftbehandling av 5 halveringstid eller 2 uker, avhengig av hva som er før.
2. Pasienter som utvikler akutte medisinske tilstander som krever øyeblikkelig behandling eller stabilisering (f.eks. Ny diagnose av lungeemboli som krever anti-koagulasjon; akutt og symptomatisk ryggmargskompresjon som krever øyeblikkelig ryggradsbehandling). Merk: Pasienter kan melde seg på etter å ha startet behandlingen for disse akutte forholdene, og pasientene anses som stabilisert.
3. Historie eller bevis på interstitiell fibrose, interstitiell lungesykdom eller medikamentindusert pneumonitt som ikke løste seg før screening.
4. Aktiv og ubehandlet hepatitt B eller C. Unntak er kronisk stabil hepatitt B og C med stabil leverfunksjon ved screening.
5. Pågående hjertedysrytmier av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ≥Grad 2, ukontrollert atrieflimmer av en hvilken som helst karakter, eller QT -intervall korrigert for hjertefrekvens av Fridericias formel> 470 millisekunder, eller symptomatisk Badycardia <45 slo per minutt; Pasienten har familie eller medisinsk historie med langt QT -syndrom.