Program rozšířeného přístupu Taleterctinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým ROS1-pozitivním NSCLC (Tale EAP)

Kritéria pro zařazení ::

1. Věk ≥ 18 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilé (včetně nefunkční fáze IIIA nebo IIIB NSCLC) nebo metastatického NSCLC.
3. Důkaz fúze genu ROS1.
4. Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů

6. Nezpůsobilé pro účast na probíhající Nuvation Bio Clinical Stisfument AB-106-G208. Výjimka může být udělena sponzorem/dodavatelem, pokud mají omezení nebo útrapy, které jim brání v účasti na klinickém hodnocení.

7. Neúspěšná terapie nebo nejsou vhodným kandidátem na schválenou terapii, včetně crizotinibu, entrektinibu nebo repotrektinibu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí systémová protirakovinová terapie vymývání 5 poločasů nebo 2 týdnů, podle toho, co se dříve objeví.
2. Pacienti, u kterých se vyvinou akutní zdravotní stav, který vyžaduje okamžitou léčbu nebo stabilizaci (např. Nová diagnóza plicní embolie, která vyžaduje antikoagulaci; akutní a symptomatická komprese míchy, která vyžaduje okamžitou radioterapii míchy). Poznámka: Pacienti se mohou zaregistrovat po zahájení léčby těchto akutních stavů a ​​pacienti se považují za stabilizovaní.
3. Historie nebo důkaz intersticiální fibrózy, intersticiálního onemocnění plic nebo pneumonitidy vyvolané lékem, která se před screeningem nerozhodla.
4. Aktivní a neošetřená hepatitida B nebo C. Výjimka je chronická stabilní hepatitida B a C se stabilní jaterní funkcí při screeningu.
5. Probíhající srdeční dysrytmie běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) ≥ Grade 2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo QT interval korigované na srdeční frekvenci Fridericia's Formula> 470 milisekundy nebo symptomatické bradykardie za minutu; Pacient má rodinnou nebo lékařskou anamnézu dlouhého qt syndromu.