Uitgebreid toegangsprogramma van Taletrectinib bij patiënten met geavanceerde of metastatische ROS1-positieve NSCLC (Tale EAP)

Inclusiecriteria ::

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal geavanceerde (inclusief niet -opereerbare stadium IIIa of IIIB NSCLC) of metastatische NSCLC.
3. Bewijs van ROS1 -genfusie.
4. Adequate beenmerg- en orgelfunctie

6. In aanmerking komen voor deelname aan de lopende nuvatie Bio klinische proef AB-106-G208. De sponsor/leverancier kan worden toegekend als ze een beperking of ontberingen hebben die voorkomen dat ze deelnemen aan een klinische proef.

7. Mislukte goedgekeurde therapie of zijn geen geschikte kandidaat voor een goedgekeurde therapie, waaronder crizotinib, entrectinib of repotrectinib.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere systemische antikankertherapie-uitspoeling van 5 halfwaardetijd of 2 weken, afhankelijk van wat eerder is.
2. Patiënten die acute medische aandoeningen ontwikkelen die onmiddellijke behandeling of stabilisatie vereisen (bijv. Nieuwe diagnose van longembolie die anti-coagulatie vereist; acute en symptomatische ruggenmergcompressie die onmiddellijke spinale radiotherapie vereist). OPMERKING: Patiënten kunnen zich inschrijven na het starten van de behandeling voor deze acute aandoeningen en de patiënten worden als gestabiliseerd beschouwd.
3. Geschiedenis of bewijs van interstitiële fibrose, interstitiële longziekte of door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis die niet voorafgaand aan screening oploste.
4. Actieve en onbehandelde hepatitis B of C. Uitzondering is chronische stabiele hepatitis B en C met stabiele leverfunctie bij screening.
5. Lopende hartdysritmieën van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) ≥Grade 2, ongecontroleerde atriale fibrillatie van een graad, of QT -interval gecorrigeerd voor hartslag door de formule van Fridericia> 470 milliseconden of symptomatische bradycardie <45 beats per minuut; Patiënt heeft een familie- of medische geschiedenis van een lang QT -syndroom.