Programa de acesso expandido de taletrectinibe em pacientes com NSCLC positivo para Ros1 avançado ou metastático (Tale EAP)

Critérios de inclusão ::

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de avanços localmente avançados (incluindo NSCLC em estágio IIIA ou IIIB) ou NSCLC metastático.
3. Evidência de fusão do gene ROS1.
4. Medula óssea adequada e função de órgão

6. Inelegível para a participação no ensaio biológico da nuvação em andamento AB-106-G208. A exceção pode ser concedida pelo patrocinador/fornecedor se eles tiverem uma restrição ou dificuldades que os impedem de participar de um ensaio clínico.

7. A falha na terapia aprovada ou não é um candidato apropriado para uma terapia aprovada, incluindo crizotinibe, entrectinib ou repotrectinib.

Critérios de exclusão:

1. Lavagem de terapia anticâncer sistêmica anterior de 5 meia-vida ou 2 semanas, o que for mais cedo.
2. Pacientes que desenvolvem condições médicas agudas que requerem tratamento ou estabilização imediata (por exemplo, novo diagnóstico de embolia pulmonar que requer anticoagulação; compressão aguda e sintomática da medula espinhal que requer radioterapia espinhal imediata). Nota: Os pacientes podem se inscrever após o início do tratamento para essas condições agudas e os pacientes são considerados estabilizados.
3. História ou evidência de fibrose intersticial, doença pulmonar intersticial ou pneumonite induzida por drogas que não resolveram antes da triagem.
4. A hepatite B ou C. ativa e não tratada é a hepatite B crônica e C com função hepática estável na triagem.
5. As disritmias cardíacas em andamento dos critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) ≥ grau 2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau ou intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca por fórmula de Fridericia> 470 milissegundos, ou bradicardia sintomática <45 Beats por minuto; O paciente tem histórico familiar ou médico da síndrome de QT longa.