疼痛和炎症中的磁性治疗 (DiaPI)
2025年2月19日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
低频高强度 - 脉冲磁场（LF-HI-PEMF）在疼痛和炎症中
这是一项针对低频高强度脉冲磁场（LF-HI-PEMF； DIAMAMAGNETIC TERAPTION）治疗的疼痛患者的前瞻性纵向单中心临床研究。
将患者纳入基线（T0），然后在30天（T1），60天（T2），90天（T3）进行监测。
和360天（T4）。
第一个功效终点是T2-T4和T0之间的VAS量表具有统计学上的显着差异（P <0.05）。
研究概览
详细说明
这是一项针对在临床药理学和药理学手术室的疼痛医学室进行低强度高强度脉冲磁场（LF-HI-PEMF； DIAMAMAGNETIC THERAPY）治疗的疼痛患者的前瞻性纵向单中心临床研究。 将患者纳入基线（T0），然后在随访期间进行监测（T1; 1个月; T2; 2个月; T3; T3; 3个月; T4：1年）。 在研究开始时，所有入学的患者在接受研究之前均签署了知情同意书。 在入学率（T0）和随访期间（T1-T4）（T1-T4）后，涉及研究的医务人员和Zung SAS，Zung SDS和SF-36问卷直接收集了临床和实验室数据。 专用数据库评估并记录了任何系统性或局部副作用。 低频高强度 - 脉冲磁场-LF-HI-PEMF局部使用。 在患有低疗效的患者中，增加了局部治疗。 一组拒绝PEMF或没有PEMF的患者，使用了局部治疗。 在入学这项研究之前，所有入学的患者都接受了全身治疗，而无需临床益处。 第一个功效终点是在T1和T0，T2和T1之间以及T3和T2-T0和T4与T3，T3，T2，T1，T1之间的VAS量表上的统计学上显着差异（P <0.05）（P <0.05）
- T2和T0之间以及T3和T2之间的功能活动能力和步行能力（六分钟步行测试）的统计学显着差异（P <0.05）
- T2和T0之间以及T3和T2之间的情绪障碍（Zung SAS和Zung SDS）的统计学显着差异（p <0.05）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Gallelli, MD
- 电话号码：0961712322
- 邮箱：gallelli@unicz.it
学习地点
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Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- Luca Gallelli
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接触：
- Luca Gallelli, MD
- 邮箱：gallelli@unicz.it
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Italia
-
Catanzaro、Italia、意大利、88100
- 招聘中
- AOU Dulbecco Catanzaro
-
接触：
- Luca Gallelli, MD
- 电话号码：+390961712537
- 邮箱：gallelli@unicz.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在入学率（T0）和随访期间（T1-T3）（T1-T3）之后，参与研究的医务人员和Zung SAS直接收集了临床和实验室数据，Zung SDS问卷进行了。
专用数据库评估并记录了任何系统性或局部副作用。
在研究开始时（T0）低频高强度 - 脉冲磁场-LF-HI-PEMF与仪器的传单一致，无论是否有或没有局部处理。
一组患者接受了与传单一致的局部化合物治疗。
在入学本研究之前，所有入学的患者都接受了全身治疗而没有临床益处
描述
纳入标准：
- 18至75岁之间的男女患者
- 患有疼痛和 /或炎症的患者（例如 骨关节炎，创伤，前列腺炎）
- VAS（视觉模拟量表）强度高于5/10的患者对系统性药物治疗没有反应。
- 可以理解研究目标并遵守临床指示的患者，进行后续返回并填写评估问卷。
- 能够提供书面知情同意的患者参与研究并匿名使用其数据出于科学目的
排除标准：
- 任何类型或恶性史的主动恶性肿瘤的存在
- 局部或全身感染。
- 因此，不合作患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循临床指示或无法提供知情同意参加研究或未提供书面同意的人。
- 纳入标准中未描述的任何情况。 磁共振成像禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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治疗
低频高强度 - 脉冲磁场-LF-HI-PEMF
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处理 +局部治疗
低频高强度 - 脉冲磁场-LF-HI-PEMF加上局部处理 +局部处理
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局部处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改变
大体时间：12个月
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NRS值：以0-10的比例，其中0不疼痛，10是极端疼痛
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪焦虑：Zung量表
大体时间：12个月
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20项：得分0-44：没有焦虑； 45-59中度焦虑； 60-80严重的焦虑
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月19日
初级完成 (估计的)
2025年7月19日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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