Terapia diamagnética en dolor e inflamación (DiaPI)
Campos magnéticos pulsados de alta intensidad de baja frecuencia (LF-HI-PEMF) en dolor e inlfammation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro longitudinal en pacientes con dolor tratados con campos magnéticos pulsados de alta intensidad de baja frecuencia (LF-HI-PEMF; terapia diamagnética) en la sala de medicina del dolor del clínico Farmacología y la Unidad Operativa de Farmacovigilancia del Hospital "Renato Dulbecco" de la Universidad de Catanzaro del Catanzaro. Los pacientes se inscribieron al inicio (T0) y luego fueron monitoreados durante el seguimiento (T1; 1 meses; T2; 2 meses; T3; 3 meses; T4: 1 año). Al comienzo del estudio, todos los pacientes inscritos firmaron el consentimiento informado antes del ingreso al estudio. Después de la inscripción (T0) y durante los seguimientos (T1-T4), el personal médico recolectó datos clínicos y de laboratorio directamente involucrados en el estudio y se administraron los cuestionarios de Zung SA, SDS SDS y SF-36. La base de datos dedicada evaluó y registró cualquier efecto secundario sistémico o local. Los campos magnéticos pulsados de alta intensidad de baja frecuencia- LF-HI-PEMF se usó localmente. En pacientes que experimentaron baja eficacia, se agregó un tratamiento tópico. Un grupo de pacientes que rechazó los PEMF o sin indicación de PEMFS, se utilizó un tratamiento tópico. Antes del ingreso a este estudio, todos los pacientes inscritos recibieron tratamientos sistémicos sin beneficio clínico. El primer punto final de eficacia fue la diferencia estadísticamente significativa (P <0.05) en la escala VAS entre T1 y T0, T2 y T1 y entre T3 y T2-T0 y T4 vs T3, T2, T1, T0
- La diferencia estadísticamente significativa (P <0.05) en la movilidad funcional y la capacidad de caminar (prueba de seis minutos a pie) entre T2 y T0 y entre T3 y T2
- La diferencia estadísticamente significativa (P <0.05) en los trastornos del estado de ánimo (Sas y SDS Zung) entre T2 y T0 y entre T3 y T2
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Gallelli, MD
- Número de teléfono: 0961712322
- Correo electrónico: gallelli@unicz.it
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Luca Gallelli
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Contacto:
- Luca Gallelli, MD
- Correo electrónico: gallelli@unicz.it
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Italia
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Catanzaro, Italia, Italia, 88100
- Reclutamiento
- AOU Dulbecco Catanzaro
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Contacto:
- Luca Gallelli, MD
- Número de teléfono: +390961712537
- Correo electrónico: gallelli@unicz.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 18 y 75 años
- Pacientes con dolor o inflamación (p. Ej. osteoartritis, trauma, prostatitis)
- Los pacientes con intensidades VAS (escala análoga visual) superiores a 5/10 que no respondieron a la terapia de medicamentos sistémicos.
- Los pacientes que pueden comprender los objetivos del estudio y se adhieren a las instrucciones clínicas, regresan para el seguimiento y completan los cuestionarios de evaluación.
- Los pacientes pueden proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y usar sus datos de forma anónima con fines científicos
Criterios de exclusión:
- Presencia de malignidad activa de cualquier tipo o historial de malignidad
- Infección local o sistémica.
- Paciente no cooperativo o que sufre trastornos neurológicos, por lo tanto, no puede seguir las instrucciones clínicas o no puede proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio o que no han proporcionado su consentimiento por escrito.
- Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión. Pacientes con contraindicación a la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratado
Campos magnéticos pulsados de alta intensidad de baja frecuencia- LF-HI-PEMF
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Tratado + tratamiento tópico
Campos magnéticos pulsados de alta intensidad de baja frecuencia- LF-HI-PEMF más tratamiento tópico + tratamiento tópico
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tratamiento tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valores de NRS: con una escala de 0-10, donde 0 no es dolor y 10 es dolor extremo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad del estado de ánimo: escala de zung
Periodo de tiempo: 12 meses
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20 -ítems: puntaje 0 - 44: sin ansiedad; 45 - 59 ansiedad moderada; 60 - 80 Ansiedad severa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEMFs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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