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Terapia diamagnetica nel dolore e infiammazione (DiaPI)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Campi magnetici pulsati ad alta intensità a bassa frequenza (LF-HI-PEMF) nel dolore e nell'infammazione

Questo è uno studio clinico a centestra singolo longitudinale prospettico sui pazienti con dolore trattati con campi magnetici pulsati ad alta intensità a bassa frequenza (LF-Hi-PEMF; terapia diamagnetica). I pazienti sono stati arruolati al basale (T0) e quindi sono stati monitorati a 30 giorni (T1), 60 giorni (T2), 90 giorni (T3). e 360 ​​giorni (T4). Il primo punto finale di efficacia era la differenza statisticamente significativa (P <0,05) in scala VAS tra T2-T4 e T0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico longitudinale a centro singolo longitudinale sui pazienti con dolore trattati con campi magnetici a bassa frequenza ad alta intensità (LF-HI-PEMF; terapia diamagnetica) nella sala medica del dolore della farmacologia clinica e dell'unità operativa della farmacovigilanza del "Renato Dulbecco" dell'ospedale universitario di Catanzaro. I pazienti sono stati arruolati al basale (T0) e quindi sono stati monitorati durante il follow-up (T1; 1 mese; T2; 2 mesi; T3; 3 mesi; T4: 1 anno). All'inizio dello studio, tutti i pazienti arruolati hanno firmato il consenso informato prima dell'ammissione allo studio. Dopo l'iscrizione (T0) e durante i follow-up (T1-T4), sono stati raccolti dati clinici e di laboratorio direttamente dal personale medico coinvolto nello studio e sono stati somministrati questionari Zung SAS, Zung SDS e SF-36. Il database dedicato ha valutato e registrato effetti collaterali sistemici o locali. I campi magnetici pulsati ad alta intensità ad alta frequenza- LF-Hi-PEMF è stato utilizzato localmente. Nei pazienti che hanno avuto una bassa efficacia, è stato aggiunto un trattamento topico. È stato utilizzato un gruppo di pazienti che ha rifiutato i PEMF o senza indicazioni per i PEMF, è stato utilizzato un trattamento topico. Prima dell'ammissione a questo studio, tutti i pazienti iscritti hanno ricevuto trattamenti sistemici senza benefici clinici. Il primo punto finale di efficacia era la differenza statisticamente significativa (p <0,05) in scala VAS tra T1 e T0, T2 e T1 e tra T3 e T2-T0 e e T4 vs T3, T2, T1, T0

  • La differenza statisticamente significativa (p <0,05) nella mobilità funzionale e nella capacità di camminata (sei minuti di test di camminata) tra T2 e T0 e tra T3 e T2
  • La differenza statisticamente significativa (p <0,05) nei disturbi dell'umore (Zung SAS e Zung SDS) tra T2 e T0 e tra T3 e T2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • AOU Dulbecco Catanzaro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo l'iscrizione (T0) e durante i follow-up (T1-T3), sono stati raccolti dati clinici e di laboratorio direttamente dal personale medico coinvolto nello studio e sono stati somministrati questionari Zung SDS. Il database dedicato ha valutato e registrato effetti collaterali sistemici o locali. All'inizio dello studio (T0) a bassa frequenza ad alta intensità campi magnetici impulsiti- LF-Hi-PEMF è stato utilizzato topicamente in accordo con il volantino dello strumento con o senza trattamento topico. Un gruppo di pazienti ha ricevuto un trattamento con composti topici in accordo con il volantino. Prima dell'ammissione a questo studio, tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto trattamenti sistemici senza beneficio clinico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi tra 18 e 75 anni
  2. Pazienti con dolore e o infiammazione (ad es. Osteoartrosi, trauma, prostatite)
  3. Pazienti con intensità VAS (scala analogica) superiori a 5/10 che non hanno risposto alla terapia dei farmaci sistemici.
  4. I pazienti che possono comprendere gli obiettivi dello studio e aderire alle istruzioni cliniche, tornare per il follow-up e completare i questionari di valutazione.
  5. Pazienti in grado di fornire il loro consenso informato scritto per partecipare allo studio e utilizzare i loro dati in modo anonimo per scopi scientifici

Criteri di esclusione:

  1. presenza di malignità attiva di qualsiasi tipo o storia di malignità
  2. Infezione locale o sistemica.
  3. Paziente non collaborativo o sofferenza di disturbi neurologici, quindi incapaci di seguire le istruzioni cliniche o incapaci di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio o che non hanno fornito il consenso scritto.
  4. Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione. Pazienti con controindicazione all'imaging a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Curato
Campi magnetici pulsati ad alta intensità a bassa frequenza- LF-HI-PEMF
Trattato + trattamento topico
A alta intensità di bassa frequenza- Campi magnetici pulsati- LF-Hi-PEMF più trattamento topico + trattamento topico
trattamento topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Valori NRS: con una scala 0-10, dove 0 non è dolore e 10 è un dolore estremo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dell'umore: scala Zung
Lasso di tempo: 12 mesi
20 elementi: punteggio 0 - 44: nessuna ansia; 45 - 59 ansia moderata; 60 - 80 ansia grave
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEMFs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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