Diamagnetisk terapi i smärta och inflammation (DiaPI)
Lågfrekvens högintensitetspulserade magnetfält (LF-HI-PEMF) i smärta och inlfammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv longitudinell klinisk studie med enstaka center på smärtpatienter behandlade med lågfrekventa högintensitetspulserade magnetfält (LF-HI-PEMF; Diamagnetic Therapy) vid smärtmedicinen i den kliniska farmakologin och farmakovigilansen av "Renato Dulbecco" University Hospital of Catanzaro. Patienterna registrerades vid baslinjen (T0) och övervakades sedan under uppföljningen (T1; 1 månader; T2; 2 månader; T3; 3 månader; T4: 1 år). I början av studien undertecknade alla inskrivna patienter det informerade samtycket före antagningen till studien. Efter registreringen (T0) och under uppföljningen (T1-T4) samlades kliniska och laboratoriedata direkt av den medicinska personalen som var involverad i studien och Zung SAS, Zung SDS och SF-36-frågeformulär administrerades. Den dedikerade databasen utvärderade och registrerade alla systemiska eller lokala biverkningar. Lågfrekvensens högintensitetspulsade magnetfält- LF-HI-PEMF användes lokalt. Hos patienter som upplevde låg effekt tillsattes en aktuell behandling. En grupp patienter som vägrade PEMF: er eller utan indikation för PEMF: er användes en aktuell behandling. Innan antagningen till denna studie fick alla inskrivna patienter systemiska behandlingar utan klinisk fördel. Den första effektens slutpunkt var den statistiskt signifikanta skillnaden (p <0,05) i VAS-skala mellan T1 och T0, T2 och T1 och mellan T3 och T2-T0 och T4 vs T3, T2, T1, T0
- Den statistiskt signifikanta skillnaden (p <0,05) i funktionell rörlighet och gångförmåga (sex minuters promenadtest) mellan T2 och T0 och mellan T3 och T2
- den statistiskt signifikanta skillnaden (p <0,05) vid humörstörningar (Zung SAS och Zung SDS) mellan T2 och T0 och mellan T3 och T2
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Gallelli, MD
- Telefonnummer: 0961712322
- E-post: gallelli@unicz.it
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- Luca Gallelli
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- E-post: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italien, 88100
- Rekrytering
- AOU Dulbecco Catanzaro
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- Telefonnummer: +390961712537
- E-post: gallelli@unicz.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter av båda könen mellan 18 och 75 år gamla
- Patienter med smärta och eller inflammation (t.ex. artros, trauma, prostatit)
- Patienter med VAS (visuell analog skala) intensiteter högre än 5/10 som inte svarade på systemisk medicineringsterapi.
- Patienter som kan förstå studiens mål och följa de kliniska instruktionerna, återvända för uppföljning och fylla i utvärderingsfrågeformulärerna.
- Patienter som kan tillhandahålla sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och använda sina data anonymt för vetenskapliga ändamål
Uteslutningskriterier:
- närvaro av aktiv malignitet av någon typ eller historia av malignitet
- Lokal eller systemisk infektion.
- Samarbetsvillig patient eller lidande av neurologiska störningar, därför inte kan följa de kliniska instruktionerna eller inte kunna ge informerat samtycke för deltagande i studien eller som inte har gett skriftligt samtycke.
- Alla fall som inte beskrivs i inkluderingskriterierna. Patienter med kontraindikation mot magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlad
Lågfrekvens högintensitetspulserade magnetfält- LF-HI-PEMF
|
|
Behandlad + aktuell behandling
Lågfrekvens högintensitetspulserade magnetfält- LF-HI-PEMF plus topisk behandling + topisk behandling
|
|
aktuell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtförändring
Tidsram: 12 månader
|
NRS-värden: Med en skala på 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
humörångest: Zung Scale
Tidsram: 12 månader
|
20 -artiklar: Poäng 0 - 44: Ingen ångest; 45 - 59 måttlig ångest; 60 - 80 allvarlig ångest
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEMFs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .