Kivun ja tulehduksen diamagneettinen terapia (DiaPI)
Matalataajuinen korkea intensiteetti- pulssitetut magneettikentät (LF-HI-PEMF) kipussa ja inlfammatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen pitkittäinen yhden keskuksen kliininen tutkimus kipupotilailla, joita hoidetaan matalataajuudella korkean intensiteetin pulssitetuilla magneettikentällä (LF-Hi-Pemf; Diamagneettiset terapia) kliinisen farmakologian ja Catanzaron farmakoovigilanssin operatiivisen yksikön kipulääketieteen huoneessa. Potilaat otettiin mukaan lähtötilanteeseen (T0) ja sitten seurattiin seurannan aikana (T1; 1 kuukautta; T2; 2 kuukautta; T3; 3 kuukautta; T4: 1 vuosi). Tutkimuksen alussa kaikki ilmoittautuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä. Ilmoittautumisen (T0) ja seurannan (T1-T4) aikana tutkimukseen osallistuva lääketieteellinen henkilökunta keräsi suoraan kliinisiä ja laboratoriotietoja ja Zung SAS-, Zung SDS- ja SF-36-kyselylomakkeita annettiin. Omistettu tietokanta arvioi ja rekisteröi kaikki systeemiset tai paikalliset sivuvaikutukset. Paikallisesti käytettiin matalan taajuuden korkean intensiteetin pulssitettuja magneettikenttiä- LF-HI-PEMF. Potilaille, joilla oli vähän tehokkuutta, lisättiin ajankohtaista hoitoa. Ryhmä potilaita, jotka kieltäytyivät PEMF: istä tai ilman, että PEMF: ien osoitetaan, käytettiin ajankohtaista hoitoa. Ennen pääsyä tähän tutkimukseen kaikki ilmoittautuneet potilaat saivat systeemisiä hoitoja ilman kliinistä hyötyä. Ensimmäinen tehon päätepiste oli tilastollisesti merkitsevä ero (p <0,05) VAS-asteikolla T1: n ja T0: n, T2: n ja T1: n välillä ja T3: n ja T2-T0: n ja T4: n välillä T3, T2, T1, T0 välillä
- Tilastollisesti merkitsevä ero (p <0,05) toiminnallisessa liikkuvuudessa ja kävelykyvyssä (kuusi minuutin kävelykoe) T2: n ja T0: n ja T3: n ja T2: n välillä
- Tilastollisesti merkitsevä ero (p <0,05) mielialahäiriöissä (Zung SAS ja Zung SDS) T2: n ja T0: n ja T3: n ja T2: n välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Gallelli, MD
- Puhelinnumero: 0961712322
- Sähköposti: gallelli@unicz.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Luca Gallelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Gallelli, MD
- Sähköposti: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italia, 88100
- Rekrytointi
- AOU Dulbecco Catanzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Gallelli, MD
- Puhelinnumero: +390961712537
- Sähköposti: gallelli@unicz.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet 18–75 -vuotiaista
- Potilaat, joilla on kipua ja tai tulehduksia (esim. nivelrikko, trauma, eturauhastulehdus)
- Potilaat, joilla oli VAS (visuaalinen analoginen asteikko), yli 5/10, jotka eivät reagoineet systeemiseen lääkehoitoon.
- Potilaat, jotka voivat ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja noudattaa kliinisiä ohjeita, palata seurannan ja täydentää arviointikyselyjä.
- Potilaat, jotka kykenevät tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja käyttää tietojaan nimettömästi tieteellisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisuuden aktiivisen pahanlaatuisuuden läsnäolo
- Paikallinen tai systeeminen tartunta.
- Sopeaaliton potilas tai neurologisista häiriöistä kärsivä potilas, joten se ei kykene noudattamaan kliinisiä ohjeita tai eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan osallistumiseen tutkimukseen tai jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta.
- Mikä tahansa tapaus, jota ei ole kuvattu sisällyttämiskriteereissä. Potilaat, joilla on vasta -aiheet magneettikuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsitellyt
Matalataajuinen korkean intensiteetin pulssitettu magneettikenttä- LF-HI-PEMF
|
|
Käsitelty + ajankohtainen hoito
Matalataajuinen korkea intensiteetti- pulssitetut magneettikentät- lf-hi-pemf plus paikallinen hoito + ajankohtainen hoito
|
|
ajankohtainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NRS-arvot: Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus: Zung -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
20 -osaa: Pisteet 0 - 44: Ei ahdistusta; 45 - 59 kohtalainen ahdistus; 60 - 80 vakavaa ahdistusta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEMFs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .