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Diamagnetische Therapie bei Schmerzen und Entzündungen (DiaPI)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Niedrigfrequenz hohe Intensitätsmagnetikelfelder (LF-HI-PEMF) bei Schmerzen und Inlfammation

Dies ist eine prospektive longitudinale klinische Studie mit einem Zentrum an Schmerzpatienten, die mit hoher Intensitätsmagnetfeldern (LF-HI-PEMF; diamagnetische Therapie) behandelt wurden. Die Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) aufgenommen und dann nach 30 Tagen (T1), 60 Tagen (T2), 90 Tagen (T3) überwacht. und 360 Tage (T4). Der erste Wirksamkeitsendpunkt war der statistisch signifikante Unterschied (p <0,05) in der VAS-Skala zwischen T2-T4 und T0.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit Längsschnitt mit einem Zentrum an Schmerzpatienten, die im Schmerzmittelraum der klinischen Pharmakologie und des Pharmakovigilanz-Operationseinheit des "Renato Dulbecco" Universitätsklinikum der Katanzaro mit niedriger Häufigkeit mit hoher Intensitäts-Magnetfeldern (LF-HI-PEMF; diamagnetische Therapie) behandelt wurden. Die Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) eingeschlossen und dann während der Nachuntersuchung überwacht (T1; 1 Monate; T2; 2 Monate; T3; 3 Monate; T4: 1 Jahr). Zu Beginn der Studie unterzeichneten alle eingeschriebenen Patienten die Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie. Nach der Registrierung (T0) und während der Nachuntersuchungen (T1-T4) wurden klinische und Labordaten direkt von den an der Studie beteiligten medizinischen Personal erfasst und Zung SAS, Zung SDS und SF-36-Fragebögen wurden verwaltet. Die dedizierte Datenbank bewertete und aufgezeichnete systemische oder lokale Nebenwirkungen. Die niedrig frequenz hohen Intensitätsmagnetfelder- LF-HI-PEMF wurde lokal verwendet. Bei Patienten mit geringer Wirksamkeit wurde eine topische Behandlung hinzugefügt. Eine Gruppe von Patienten, die PEMFs oder ohne Hinweis auf PEMFs verweigerten, wurde eine topische Behandlung angewendet. Vor der Aufnahme in diese Studie erhielten alle eingeschlossenen Patienten systemische Behandlungen ohne klinischen Nutzen. Der erste Wirksamkeitsendpunkt war der statistisch signifikante Unterschied (p <0,05) in der VAS-Skala zwischen T1 und T0, T2 und T1 und zwischen T3 und T2-T0 und T4 gegen T3, T2, T1, T0

  • Der statistisch signifikante Unterschied (p <0,05) in der funktionellen Mobilität und in der Gehensfähigkeit (sechs Minuten Wanderung) zwischen T2 und T0 und zwischen T3 und T2
  • Der statistisch signifikante Unterschied (p <0,05) bei Stimmungsstörungen (Zung SAS und Zung SDS) zwischen T2 und T0 und zwischen T3 und T2

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • AOU Dulbecco Catanzaro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach der Einschreibung (T0) und während der Nachuntersuchungen (T1-T3) wurden klinische und Labordaten direkt von dem an der Studie beteiligten medizinischen Personal erfasst, und Zung-SAS wurden Zung-SDS-Fragebögen verwaltet. Die dedizierte Datenbank bewertete und aufgezeichnete systemische oder lokale Nebenwirkungen. Zu Beginn der Studie (T0) mit niedriger Frequenz hohe Intensitätsmagnetfelder- LF-HI-PEMF wurde topisch in Übereinstimmung mit der Flugblatt des Instruments mit oder ohne topische Behandlung verwendet. Eine Gruppe von Patienten erhielt eine Behandlung mit topischen Verbindungen in Übereinstimmung mit der Flugblatt. Vor der Aufnahme in diese Studie erhielten alle eingeschlossenen Patienten systemische Behandlungen ohne klinischen Nutzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter zwischen 18 und 75 Jahre alt
  2. Patienten mit Schmerzen und oder Entzündungen (z. Osteoarthritis, Trauma, Prostatitis)
  3. Patienten mit VAS (visuelle Analogskala) Intensitäten über 5/10, die nicht auf eine systemische Medikamententherapie reagierten.
  4. Patienten, die die Ziele der Studie verstehen und die klinischen Anweisungen einhalten, zurückkehren und die Bewertungsfragebögen ausfüllen.
  5. Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen und ihre Daten anonym für wissenschaftliche Zwecke verwenden können

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von aktiven Malignität jeglicher Art oder Geschichte der Malignität
  2. Lokale oder systemische Infektion.
  3. Unkooperativer Patient oder leiden an neurologischen Störungen, daher können die klinischen Anweisungen nicht befolgen oder nicht in der Lage sein, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen oder die keine schriftliche Zustimmung erteilt haben.
  4. Jeder Fall, der in den Einschlusskriterien nicht beschrieben ist. Patienten mit Kontraindikation zur Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandelt
Niedrigfrequenz hohe Intensitätsmagnetfelder- LF-HI-PEMF
Behandelte + topische Behandlung
Niedrigfrequenz hohe Intensitätsmagnetikfelder- LF-HI-PEMF plus topische Behandlung + Topische Behandlung
Topische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
NRS-Werte: Mit einer Skala mit 0-10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 extreme Schmerzen ist
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsangst: Zungskala
Zeitfenster: 12 Monate
20 -items: Punktzahl 0 - 44: Keine Angst; 45 - 59 mäßige Angst; 60 - 80 schwere Angstzustände
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEMFs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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