Diamagnetisk terapi ved smerter og betennelser (DiaPI)
Lav frekvens høy intensitet-pulserende magnetfelt (LF-Hi-PEMF) med smerter og inlfamation
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv langsgående en-senter klinisk studie på smertepasienter behandlet med lav frekvens høy intensitet-pulserte magnetiske felt (LF-Hi-PEMF; diamagnetisk terapi) på smertestillingsrommet til den kliniske farmakologien og farmasøytenes driftsenhet for "Renato Dulbecco" universitetet i Catanzaro. Pasientene ble registrert ved baseline (T0) og ble deretter overvåket under oppfølgingen (T1; 1 måneder; T2; 2 måneder; T3; 3 måneder; T4: 1 år). I begynnelsen av studien signerte alle påmeldte pasienter det informerte samtykket før innleggelse i studien. Etter påmeldingen (T0) og under oppfølgingene (T1-T4) ble kliniske og laboratoriedata samlet direkte av det medisinske personalet som var involvert i studien og Zung SAS, Zung SDS og SF-36 spørreskjemaer ble administrert. Den dedikerte databasen evaluerte og registrerte alle systemiske eller lokale bivirkninger. Den lave frekvensen høye intensitetspulserte magnetfelt- LF-Hi-PEMF ble lokalt brukt. Hos pasienter som opplevde lav effekt, ble en aktuell behandling tilsatt. En gruppe pasienter som nektet PEMF -er eller uten indikasjon for PEMF -er, ble en aktuell behandling brukt. Før innleggelsen i denne studien fikk alle de påmeldte pasientene systemiske behandlinger uten klinisk fordel. Den første effektiviteten sluttpunktet var den statistisk signifikante forskjellen (p <0,05) i VAS-skala mellom T1 og T0, T2 og T1 og mellom T3 og T2-T0 og og T4 vs T3, T2, T1, T0
- Den statistisk signifikante forskjellen (p <0,05) i funksjonell mobilitet og gangevne (seks minutters gangtest) mellom T2 og T0 og mellom T3 og T2
- Den statistisk signifikante forskjellen (p <0,05) ved humørsykdommer (Zung SAS og Zung SDS) mellom T2 og T0 og mellom T3 og T2
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Gallelli, MD
- Telefonnummer: 0961712322
- E-post: gallelli@unicz.it
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Luca Gallelli
-
Ta kontakt med:
- Luca Gallelli, MD
- E-post: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italia, 88100
- Rekruttering
- AOU Dulbecco Catanzaro
-
Ta kontakt med:
- Luca Gallelli, MD
- Telefonnummer: +390961712537
- E-post: gallelli@unicz.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 75 år gamle
- Pasienter med smerter og eller betennelse (f.eks. slitasjegikt, traumer, prostatitt)
- Pasienter med VAS (visuell analog skala) intensiteter høyere enn 5/10 som ikke reagerte på systemisk medisineringsterapi.
- Pasienter som kan forstå studiens mål og følge de kliniske instruksjonene, returnere for oppfølging og fylle ut evalueringsspørreskjemaene.
- Pasienter som kan gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og bruke dataene sine anonymt til vitenskapelige formål
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av aktiv malignitet av enhver type eller malignitetshistorie
- Lokal eller systemisk infeksjon.
- Ikke -samarbeidende pasient eller lidelse av nevrologiske lidelser, og derfor ikke i stand til å følge de kliniske instruksjonene eller ikke være i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien eller som ikke har gitt skriftlig samtykke.
- Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inkluderingskriteriene. Pasienter med kontraindikasjon til magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlet
Lav frekvens høy intensitet- pulserte magnetfelt- LF-Hi-PEMF
|
|
Behandlet + aktuell behandling
Lav frekvens høy intensitet- pulserende magnetfelt- LF-Hi-PEMF pluss aktuell behandling + aktuell behandling
|
|
Aktuell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteendring
Tidsramme: 12 måneder
|
NRS-verdier: med en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerter og 10 er ekstrem smerte
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humørsangst: Zung Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
20 -elementer: Score 0 - 44: Ingen angst; 45 - 59 Moderat angst; 60 - 80 alvorlig angst
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEMFs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .