Diamagnetická terapie při bolesti a zánětu (DiaPI)
Magnetická pole s vysokou intenzitou s vysokou intenzitou (LF-HI-PEMF) v bolesti a inlfammaci
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní podélnou klinickou studii s jedním centrem o bolesti pacientů léčených nízkofrekvenční vysokou intenzitou magnetická pole (LF-HI-PEMF; Diamagnetická terapie) v medicíně bolesti v klinické farmakologii a farmakovigilanční jednotky „Renato DulBecco“ nemocnice Kananzaro. Pacienti byli zapsáni na začátku (T0) a poté byli monitorováni během sledování (T1; 1 měsíce; T2; T3; 3 měsíce; T4: 1 rok). Na začátku studie podepsali všichni zapsaní pacienti informovaný souhlas před přijetím do studie. Po zápisu (T0) a během sledování (T1-T4) byly klinické a laboratorní údaje shromažďovány přímo zdravotnickým personálem zapojeným do studie a byly podány dotazníky Zung SAS, Zung SDS a SF-36. Vyhrazená databáze vyhodnotila a zaznamenala jakékoli systémové nebo místní vedlejší účinky. Lokálně se používá nízkofrekvenční magnetická pole s vysokou intenzitou- LF-HI-PEMF. U pacientů, kteří zažili nízkou účinnost, byla přidána lokální léčba. Skupina pacientů, která odmítla PEMF nebo bez indikací pro PEMFS, byla použita topická léčba. Před přijetím do této studie dostávali všichni zapsaní pacienti systémové léčby bez klinického přínosu. První koncový bod účinnosti byl statisticky významný rozdíl (p <0,05) v stupnici VAS mezi T1 a T0, T2 a T1 a mezi T3 a T2-T0 a T4 vs T3, T2, T1, T0
- Statisticky významný rozdíl (p <0,05) ve funkční mobilitě a schopnosti chůze (šest minut chůze) mezi T2 a T0 a mezi T3 a T2
- Statisticky významný rozdíl (p <0,05) u poruch nálady (Zung SAS a Zung SDS) mezi T2 a T0 a mezi T3 a T2
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Gallelli, MD
- Telefonní číslo: 0961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- Luca Gallelli
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Itálie, 88100
- Nábor
- AOU Dulbecco Catanzaro
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- Telefonní číslo: +390961712537
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 75 let
- Pacienti s bolestí nebo zánětem (např. osteoartróza, trauma, prostatitida)
- Pacienti s intenzitou VAS (vizuální analogové stupnice) vyšší než 5/10, kteří nereagovali na systémovou léčbu.
- Pacienti, kteří dokážou pochopit cíle studie a dodržovat klinické pokyny, se vrátit k následnému sledování a vyplňovat hodnotící dotazníky.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí na studii a používat jejich data anonymně pro vědecké účely
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivní malignity jakéhokoli typu nebo historie malignity
- Místní nebo systémová infekce.
- Nekooperativní pacient nebo trpící neurologickými poruchami, proto nedokáže dodržovat klinické pokyny nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii nebo který neposkytl písemný souhlas.
- Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích zařazení. Pacienti s kontraindikací na zobrazování magnetickou rezonance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ošetřeno
Magnetická pole s vysokou intenzitou s vysokou intenzitou- LF-HI-PEMF
|
|
Léčena + topická léčba
Magnetická pole s vysokou intenzitou s vysokou intenzitou- LF-HI-PEMF plus topické ošetření + topické ošetření
|
|
lokální ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty NRS: S měřítkem 0-10, kde 0 není bolest a 10 je extrémní bolest
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mood úzkost: Zung Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
20 položek: Skóre 0 - 44: žádná úzkost; 45 - 59 mírná úzkost; 60 - 80 Silná úzkost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEMFs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína