Terapia diamagnética na dor e inflamação (DiaPI)
Campos magnéticos pulsados de alta intensidade de baixa frequência (LF-HI-PEMF) de dor e Infamation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo longitudinal de centro único em pacientes com dor tratados com campos magnéticos pulsados de alta intensidade de baixa frequência (LF-HI-PEMF; terapia diamagnética) na sala de medicina da dor do hospital da farmacologia clínica e da unidade operativa de farmacovigilância. Os pacientes foram incluídos na linha de base (T0) e depois monitorados durante o acompanhamento (T1; 1 meses; T2; 2 meses; T3; 3 meses; T4: 1 ano). No início do estudo, todos os pacientes inscritos assinaram o consentimento informado antes da admissão no estudo. Após a inscrição (T0) e durante os acompanhamentos (T1-T4), os dados clínicos e laboratoriais foram coletados diretamente pela equipe médica envolvidos no estudo e os questionários Zung SAS, Zung SDS e SF-36 foram administrados. O banco de dados dedicado avaliou e registrou quaisquer efeitos colaterais sistêmicos ou locais. Os campos magnéticos pulsados de alta intensidade de baixa frequência- LF-HI-PEMF foram utilizados localmente. Em pacientes que experimentaram baixa eficácia, foi adicionado um tratamento tópico. Um grupo de pacientes que recusaram PEMFs ou sem indicação para PEMFs, foi utilizado um tratamento tópico. Antes da admissão neste estudo, todos os pacientes inscritos receberam tratamentos sistêmicos sem benefício clínico. O primeiro ponto final de eficácia foi a diferença estatisticamente significativa (p <0,05) na escala VAS entre T1 e T0, T2 e T1 e entre T3 e T2-T0 e T4 VS T3, T2, T1, T0
- A diferença estatisticamente significativa (p <0,05) na mobilidade funcional e na capacidade de caminhada (teste de seis minutos de caminhada) entre T2 e T0 e entre T3 e T2
- A diferença estatisticamente significativa (p <0,05) nos transtornos do humor (Zung SAS e Zung SDS) entre T2 e T0 e entre T3 e T2
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Gallelli, MD
- Número de telefone: 0961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Luca Gallelli
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Contato:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
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Italia
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Catanzaro, Italia, Itália, 88100
- Recrutamento
- AOU Dulbecco Catanzaro
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Contato:
- Luca Gallelli, MD
- Número de telefone: +390961712537
- E-mail: gallelli@unicz.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 75 anos
- Pacientes com dor e / / ou inflamação (p. osteoartrite, trauma, prostatite)
- Pacientes com intensidades de VAS (escala analógica visual) superiores a 5/10 que não responderam à terapia de medicamentos sistêmicos.
- Pacientes que podem compreender os objetivos do estudo e aderir às instruções clínicas, retornar para acompanhamento e concluir os questionários de avaliação.
- Pacientes capazes de fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e usar seus dados anonimamente para fins científicos
Critérios de exclusão:
- presença de malignidade ativa de qualquer tipo ou histórico de malignidade
- Infecção local ou sistêmica.
- Paciente não cooperativo ou sofrimento de distúrbios neurológicos, portanto, incapaz de seguir as instruções clínicas ou incapaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo ou que não forneceu consentimento por escrito.
- Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão. Pacientes com contra -indicação à ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratado
Campos magnéticos pulsados de alta intensidade de baixa frequência- LF-HI-PEMF
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Tratado + tratamento tópico
Campos magnéticos pulsados de alta intensidade de baixa frequência- LF-HI-PEMF mais tratamento tópico + tratamento tópico
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Tratamento tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de dor
Prazo: 12 meses
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Valores do NRS: com uma escala 0-10, onde 0 não é dor e 10 é uma dor extrema
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade de humor: escala Zung
Prazo: 12 meses
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20 itens: pontuação 0 - 44: sem ansiedade; 45 - 59 ansiedade moderada; 60 - 80 ansiedade grave
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEMFs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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