Диамагнитная терапия в боли и воспалении (DiaPI)
Магнитные поля с низкой частотой с высокой интенсивностью (LF-Hi-PEMF) в боли и инлуфаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное продольное одноцентровое клиническое исследование больных больными, получавших низкочастотную магнитную поля с низкой частотой (LF-Hi-Pemf; диамагнитная терапия) в комнате обезболивающей медицины клинической фармакологии и фармаковая оперативная единица в Университетской госпитале «Ренато-дулбекко». Пациенты были зарегистрированы в начале исследования (T0), а затем контролировались во время наблюдения (T1; 1 месяц; T2; 2 месяца; T3; 3 месяца; T4: 1 год). В начале исследования все зарегистрированные пациенты подписали информированное согласие перед поступлением в исследование. После зачисления (T0) и во время наблюдений (T1-T4) клинические и лабораторные данные были собраны непосредственно медицинским персоналом, участвующим в исследовании и вводили Zung SAS, Zung SDS и SF-36. Выделенная база данных оценила и записала любые системные или локальные побочные эффекты. Низкочастотные магнитные поля с высокой интенсивностью- LF-Hi-PEMF использовались локально. У пациентов, у которых была низкая эффективность, было добавлено актуальное лечение. Группа пациентов, которые отказались от PEMF или без указания на PEMF, использовалось местное лечение. До поступления в это исследование все зарегистрированные пациенты получали системное лечение без клинической пользы. Первой конечной точкой эффективности была статистически значимая разница (р <0,05) в масштабе VAS между T1 и T0, T2 и T1 и между T3 и T2-T0 и T4 VS T3, T2, T1, T0 и T3 и T4 VS VS, T3, T1, T1, T1 и T3 и T4 VS VS, T2, T1, T1, T1 и T3 и T4 VS VS VS, T2, T1, T1, T1 и T3 и T4 и T4.
- Статистически значимая разница (P <0,05) в функциональной подвижности и способности ходьбы (шесть минут ходьбы) между T2 и T0 и между T3 и T2
- Статистически значимое различие (P <0,05) при расстройствах настроения (Zung SAS и Zung SDS) между T2 и T0 и между T3 и T2
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Gallelli, MD
- Номер телефона: 0961712322
- Электронная почта: gallelli@unicz.it
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Luca Gallelli
-
Контакт:
- Luca Gallelli, MD
- Электронная почта: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Италия, 88100
- Рекрутинг
- AOU Dulbecco Catanzaro
-
Контакт:
- Luca Gallelli, MD
- Номер телефона: +390961712537
- Электронная почта: gallelli@unicz.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты с болью и / или воспалением (например, остеоартрит, травма, простатит)
- Пациенты с интенсивностью VAS (визуальная аналоговая шкала) выше 5/10, которые не реагировали на системную лекарственную терапию.
- Пациенты, которые могут понять цели исследования и придерживаться клинических инструкций, возвращения для последующего наблюдения и заполнить анкеты оценки.
- Пациенты, способные предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании и использование своих данных анонимно для научных целей
Критерии исключения:
- Наличие активной злокачественной опухоли любого типа или истории злокачественных новообразований
- Локальная или системная инфекция.
- Неупоточный пациент или страдающие неврологическими расстройствами, следовательно, неспособны следовать клиническим инструкциям или неспособно предоставить информированное согласие на участие в исследовании или которые не дали письменного согласия.
- Любой случай, не описанный в критериях включения. Пациенты с противопоказанием к магнитно -резонансной визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обработанный
Низкочастотная высокая интенсивность- импульсные магнитные поля- LF-Hi-Pemf
|
|
Лечение + местное лечение
Низкочастотная высокая интенсивность- импульсные магнитные поля- LF-Hi-Pemf плюс местное лечение + местное лечение
|
|
Актуальное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смена боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значения NRS: со шкалой 0-10, где 0 не больно, а 10-крайняя боль
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога настроения: Zung Scale
Временное ограничение: 12 месяцев
|
20 элементов: оценка 0 - 44: Без беспокойства; 45 - 59 умеренная тревога; 60 - 80 Сильная тревога
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEMFs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .