Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia diamagnetyczna w bólu i zapaleniu (DiaPI)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Pulsowane pulsami magnetycznymi o niskiej częstotliwości (LF-HI-PEMF) w bólu i bezmowatości

Jest to prospektywne podłużne badanie kliniczne z pojedynczym ośrodkiem na pacjentach z bólem leczonych pulami magnetycznymi o niskiej częstotliwości o wysokiej intensywności (LF-HI-PEMF; terapia diamagnetyczna). Pacjentów włączono na wyjściową (T0), a następnie monitorowano po 30 dniach (T1), 60 dni (T2), 90 dni (T3). i 360 dni (T4). Pierwszym punktem końcowym skuteczności była statystycznie istotna różnica (p <0,05) w skali VAS między T2-T4 i T0.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne podłużne badanie kliniczne z pojedynczym ośrodkiem na bólu leczonych pulami magnetycznymi o niskiej częstotliwości o wysokiej intensywności (LF-HI-PEMF; terapia diamagnetyczna) w sali medycyny bólu farmakologii klinicznej i farmakopevigilance jednostki operacyjnej „Renato Dulbecco”. Pacjentów włączono na wyjściową (T0), a następnie monitorowano podczas obserwacji (T1; 1 miesiące; T2; 2 miesiące; T3; 3 miesiące; T4: 1 rok). Na początku badania wszyscy włączeni pacjenci podpisali świadomą zgodę przed przyjęciem do badania. Po rejestracji (T0) i podczas obserwacji (T1-T4) dane kliniczne i laboratoryjne zostały zebrane bezpośrednio przez personel medyczny zaangażowany w badanie i podawano kwestionariusze Zung SDS i SF-36. Dedykowana baza danych oceniała i zarejestrowała wszelkie systemowe lub lokalne skutki uboczne. Lokalnie stosowano lokalnie stosowano pulę magnetyczną o niskiej częstotliwości o wysokiej intensywności- LF-HI-PEMF. U pacjentów, którzy doświadczyli niskiej skuteczności, dodano miejscowe leczenie. Zastosowano grupę pacjentów, którzy odmówili PEMF lub bez wskazania PEMFS, zastosowano miejscowe leczenie. Przed przyjęciem do tego badania wszyscy włączeni pacjenci otrzymali leczenie ogólnoustrojowe bez korzyści klinicznych. Pierwszym punktem końcowym skuteczności była statystycznie istotna różnica (p <0,05) w skali VAS między T1 i T0, T2 i T1 oraz między T3 i T2-T0 oraz T4 vs T3, T2, T1, T0, T0, T0

  • statystycznie istotna różnica (p <0,05) w funkcjonalnej mobilności i zdolności do chodzenia (sześć minut testu chodzenia) między T2 i T0 oraz między T3 i T2
  • Statystycznie istotna różnica (p <0,05) w zaburzeniach nastroju (Zung SAS i Zung SDS) między T2 i T0 oraz między T3 i T2

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Dulbecco Catanzaro
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po rejestracji (T0) i podczas obserwacji (T1-T3) dane kliniczne i laboratoryjne zostały zebrane bezpośrednio przez personel medyczny zaangażowany w badanie i zung SAS, podano kwestionariusze Zung SDS. Dedykowana baza danych oceniała i zarejestrowała wszelkie systemowe lub lokalne skutki uboczne. Na początku badania (T0) pulami magnetycznymi o niskiej częstotliwości- LF-PEMF był miejscowo stosowany w zgodzie z ulotką instrumentu z leczeniem miejscowym lub bez. Grupa pacjentów otrzymała leczenie miejscowymi związkami w zgodzie z ulotką. Przed przyjęciem do tego badania wszyscy włączeni pacjenci otrzymali leczenie ogólnoustrojowe bez korzyści klinicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 75 lat
  2. Pacjenci z bólem i lub stanem zapalnym (np. zapalenie kości i stawów, uraz, zapalenie grupy gruntowej)
  3. Pacjenci z VAS (wizualna skala analogowa) intensywności wyższych niż 5/10, którzy nie zareagowali na ogólnoustrojową terapię leków.
  4. Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć cele badania i przestrzegać instrukcji klinicznych, wrócić do obserwacji i wypełnić kwestionariusze oceny.
  5. Pacjenci zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i anonimowe wykorzystanie swoich danych do celów naukowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność aktywnej nowotworu dowolnego rodzaju lub historii złośliwości
  2. Infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa.
  3. Niechętny pacjent lub cierpienie z powodu zaburzeń neurologicznych, dlatego nie jest w stanie przestrzegać instrukcji klinicznych lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu lub nie wyrazili pisemnej zgody.
  4. Każdy przypadek nie opisany w kryteriach włączenia. Pacjenci z przeciwwskazaniem do obrazowania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczony
Pullowe puchy magnetyczne o niskiej częstotliwości- LF-HI-PEMF
Leczenie + miejscowe leczenie
Pulsowane pulsy magnetyczne o niskiej częstotliwości- LF-HI-PEMF plus miejscowe leczenie + miejscowe leczenie
miejscowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości NRS: ze skalą 0-10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 to ekstremalny ból
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój dotyczący nastroju: skala Zung
Ramy czasowe: 12 miesięcy
20 -elementów: wynik 0 - 44: Bez lęku; 45 - 59 Umiarkowany niepokój; 60 - 80 silny lęk
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEMFs

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj