Diamagnetische therapie bij pijn en ontsteking (DiaPI)
Lage frequentie hoge intensiteit-gepulseerde magnetische velden (LF-Hi-PEMF) in pijn en inlfammatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve longitudinaal klinisch onderzoek naar één centrum bij pijnpatiënten die worden behandeld met lage frequentie hoge intensiteit-gepulseerde magnetische velden (LF-HI-PEMF; diamagnetische therapie) bij de pijnstillerzaal van de klinische farmacologie en farmacovigilantie Operatieve eenheid van de "Renato Dulbecco" Universitair ziekenhuis van Catanzaro. Patiënten werden ingeschreven bij aanvang (T0) en werden vervolgens gevolgd tijdens de follow-up (T1; 1 maanden; T2; 2 maanden; T3; 3 maanden; T4: 1 jaar). Aan het begin van het onderzoek ondertekenden alle ingeschreven patiënten de geïnformeerde toestemming vóór opname voor de studie. Na de inschrijving (TO) en tijdens de follow-ups (T1-T4) werden klinische en laboratoriumgegevens rechtstreeks verzameld door het medische personeel dat betrokken was bij de studie en Zung SAS, Zung SDS en SF-36 vragenlijsten werden toegediend. De speciale database evalueerde en registreerde systemische of lokale bijwerkingen. De laagfrequente hoge intensiteit- gepulseerde magnetische velden- LF-Hi-PEMF werd lokaal gebruikt. Bij patiënten die een lage werkzaamheid ondervonden, werd een actuele behandeling toegevoegd. Een groep patiënten die PEMF's weigerden of zonder indicatie voor PEMF's, werd een actuele behandeling gebruikt. Vóór de toelating tot dit onderzoek ontvingen alle ingeschreven patiënten systemische behandelingen zonder klinisch voordeel. Het eerste eindpunt van de werkzaamheid was het statistisch significante verschil (P <0,05) in VAS-schaal tussen T1 en T0, T2 en T1 en tussen T3 en T2-T0 en en T4 vs T3, T2, T1, T0
- Het statistisch significante verschil (p <0,05) in functionele mobiliteit en loopvermogen (zes minuten lopende test) tussen T2 en T0 en tussen T3 en T2
- Het statistisch significante verschil (p <0,05) in stemmingsstoornissen (Zung SAS en Zung SDS) tussen T2 en T0 en tussen T3 en T2
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca Gallelli, MD
- Telefoonnummer: 0961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Luca Gallelli
-
Contact:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italië, 88100
- Werving
- AOU Dulbecco Catanzaro
-
Contact:
- Luca Gallelli, MD
- Telefoonnummer: +390961712537
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 75 jaar oud
- Patiënten met pijn en of ontsteking (b.v. artrose, trauma, prostatitis)
- Patiënten met VAS -intensiteiten (visuele analoge schaal) hoger dan 5/10 die niet reageerden op systemische medicatietherapie.
- Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek kunnen begrijpen en zich kunnen houden aan de klinische instructies, terugkeren voor follow-up en de evaluatievragenlijsten invullen.
- Patiënten die in staat zijn om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie en om hun gegevens anoniem te gebruiken voor wetenschappelijke doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve maligniteit van enig type of geschiedenis van maligniteit
- Lokale of systemische infectie.
- Niet -coöperatieve patiënt of lijden aan neurologische aandoeningen, daarom niet in staat om de klinische instructies te volgen of niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek of die geen schriftelijke toestemming hebben verstrekt.
- Elk geval dat niet wordt beschreven in de inclusiecriteria. Patiënten met contra -indicatie voor beeldvorming van magnetische resonantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandeld
Lage frequentie hoge intensiteit- gepulseerde magnetische velden- lf-hi-pemf
|
|
Behandeld + actuele behandeling
Lage frequentie hoge intensiteit- gepulseerde magnetische velden- LF-Hi-PEMF plus actuele behandeling + actuele behandeling
|
|
actuele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NRS-waarden: met een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn is
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mood Angst: Zung Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
20 -items: score 0 - 44: geen angst; 45 - 59 Matige angst; 60 - 80 ernstige angst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEMFs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .