Thérapie diamagnétique dans la douleur et l'inflammation (DiaPI)
Intensité à basse fréquence - Champs magnétiques pulsés (LF-HI-PEMF) dans la douleur et l'inlfammation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique longitudinale prospective monocytoresque sur des patients atteints de douleur traités par des champs magnétiques à basse fréquence à haute intensité (thérapie diamagnétique) à la salle de médecine de la douleur de la pharmacologie clinique et à l'hôpital de la pharmacovigilance de l'unité opérationnelle de «Renato Dulbecco» de Catanzaro. Les patients ont été inscrits au départ (T0) puis ont été surveillés pendant le suivi (T1; 1 mois; T2; 2 mois; T3; 3 mois; T4: 1 an). Au début de l'étude, tous les patients inscrits ont signé le consentement éclairé avant l'admission à l'étude. Après l'inscription (T0) et pendant les suivis (T1-T4), les données cliniques et de laboratoire ont été collectées directement par le personnel médical impliqué dans l'étude et les questionnaires Zung SAS, Zung SDS et SF-36 ont été administrés. La base de données dédiée a évalué et enregistré tous les effets secondaires systémiques ou locaux. Les champs magnétiques à faible intensité à basse fréquence - les champs magnétiques pulsés - LF-HI-PEMF ont été utilisés localement. Chez les patients qui ont connu une faible efficacité, un traitement topique a été ajouté. Un groupe de patients qui a refusé les PEMFS ou sans indication pour les PEMF, un traitement topique a été utilisé. Avant l'admission à cette étude, tous les patients inscrits ont reçu des traitements systémiques sans bénéfice clinique. La première efficacité finale était la différence statistiquement significative (p <0,05) dans l'échelle EVA entre T1 et T0, T2 et T1 et entre T3 et T2-T0 et T4 vs T3, T2, T1, T0
- La différence statistiquement significative (p <0,05) dans la mobilité fonctionnelle et la capacité de marche (test de marche de six minutes) entre T2 et T0 et entre T3 et T2
- La différence statistiquement significative (p <0,05) dans les troubles de l'humeur (Zung SAS et Zung SDS) entre T2 et T0 et entre T3 et T2
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Gallelli, MD
- Numéro de téléphone: 0961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Luca Gallelli
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Contact:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
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Italia
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Catanzaro, Italia, Italie, 88100
- Recrutement
- AOU Dulbecco Catanzaro
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Contact:
- Luca Gallelli, MD
- Numéro de téléphone: +390961712537
- E-mail: gallelli@unicz.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients des deux sexes entre 18 et 75 ans
- Patients souffrant de douleur et / / inflammation (par ex. Ostéoarthrite, traumatisme, prostatite)
- Les patients atteints d'intensités EVA (échelle visuelle analogique) supérieures à 5/10 qui n'ont pas répondu à la thérapie systémique des médicaments.
- Les patients qui peuvent comprendre les objectifs de l'étude et respecter les instructions cliniques, revenir pour le suivi et remplir les questionnaires d'évaluation.
- Les patients capables de fournir leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et utiliser leurs données de manière anonyme à des fins scientifiques
Critères d'exclusion:
- Présence d'une tumeur maligne active de tout type ou histoire de malignité
- Infection locale ou systémique.
- Patient non coopératif ou souffrant de troubles neurologiques, donc incapable de suivre les instructions cliniques ou de ne pas pouvoir donner un consentement éclairé à la participation à l'étude ou qui n'a pas donné son consentement écrit.
- Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion. Patients avec une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traité
Intensité à basse fréquence - champs magnétiques pulsées - LF-HI-PEMF
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Traité + traitement topique
Intensité à basse fréquence à haute intensité - champs magnétiques pulsées - LF-HI-PEMF plus traitement topique + traitement topique
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traitement topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de douleur
Délai: 12 mois
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Valeurs NRS: avec une échelle 0-10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est une douleur extrême
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété de l'humeur: échelle zung
Délai: 12 mois
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20 éléments: score 0 - 44: pas d'anxiété; 45 - 59 anxiété modérée; 60 - 80 anxiété sévère
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEMFs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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