Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamagnetisk terapi i smerte og betændelse (DiaPI)

19. februar 2025 opdateret af: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Lavfrekvens høj intensitet-pulserede magnetiske felter (LF-HI-PEMF) i smerter og inlfammation

Dette er en potentiel longitudinel klinisk undersøgelse af enkeltcentre om smertepatienter, der er behandlet med lavfrekvent høj intensitet-pulserede magnetiske felter (LF-HI-PEMF; diamagnetisk terapi). Patienter blev indskrevet ved baseline (T0) og blev derefter overvåget ved 30 dage (T1), 60 dage (T2), 90 dage (T3). og 360 dage (T4). Det første effekt-slutpunkt var den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i VAS-skala mellem T2-T4 og T0.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel longitudinel klinisk undersøgelse af enkeltcentre om smertepatienter behandlet med lavfrekvent høj intensitet-pulserede magnetiske felter (LF-HI-PEMF; diamagnetisk terapi) på smertemedicinen til den kliniske farmakologi og farmakovigilance-operative enhed i "Renato Dulbecco" University Hospital of Catanzaro. Patienter blev indskrevet ved baseline (T0) og blev derefter overvåget under opfølgningen (T1; 1 måneder; T2; 2 måneder; T3; 3 måneder; T4: 1 år). I begyndelsen af ​​undersøgelsen underskrev alle tilmeldte patienter det informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen. Efter tilmeldingen (T0) og under opfølgningerne (T1-T4) blev kliniske og laboratoriedata indsamlet direkte af det medicinske personale involveret i undersøgelsen, og Zung SAS, Zung SDS og SF-36 spørgeskemaer blev administreret. Den dedikerede database evaluerede og registrerede eventuelle systemiske eller lokale bivirkninger. Den lave frekvens høj intensitet- pulserede magnetiske felter- LF-HI-PEMF blev lokalt anvendt. Hos patienter, der oplevede lav effektivitet, blev der tilsat en aktuel behandling. En gruppe patienter, der nægtede PEMF'er eller uden indikation for PEMF'er, blev der anvendt en aktuel behandling. Før optagelsen i denne undersøgelse modtog alle de tilmeldte patienter systemiske behandlinger uden klinisk fordel. Det første effekt-slutpunkt var den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i VAS-skala mellem T1 og T0, T2 og T1 og mellem T3 og T2-T0 og T4 vs T3, T2, T1, T0

  • Den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i funktionel mobilitet og gåevne (seks minutters gangprøve) mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2
  • Den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i humørforstyrrelser (Zung SAS og Zung SDS) mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • AOU Dulbecco Catanzaro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter tilmeldingen (T0) og under opfølgningerne (T1-T3) blev kliniske og laboratoriedata indsamlet direkte af det medicinske personale involveret i undersøgelsen, og Zung SAS blev Zung SDS-spørgeskemaer administreret. Den dedikerede database evaluerede og registrerede eventuelle systemiske eller lokale bivirkninger. I begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0) lavfrekvente højintensitet-pulserede magnetiske felter- LF-HI-PEMF blev topisk anvendt i overensstemmelse med indlægsseddel af instrumentet med eller uden topisk behandling. En gruppe patienter modtog en behandling med aktuelle forbindelser i overensstemmelse med indlægssedlen. Før optagelsen i denne undersøgelse modtog alle de tilmeldte patienter systemiske behandlinger uden klinisk fordel

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter af begge køn mellem 18 og 75 år
  2. Patienter med smerter og eller betændelse (f.eks. Osteoarthritis, traumer, prostatitis)
  3. Patienter med VAS (visuel analog skala) intensiteter højere end 5/10, som ikke reagerede på systemisk medicinterapi.
  4. Patienter, der kan forstå undersøgelsens mål og overholde de kliniske instruktioner, vende tilbage til opfølgning og gennemføre evalueringsspørgeskemaerne.
  5. Patienter, der er i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og bruge deres data anonymt til videnskabelige formål

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet
  2. Lokal eller systemisk infektion.
  3. Ikke samarbejdsvillig patient eller lidelse af neurologiske lidelser, og derfor ikke i stand til at følge de kliniske instruktioner eller ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, eller som ikke har givet skriftligt samtykke.
  4. Ethvert tilfælde, der ikke er beskrevet i inkluderingskriterierne. Patienter med kontraindikation til magnetisk resonansafbildning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlet
Lavfrekvens høj intensitet- pulserede magnetfelter- LF-HI-PEMF
Behandlet + topisk behandling
Lavfrekvens høj intensitet- pulserede magnetiske felter- LF-HI-PEMF plus topisk behandling + topisk behandling
Aktuel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteændring
Tidsramme: 12 måneder
NRS-værdier: med en 0-10 skala, hvor 0 ikke er smerter og 10 er ekstrem smerte
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humørangst: Zung -skala
Tidsramme: 12 måneder
20 -emner: score 0 - 44: Ingen angst; 45 - 59 moderat angst; 60 - 80 alvorlig angst
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEMFs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner