感知雾和PD的过渡
2026年3月2日 更新者：University of Minnesota
基底神经节贡献了步态和帕金森氏病的过渡
这项研究的目的是检查帕金森氏病（PD）继发步态（FOG）的可能原因和迹象。 为了实现这一目标，该研究将使用新颖的（标签和FDA批准的）局部田间潜力（LFP）测量Medtronic Chipcept™深脑刺激（DBS）系统的能力，以比较患有帕金森氏病的人的振荡活性，并且没有冻结步态（FOG）。 这将作为三个独立的实验进行，参与者可以自愿进行1个或更多实验。
- 实验1：第一个实验将比较有和没有提示的步态启动期间的LFP，在患有（PD+雾）和无雾的人中（PD-FOG）。
- 实验2：第二个实验将比较在成功的运动过渡期间与雾气中的冻结事件在雾中的雾化过程中的比较。
- 实验3：第三个实验将在腕和/或脚的快速交替运动中比较有和/或没有雾的人
研究概览
详细说明
这项研究的目的是检查步态冻结（FOG）和提示诱发的改善的潜在病理生理学和生物标志物。 该协议将使用新型（标签，FDA批准的）局部田间电位（LFP） - 衡量Medtronic Chipcept™深脑刺激（DBS）系统的能力，以比较患有帕金森氏病（PD）的人的振荡活动，且没有冻结GAIT（FOG）。 这将作为三个独立的实验进行，参与者可以自愿进行1个或更多实验。
- 实验1：第一个实验将比较有和没有提示的步态启动期间的LFP，在患有（PD+雾）和无雾的人中（PD-FOG）。
- 实验2：在第二个实验中，研究人员将在成功的运动过渡中比较LFP，而在雾气中的雾气挑衅过程中，在雾中患者中进行了比较。
- 实验3：在第三次实验中，研究人员将在腕部和/或脚的快速交替运动中比较有或没有雾的人的LFP。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madison Aasen, MS
- 电话号码：612-505-8325
- 邮箱：aasen056@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
- 电话号码：612-301-1297
- 邮箱：slamunds@umn.edu
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota, Movement Disorders Lab
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接触：
- Madison Aasen, MS
- 电话号码：612-505-8325
- 邮箱：aasen056@umn.edu
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首席研究员：
- Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性PD的诊断。
- 年龄21-75岁（有关年龄范围的理由，请参见整个生命周期中的个人）。
- 能够在不使用辅助设备的情况下独立行动（例如 甘蔗）持续50米。
- 植入Medtronic感知TM设备。
- 至少3个月以来神经刺激剂的初始激活。
- 可能包括被低估，代表性不足或被剥夺权利的社会团体。
- 可以包括军事成员（服务成员），国防部人员（包括民用雇员）。
- 可以包括在社会商品和服务（例如收入，住房或医疗保健）中处于不利地位的个人或团体。
排除标准：
- 符合Lewy身体，多个系统萎缩，阿尔茨海默氏病或其他神经退行性疾病的痴呆标准。
- 癫痫发作或其他重要的神经系统疾病的史，可能影响研究中的参与或表现。
- 肌肉骨骼疾病的病史显着影响会影响参与实验任务的肢体行走或运动的历史（将参与者排除在该任务之外，但可能会参与其他任务，例如，如果疾病会影响步行，但仍可能参与实验3）。
- 颈部和背部肌肉状况的历史，包括会影响步行实验的鞭打。
- 可能影响研究参与或表现的视觉和/或前庭状况的历史。
- 减少同意的能力。 这将使用2阶段的过程进行评估。 最初，将使用加利福尼亚大学圣地亚哥分校对参与者进行简要评估（UBACC）进行测试。 如果从UBACC测试提出了担忧，将使用MacArthur能力评估工具进一步测试个人。
- 怀孕的人。
- 术后并发症或不良反应（例如 在影响患者安全或混淆实验的刺激障碍症上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕金森氏病冻结步态
参与者将拥有Medtronic感知DBS设备，特发性帕金森氏病（PD）以及步态冻结（FOG）。
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将要求参与者在测试访问前12小时扣留帕金森氏症的药物（如果延长释放帕金森氏症的药物是由参与者服用的，他们将被要求在测试访问前24小时扣留这些药物）。
参与者将在测试访问开始时将其深刻的大脑刺激关闭。
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实验性的：帕金森氏病没有步态冻结
参与者将拥有Medtronic感知DBS设备，并在没有步态（FOG）的情况下对特发性帕金森氏病（PD）进行诊断。 在实验2中，该手臂中的参与者不会进行测试。 |
将要求参与者在测试访问前12小时扣留帕金森氏症的药物（如果延长释放帕金森氏症的药物是由参与者服用的，他们将被要求在测试访问前24小时扣留这些药物）。
参与者将在测试访问开始时将其深刻的大脑刺激关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量预期姿势调整大小（CM）
大体时间：在干预期间
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将执行10个成功的步骤启动试验的块。
将记录地面反作用力（Kistler Inc.）。
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在干预期间
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量化预期姿势调整持续时间（SEC）
大体时间：在干预期间
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将执行10个成功的步骤启动试验的块。
将记录地面反作用力（Kistler Inc.）。
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在干预期间
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前两个步骤的步骤特征，长度（CM）
大体时间：在干预期间
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将执行10个成功的步骤启动试验的块。
地面反作用力（Kistler Inc.）和双极表面肌电图（EMG）信号将从七个肌肉（胫骨前，比切普斯，股骨，股骨直肌，毛比骨，股骨，半肌肉，半膜，gluteus medius，delsys）（deLsy kin to to tonem sy to to toneme）（trigne）（trigner）和整合性的七个肌肉（胫骨前，比头肌肉，股骨外侧）记录双侧记录。 （8相机运动捕获系统，Simi Inc.或Qualisys Inc.）根据10:20 International System 35收集了100或120 Hz的收集，并在2000 Hz中收集了128个EEG数据（Biosemi，Amsterdam）。
此外，将收集静止状态的脑电图，以参考并删除行走伪像36。
局部场电位（LFP）将记录在Medtronic感知系统上，并通过简要打开和关闭设备来与其他数据收集系统同步。
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在干预期间
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前两个步骤的步骤特征，宽度（cm）
大体时间：在干预期间
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将执行10个成功的步骤启动试验的块。
地面反作用力（Kistler Inc.）和双极表面肌电图（EMG）信号将从七个肌肉（胫骨前，比切普斯，股骨，股骨直肌，毛比骨，股骨，半肌肉，半膜，gluteus medius，delsys）（deLsy kin to to tonem sy to to toneme）（trigne）（trigner）和整合性的七个肌肉（胫骨前，比头肌肉，股骨外侧）记录双侧记录。 （8相机运动捕获系统，Simi Inc.或Qualisys Inc.）根据10:20 International System 35收集了100或120 Hz的收集，并在2000 Hz中收集了128个EEG数据（Biosemi，Amsterdam）。
此外，将收集静止状态的脑电图，以参考并删除行走伪像36。
局部场电位（LFP）将记录在Medtronic感知系统上，并通过简要打开和关闭设备来与其他数据收集系统同步。
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在干预期间
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前两个步骤的步骤特征，持续时间（SEC）
大体时间：在干预期间
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将执行10个成功的步骤启动试验的块。
地面反作用力（Kistler Inc.）和双极表面肌电图（EMG）信号将从七个肌肉（胫骨前，比切普斯，股骨，股骨直肌，毛比骨，股骨，半肌肉，半膜，gluteus medius，delsys）（deLsy kin to to tonem sy to to toneme）（trigne）（trigner）和整合性的七个肌肉（胫骨前，比头肌肉，股骨外侧）记录双侧记录。 （8相机运动捕获系统，Simi Inc.或Qualisys Inc.）根据10:20 International System 35收集了100或120 Hz的收集，并在2000 Hz中收集了128个EEG数据（Biosemi，Amsterdam）。
此外，将收集静止状态的脑电图，以参考并删除行走伪像36。
局部场电位（LFP）将记录在Medtronic感知系统上，并通过简要打开和关闭设备来与其他数据收集系统同步。
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在干预期间
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皮层和帕利德斯（DB）之间的相干幅度
大体时间：在干预期间
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将执行10个成功的步骤启动试验的块。
地面反作用力（Kistler Inc.）和双极表面肌电图（EMG）信号将从七个肌肉（胫骨前，比切普斯，股骨，股骨直肌，毛比骨，股骨，半肌肉，半膜，gluteus medius，delsys）（deLsy kin to to tonem sy to to toneme）（trigne）（trigner）和整合性的七个肌肉（胫骨前，比头肌肉，股骨外侧）记录双侧记录。 （8摄像机运动捕获系统，Simi Inc.或Qualisys Inc.），并根据10:20 International System 35收集了2000 Hz的EEG数据（Biosemi，Amsterdam）的128频道。
此外，将收集静止状态的脑电图，以参考并删除行走伪像36。
局部场电位（LFP）将记录在Medtronic感知系统上，并通过简要打开和关闭设备来与其他数据收集系统同步。
将在皮质和基底神经节之间计算一致性，并且幅度将以不同的频率（功率，分贝，DB）计算。
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在干预期间
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皮层和EMG（DB）之间的相干幅度
大体时间：在干预期间
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将执行10个成功的步骤启动试验的块。
地面反作用力（Kistler Inc.）和双极表面肌电图（EMG）信号将从七个肌肉（胫骨前，比切普斯，股骨，股骨直肌，毛比骨，股骨，半肌肉，半膜，gluteus medius，delsys）（deLsy kin to to tonem sy to to toneme）（trigne）（trigner）和整合性的七个肌肉（胫骨前，比头肌肉，股骨外侧）记录双侧记录。 （8摄像机运动捕获系统，Simi Inc.或Qualisys Inc.），根据10:20 International System 35，具有128个EEG数据（Biosemi，Amsterdam）的EEG数据（Biosemi，Amsterdam）。
此外，将收集静止状态的脑电图，以参考并删除行走伪像36。
局部场电位（LFP）将记录在Medtronic感知系统上，并通过简要打开和关闭设备来与其他数据收集系统同步。
将在皮层和肌肉活性之间计算一致性，并且将以不同的频率（功率，分贝，DB）计算幅度。
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在干预期间
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Globus Pallidus和EMG（DB）之间的相干幅度
大体时间：在干预期间
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将执行10个成功的步骤启动试验的块。
地面反作用力（Kistler Inc.）和双极表面肌电图（EMG）信号将从七个肌肉（胫骨前，比切普斯，股骨，股骨直肌，毛比骨，股骨，半肌肉，半膜，gluteus medius，delsys）（deLsy kin to to tonem sy to to toneme）（trigne）（trigner）和整合性的七个肌肉（胫骨前，比头肌肉，股骨外侧）记录双侧记录。 （8摄像机运动捕获系统，Simi Inc.或Qualisys Inc.），根据10:20 International System 35，具有128个EEG数据（Biosemi，Amsterdam）的EEG数据（Biosemi，Amsterdam）。
此外，将收集静止状态的脑电图，以参考并删除行走伪像36。
LocalField电位（LFP）将记录在Medtronic感知系统上，并通过简要打开和关闭设备来与其他数据收集系统同步。
将在果蝇和肌肉活性之间计算一致性，并且幅度将以不同的频率（功率，分贝，DB）计算。
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在干预期间
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冻结剧集的数量
大体时间：在干预期间
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运动学将使用6个惯性测量单元（IMUS，蛋白石传感器，APDM）测量，其中包含三轴加速度计，陀螺仪和磁力计；
该系统已经过验证，用于在PD步态中使用，以提供步态的度量（速度，步长均值和SD，Cadence和STRIDE时间平均值和SD），步态启动（APA和1个ST步骤特征的度量）以及转弯。
运动学数据将以128 Hz收集，并同步与视频记录和LFP数据。
LFP和运动学数据将通过过渡类型进行分类：启动，转弯和门口，并在成功的过渡过程中进行比较，并冻结发作（不成功的过渡）。
盲目的评估者将从录像带定性地识别并定性地识别并评分冻结剧集的数量。
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在干预期间
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腕上旋转/旋转（度）的快速交替运动
大体时间：在干预期间
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参与者将执行腕部或脚踝的快速交替运动，而manipulandum则可以同步记录移动肢体，脑电图和LFP的EMG，并测量其角度位置。
将使用一系列蜂鸣声来提示运动，这些蜂鸣声将在低频和高频之间随机变化。
将计算振幅的RMS。
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在干预期间
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快速旋转或脚踝的交替运动（度）（度）
大体时间：在干预期间
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参与者将执行腕部或脚踝的快速交替运动，而manipulandum则可以同步记录移动肢体，脑电图和LFP的EMG，并测量其角度位置。
将使用一系列蜂鸣声来提示运动，这些蜂鸣声将在低频和高频之间随机变化。
将计算振幅的RMS。
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在干预期间
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局部场电位振荡的峰值功率（DB）
大体时间：在干预期间
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由植入的Medtronic Chectect™设备记录的局部场电势信号的功率谱密度分析得出的峰α和β功率的平均变化。
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在干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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