Percepts transiciones en niebla y PD
2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Contribuciones de los ganglios basales a las transiciones en la congelación de la marcha y la enfermedad de Parkinson
El propósito de esta investigación es examinar las posibles causas y signos de congelación de la marcha (niebla) secundaria a la enfermedad de Parkinson (EP). Para lograr esto, el estudio utilizará la capacidad de medición del potencial de campo local (LFP) novedoso (en etiqueta y aprobado por la FDA) del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) Medtronic Percept ™ para comparar la actividad oscilatoria en personas que tienen enfermedad de Parkinson, con y sin congelación de la marcha (FOG). Esto se realizará como tres experimentos separados, los participantes pueden ser voluntarios para 1 o más experimentos.
- Experimento 1: El primer experimento comparará LFP durante el inicio de la marcha con y sin una señal, en personas con (PD+FOG) y sin FOG (PD-FOG).
- Experimento 2: El segundo experimento comparará LFP durante las transiciones de movimiento exitosas frente a los eventos de congelación durante un curso de provocación de niebla en personas con niebla.
- Experimento 3: El tercer experimento comparará LFP durante movimientos alternativos rápidos de la muñeca y/o pie, en personas con y sin niebla
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es examinar la fisiopatología y los biomarcadores subyacentes de la congelación de la marcha (FOG) y las mejoras evocadas. Este protocolo utilizará la capacidad de potencial de campo local (LFP) novedosa (en etiqueta, aprobado por la FDA) (LFP), la capacidad de medición del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) de Percept ™ (DBS) para comparar la actividad oscilatoria en personas que tienen la enfermedad de Parkinson (PD), con y sin congelar el Gait (FOG). Esto se realizará como tres experimentos separados, los participantes pueden ser voluntarios para 1 o más experimentos.
- Experimento 1: El primer experimento comparará LFP durante el inicio de la marcha con y sin una señal, en personas con (PD+FOG) y sin FOG (PD-FOG).
- Experimento 2: En el segundo experimento, los investigadores compararán LFP durante las transiciones de movimiento exitosas frente a los eventos de congelación durante un curso de provocación de niebla en personas con niebla.
- Experimento 3: En el tercer experimento, los investigadores compararán LFP durante movimientos alternativos rápidos de la muñeca y/o pie, en personas con y sin niebla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madison Aasen, MS
- Número de teléfono: 612-505-8325
- Correo electrónico: aasen056@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
- Número de teléfono: 612-301-1297
- Correo electrónico: slamunds@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota, Movement Disorders Lab
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Contacto:
- Madison Aasen, MS
- Número de teléfono: 612-505-8325
- Correo electrónico: aasen056@umn.edu
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Investigador principal:
- Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PD idiopática.
- Edad 21-75 (ver inclusión de individuos a lo largo de la vida útil para la justificación del rango de edad).
- Capaz de ambular de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia (p. Ej. bastón) por 50 metros.
- Dispositivo de percepción Medtronic implantada TM.
- Al menos 3 meses desde la activación inicial del neuroestimulador.
- Se puede incluir un grupo social infravalorado, subrepresentado o privado de sus derechos.
- Se pueden incluir miembros activos de los militares (miembros del servicio), el personal del Departamento de Defensa (incluidos los empleados civiles).
- Se puede incluir individuo o grupo que está en desventaja en la distribución de bienes y servicios sociales como ingresos, vivienda o atención médica.
Criterios de exclusión:
- Cumplir con los criterios de demencia con cuerpos de Lewy, atrofia de sistemas múltiples, enfermedad de Alzheimer u otro trastorno neurodegenerativo.
- Historia de convulsiones u otros trastornos neurológicos significativos que pueden afectar la participación o el rendimiento en el estudio.
- Historia de los trastornos musculoesqueléticos que afectan significativamente la caminata o el movimiento de las extremidades que afectarían la participación en la tarea experimental (los participantes serán excluidos de esa tarea, pero que pueden participar en otras tareas, por ejemplo, puede excluir del Experimento 1 si el trastorno afecta a caminar, pero aún puede participar en el Experimento 3).
- Historia de las condiciones musculares del cuello y la espalda, incluido el latigazo cervical que afectaría los experimentos para caminar.
- Historia de las condiciones visuales y/o vestibulares que pueden afectar la participación o el rendimiento en el estudio.
- Capacidad reducida de consentimiento. Esto se evaluará utilizando un proceso de 2 etapas. Inicialmente, los participantes serán probados utilizando la Breve evaluación de la capacidad de consentimiento (UBACC) de la Universidad de California, San Diego. Si se plantean las preocupaciones de la prueba UBACC, el individuo se probará más utilizando la herramienta de evaluación de competencias de MacArthur.
- Gente embarazada.
- Complicaciones postoperatorias o efectos adversos (p. Ej. Sobre la distonía de la estimulación) que afectan la seguridad del paciente o confunden el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Parkinson con congelación de la marcha
Los participantes tendrán un dispositivo DBS de percepción medtrónica, diagnóstico de enfermedad idiopática de Parkinson (EP) y congelación de la marcha (FOG).
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Se les pedirá a los participantes que retengan los medicamentos de Parkinson 12 horas antes de su visita a las pruebas (si el participante toma los medicamentos de Parkinson de liberación prolongada, se les pedirá que los retengan durante 24 horas antes de su visita a las pruebas).
Los participantes tendrán su estimulación cerebral profunda apagada al comienzo de su visita a las pruebas.
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Experimental: Enfermedad de Parkinson sin congelar la marcha
Los participantes tendrán un dispositivo Medtronic Percept DBS y un diagnóstico de enfermedad idiopática de Parkinson (EP) sin tener congelamiento de la marcha (FOG). Los participantes en este brazo no serán probados en el Experimento #2. |
Se les pedirá a los participantes que retengan los medicamentos de Parkinson 12 horas antes de su visita a las pruebas (si el participante toma los medicamentos de Parkinson de liberación prolongada, se les pedirá que los retengan durante 24 horas antes de su visita a las pruebas).
Los participantes tendrán su estimulación cerebral profunda apagada al comienzo de su visita a las pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de las magnitudes anticipatorias de ajuste postural (CM)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Se realizarán bloques de 10 ensayos de iniciación de pasos exitosos.
Se registrarán las fuerzas de reacción de tierra (Kistler Inc.).
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Durante la intervención
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Cuantificación de la duración anticipada de ajustes posturales (SEC)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Se realizarán bloques de 10 ensayos de iniciación de pasos exitosos.
Se registrarán las fuerzas de reacción de tierra (Kistler Inc.).
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Durante la intervención
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Características del paso de los dos primeros pasos, longitud (cm)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Se realizarán bloques de 10 ensayos de iniciación de pasos exitosos.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-Camera Motion Capture System, Simi Inc. o Qualisys Inc.) recopilados a 100 o 120 Hz y con 128 canales de datos EEG (Biosemi, Amsterdam) recopilados a 2000 Hz de acuerdo con el sistema internacional 10:20 35.
Además, se recopilará EEG en estado de reposo para hacer referencia y eliminar el artefacto para caminar 36.
Los potenciales de campo locales (LFP) se registrarán en el sistema de percepción Medtronic y se sincronizarán con los otros sistemas de recopilación de datos activando brevemente el dispositivo.
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Durante la intervención
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Características del paso de los dos primeros pasos, ancho (cm)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Se realizarán bloques de 10 ensayos de iniciación de pasos exitosos.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-Camera Motion Capture System, Simi Inc. o Qualisys Inc.) recopilados a 100 o 120 Hz y con 128 canales de datos EEG (Biosemi, Amsterdam) recopilados a 2000 Hz de acuerdo con el sistema internacional 10:20 35.
Además, se recopilará EEG en estado de reposo para hacer referencia y eliminar el artefacto para caminar 36.
Los potenciales de campo locales (LFP) se registrarán en el sistema de percepción Medtronic y se sincronizarán con los otros sistemas de recopilación de datos activando brevemente el dispositivo.
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Durante la intervención
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Características del paso de los dos primeros pasos, Duración (SEC)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Se realizarán bloques de 10 ensayos de iniciación de pasos exitosos.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-Camera Motion Capture System, Simi Inc. o Qualisys Inc.) recopilados a 100 o 120 Hz y con 128 canales de datos EEG (Biosemi, Amsterdam) recopilados a 2000 Hz de acuerdo con el sistema internacional 10:20 35.
Además, se recopilará EEG en estado de reposo para hacer referencia y eliminar el artefacto para caminar 36.
Los potenciales de campo locales (LFP) se registrarán en el sistema de percepción Medtronic y se sincronizarán con los otros sistemas de recopilación de datos activando brevemente el dispositivo.
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Durante la intervención
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Las magnitudes de coherencia entre la corteza y el globo pálido (db)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Se realizarán bloques de 10 ensayos de iniciación de pasos exitosos.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-Camera Motion Capture System, Simi Inc. o Qualisys Inc.) y con 128 canales de datos EEG (Biosemi, Amsterdam) recopilados a 2000 Hz de acuerdo con el sistema internacional 10:20 35.
Además, se recopilará EEG en estado de reposo para hacer referencia y eliminar el artefacto para caminar 36.
Los potenciales de campo locales (LFP) se registrarán en el sistema de percepción Medtronic y se sincronizarán con los otros sistemas de recopilación de datos activando brevemente el dispositivo.
La coherencia se calculará entre la corteza y los ganglios basales, y las magnitudes se calcularán a diferentes frecuencias (potencia, decibelios, db).
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Durante la intervención
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Las magnitudes de coherencia entre la corteza y el EMG (db)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Se realizarán bloques de 10 ensayos de iniciación de pasos exitosos.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-Camera Motion Capture System, Simi Inc. o Qualisys Inc.) y con 128 canales de datos EEG (Biosemi, Amsterdam) según el sistema internacional 10:20 35.
Además, se recopilará EEG en estado de reposo para hacer referencia y eliminar el artefacto para caminar 36.
Los potenciales de campo locales (LFP) se registrarán en el sistema de percepción Medtronic y se sincronizarán con los otros sistemas de recopilación de datos activando brevemente el dispositivo.
La coherencia se calculará entre la corteza y la actividad muscular, y las magnitudes se calcularán a diferentes frecuencias (potencia, decibelios, db).
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Durante la intervención
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Las magnitudes de coherencia entre el globo pálido y el EMG (db)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Se realizarán bloques de 10 ensayos de iniciación de pasos exitosos.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-Camera Motion Capture System, Simi Inc. o Qualisys Inc.) y con 128 canales de datos EEG (Biosemi, Amsterdam) según el sistema internacional 10:20 35.
Además, se recopilará EEG en estado de reposo para hacer referencia y eliminar el artefacto para caminar 36.
Localfield Potences (LFPS) se registrará en el sistema de percepción Medtronic y se sincronizará con los otros sistemas de recopilación de datos activando brevemente el dispositivo.
La coherencia se calculará entre el globo pálido y la actividad muscular, y las magnitudes se calcularán a diferentes frecuencias (potencia, decibelios, db).
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Durante la intervención
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Número de episodios de congelación
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La cinemática se medirá utilizando 6 unidades de medición inercial (IMU, sensores de ópalo, APDM), que contenga acelerómetros triaxiales, giroscopios y magnetómetros, en cada pie y muñeca, la quinta vértebra lumbar y el esternón.
Este sistema ha sido validado para su uso en la marcha de PD para proporcionar medidas de marcha (velocidad, media de longitud de zancada y SD, cadencia y media del tiempo de zancada y SD), inicio de la marcha (medidas de las características del paso APA y 1.
Los datos cinemáticos se recopilarán a 128 Hz y se sincronizarán con grabaciones de video y datos LFP.
LFP y los datos cinemáticos se clasificarán por tipo de transición: inicio, giro y puertas, y se compararán durante transiciones exitosas, y episodios de congelación (transiciones sin éxito).
El número de episodios de congelación será identificado y calificado cualitativamente desde la cinta de video por un evaluador ciego.
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Durante la intervención
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Movimientos alternativos rápidos de pronación/supinación de muñeca (grados)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los participantes realizarán movimientos alternativos rápidos de la muñeca o tobillo, mientras que un manipulandum mide su posición angular, con EMG de la extremidad móvil, EEG y LFP se registran sincrónicamente.
Los movimientos se indicarán utilizando una serie de pitidos que cambiarán aleatoriamente entre una frecuencia baja y alta.
Se calcularán los RM de la amplitud.
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Durante la intervención
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Movimientos alternativos rápidos de supinación o tobillo plantar/dorsi-flexión (grados)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los participantes realizarán movimientos alternativos rápidos de la muñeca o tobillo, mientras que un manipulandum mide su posición angular, con EMG de la extremidad móvil, EEG y LFP se registran sincrónicamente.
Los movimientos se indicarán utilizando una serie de pitidos que cambiarán aleatoriamente entre una frecuencia baja y alta.
Se calcularán los RM de la amplitud.
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Durante la intervención
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Potencia máxima de las oscilaciones de potencial de campo local (DB)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Cambios promedio en la potencia máxima alfa y beta derivada del análisis de densidad espectral de potencia de la señal de potencial de campo local registrada por el dispositivo Medtronic Percept ™ implantado.
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2024-33357
- STUDY00023279 (Otro identificador: University of Minnesota)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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