Переходы восприятия в тумане и PD
2 марта 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Вклад базальных ганглиев в переходы в замораживание походки и болезни Паркинсона
Целью данного исследования является изучение возможных причин и признаков замораживания походки (FOG), вторичной по отношению к болезни Паркинсона (PD). Для достижения этого в исследовании будет использоваться новые (одобренные и одобренными FDA) локальные полевые потенциалы (LFP) измерения системы Medtronic Percept ™ глубокой стимуляции мозга (DBS) для сравнения колебательной активности у людей, у которых болезнь Паркинсона, с замерзанием походки и без нее (FOG). Это будет проводиться как три отдельных эксперимента, участники могут стать волонтерами в течение 1 или более экспериментов.
- Эксперимент 1: Первый эксперимент будет сравнивать LFP во время инициации походки с и без подсказок, у людей с (PD+FOG) и без тумана (PD-FOG).
- Эксперимент 2: Второй эксперимент будет сравнивать LFP во время успешных переходов движения и заморозков во время курса провокации тумана у людей с туманом.
- Эксперимент 3: Третий эксперимент будет сравнивать LFP во время быстрых чередующихся движений запястья и/или ноги, у людей с туманом и без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение основной патофизиологии и биомаркеров замораживания походки (тумана) и вызванных сигналом улучшений. В этом протоколе будет использоваться новая (одобренная FDA, одобренная FDA) способность локального полевого потенциала (LFP) системы Medtronic Percept ™ глубокой стимуляции мозга (DBS) для сравнения колебательной активности у людей, у которых болезнь Паркинсона (PD), с и без замораживания походки (FOG). Это будет проводиться как три отдельных эксперимента, участники могут стать волонтерами в течение 1 или более экспериментов.
- Эксперимент 1: Первый эксперимент будет сравнивать LFP во время инициации походки с и без подсказок, у людей с (PD+FOG) и без тумана (PD-FOG).
- Эксперимент 2: Во втором эксперименте исследователи будут сравнивать LFP во время успешных переходов движения и замораживания во время курса провокации тумана у людей с туманом.
- Эксперимент 3: В третьем эксперименте исследователи будут сравнивать LFP во время быстрых чередующихся движений запястья и/или ноги, у людей с туманом и без тумана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madison Aasen, MS
- Номер телефона: 612-505-8325
- Электронная почта: aasen056@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
- Номер телефона: 612-301-1297
- Электронная почта: slamunds@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota, Movement Disorders Lab
-
Контакт:
- Madison Aasen, MS
- Номер телефона: 612-505-8325
- Электронная почта: aasen056@umn.edu
-
Главный следователь:
- Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического ПД.
- Возраст 21-75 (см. Включение людей на протяжении всей жизни для оправдания возрастного диапазона).
- Способен самостоятельно передвигаться без использования вспомогательного устройства (например, тростник) за 50 метров.
- Имплантированное устройство Medtronic Pescept TM.
- Не менее 3 месяцев с момента первоначальной активации нейростимулятора.
- Недооцененная, недопредставленная или лишенная гражданская личность социальная группа может быть включена.
- Активные члены военных (военнослужащих), сотрудники DOD (включая гражданских работников) могут быть включены.
- Индивидуальная или группа, которая находится в невыгодном положении в распределении социальных товаров и услуг, таких как доход, жилье или здравоохранение, может быть включена.
Критерии исключения:
- Удовлетворяйте критерии деменции с помощью Lewy Todies, множественной атрофии систем, болезни Альцгеймера или другого нейродегенеративного расстройства.
- История судорог или другие значительные неврологические расстройства, которые могут повлиять на участие или эффективность в исследовании.
- История расстройств опорно -скелета, которые значительно влияют на ходьбу или перемещение конечностей, которые могут повлиять на участие в экспериментальной задаче (например, участники будут исключены из этой задачи, но могут участвовать в других задачах, например, могут быть исключены из эксперимента 1, если расстройство влияет на ходьбу, но все еще может участвовать в эксперименте 3).
- История мускулистых состояний шеи и спины, в том числе кнут, который повлияет на эксперименты по ходьбе.
- История визуальных и/или вестибулярных условий, которые могут повлиять на участие или эффективность в исследовании.
- Снижение возможностей для согласия. Это будет оцениваться с использованием двухэтапного процесса. Первоначально участники будут проверены с использованием Калифорнийского университета, Сан -Диего, краткая оценка способности к согласию (UBACC). Если из -за теста UBACC возникают проблемы, человек будет дополнительно проверен с использованием инструмента оценки компетенций Macarthur.
- Беременные люди.
- Послеоперационные осложнения или побочные эффекты (например, На стимуляции дистония), которая влияет на безопасность пациента или смешивает эксперимент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона с замораживанием походки
Участники будут иметь устройство DBS Medtronic, диагноз идиопатической болезни Паркинсона (PD) и замораживание походки (FOG).
|
Участникам будет предложено удержать лекарства Паркинсона за 12 часов до посещения тестирования (если участник принимает лекарства Паркинсона с расширенным высвобождением, им будет предложено удержать их в течение 24 часов до их тестирования).
У участников их глубокая стимуляция мозга отключена в начале их тестирования.
|
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона без замораживания походки
Участники будут иметь устройство DBS Medtronic и диагноз идиопатической болезни Паркинсона (PD), не имея замораживания походки (FOG). Участники этой руки не будут проверены в эксперименте № 2. |
Участникам будет предложено удержать лекарства Паркинсона за 12 часов до посещения тестирования (если участник принимает лекарства Паркинсона с расширенным высвобождением, им будет предложено удержать их в течение 24 часов до их тестирования).
У участников их глубокая стимуляция мозга отключена в начале их тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка упреждающих постуральных изменений (CM)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Блоки из 10 успешных испытаний инициации шага будут выполнены.
Силы реакции наземной реакции (Kistler Inc.) будут зарегистрированы.
|
Во время вмешательства
|
|
Количественная оценка упреждающей постуральной продолжительности (SEC) (SEC)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Блоки из 10 успешных испытаний инициации шага будут выполнены.
Силы реакции наземной реакции (Kistler Inc.) будут зарегистрированы.
|
Во время вмешательства
|
|
Шаг характеристики первых двух шагов, длина (см)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Блоки из 10 успешных испытаний инициации шага будут выполнены.
Силы наземной реакции (Kistler Inc.) и биполярные электромиографические электромиографические (EMG) будут зарегистрированы двусторонними из семи мышц (передняя тибиалиса, Soleus, латеральный гастророкнемй, прямая кишка Femoris, Biceps Femoris, Semimembranosus, Gluteus medius) (Delsys, Trigno) At 1000 HZ HUS-HOLES COLMATICS COLMEMATICS COLMEMATICS COLITICS COLMEMATICS COLITICS COLMATICS COLMATICS COLMEMATICS COLMEMARAINCES COLMERAMERASUSUSUSUSE, Gluteus Medius) Система захвата, SIMI Inc. или Calesys Inc.), собранная при 100 или 120 Гц и с 128 каналами данных ЭЭГ (Biosemi, Amsterdam), собранные на 2000 Гц в соответствии с международной системой 10:20 35.
Кроме того, ЭЭГ в состоянии покоя будет собрана для ссылки и удаления артефакта ходьбы 36.
Потенциалы локального поля (LFP) будут записаны в системе Medtronic Percept и синхронизированы с другими системами сбора данных путем краткого включения и выключения устройства.
|
Во время вмешательства
|
|
Шаг характеристики первых двух шагов, ширина (см)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Блоки из 10 успешных испытаний инициации шага будут выполнены.
Силы наземной реакции (Kistler Inc.) и биполярные электромиографические электромиографические (EMG) будут зарегистрированы двусторонними из семи мышц (передняя тибиалиса, Soleus, латеральный гастророкнемй, прямая кишка Femoris, Biceps Femoris, Semimembranosus, Gluteus medius) (Delsys, Trigno) At 1000 HZ HUS-HOLES COLMATICS COLMEMATICS COLMEMATICS COLITICS COLMEMATICS COLITICS COLMATICS COLMATICS COLMEMATICS COLMEMARAINCES COLMERAMERASUSUSUSUSE, Gluteus Medius) Система захвата, SIMI Inc. или Calesys Inc.), собранная при 100 или 120 Гц и с 128 каналами данных ЭЭГ (Biosemi, Amsterdam), собранные на 2000 Гц в соответствии с международной системой 10:20 35.
Кроме того, ЭЭГ в состоянии покоя будет собрана для ссылки и удаления артефакта ходьбы 36.
Потенциалы локального поля (LFP) будут записаны в системе Medtronic Percept и синхронизированы с другими системами сбора данных путем краткого включения и выключения устройства.
|
Во время вмешательства
|
|
Шаг характеристики первых двух шагов, продолжительность (Sec)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Блоки из 10 успешных испытаний инициации шага будут выполнены.
Силы наземной реакции (Kistler Inc.) и биполярные электромиографические электромиографические (EMG) будут зарегистрированы двусторонними из семи мышц (передняя тибиалиса, Soleus, латеральный гастророкнемй, прямая кишка Femoris, Biceps Femoris, Semimembranosus, Gluteus medius) (Delsys, Trigno) At 1000 HZ HUS-HOLES COLMATICS COLMEMATICS COLMEMATICS COLITICS COLMEMATICS COLITICS COLMATICS COLMATICS COLMEMATICS COLMEMARAINCES COLMERAMERASUSUSUSUSE, Gluteus Medius) Система захвата, SIMI Inc. или Calesys Inc.), собранная при 100 или 120 Гц и с 128 каналами данных ЭЭГ (Biosemi, Amsterdam), собранные на 2000 Гц в соответствии с международной системой 10:20 35.
Кроме того, ЭЭГ в состоянии покоя будет собрана для ссылки и удаления артефакта ходьбы 36.
Потенциалы локального поля (LFP) будут записаны в системе Medtronic Percept и синхронизированы с другими системами сбора данных путем краткого включения и выключения устройства.
|
Во время вмешательства
|
|
Величины когерентности между корой и глобусом Pallidus (DB)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Блоки из 10 успешных испытаний инициации шага будут выполнены.
Силы наземной реакции (Kistler Inc.) и биполярные электромиографические электромиографические (EMG) будут зарегистрированы двусторонними из семи мышц (передняя тибиалиса, Soleus, латеральный гастророкнемй, прямая кишка Femoris, Biceps Femoris, Semimembranosus, Gluteus medius) (Delsys, Trigno) At 1000 HZ HUS-HOLES COLMATICS COLMEMATICS COLMEMATICS COLITICS COLMEMATICS COLITICS COLMATICS COLMATICS COLMEMATICS COLMEMARAINCES COLMERAMERASUSUSUSUSE, Gluteus Medius) Система захвата, Simi Inc. или Calesys Inc.) и с 128 каналами данных ЭЭГ (Biosemi, Amsterdam), собранные на уровне 2000 Гц в соответствии с Международной системой 10:20.
Кроме того, ЭЭГ в состоянии покоя будет собрана для ссылки и удаления артефакта ходьбы 36.
Потенциалы локального поля (LFP) будут записаны в системе Medtronic Percept и синхронизированы с другими системами сбора данных путем краткого включения и выключения устройства.
Когерентность будет рассчитана между корой и базальными ганглиями, и величины будут рассчитываться на разных частотах (Power, Decibels, DB).
|
Во время вмешательства
|
|
Величины когерентности между корой и ЭМГ (дБ)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Блоки из 10 успешных испытаний инициации шага будут выполнены.
Силы наземной реакции (Kistler Inc.) и биполярные электромиографические электромиографические (EMG) будут зарегистрированы двусторонними из семи мышц (передняя тибиалиса, Soleus, латеральный гастророкнемй, прямая кишка Femoris, Biceps Femoris, Semimembranosus, Gluteus medius) (Delsys, Trigno) At 1000 HZ HUS-HOLES COLMATICS COLMEMATICS COLMEMATICS COLITICS COLMEMATICS COLITICS COLMATICS COLMATICS COLMEMATICS COLMEMARAINCES COLMERAMERASUSUSUSUSE, Gluteus Medius) Система захвата, SIMI Inc. или Calesys Inc.) и с 128 каналами данных ЭЭГ (Biosemi, Amsterdam) в соответствии с международной системой 10:20 35.
Кроме того, ЭЭГ в состоянии покоя будет собрана для ссылки и удаления артефакта ходьбы 36.
Потенциалы локального поля (LFP) будут записаны в системе Medtronic Percept и синхронизированы с другими системами сбора данных путем краткого включения и выключения устройства.
Когерентность будет рассчитана между корой и мышечной активностью, и величины будут рассчитываться на разных частотах (Power, Decibels, DB).
|
Во время вмешательства
|
|
Величины когерентности между Globus pallidus и EMG (DB)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Блоки из 10 успешных испытаний инициации шага будут выполнены.
Силы наземной реакции (Kistler Inc.) и биполярные электромиографические электромиографические (EMG) будут зарегистрированы двусторонними из семи мышц (передняя тибиалиса, Soleus, латеральный гастророкнемй, прямая кишка Femoris, Biceps Femoris, Semimembranosus, Gluteus medius) (Delsys, Trigno) At 1000 HZ HUS-HOLES COLMATICS COLMEMATICS COLMEMATICS COLITICS COLMEMATICS COLITICS COLMATICS COLMATICS COLMEMATICS COLMEMARAINCES COLMERAMERASUSUSUSUSE, Gluteus Medius) Система захвата, SIMI Inc. или Calesys Inc.) и с 128 каналами данных ЭЭГ (Biosemi, Amsterdam) в соответствии с международной системой 10:20 35.
Кроме того, ЭЭГ в состоянии покоя будет собрана для ссылки и удаления артефакта ходьбы 36.
Потенциалы Localfield (LFP) будут записаны в системе Medtronic Percept и синхронизированы с другими системами сбора данных путем краткого включения и выключения устройства.
Когерентность будет рассчитана между Globus pallidus и мышечной активностью, и величины будут рассчитываться на разных частотах (Power, Decibels, DB).
|
Во время вмешательства
|
|
Количество эпизодов замерзания
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Кинематика будет измерена с использованием 6 единиц инерционных измерений (IMUS, датчики OPAL, APDM), содержащие трихосные акселерометры, гироскоп и магнитометры, на каждой ноге и запястье, пятый поясничный позвонок итерну.
Эта система была подтверждена для использования в PD Gait для обеспечения мер походки (скорость, среднее значение длины шага и SD, Cadence и среднее время шага и SD), инициации походки (меры APA и 1 ST Step Характеристики) и поворота.
Кинематические данные будут собираться при 128 Гц и синхронизированы с видеозаписей и данными LFP.
LFP и кинематические данные будут классифицироваться по типу перехода: инициация, поворот и дверные проемы, а также сравниваются во время успешных переходов, а также эпизоды замораживания (неудачные переходы).
Количество эпизодов замерзания будет определено и качественно оценено с видеозаписей слепым рейтиром.
|
Во время вмешательства
|
|
Быстрое чередующее движение пронации/супинации запястья (градусы)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Участники будут выполнять быстрые переменные движения запястья или лодыжки, в то время как манипуландум измеряет свое угловое положение, причем EMG движущейся конечности, ЭЭГ и LFP зарегистрированы синхронно.
Движения будут включены с использованием ряда звуковых сигналов, которые будут случайным образом меняться между низкой и высокой частотой.
Среднечтения амплитуды будут рассчитаны.
|
Во время вмешательства
|
|
Быстрые чередующиеся движения супинации или голеностопного подошвенного/сгибания (градусы)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Участники будут выполнять быстрые переменные движения запястья или лодыжки, в то время как манипуландум измеряет свое угловое положение, причем EMG движущейся конечности, ЭЭГ и LFP зарегистрированы синхронно.
Движения будут включены с использованием ряда звуковых сигналов, которые будут случайным образом меняться между низкой и высокой частотой.
Среднечтения амплитуды будут рассчитаны.
|
Во время вмешательства
|
|
Пиковая сила локального поля потенциального колебаний (дБ)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Средние изменения пиковой альфа и бета -мощности, полученные из анализа спектральной плотности мощности локального сигнала потенциала локального поля, зарегистрированного имплантированным устройством Medtronic Percept ™.
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUR-2024-33357
- STUDY00023279 (Другой идентификатор: University of Minnesota)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .