Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja przejściowa w mgle i PD

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wkład zwojów podstawowych w przejścia w zamrożeniu chodu i choroby Parkinsona

Celem tych badań jest zbadanie możliwych przyczyn i oznak zamarzania chodu (FOG) wtórnego do choroby Parkinsona (PD). Aby to osiągnąć, w badaniu wykorzysta nowatorski (dostępny potencjał terenowy (LFP zatwierdzony przez FDA) (LFP) systemu Medtronic Percept ™ Deep Brain Stimulation (FOG). Zostanie to przeprowadzone jako trzy osobne eksperymenty, uczestnicy mogą zgłosić się na wolontariat na 1 lub więcej eksperymentów.

  • Eksperyment 1: Pierwszy eksperyment porównuje LFP podczas inicjacji chodu z i bez wskazówki, u osób z (PD+FOG) i bez mgły (PD-FOG).
  • Eksperyment 2: Drugi eksperyment porównuje LFP podczas udanych przejść ruchu w porównaniu do zdarzeń zamrażania podczas kursu prowokacji mgły u osób z mgłą.
  • Eksperyment 3: Trzeci eksperyment porównuje LFP podczas szybkich naprzemiennych ruchów nadgarstka i/lub stopy, u osób z mgłą i bez mgły

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest zbadanie leżącej u podstaw patofizjologii i biomarkerów zamrażania chodu (FOG) i ulepszeń wywołanych przez wskazówkę. Ten protokół wykorzysta nowatorski (na rynku, zatwierdzony przez FDA) potencjał terenowy (LFP)-zdolność do systemu Medtronic Percept ™ Deep Brain Stimulation (FOG). Zostanie to przeprowadzone jako trzy osobne eksperymenty, uczestnicy mogą zgłosić się na wolontariat na 1 lub więcej eksperymentów.

  • Eksperyment 1: Pierwszy eksperyment porównuje LFP podczas inicjacji chodu z i bez wskazówki, u osób z (PD+FOG) i bez mgły (PD-FOG).
  • Eksperyment 2: W drugim eksperymencie badacze porównają LFP podczas udanych przejść ruchu w porównaniu do zdarzeń zamrażania podczas kursu prowokacji mgły u osób z mgłą.
  • Eksperyment 3: W trzecim eksperymencie badacze porównują LFP podczas szybkich naprzemiennych ruchów nadgarstka i/lub stopy, u osób z mgłą i bez mgły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Madison Aasen, MS
  • Numer telefonu: 612-505-8325
  • E-mail: aasen056@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
  • Numer telefonu: 612-301-1297
  • E-mail: slamunds@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota, Movement Disorders Lab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza idiopatycznego PD.
  • Wiek 21–75 (patrz włączenie osób w ciągu życia uzasadnienia przedziału wiekowego).
  • W stanie ambulować niezależnie bez użycia urządzenia wspomagającego (np. laska) na 50 metrów.
  • Wszczepione urządzenie Percept Medtronic TM.
  • Co najmniej 3 miesiące od początkowej aktywacji neurostimulatora.
  • Można uwzględnić niedoceniane, niedostatecznie reprezentowane lub pozbawione prawa grupy społecznej.
  • Można uwzględnić aktywnych członków wojskowego (członków służby), personel DoD (w tym pracownicy cywilni).
  • Można uwzględnić indywidualne lub grupy, które są w niekorzystnej sytuacji w dystrybucji dóbr społecznych i usług, takich jak dochód, mieszkania lub opieka zdrowotna.

Kryteria wykluczenia:

  • Spełniają kryteria demencji z ciałami Lewy'ego, wielokrotną atrofią układu, chorobą Alzheimera lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne.
  • Historia drgawek lub inne znaczące zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na uczestnictwo lub wydajność w badaniu.
  • Historia zaburzeń mięśniowo -szkieletowych, które znacząco wpływają na chodzenie lub ruch kończyn, które wpłynęłyby na udział w zadaniu eksperymentalnym (uczestnicy zostaną wykluczeni z tego zadania, ale mogą uczestniczyć w innych zadaniach, mogą być wykluczone z eksperymentu 1, jeśli zaburzenie wpłynie na chodzenie, ale mogą nadal uczestniczyć w eksperymencie 3).
  • Historia stanów mięśni szyi i pleców, w tym bicz, który wpłynąłby na eksperymenty z chodzeniem.
  • Historia warunków wizualnych i/lub przedsionkowych, które mogą wpływać na uczestnictwo lub wydajność w badaniu.
  • Zmniejszona zdolność do zgody. Zostanie to ocenione przy użyciu 2-stopniowego procesu. Początkowo uczestnicy zostaną przetestowani przy użyciu University of California, San Diego, krótkiej oceny zdolności do zgody (UBACC). Jeśli obawy zostaną podniesione z testu UBACC, osoba zostanie dalej testowana przy użyciu narzędzia oceny kompetencji MacArthur.
  • Ludzie w ciąży.
  • Powikłania pooperacyjne lub działania niepożądane (np. W przypadku dystonii stymulacji), które wpływają na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócają eksperyment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona z zamrożeniem chodu
Uczestnicy będą mieli urządzenie Medtronic Percept DBS, diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) i zamrażanie chodu (FOG).
Inny: Off Parkinson's Ledication (y)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstrzymanie leków Parkinsona 12 godzin przed wizytą testową (jeśli uczestnik zostaną poproszone o leki z rozszerzonym uwalnianiem Parkinsona, zostaną poproszeni o wstrzymanie ich przez 24 godziny przed wizytą testową).
Inny: Poza głęboką stymulacją mózgu
Uczestnicy będą mieli głęboką stymulację mózgu na początku wizyty testowej.
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona bez zamarzania chodu

Uczestnicy będą mieli urządzenie Medtronic Percept DBS i diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) bez zamrażania chodu (FOG).

Uczestnicy tego ramienia nie będą testowani w eksperymencie nr 2.
Inny: Off Parkinson's Ledication (y)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstrzymanie leków Parkinsona 12 godzin przed wizytą testową (jeśli uczestnik zostaną poproszone o leki z rozszerzonym uwalnianiem Parkinsona, zostaną poproszeni o wstrzymanie ich przez 24 godziny przed wizytą testową).
Inny: Poza głęboką stymulacją mózgu
Uczestnicy będą mieli głęboką stymulację mózgu na początku wizyty testowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie wielkości przewidywanych regulacji postawy (CM)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przeprowadzone zostaną bloki 10 udanych prób inicjacyjnych. Siły reakcji naziemnej (Kistler Inc.) zostaną zarejestrowane.
Podczas interwencji
Kwantyfikacja przewidujących korekt postawy czas trwania (SEC)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przeprowadzone zostaną bloki 10 udanych prób inicjacyjnych. Siły reakcji naziemnej (Kistler Inc.) zostaną zarejestrowane.
Podczas interwencji
Charakterystyka kroku pierwszych dwóch kroków, długość (cm)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przeprowadzone zostaną bloki 10 udanych prób inicjacyjnych. Sygnały siły reakcji naziemnej (Kistler Inc.) i bipolarne sygnały elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane dwustronnie z siedmiu mięśni (Tibialis przedni, soleus, boczne brzuchozdokuchem, odbytnicy femoris, biceps femoris, semembranosus, gluteus medius) (Delsys, trigno) na 1000 HZ i synchronizowane do całego korpusu Kinematics (8-Camera (8-Camera (8-Camera (8-Camera System przechwytywania ruchu, Simi Inc. lub Qualisys Inc.) zebrane przy 100 lub 120 Hz oraz z 128 kanałami danych EEG (Biosemi, Amsterdam) zebrane przy 2000 Hz zgodnie z systemem międzynarodowym 10:20 35. Dodatkowo, stan spoczynkowy zostanie zebrany, w celu odniesienia i usunięcia chodzącego artefaktu 36. Lokalne potencjały polowe (LFP) będą rejestrowane w systemie percepcji Medtronic i zsynchronizowane z innymi systemami gromadzenia danych poprzez krótkie włączenie i wyłączenie urządzenia.
Podczas interwencji
Charakterystyka kroków pierwszych dwóch kroków, szerokość (cm)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przeprowadzone zostaną bloki 10 udanych prób inicjacyjnych. Sygnały siły reakcji naziemnej (Kistler Inc.) i bipolarne sygnały elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane dwustronnie z siedmiu mięśni (Tibialis przedni, soleus, boczne brzuchozdokuchem, odbytnicy femoris, biceps femoris, semembranosus, gluteus medius) (Delsys, trigno) na 1000 HZ i synchronizowane do całego korpusu Kinematics (8-Camera (8-Camera (8-Camera (8-Camera System przechwytywania ruchu, Simi Inc. lub Qualisys Inc.) zebrane przy 100 lub 120 Hz oraz z 128 kanałami danych EEG (Biosemi, Amsterdam) zebrane przy 2000 Hz zgodnie z systemem międzynarodowym 10:20 35. Dodatkowo, stan spoczynkowy zostanie zebrany, w celu odniesienia i usunięcia chodzącego artefaktu 36. Lokalne potencjały polowe (LFP) będą rejestrowane w systemie percepcji Medtronic i zsynchronizowane z innymi systemami gromadzenia danych poprzez krótkie włączenie i wyłączenie urządzenia.
Podczas interwencji
Charakterystyka kroku pierwszych dwóch kroków, czas trwania (SEC)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przeprowadzone zostaną bloki 10 udanych prób inicjacyjnych. Sygnały siły reakcji naziemnej (Kistler Inc.) i bipolarne sygnały elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane dwustronnie z siedmiu mięśni (Tibialis przedni, soleus, boczne brzuchozdokuchem, odbytnicy femoris, biceps femoris, semembranosus, gluteus medius) (Delsys, trigno) na 1000 HZ i synchronizowane do całego korpusu Kinematics (8-Camera (8-Camera (8-Camera (8-Camera System przechwytywania ruchu, Simi Inc. lub Qualisys Inc.) zebrane przy 100 lub 120 Hz oraz z 128 kanałami danych EEG (Biosemi, Amsterdam) zebrane przy 2000 Hz zgodnie z systemem międzynarodowym 10:20 35. Dodatkowo, stan spoczynkowy zostanie zebrany, w celu odniesienia i usunięcia chodzącego artefaktu 36. Lokalne potencjały polowe (LFP) będą rejestrowane w systemie percepcji Medtronic i zsynchronizowane z innymi systemami gromadzenia danych poprzez krótkie włączenie i wyłączenie urządzenia.
Podczas interwencji
Magni spójności między kory i globus pallidus (db)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przeprowadzone zostaną bloki 10 udanych prób inicjacyjnych. Sygnały siły reakcji naziemnej (Kistler Inc.) i bipolarne sygnały elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane dwustronnie z siedmiu mięśni (Tibialis przedni, soleus, boczne brzuchozdokuchem, odbytnicy femoris, biceps femoris, semembranosus, gluteus medius) (Delsys, trigno) na 1000 HZ i synchronizowane do całego korpusu Kinematics (8-Camera (8-Camera (8-Camera (8-Camera System przechwytywania ruchu, Simi Inc. lub Qualisys Inc.) oraz z 128 kanałami danych EEG (Biosemi, Amsterdam) zebranych przy 2000 Hz zgodnie z systemem międzynarodowym 10:20 35. Dodatkowo, stan spoczynkowy zostanie zebrany, w celu odniesienia i usunięcia chodzącego artefaktu 36. Lokalne potencjały polowe (LFP) będą rejestrowane w systemie percepcji Medtronic i zsynchronizowane z innymi systemami gromadzenia danych poprzez krótkie włączenie i wyłączenie urządzenia. Spójność zostanie obliczona między kory i zwojami podstawy podstawy, a wielkości zostaną obliczone na różnych częstotliwościach (moc, decybele, dB).
Podczas interwencji
Magniowanie spójności między kory a EMG (db)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przeprowadzone zostaną bloki 10 udanych prób inicjacyjnych. Sygnały siły reakcji naziemnej (Kistler Inc.) i bipolarne sygnały elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane dwustronnie z siedmiu mięśni (Tibialis przedni, soleus, boczne brzuchozdokuchem, odbytnicy femoris, biceps femoris, semembranosus, gluteus medius) (Delsys, trigno) na 1000 HZ i synchronizowane do całego korpusu Kinematics (8-Camera (8-Camera (8-Camera (8-Camera System przechwytywania ruchu, SIMI Inc. lub Qualisys Inc.) oraz z 128 kanałami danych EEG (Biosemi, Amsterdam) według systemu międzynarodowego 35 10:20. Dodatkowo, stan spoczynkowy zostanie zebrany, w celu odniesienia i usunięcia chodzącego artefaktu 36. Lokalne potencjały polowe (LFP) będą rejestrowane w systemie percepcji Medtronic i zsynchronizowane z innymi systemami gromadzenia danych poprzez krótkie włączenie i wyłączenie urządzenia. Spójność zostanie obliczona między kory a aktywnością mięśni, a wielkości zostaną obliczone na różnych częstotliwościach (moc, decybele, db).
Podczas interwencji
Magniowanie spójności między Globus pallidus i EMG (db)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przeprowadzone zostaną bloki 10 udanych prób inicjacyjnych. Sygnały siły reakcji naziemnej (Kistler Inc.) i bipolarne sygnały elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane dwustronnie z siedmiu mięśni (Tibialis przedni, soleus, boczne brzuchozdokuchem, odbytnicy femoris, biceps femoris, semembranosus, gluteus medius) (Delsys, trigno) na 1000 HZ i synchronizowane do całego korpusu Kinematics (8-Camera (8-Camera (8-Camera (8-Camera System przechwytywania ruchu, SIMI Inc. lub Qualisys Inc.) oraz z 128 kanałami danych EEG (Biosemi, Amsterdam) według systemu międzynarodowego 35 10:20. Dodatkowo, stan spoczynkowy zostanie zebrany, w celu odniesienia i usunięcia chodzącego artefaktu 36. Potencjały pola lokalnego (LFP) będą rejestrowane w systemie percepcji Medtronic i zsynchronizowane z innymi systemami gromadzenia danych poprzez krótkie włączenie i wyłączenie urządzenia. Spójność zostanie obliczona między Globus pallidus a aktywnością mięśni, a wielkości zostaną obliczone przy różnych częstotliwościach (moc, decybele, dB).
Podczas interwencji
Liczba odcinków zamrażania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Kinematyka będzie mierzona przy użyciu 6 bezwładnych jednostek pomiarowych (IMUS, czujniki opal, APDM), zawierające trójosiowe akcelerometry, gyro-szopy i magnetometry, na każdej stopie i nadgarstku, piątej kręgowca lędźwiowego i mostka. System ten został zatwierdzony do zastosowania w chodzie PD w celu zapewnienia miar chodu (prędkość, średnia długości i SD, kadencja i średnia czasowa i SD), inicjacja chodu (miary cech APA i 1 ST kroku) oraz obracanie. Dane kinematyczne zostaną zebrane przy 128 Hz i zsynchronizowane z nagraniami wideo i danymi LFP. Dane LFP i kinematyczne zostaną sklasyfikowane według typu przejścia: inicjacja, obracanie i drzwi oraz porównywane podczas udanych przejść i odcinków zamrażania (nieudane przejścia). Liczba odcinków zamrażania zostanie zidentyfikowana i oceniana jakościowo na podstawie taśmy wideo za pomocą ślepego oceniającego.
Podczas interwencji
Szybkie naprzemienne ruchy prania/supinacji nadgarstka (stopnie)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Uczestnicy wykonają szybkie naprzemienne ruchy nadgarstka lub kostki, podczas gdy manipulandum mierzy swoją pozycję kątową, z EMG poruszającej się kończyny, EEG i LFP są rejestrowane synchronicznie. Ruchy zostaną wykorzystywane przy użyciu serii sygnałów dźwiękowych, które będą losowo zmieniać się między niską i wysoką częstotliwością. RMS amplitudy zostanie obliczone.
Podczas interwencji
Szybkie naprzemienne ruchy supinacji lub kostki podeszwowej/grzbietowej (stopnie)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Uczestnicy wykonają szybkie naprzemienne ruchy nadgarstka lub kostki, podczas gdy manipulandum mierzy swoją pozycję kątową, z EMG poruszającej się kończyny, EEG i LFP są rejestrowane synchronicznie. Ruchy zostaną wykorzystywane przy użyciu serii sygnałów dźwiękowych, które będą losowo zmieniać się między niską i wysoką częstotliwością. RMS amplitudy zostanie obliczone.
Podczas interwencji
Moc szczytowa lokalnych potencjalnych oscylacji pola (db)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Średnie zmiany w szczytowej mocy alfa i beta pochodzą z analizy gęstości widmowej mocy lokalnego sygnału potencjału pola zarejestrowanego przez wszczepione urządzenie Medtronic Percept ™.
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2024-33357
  • STUDY00023279 (Inny identyfikator: University of Minnesota)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj