Transições de percepção no nevoeiro e PD
2 de março de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Contribuições dos gânglios da base para as transições no congelamento da marcha e à doença de Parkinson
O objetivo desta pesquisa é examinar as possíveis causas e sinais de congelamento da marcha (neblina) secundária à doença de Parkinson (DP). Para conseguir isso, o estudo usará a capacidade de medição de Medição de Campo Local (LFP) (LFP), aprovada pela FDA) do sistema de estimulação cerebral Medtronic Percept ™ (DBS) para comparar a atividade oscilatória em pessoas que possuem doença de Parkinson, com e sem congelamento da folha (FOG). Isso será conduzido como três experimentos separados, os participantes podem ser voluntários para 1 ou mais experimentos.
- Experiência 1: O primeiro experimento comparará os LFPs durante o início da marcha com e sem sugestão, em pessoas com (PD+FOG) e sem nevoeiro (PD-FOG).
- Experiência 2: O segundo experimento comparará os LFPs durante as transições de movimento bem-sucedidas versus eventos de congelamento durante um curso de provocação de nevoeiro em pessoas com neblina.
- Experiência 3: O terceiro experimento comparará os LFPs durante movimentos alternados rápidos do pulso e/ou pé, em pessoas com e sem neblina
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é examinar a fisiopatologia subjacente e os biomarcadores do congelamento da marcha (neblina) e melhorias evocadas por sugestões. Este protocolo usará o novo potencial de campo (LFP) aprovado pela FDA (LFP), aprovado pela FDA) do sistema de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept ™ (DBS) para comparar a atividade oscilatória em pessoas que têm doença de Parkinson (DP), sem e sem congelamento de férias (FOG). Isso será conduzido como três experimentos separados, os participantes podem ser voluntários para 1 ou mais experimentos.
- Experiência 1: O primeiro experimento comparará os LFPs durante o início da marcha com e sem sugestão, em pessoas com (PD+FOG) e sem nevoeiro (PD-FOG).
- Experiência 2: No segundo experimento, os investigadores comparam LFPs durante as transições de movimento bem-sucedidas versus eventos de congelamento durante um curso de provocação de nevoeiro em pessoas com neblina.
- Experiência 3: No terceiro experimento, os investigadores comparam LFPs durante movimentos alternados rápidos do pulso e/ou pé, em pessoas com e sem nevoeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madison Aasen, MS
- Número de telefone: 612-505-8325
- E-mail: aasen056@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
- Número de telefone: 612-301-1297
- E-mail: slamunds@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota, Movement Disorders Lab
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Contato:
- Madison Aasen, MS
- Número de telefone: 612-505-8325
- E-mail: aasen056@umn.edu
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Investigador principal:
- Sommer Amundsen-Huffmaster, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática.
- Idade 21-75 (ver inclusão de indivíduos em toda a vida útil para justificar a faixa etária).
- Capaz de ambular de forma independente sem o uso de um dispositivo de assistência (por exemplo, bengala) por 50 metros.
- Dispositivo Medtronic Percept implantado.
- Pelo menos 3 meses desde a ativação inicial do neuroestimulador.
- Grupo social subvalorizado, sub-representado ou desprovido de direitos pode ser incluído.
- Membros ativos dos militares (membros do serviço), o pessoal do Departamento de Defesa (incluindo funcionários civis) pode ser incluído.
- Indivíduo ou grupo que é desfavorecido na distribuição de bens e serviços sociais, como renda, moradia ou saúde, pode ser incluído.
Critérios de exclusão:
- Atenda aos critérios de demência com corpos de Lewy, atrofia de múltiplos sistemas, doença de Alzheimer ou outro distúrbio neurodegenerativo.
- História de convulsões ou outros distúrbios neurológicos significativos que podem afetar a participação ou o desempenho no estudo.
- História de distúrbios musculoesqueléticos que afetam significativamente a caminhada ou o movimento dos membros que afetariam a participação na tarefa experimental (os participantes serão excluídos dessa tarefa, mas podem participar de outras tarefas, por exemplo, poderão ser excluídos da Experiência 1 se o distúrbio afetar a caminhada, mas ainda poderá participar da Experiência 3).
- História das condições musculares do pescoço e das costas, incluindo chicotes que afetariam os experimentos de caminhada.
- História de condições visuais e/ou vestibulares que podem afetar a participação ou o desempenho no estudo.
- Capacidade reduzida de consentir. Isso será avaliado usando um processo de 2 estágios. Inicialmente, os participantes serão testados usando a Universidade da Califórnia, San Diego, breve avaliação da capacidade de consentir (UBACC). Se forem levantadas preocupações a partir do teste do UBACC, o indivíduo será testado posteriormente usando a ferramenta de avaliação de competência do MacArthur.
- Pessoas grávidas.
- Complicações pós-operatórias ou efeitos adversos (p. Na distonia da estimulação) que afetam a segurança do paciente ou confundem o experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Parkinson com congelamento da marcha
Os participantes terão um dispositivo Medtronic Percept DBS, diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (DP) e congelamento da marcha (nevoeiro).
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Os participantes serão solicitados a reter os medicamentos de Parkinson 12 horas antes da visita de testes (se os medicamentos de liberação prolongada de Parkinson forem tomados pelo participante, eles serão solicitados a reter isso por 24 horas antes da visita de testes).
Os participantes terão sua profunda estimulação cerebral desligada no início de sua visita de testes.
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Experimental: Doença de Parkinson sem congelar a marcha
Os participantes terão um dispositivo Medtronic Percept DBS e o diagnóstico da doença de Parkinson idiopática (DP) sem congelar a marcha (neblina). Os participantes deste braço não serão testados no experimento nº 2. |
Os participantes serão solicitados a reter os medicamentos de Parkinson 12 horas antes da visita de testes (se os medicamentos de liberação prolongada de Parkinson forem tomados pelo participante, eles serão solicitados a reter isso por 24 horas antes da visita de testes).
Os participantes terão sua profunda estimulação cerebral desligada no início de sua visita de testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação das magnitudes de ajustes posturais antecipados (CM)
Prazo: Durante a intervenção
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Blocos de 10 ensaios de iniciação de etapas bem -sucedidos serão realizados.
As forças de reação do solo (Kistler Inc.) serão registradas.
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Durante a intervenção
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Quantificação da duração antecipada dos ajustes posturais (SEC)
Prazo: Durante a intervenção
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Blocos de 10 ensaios de iniciação de etapas bem -sucedidos serão realizados.
As forças de reação do solo (Kistler Inc.) serão registradas.
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Durante a intervenção
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Características da etapa das duas primeiras etapas, comprimento (cm)
Prazo: Durante a intervenção
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Blocos de 10 ensaios de iniciação de etapas bem -sucedidos serão realizados.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-camera Sistema de Captura de Motion, Simi Inc. ou Qualisys Inc.) coletados a 100 ou 120 Hz e com 128 canais de dados de EEG (Biosemi, Amsterdã) coletados a 2000 Hz, de acordo com o sistema internacional 10:20 35.
Além disso, o EEG do estado de repouso será coletado, para referir e remover o artefato de caminhada 36.
Os potenciais de campo local (LFPs) serão registrados no sistema de percepção Medtronic e sincronizados com os outros sistemas de coleta de dados, ligando e desativando brevemente o dispositivo.
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Durante a intervenção
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Características da etapa das duas primeiras etapas, largura (cm)
Prazo: Durante a intervenção
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Blocos de 10 ensaios de iniciação de etapas bem -sucedidos serão realizados.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-camera Sistema de Captura de Motion, Simi Inc. ou Qualisys Inc.) coletados a 100 ou 120 Hz e com 128 canais de dados de EEG (Biosemi, Amsterdã) coletados a 2000 Hz, de acordo com o sistema internacional 10:20 35.
Além disso, o EEG do estado de repouso será coletado, para referir e remover o artefato de caminhada 36.
Os potenciais de campo local (LFPs) serão registrados no sistema de percepção Medtronic e sincronizados com os outros sistemas de coleta de dados, ligando e desativando brevemente o dispositivo.
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Durante a intervenção
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Características da etapa das duas primeiras etapas, duração (seg)
Prazo: Durante a intervenção
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Blocos de 10 ensaios de iniciação de etapas bem -sucedidos serão realizados.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-camera Sistema de Captura de Motion, Simi Inc. ou Qualisys Inc.) coletados a 100 ou 120 Hz e com 128 canais de dados de EEG (Biosemi, Amsterdã) coletados a 2000 Hz, de acordo com o sistema internacional 10:20 35.
Além disso, o EEG do estado de repouso será coletado, para referir e remover o artefato de caminhada 36.
Os potenciais de campo local (LFPs) serão registrados no sistema de percepção Medtronic e sincronizados com os outros sistemas de coleta de dados, ligando e desativando brevemente o dispositivo.
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Durante a intervenção
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As magnitudes de coerência entre o córtex e Globus pallidus (dB)
Prazo: Durante a intervenção
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Blocos de 10 ensaios de iniciação de etapas bem -sucedidos serão realizados.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-camera Sistema de Captura de Motion, Simi Inc. ou Qualisys Inc.) e com 128 canais de dados de EEG (Biosemi, Amsterdã) coletados a 2000 Hz de acordo com o sistema internacional 10:20 35.
Além disso, o EEG do estado de repouso será coletado, para referir e remover o artefato de caminhada 36.
Os potenciais de campo local (LFPs) serão registrados no sistema de percepção Medtronic e sincronizados com os outros sistemas de coleta de dados, ligando e desativando brevemente o dispositivo.
A coerência será calculada entre o córtex e os gânglios da base, e as magnitudes serão calculadas em diferentes frequências (potência, decibéis, dB).
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Durante a intervenção
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As magnitudes de coerência entre o córtex e o EMG (dB)
Prazo: Durante a intervenção
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Blocos de 10 ensaios de iniciação de etapas bem -sucedidos serão realizados.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-camera Motion Capture System, Simi Inc. ou Qualisys Inc.) e com 128 canais de dados de EEG (Biosemi, Amsterdã) de acordo com o sistema internacional 10:20 35.
Além disso, o EEG do estado de repouso será coletado, para referir e remover o artefato de caminhada 36.
Os potenciais de campo local (LFPs) serão registrados no sistema de percepção Medtronic e sincronizados com os outros sistemas de coleta de dados, ligando e desativando brevemente o dispositivo.
A coerência será calculada entre o córtex e a atividade muscular, e as magnitudes serão calculadas em diferentes frequências (potência, decibéis, dB).
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Durante a intervenção
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As magnitudes de coerência entre o globus pallidus e o EMG (dB)
Prazo: Durante a intervenção
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Blocos de 10 ensaios de iniciação de etapas bem -sucedidos serão realizados.
Ground reaction forces (Kistler Inc.) and bipolar surface electromyographic (EMG) signals will be recorded bilaterally from seven muscles (tibialis anterior, soleus, lateral gastrocnemius, rectus femoris, biceps femoris, semimembranosus, gluteus medius) (Delsys, Trigno) at 1000 Hz and synchronized to whole body kinematics (8-camera Motion Capture System, Simi Inc. ou Qualisys Inc.) e com 128 canais de dados de EEG (Biosemi, Amsterdã) de acordo com o sistema internacional 10:20 35.
Além disso, o EEG do estado de repouso será coletado, para referir e remover o artefato de caminhada 36.
Os potenciais de campo local (LFPs) serão registrados no sistema de percepção Medtronic e sincronizados com os outros sistemas de coleta de dados, ligando e desativando brevemente o dispositivo.
A coerência será calculada entre o globus pallidus e a atividade muscular, e as magnitudes serão calculadas em diferentes frequências (potência, decibéis, dB).
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Durante a intervenção
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Número de episódios de congelamento
Prazo: Durante a intervenção
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A cinemática será medida usando 6 unidades de medição inercial (IMUS, sensores de opala, APDM), contendo acelerômetros triaxiais, giroscópios e magnetômetros, em cada pé e pulso, a quinta vértebra lombar e o esterno.
Este sistema foi validado para uso na marcha PD para fornecer medidas de marcha (velocidade, média do comprimento da passada e DP, cadência e média do tempo da passada e DP), iniciação da marcha (medidas das características de APA e 1 etapa) e giro.
Os dados cinemáticos serão coletados a 128 Hz e sincronizados com gravações de vídeo e dados LFP.
Os dados LFP e cinemáticos serão classificados pelo tipo de transição: iniciação, giro e portas e comparados durante transições bem -sucedidas e episódios de congelamento (transições sem sucesso).
O número de episódios de congelamento será identificado e classificado qualitativamente a partir da fita de vídeo por um avaliador cego.
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Durante a intervenção
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Movimentos alternados rápidos da pronação/supinação do punho (graus)
Prazo: Durante a intervenção
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Os participantes realizarão movimentos alternados rápidos do pulso ou tornozelo, enquanto um manipulandum mede sua posição angular, com EMG do membro em movimento, EEG e LFPs são registrados de maneira síncrona.
Os movimentos serão presos usando uma série de bipes que mudarão aleatoriamente entre uma baixa e uma alta frequência.
RMS da amplitude será calculada.
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Durante a intervenção
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Movimentos alternados rápidos de supinação ou tornozelo plantar/dorsi-flexion (graus)
Prazo: Durante a intervenção
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Os participantes realizarão movimentos alternados rápidos do pulso ou tornozelo, enquanto um manipulandum mede sua posição angular, com EMG do membro em movimento, EEG e LFPs são registrados de maneira síncrona.
Os movimentos serão presos usando uma série de bipes que mudarão aleatoriamente entre uma baixa e uma alta frequência.
RMS da amplitude será calculada.
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Durante a intervenção
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Poder de pico de oscilações em potencial de campo local (dB)
Prazo: Durante a intervenção
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Alterações médias no pico de energia alfa e beta derivadas da análise de densidade espectral de potência do sinal potencial de campo local registrado pelo dispositivo Medtronic Percept ™ implantado.
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR-2024-33357
- STUDY00023279 (Outro identificador: University of Minnesota)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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