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评估对滴定端 - 验证压力的窥视响应能力以及在中度至重度急性呼吸窘迫综合征中俯卧定位期间肌肉放松的需求：一种总体方案 (PEPER)

2026年8月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

尽管提供了最佳的支持护理，但急性呼吸窘迫综合症（ARDS）的死亡率仍然很高。 在没有特定处理的情况下，提供安全有效的机械通气（MV）是生存的关键。

低潮汐体积（VT）和高原压力（PPLAT）的使用可改善随机对照试验（RCT）的存活率，但适用于每个患者的最安全的VT仍然未知。 是否靶向低∆P而不是6 mL/kg VT的VT可以改善预后结果。 设置窥视的最佳方法也是争论的问题。 由于潜在可募集的肺量在患者中差异很大，并且与对PEEP的反应密切相关，因此可能有必要根据对PEEP试验的反应来量身定制窥视设置。

第一个目的是测试一种个性化方法，以设置文献广泛支持的窥视。 第一个假设是，i）i）具有较高可募集肺的患者可能会受益于更高的PEEP水平，前提是将注意力保持在14 CMH2O，ii）基于PEEP响应性测试的结果将PEEP保持在14 CMH2O以下，从而提高了与患者反应相比应用的低peep策略相比，可以提高生存率。

除了在30 CMH2O以下的VT减少和PPLAT控制外，只有2种干预措施显示出大型RCT的死亡率降低：在ARDS6急性相位的神经肌肉阻断剂（NMBAS）连续输注48小时，ARDS6和使用ARDS6的使用（PP）。 毫无疑问，PP在PAO2/FIO2比率<150 mmHg的患者中的效用，但NMBAS对生存的影响有更多的争议。 尽管在临床实践中有很强的理由和非常普遍的使用，但目前没有指南回答了接受PP治疗的中度至重度ARDS患者中肌肉放松最佳时机的问题。

第二个目标是，假设是，NMBA的早期系统和联合使用改善了中度至重度ARD的患者的存活率，需要在优化窥视环境后易于定位。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • 招聘中
        • CH Aix
        • 接触：
      • Bordeaux、法国
      • Bourg-en-Bresse、法国
        • 招聘中
        • CH Fleyriat
        • 接触：
      • Brest、法国
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • CHU de Caen Normandie
        • 接触：
      • Dieppe、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de Dieppe
        • 接触：
      • Fréjus、法国
      • Garches、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • 接触：
      • Grenoble、法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 招聘中
        • CH de Bicêtre
        • 接触：
      • Le Mans、法国
        • 招聘中
        • CH du Mans
        • 接触：
      • Lyon、法国
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Groupement Hospitalier Sud
        • 接触：
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • La Timone
        • 接触：
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • APHM CHU Nord
        • 接触：
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de Brabois
        • 接触：
      • Nantes、法国
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de l'Archet 1
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Saint Louis
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin AP-HP
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • La Pitié Salpetriere hospital - AP-HP
        • 接触：
      • Rouen、法国
      • Saint-Etienne、法国
      • Suresnes、法国
      • Tours、法国
      • Troyes、法国
      • Versailles、法国
        • 招聘中
        • Hôpital André Mignot
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入院的96小时内，在首次随机进行气管插管的72小时内，在第一个随机分组后的72小时内进行侵入性机械通气

  • 符合柏林的患者ARDS定义标准低氧血症的特征是

    • 对于第一个随机分组：PAO2/FIO2≤150mmHg在peep≥5cmh2o上，FIO2≥0.6，而VT为6 mL/kg预测的体重（PBW），并适当镇静水平，以调整机械通气设置
    • 对于第二个随机分组：根据第一个随机分组，PAO2/FIO2≤150mmHg在优化的通气环境上，通过两个动脉血气（ABG）分析确认，间隔时间为4小时，并在第一个随机化的72小时内观察到。

  • 签署的知情同意书：

    • 由病人
    • 或由家庭成员/可信赖的人签署的知情同意
    • 或在不存在家庭成员/值得信赖的人的情况下，可以招募患者。 一旦患者的状况允许他同意，就会要求参与研究的同意。
  • 健康保险覆盖范围

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 只要这些研究不干扰PEPER的主要终点和次要安全目标，或者在先前研究结束时处于排除期，就参与了另一项介入研究。
  • 颅内压> 30 mm Hg或脑灌注压力<60 mmHg
  • 严重的慢性呼吸道疾病需要长期O2治疗或家用机械通气（除外，Arway持续正压（CPAP）/用于睡眠呼吸暂停综合征的二聚体阳性气道压力（BIPAP）
  • 慢性间质性肺病
  • 注册时连续的神经肌肉阻断输注
  • 先前对任何NMBA的超敏反应或过敏反应
  • 神经肌肉疾病可能会增强神经肌肉阻塞或损害自发通气：肌萎缩性侧面硬化症，Guillain-Barré综合征，肌无力，肌无力，脊柱上的脊髓损伤，C5或更高。
  • ECMO的患者或任何体外二氧化碳去除技术
  • 镰状细胞性贫血症
  • 实际体重> 1公斤/厘米
  • 严重的慢性肝病定义为12-15的儿童pugh评分
  • 随机化时气胸
  • 预期的机械通气持续时间<48小时
  • 简化急性生理分数SAPS II得分> 75，或患有疾病的疾病估计生存时间少于两个月
  • 决定保留维持生命的治疗
  • 剥夺了自由或法律权威的患者
  • 不稳定的脊柱骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一个随机分组：ARM A：常规护理最小的差异
根据常规护理的通风策略决定
其他：最小扩张
患者接受6 mL/kg的潮汐体积（VT）和保守的阳性急性压力（PEEP）设置。
有源比较器：第一个随机分组：B ARM B常规护理最大招聘
根据常规护理的通风策略决定
其他：最大招聘
患者的潮气体积调整为高原压力（∆P）至14 cmH2O，并且可能是最高的窥视，同时保持高原压力（PPLAT）≤27cmh2o。
实验性的：第一个随机分组：ARM C：根据PRT结果决定通风策略的决定
PEEP反应性测试（PRT）阳性患者的最大招募策略或负PRT阴性患者的最小扩张策略。
其他：最小扩张
患者接受6 mL/kg的潮汐体积（VT）和保守的阳性急性压力（PEEP）设置。
其他：最大招聘
患者的潮气体积调整为高原压力（∆P）至14 cmH2O，并且可能是最高的窥视，同时保持高原压力（PPLAT）≤27cmh2o。
有源比较器：第二个随机分组：NMBA用作救援
其他：俯卧的位置 +救援NMBA
NMBA仅作为救援
实验性的：第二个随机分组：早期NMBA尽快使用
其他：俯卧的位置 +早期NMBA
随机化后尽快给予NMBA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
28天全因死亡率
大体时间：随机进行28天
随机进行28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉氧局部压与受启发的氧气的比率
大体时间：随机进行24小时
PAO2/fio2
随机进行24小时
动脉氧局部压与受启发的氧气的比率
大体时间：随机化48小时
PAO2/fio2
随机化48小时
动脉氧局部压与受启发的氧气的比率
大体时间：随机分配后72小时
PAO2/fio2
随机分配后72小时
动脉氧局部压与受启发的氧气的比率
大体时间：随机分配后7天
PAO2/fio2
随机分配后7天
动脉氧局部压与受启发的氧气的比率
大体时间：随机进行14天
PAO2/fio2
随机进行14天
氧指数
大体时间：随机进行24小时
随机进行24小时
氧指数
大体时间：随机化48小时
随机化48小时
氧指数
大体时间：随机分配后72小时
随机分配后72小时
氧指数
大体时间：随机分配后7天
随机分配后7天
氧指数
大体时间：随机进行14天
随机进行14天
潮汐量
大体时间：随机进行24小时
在正常，放松的呼吸中吸入或呼气的空气量
随机进行24小时
潮汐量
大体时间：随机化48小时
在正常，放松的呼吸中吸入或呼气的空气量
随机化48小时
潮汐量
大体时间：随机分配后72小时
在正常，放松的呼吸中吸入或呼气的空气量
随机分配后72小时
潮汐量
大体时间：随机分配后7天
随机分配后7天
潮汐量
大体时间：随机进行14天
随机进行14天
呼吸率
大体时间：随机进行24小时
随机进行24小时
顺序器官故障评估（SOFA）评分
大体时间：随机进行24小时
顺序器官故障评估评分从0到4不等，并允许评估器官故障。 更高的分数表明神经功能更好
随机进行24小时
顺序器官故障评估（SOFA）评分
大体时间：随机化48小时
顺序器官故障评估评分从0到4不等，并允许评估器官故障。 更高的分数表明神经功能更好
随机化48小时
顺序器官故障评估（SOFA）评分
大体时间：随机分配后72小时
顺序器官故障评估评分从0到4不等，并允许评估器官故障。 更高的分数表明神经功能更好
随机分配后72小时
顺序器官故障评估（SOFA）评分
大体时间：随机分配后7天
顺序器官故障评估评分从0到4不等，并允许评估器官故障。 更高的分数表明神经功能更好
随机分配后7天
顺序器官故障评估（SOFA）评分
大体时间：随机进行14天
顺序器官故障评估评分从0到4不等，并允许评估器官故障。 更高的分数表明神经功能更好
随机进行14天
全因死亡率
大体时间：纳入后90天
纳入后90天
全因死亡率
大体时间：纳入后1年
纳入后1年
全因重症监护病房死亡率
大体时间：纳入后90天
纳入后90天
全因重症监护病房死亡率
大体时间：纳入后1年
纳入后1年
全因医院死亡率
大体时间：纳入后90天
纳入后90天
全因医院死亡率
大体时间：纳入后1年
纳入后1年
机械通气的持续时间
大体时间：最多1年
最多1年
无呼吸机的日子
大体时间：纳入后28天
纳入后28天
重症监护单位住院时间
大体时间：最多1年
最多1年
住院时间
大体时间：最多1年
最多1年
ICU免费日
大体时间：纳入后28天
纳入后28天
呼吸率
大体时间：随机化48小时
随机化48小时
呼吸率
大体时间：随机分配后72小时
随机分配后72小时
呼吸率
大体时间：随机分配后7天
随机分配后7天
呼吸率
大体时间：随机进行14天
随机进行14天
总验证急性压力（PEEP）
大体时间：随机进行24小时
随机进行24小时
总末端验证压力（PEEP）
大体时间：随机化48小时
随机化48小时
总末端验证压力（PEEP）
大体时间：随机分配后72小时
随机分配后72小时
总末端验证压力（PEEP）
大体时间：随机分配后7天
随机分配后7天
总末端验证压力（PEEP）
大体时间：随机进行14天
随机进行14天
峰值压力
大体时间：随机进行24小时
随机进行24小时
峰值压力
大体时间：随机化48小时
随机化48小时
峰值压力
大体时间：随机分配后72小时
随机分配后72小时
峰值压力
大体时间：随机分配后7天
随机分配后7天
峰值压力
大体时间：随机进行14天
随机进行14天
高原压力
大体时间：随机进行24小时
随机进行24小时
高原压力
大体时间：随机化48小时
随机化48小时
高原压力
大体时间：随机分配后7天
随机分配后7天
高原压力
大体时间：随机进行14天
随机进行14天
呼吸系统的依从性
大体时间：随机进行24小时
随机进行24小时
呼吸系统的依从性
大体时间：随机化48小时
随机化48小时
呼吸系统的依从性
大体时间：随机分配后72小时
随机分配后72小时
呼吸系统的依从性
大体时间：随机分配后7天
随机分配后7天
呼吸系统的依从性
大体时间：随机进行14天
随机进行14天
无医院的日子
大体时间：纳入后28天
纳入后28天
无医院的日子
大体时间：纳入后90天
纳入后90天
Barotrauma的发生
大体时间：纳入后7天
定义为在图像检查中检测到的超过2 cm的任何气胸，皮下肺气肿，肺炎或肺炎
纳入后7天
急性COR肺的发生
大体时间：纳入后7天
由右/左心室直径比大于0.6的组合和矛盾的隔膜定义
纳入后7天
ICU获得了弱点
大体时间：最多1年
由医学研究委员会（MRC）评分在ICU出院时评估。 分数范围从0到60。 得分<48定义了ICU获得的弱点
最多1年
使用其他救援程序的天数
大体时间：最多1年
其他救援程序，包括吸入一氧化氮，醛固氨氨酸，嗜oprostenol钠，体外膜氧合（ECMO），体外CO2去除（ECCO2R）
最多1年
在第一个随机分组后的前3天内或在第二个随机分组中使用NMBA
大体时间：直到第28天
直到第28天
无肌肉放松的日子
大体时间：直到第7天
在包容和第7天之间
直到第7天
活着的天数，不连续静脉注射镇静剂/镇痛药
大体时间：在第7天
在第7天
活着的天数，不连续静脉注射镇静剂/镇痛药
大体时间：在第28天
在第28天
存在ir妄（CAM-ICU）
大体时间：在第14天
在第14天
存在ir妄（CAM-ICU）
大体时间：最多1年
在ICU出院时
最多1年
残疾
大体时间：1年
通过日常生活评分的活动（Lawton IADL）评估，分数分为8个域，范围从0到8。分数越高，该人的独立性就越大。
1年
生活质量问卷
大体时间：1年
使用EQ-5D-5L，它评估了五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及每个维度都有五个级别：没有问题，小问题，中等问题，严重的问题和极端问题。 答案是按域5分制给出的，分数越高，生活质量越差。
1年
创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：1年
使用撞击事件量表重新定义（IES-R），它包含22个在5点李克特量表中得分的项目，总得分范围为0到88。 得分较高表示更严重的症状。
1年
认知功能障碍
大体时间：1年
使用T-MOCA评分，它评估了8个认知领域。 总分从0到30分。 分数为26或更高是正常的。
1年
返回工作状态
大体时间：1年
随后返回工作。 返回工作状态：就业状况
1年
居住地
大体时间：1年
1年
瘫痪回忆评估
大体时间：1年
使用改良的BRICE问卷患者反应被归类为意识水平，并分析以确定是否发生意识及其性质。 结果可能是：没有意识，意识明确的回忆，对梦的意识，情绪困扰，不确定的回应
1年
严重的酸中毒
大体时间：随机分组后的8小时内
pH <7.10
随机分组后的8小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
难治性低氧血症死亡
大体时间：直到第7天
定义为PAO2/FIO2 <80 mmHg护理事件
直到第7天
难治性酸中毒死亡
大体时间：直到第7天
尽管呼吸速度（RR）≥35 /min＆VT 8 ml /kg，但定义为pH <7.10
直到第7天
Barotrauma死亡
大体时间：直到第7天
直到第7天
造型器或低血压的开始需要或增加30％（地图<60 mmHg）
大体时间：随机分组后的8小时内
随机分组后的8小时内
难治性低氧血症
大体时间：随机分组后的8小时内
定义为PAO2/FIO2 <50 mmHg超过一个小时
随机分组后的8小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月5日

初级完成 (估计的)

2028年11月5日

研究完成 (估计的)

2029年11月5日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月25日

首次发布 (实际的)

2025年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP240459

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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