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Bewertung der peep-Reaktionsfähigkeit auf titrierte Endexpirationsdruck und die Notwendigkeit einer Muskelrelaxation während der Bauchlage bei der mäßigen bis schweren akuten Atemnot-Syndrom: Ein Master-Protokoll (PEPER)

27. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trotz der besten unterstützenden Versorgung bleibt die Sterblichkeit des akuten Atemnot -Syndroms (ARDS) hoch. In Ermangelung spezifischer Behandlungen ist die Bereitstellung einer sicheren und effizienten mechanischen Beatmung (MV) der Schlüssel zum Überleben.

Die Verwendung von niedrigen Gezeitenvolumina (VT) und Plateau -Drücken (PPLAT) verbessert das Überleben in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), aber die sicherste VT, die für jeden Patienten angewendet werden muss, bleibt unbekannt. Ob das Target auf niedrig ∆P anstelle eines 6 ml/kg VT das Ergebnis verbessert, wurde prospektiv getestet. Die optimale Methode zum Setzen von PEEP ist auch eine Frage der Debatte. Da die Menge an potenziell rekrutierbarer Lung bei Patienten stark variiert und stark mit der Reaktion auf PEEP assoziiert ist, kann es erforderlich sein, PEEP -Einstellungen basierend auf der Reaktion auf eine PEEP -Studie anzupassen.

Das erste Ziel ist es, einen personalisierten Ansatz zu testen, um Peep, die von der Literatur weit verbreitet sind, einzustellen. Die erste Hypothese ist, dass i) Patienten mit größeren Mengen an rekrutierbarer Lunge von höheren PEEP-Werten profitieren können, vorausgesetzt, dass die Aufrechterhaltung von ∆P unter 14 cmH2O, ii) die PEEP auf der Grundlage der Ergebnisse eines PEEP-Responsivitätstests das Überleben im Vergleich zu niedrigen und hohen Peep-Strategien, die unabhängig von der Patientenreaktion angewendet wurden, verbessert werden.

Abgesehen von der VT-Reduktion und der PPLAT-Kontrolle unter 30 cmH2O zeigten nur 2 Interventionen eine Verringerung der Mortalität in großen RCTs: eine 48-stündige kontinuierliche Infusion von neuromuskulären Blockierern (NMBAs) in der akuten Phase von ARDS6 und der Verwendung von Pree-Positionierung (PP). Während der Nutzen von PP bei Patienten mit PAO2/FIO2 -Verhältnis <150 mmHg kaum Zweifel besteht, gibt es mehr Kontroversen über die Auswirkungen von NMBAs auf das Überleben. Trotz einer starken Begründung und einer sehr weit verbreiteten Verwendung in der klinischen Praxis beantworten keine aktuellen Richtlinien die Frage nach dem besten Zeitpunkt der Muskelrelaxation bei mittelschweren bis schweren ARDS -Patienten, die mit PP behandelt werden.

Als zweites Ziel ist die Hypothese, dass die frühe systematische und kombinierte Verwendung von NMBAs das Überleben von Patienten mit mittelschweren bis schweren ARDs verbessert, die nach Optimierung der PEEP -Einstellungen anfällige Positionierung erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Aix
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Fleyriat
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen Normandie
        • Kontakt:
      • Dieppe, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Dieppe
        • Kontakt:
      • Fréjus, Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Bicêtre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH du Mans
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHM CHU Nord
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de l'Archet 1
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Pitié Salpetriere hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Troyes, Frankreich
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital André Mignot
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation und innerhalb von 72 Stunden nach der Trachealintubation zur ersten Randomisierung und dann innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Randomisierung für die zweite Randomisierung

  • Patienten, die die Berliner ARDS -Definitionskriterien mit Hypoxämie treffen, die als charakterisiert sind

    • Für die erste Randomisierung: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg auf einem PEEP ≥ 5 cmH2O mit FIO2 ≥ 0,6, während VT 6 ml/kg vorhergesagte Körpergewicht (PBW) und angemessenes Sedierungsniveau ist, um die mechanischen Beatmungseinstellungen anzupassen
    • Für die zweite Randomisierung: PAO2/FIO2 ≤ 150 mmHg bei optimierten Beatmungseinstellungen gemäß der ersten Randomisierung, bestätigt durch zwei arterielle Blutgasanalysen (ABG), die durch eine Intervallzeit von 4 Stunden getrennt und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Randomisierung beobachtet wurden

  • Einverständniserklärung unterzeichnet:

    • vom Patienten
    • Oder eine Einverständniserklärung, die von einer Familienmitgliedern/vertrauenswürdigen Person unterzeichnet wurde, wenn ihr Zustand ihm nicht erlaubt, seine Zustimmung durch geschriebene L. 1111-6 auszudrücken
    • Oder in einer Situation und in Ermangelung von Familienmitgliedern/vertrauenswürdigen Person kann der Patient eingeschrieben werden. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung wird angefordert, sobald die Bedingung des Patienten zustimmen wird.
  • Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillen
  • Die Teilnahme an anderen interventionellen Studien, solange diese Studien nicht den primären Endpunkt und die sekundären Sicherheitsziele von Peper stören oder am Ende einer früheren Studie in der Ausschlusszeit befinden.
  • Intrakranieller Druck> 30 mm Hg oder Gehirnperfusionsdruck <60 mmHg
  • Schwere chronische Atemwegserkrankungen, die eine Langzeit-O2-Therapie oder eine mechanische Beatmung der Heimat (mit Ausnahme des kontinuierlichen positiven ARWAY-Drucks (CPAP)/ BILEVEL-positiver Atemwegsdruck (BIPAP) für das Schlafapnoe-Syndrom) erfordert
  • Chronische interstitielle Lungenerkrankung
  • Kontinuierliche neuromuskuläre Blockade -Infusion bei der Aufnahme
  • Vorherige Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf eine NMBA
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die spontane Beatmung der neuromuskulären Blockade pottern oder beeinträchtigen kann
  • Patienten über ECMO oder eine Technik der extrakorporalen CO2 -Entfernung
  • Sichelzellenanämie
  • Tatsächliches Körpergewicht> 1 kg/cm Höhe
  • Schwere chronische Lebererkrankung als Kinder-Pugh-Score von 12-15
  • Pneumothorax bei Randomisierung
  • Erwartete Dauer der mechanischen Belüftung <48 Stunden
  • Vereinfachte akute Physiologiebewertung SAPS II -Punktzahl> 75 zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Leiden an einer Krankheit mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als zwei Monaten
  • Entscheidung, lebenserhaltende Behandlung zurückzuhalten
  • Patienten, die Freiheit oder unter Rechtsbehörde entzogen wurden
  • Instabiler Bruch der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erste Randomisierung: Arm A: Routineversorgung minimale Dehnung
Entscheidung der Lüftungsstrategie gemäß der Routineversorgung
Sonstiges: Minimale Ausdehnung
Die Patienten erhalten das Gezeitenvolumen (VT) von 6 ml/kg und eine konservative positive End-Expirator-Druck (PEEP).
Aktiver Komparator: Erste Randomisierung: ARM B Routineversorgung Maximale Rekrutierung
Entscheidung der Lüftungsstrategie gemäß der Routineversorgung
Sonstiges: Maximale Rekrutierung
Die Patienten erhalten das Gezeitenvolumen, das an den Plateaudruck (∆P) auf 14 cmH2O und den höchstmöglichen Peep eingestellt ist, während der Plateau -Druck (PPLAT) ≤ 27 cmH2O beibehalten wird.
Experimental: Erste Randomisierung: Arm C: Entscheidung der Lüftungsstrategie nach dem PRT -Ergebnis
Maximale Rekrutierungsstrategie bei Patienten mit positivem PEEP -Reaktionsfähigkeitstest (PRT) oder minimaler Ausdehnung bei Patienten mit negativer PRT.
Sonstiges: Minimale Ausdehnung
Die Patienten erhalten das Gezeitenvolumen (VT) von 6 ml/kg und eine konservative positive End-Expirator-Druck (PEEP).
Sonstiges: Maximale Rekrutierung
Die Patienten erhalten das Gezeitenvolumen, das an den Plateaudruck (∆P) auf 14 cmH2O und den höchstmöglichen Peep eingestellt ist, während der Plateau -Druck (PPLAT) ≤ 27 cmH2O beibehalten wird.
Aktiver Komparator: Zweite Randomisierung: NMBAs als Rettung verwendet
Sonstiges: Bauchlage + Rettung NMBAs
NMBAs nur als Rettung gegeben
Experimental: Zweite Randomisierung: Frühe NMBAs so schnell wie möglich verwendet
Sonstiges: Bauchlage + frühe NMBAs
NMBAs, die nach der Randomisierung so schnell wie möglich gegeben wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-tägige Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von arteriellem Sauerstoff -Teildruck zur inspirierten Sauerstofffraktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Pao2/fio2
24 Stunden nach der Randomisierung
Verhältnis von arteriellem Sauerstoff -Teildruck zur inspirierten Sauerstofffraktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Pao2/fio2
48 Stunden nach der Randomisierung
Verhältnis von arteriellem Sauerstoff -Teildruck zur inspirierten Sauerstofffraktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Pao2/fio2
72 Stunden nach der Randomisierung
Verhältnis von arteriellem Sauerstoff -Teildruck zur inspirierten Sauerstofffraktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Pao2/fio2
7 Tage nach der Randomisierung
Verhältnis von arteriellem Sauerstoff -Teildruck zur inspirierten Sauerstofffraktion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Pao2/fio2
14 Tage nach der Randomisierung
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden nach der Randomisierung
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
14 Tage nach der Randomisierung
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Luftmenge, die während eines normalen, entspannten Atems eingeatmet oder ausgeatmet wird
24 Stunden nach der Randomisierung
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Luftmenge, die während eines normalen, entspannten Atems eingeatmet oder ausgeatmet wird
48 Stunden nach der Randomisierung
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Luftmenge, die während eines normalen, entspannten Atems eingeatmet oder ausgeatmet wird
72 Stunden nach der Randomisierung
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
14 Tage nach der Randomisierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Bewertungsbewertung des sequentiellen Organversagens variiert von 0 bis 4 und erlaubt die Beurteilung des Organsversagens. Ein höherer Score zeigt eine bessere neurologische Funktion an
24 Stunden nach der Randomisierung
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Die Bewertungsbewertung des sequentiellen Organversagens variiert von 0 bis 4 und erlaubt die Beurteilung des Organsversagens. Ein höherer Score zeigt eine bessere neurologische Funktion an
48 Stunden nach der Randomisierung
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Die Bewertungsbewertung des sequentiellen Organversagens variiert von 0 bis 4 und erlaubt die Beurteilung des Organsversagens. Ein höherer Score zeigt eine bessere neurologische Funktion an
72 Stunden nach der Randomisierung
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Die Bewertungsbewertung des sequentiellen Organversagens variiert von 0 bis 4 und erlaubt die Beurteilung des Organsversagens. Ein höherer Score zeigt eine bessere neurologische Funktion an
7 Tage nach der Randomisierung
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Die Bewertungsbewertung des sequentiellen Organversagens variiert von 0 bis 4 und erlaubt die Beurteilung des Organsversagens. Ein höherer Score zeigt eine bessere neurologische Funktion an
14 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Einschluss
90 Tage nach Einschluss
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss
1 Jahr nach Einschluss
Gesamtsterblichkeit der Intensivstation für die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Einschluss
90 Tage nach Einschluss
Gesamtsterblichkeit der Intensivstation für die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss
1 Jahr nach Einschluss
Gesamtkrankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Einschluss
90 Tage nach Einschluss
Gesamtkrankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss
1 Jahr nach Einschluss
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Ventilator freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschluss
28 Tage nach Einschluss
Intensive Pflegeeinheit Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschluss
28 Tage nach Einschluss
Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden nach der Randomisierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
14 Tage nach der Randomisierung
Gesamtpostitiver End-Expiratory-Druck (PEEP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
Gesamt positiver End-Expiratory-Druck (PEEP)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden nach der Randomisierung
Gesamt positiver End-Expiratory-Druck (PEEP)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung
Gesamt positiver End-Expiratory-Druck (PEEP)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Gesamt positiver End-Expiratory-Druck (PEEP)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
14 Tage nach der Randomisierung
Spitzendruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
Spitzendruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden nach der Randomisierung
Spitzendruck
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung
Spitzendruck
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Spitzendruck
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
14 Tage nach der Randomisierung
Plateau -Druck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
Plateau -Druck
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden nach der Randomisierung
Plateau -Druck
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Plateau -Druck
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
14 Tage nach der Randomisierung
Einhaltung des Atmungssystems
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
Einhaltung des Atmungssystems
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden nach der Randomisierung
Einhaltung des Atmungssystems
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden nach der Randomisierung
Einhaltung des Atmungssystems
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Einhaltung des Atmungssystems
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
14 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschluss
28 Tage nach Einschluss
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage nach Einschluss
90 Tage nach Einschluss
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: 7 Tage nach Einschluss
Definiert als jeder Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Pneumomediastinum oder Pneumatozele von mehr als 2 cm, die bei Bilduntersuchungen nachgewiesen wurden
7 Tage nach Einschluss
Auftreten von akutem Cor Pulmonale
Zeitfenster: 7 Tage nach Einschluss
Definiert durch die Kombination eines Verhältnisses des rechten/linken Ventrikulusdurchmessers von mehr als 0,6 und einem paradoxen Septum
7 Tage nach Einschluss
Die Intensivstation erwarb Schwäche
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet vom Score der Medical Research Council (MRC) auf der Intensivstation. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60. Eine Punktzahl <48 definiert die ICU erworbene Schwäche
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage mit anderen Rettungsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sonstiges Rettungsverfahren, einschließlich inhaliertes Stickoxid, Almitrin, Epoprostenol -Natrium, extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO), Extracorporal CO2 -Entfernung (ECCO2R)
Bis zu 1 Jahr
Verwendung von NMBAs in den ersten 3 Tagen nach der ersten Randomisierung oder nach Einbeziehung in den Rettungsarm der zweiten Randomisierung
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Bis zum Tag 28
Muskelrelaxantische Tage
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Zwischen Inklusion und Tag 7
Bis zum Tag 7
Anzahl der lebendigen Tage und ohne kontinuierliche IV -Verabreichung von Beruhigungsmitteln/Analgetika
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Anzahl der lebendigen Tage und ohne kontinuierliche IV -Verabreichung von Beruhigungsmitteln/Analgetika
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Vorhandensein von Delirium (Cam-ICU)
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag
Vorhandensein von Delirium (Cam-ICU)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bei der Intensivstation
Bis zu 1 Jahr
Behinderung
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Bewertet durch die Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton IADL) Die Punktzahl ist in 8 Domänen aufgeteilt und reicht von 0 bis 8. Je höher die Punktzahl ist, desto unabhängiger ist die Person.
Bei 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Unter Verwendung von EQ-5D-5L bewertet es fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen und jede Dimension hat fünf Niveaus: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala nach Domäne gegeben. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Bei 1 Jahr
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Verwenden der Impact Event Scale-revidiert (IES-R) enthält es 22 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala-Gesamtpunktzahl von 0 bis 88 bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Bei 1 Jahr
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Unter Verwendung von T-Moca-Score bewertet es 8 kognitive Domänen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten. Eine Punktzahl von 26 oder höher wird als normal angesehen.
Bei 1 Jahr
Rückkehr zum Arbeitsstatus
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Anschließende Rückkehr zur Arbeit. Rückkehr zum Arbeitsstatus: Beschäftigungsstatus
Bei 1 Jahr
Wohnort
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Bei 1 Jahr
Rückrufbewertung der Lähmung
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Die Verwendung eines modifizierten Brize -Fragebogens werden in das Bewusstsein eingeteilt und analysiert, um festzustellen, ob das Bewusstsein und seine Natur aufgetreten ist. Das Ergebnis kann sein: Kein Bewusstsein, Bewusstsein mit explizit
Bei 1 Jahr
Schwere Azidose
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung
Ph <7.10
Innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod mit feuerfestem Hypoxämie
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Definiert als pao2/fio2 <80 mmHg außerhalb eines Pflegevorfalls
Bis zum Tag 7
Tod mit refraktärer Azidose
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Definiert als pH <7,10 trotz der Atemfrequenz (RR) ≥ 35 /min & VT 8 ml /kg
Bis zum Tag 7
Tod mit Barotrauma
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bis zum Tag 7
Beginn oder 30% Zunahme von Vasopressoren oder Hypotonie (MAP <60 mmHg)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung
Innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung
Feuerfeste Hypoxämie
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung
Definiert als PAO2/FIO2 <50 mmHg für mehr als eine Stunde
Innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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