Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reagování PEEP na titrování koncového expiračního tlaku a potřeby relaxace svalů během náchylného umístění v mírném až těžkém syndromu akutní respirační tísně: hlavní protokol hlavního protokolu: hlavní protokol (PEPER)

25. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Navzdory nejlepší podpůrné péči zůstává úmrtnost syndromu akutní respirační tísně (ARDS) vysoká. Při absenci specifické léčby je zajištění bezpečné a efektivní mechanické ventilace (MV) klíčem k přežití.

Použití nízkých přílivových objemů (VT) a tlaků plošiny (PPLAT) zlepšuje přežití v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), ale nejbezpečnější VT, který má být použit pro každého pacienta, zůstává neznámý. Zda cílení na nízké ∆P místo 6 ml/kg VT zlepšuje výsledek, nebylo testováno prospektivně. Optimální metoda pro stanovení PEEP je také otázkou debaty. Vzhledem k tomu, že množství potenciálně náborových plic se u pacientů velmi liší a je silně spojeno s reakcí na PEEP, může být nutné přizpůsobit nastavení PEEP na základě reakce na pokus o PEEP.

Prvním cílem je otestovat osobní přístup k nastavení peep široce podporovaného literaturou. První hypotéza je, že i) Pacienti s větším množstvím náborových plic mohou mít prospěch z vyšších hladin PEEP, za předpokladu, že pozornost je věnována udržování ∆p pod 14 CMH2O, ii) stanovením PEEP na základě výsledků testu responzivity PEEP zlepšuje přežití ve srovnání s nízkými a vysokými pevnými strategiemi aplikovanými nezávisle na reakci pacienta.

Kromě redukce VT a kontroly PPLAT pod 30 CMH2O prokázaly pouze 2 intervence snížení úmrtnosti u velkých RCT: 48hodinová kontinuální infuze neuromuskulárních blokovacích látek (NMBA) v akutní fázi ARDS6 a použití náchylné polohy (PP). Zatímco není pochyb o užitečnosti PP u pacientů s poměrem PAO2/FIO2 <150 mmHg, existuje více diskuse o dopadu NMBA na přežití. Navzdory silnému odůvodnění a velmi rozšířenému použití v klinické praxi žádné současné pokyny neodpovídají na otázku nejlepšího načasování svalové relaxace u středních až těžkých pacientů s ARDS léčených PP.

Jako druhý cíl je hypotéza, že časné systematické a kombinované použití NMBA zlepšilo přežití pacientů se středním až závažným ARDS vyžadujícím náchylné umístění po optimalizaci nastavení PEEP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní mechanická ventilace do 96 hodin od přijetí na JIP a do 72 hodin od tracheální intubace pro první randomizaci a poté do 72 hodin od první randomizace pro druhou randomizaci

  • Pacienti splňující kritéria definice Berlína ARDS s hypoxémií charakterizovanou jako

    • Pro první randomizaci: PAO2/FiO2 ≤ 150 mmHg na PEEP ≥5 CMH2O s fio2≥0,6, zatímco VT je 6 ml/kg předpovídaná tělesná hmotnost (PBW) a přiměřená úroveň sedace pro úpravu nastavení mechanického ventilace
    • Pro druhou randomizaci: PAO2/fiO2 ≤ 150 mmHg na optimalizované ventilační nastavení podle první randomizace, potvrzené dvěma analýzou arteriálního krevního plynu (ABG) oddělených doba intervalu 4 hodiny a pozorovány do 72 hodin od první randomizace a pozorovány do 72 hodin od první randomizace

  • Informovaný souhlas podepsal:

    • pacientem
    • Nebo informovaný souhlas podepsaný členy rodiny/důvěryhodné osoby, pokud mu jeho stav nedovolí vyjádřit svůj souhlas napsaným podle L. 1111-6
    • Nebo v situaci naléhavě a při absenci rodinných příslušníků/důvěryhodné osoby může být pacient zapsán. Souhlas s účastí na výzkumu bude požadován, jakmile mu podmínka pacienta umožní souhlasit.
  • Zdravotní pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Účast v dalších intervenčních studiích, pokud tyto studie nezasahují do primárního koncového bodu a sekundárních bezpečnostních cílů Pepera nebo v období vyloučení na konci předchozí studie.
  • Intrakraniální tlak> 30 mm Hg nebo mozkový perfuzní tlak <60 mmhg
  • Těžké chronické onemocnění dýchacích cest vyžadující dlouhodobou terapii O2 nebo domácí mechanickou ventilaci (s výjimkou kontinuálního pozitivního tlaku ARway (CPAP)/ Bilevel pozitivní tlak dýchacích cest (BIPAP) používaný pro syndrom spánkové apnoe)
  • Chronické intersticiální onemocnění plic
  • Kontinuální infuze neuromuskulární blokády při zápisu
  • Předchozí přecitlivělost nebo anafylaktická reakce na jakoukoli NMBA
  • Neuromuskulární onemocnění, které může zesílit neuromuskulární blokádu nebo narušit spontánní ventilaci: amyotrofní laterální skleróza, syndrom Guillain-Barré, myasthenia gravis, horní poškození páteře na úrovni C5 nebo vyšší
  • Pacienti na ECMO nebo jakékoli technice mimotělního odstranění CO2
  • Onemocnění srpkovitých buněk
  • Skutečná tělesná hmotnost> 1 kg/cm výšky
  • Těžké chronické onemocnění jater definované jako skóre dítěte-pugh 12-15
  • Pneumothorax při randomizaci
  • Očekávaná doba trvání mechanické větrání <48 hodin
  • Zjednodušené akutní fyziologické skóre SCAPS II Skóre> 75 v době zápisu nebo trpící nemocí s odhadovanou dobou přežití kratší než dva měsíce
  • Rozhodnutí o zadržení léčby udržující život
  • Pacienti zbavení svobody nebo pod zákonnou pravomoc
  • Nestabilní zlomenina páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První randomizace: ARM A: Rutinní péče minimální distente
Rozhodnutí o ventilační strategii podle rutinní péče
Jiný: Minimální distenze
Pacienti dostávají přílivový objem (VT) 6 ml/kg a konzervativní pozitivní nastavení koncového exspiračního tlaku (PEEP).
Aktivní komparátor: První randomizace: Rutinní péče ARM B Maximální nábor
Rozhodnutí o ventilační strategii podle rutinní péče
Jiný: Maximální nábor
Pacienti dostávají přílivový objem upravený tak, aby omezili tlak plošiny (∆p) na 14 CMH2O a nejvyšší možný PEEP při zachování tlaku plošiny (PPLAT) ≤ 27 CMH2O.
Experimentální: První randomizace: ARM C: Rozhodnutí o strategii ventilace podle výsledku PRT
Maximální strategie náboru u pacientů s pozitivním testem citlivosti na PEEP (PRT) nebo strategií minimální distenze u pacientů s negativním PRT.
Jiný: Minimální distenze
Pacienti dostávají přílivový objem (VT) 6 ml/kg a konzervativní pozitivní nastavení koncového exspiračního tlaku (PEEP).
Jiný: Maximální nábor
Pacienti dostávají přílivový objem upravený tak, aby omezili tlak plošiny (∆p) na 14 CMH2O a nejvyšší možný PEEP při zachování tlaku plošiny (PPLAT) ≤ 27 CMH2O.
Aktivní komparátor: Druhá randomizace: NMBA používané jako záchrana
Jiný: Pozice náchylné + záchrana NMBAS
NMBAS dáno pouze jako záchranu
Experimentální: Druhá randomizace: Brzy NMBA se používají co nejdříve
Jiný: Náchylná pozice + časné NMBAS
NMBAS dáno co nejdříve po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr arteriálního kyslíkového dílčího tlaku k inspirované fraci kyslíku
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
PAO2/FiO2
24 hodin po randomizaci
Poměr arteriálního kyslíkového dílčího tlaku k inspirované fraci kyslíku
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
PAO2/FiO2
48 hodin po randomizaci
Poměr arteriálního kyslíkového dílčího tlaku k inspirované fraci kyslíku
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
PAO2/FiO2
72 hodin po randomizaci
Poměr arteriálního kyslíkového dílčího tlaku k inspirované fraci kyslíku
Časové okno: 7 dní po randomizaci
PAO2/FiO2
7 dní po randomizaci
Poměr arteriálního kyslíkového dílčího tlaku k inspirované fraci kyslíku
Časové okno: 14 dní po randomizaci
PAO2/FiO2
14 dní po randomizaci
Index kyslíku
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Index kyslíku
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Index kyslíku
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci
Index kyslíku
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Index kyslíku
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Přílivový objem
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Množství vzduchu, které je vdechováno nebo vydechováno během normálního uvolněného dechu
24 hodin po randomizaci
Přílivový objem
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Množství vzduchu, který je inhalován nebo vydechován během normálního uvolněného dechu
48 hodin po randomizaci
Přílivový objem
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Množství vzduchu, který je inhalován nebo vydechován během normálního uvolněného dechu
72 hodin po randomizaci
Přílivový objem
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Přílivový objem
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Rychlost dýchání
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Skóre posouzení poruch sekvenčního orgánu se liší od 0 do 4 a umožňuje posouzení selhání orgánů. Vyšší skóre naznačuje lepší neurologickou funkci
24 hodin po randomizaci
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Skóre posouzení poruch sekvenčního orgánu se liší od 0 do 4 a umožňuje posouzení selhání orgánů. Vyšší skóre naznačuje lepší neurologickou funkci
48 hodin po randomizaci
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Skóre posouzení poruch sekvenčního orgánu se liší od 0 do 4 a umožňuje posouzení selhání orgánů. Vyšší skóre naznačuje lepší neurologickou funkci
72 hodin po randomizaci
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Skóre posouzení poruch sekvenčního orgánu se liší od 0 do 4 a umožňuje posouzení selhání orgánů. Vyšší skóre naznačuje lepší neurologickou funkci
7 dní po randomizaci
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Skóre posouzení poruch sekvenčního orgánu se liší od 0 do 4 a umožňuje posouzení selhání orgánů. Vyšší skóre naznačuje lepší neurologickou funkci
14 dní po randomizaci
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 90 dní po zařazení
90 dní po zařazení
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 1 rok po zařazení
1 rok po zařazení
Úmrtnost jednotky intenzivní péče
Časové okno: 90 dní po zařazení
90 dní po zařazení
Úmrtnost jednotky intenzivní péče o intenzivní příčinu
Časové okno: 1 rok po zařazení
1 rok po zařazení
Úmrtnost nemocnice pro všechny příčiny
Časové okno: 90 dní po zařazení
90 dní po zařazení
Úmrtnost nemocnice pro všechny příčiny
Časové okno: 1 rok po zařazení
1 rok po zařazení
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Dny volného ventilátoru
Časové okno: 28 dní po zařazení
28 dní po zařazení
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
ICU Free-Days
Časové okno: 28 dní po zařazení
28 dní po zařazení
Rychlost dýchání
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Rychlost dýchání
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci
Rychlost dýchání
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Rychlost dýchání
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Celkový postitivní tlak na koncovou exspiraci (PEEP)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Celkový pozitivní tlak na koncové exspirační (PEEP)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Celkový pozitivní tlak na koncové exspirační (PEEP)
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci
Celkový pozitivní tlak na koncové exspirační (PEEP)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Celkový pozitivní tlak na koncové exspirační (PEEP)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Maximální tlak
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Maximální tlak
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Maximální tlak
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci
Maximální tlak
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Maximální tlak
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Tlak plošiny
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Tlak plošiny
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Tlak plošiny
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Tlak plošiny
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
shoda respiračního systému
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
shoda respiračního systému
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
shoda respiračního systému
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci
shoda respiračního systému
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
shoda respiračního systému
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Bez nemocnice
Časové okno: 28 dní po zařazení
28 dní po zařazení
Bez nemocnice
Časové okno: 90 dní po zařazení
90 dní po zařazení
Výskyt barotraumy
Časové okno: 7 dní po zařazení
Definováno jako jakýkoli pneumotorax, subkutánní emfyzém, pneumomediastinum nebo pneumatocele více než 2 cm detekované na obrazových zkouškách
7 dní po zařazení
Výskyt akutního cor pulmonale
Časové okno: 7 dní po zařazení
Definováno kombinací poměru průměru pravé/levé komory větší než 0,6 a paradoxní septum
7 dní po zařazení
ICU získala slabost
Časové okno: Až 1 rok
Posouzeno skóre Rady pro výzkum lékařského výzkumu (MRC) při propuštění ICU. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Skóre <48 definuje slabost na ICU
Až 1 rok
Počet dní pomocí jiných záchranných postupů
Časové okno: Až 1 rok
Další záchranný postup včetně inhalačního oxidu dusnatého, almitrinu, epoprostenolového sodíku, mimotělní membránové oxygenace (ECMO), extrakorporálního odstranění CO2 (ECCO2R)
Až 1 rok
Použití NMBA během prvních 3 dnů po první randomizaci nebo po zařazení do záchranné ramene druhé randomizace
Časové okno: Až 28
Až 28
Dny bez svalových relaxantů
Časové okno: Až do 7. dne
Mezi zařazením a 7. dnem
Až do 7. dne
Počet dnů naživu a bez nepřetržitého IV podávání sedativ/analgetik
Časové okno: V den 7
V den 7
Počet dnů naživu a bez nepřetržitého IV podávání sedativ/analgetik
Časové okno: V den 28.
V den 28.
Přítomnost deliria (Cam-ICU)
Časové okno: Ve 14. den
Ve 14. den
Přítomnost deliria (Cam-ICU)
Časové okno: Až 1 rok
Při propuštění na JIP
Až 1 rok
Postižení
Časové okno: Po 1 roce
Posouzeno aktivitou skóre každodenního života (Lawton IADL) je skóre rozděleno do 8 domén a pohybuje se od 0 do 8. Čím vyšší je skóre, tím více je osoba nezávislá.
Po 1 roce
Dotazník kvality života
Časové okno: Po 1 roce
Pomocí EQ-5D-5L hodnotí pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou dány na 5-bodové stupnici podle domény, čím vyšší je skóre, tím chudší je kvalita života.
Po 1 roce
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Po 1 roce
Pomocí měřítka dopadové události (IES-R) obsahuje 22 položek skóre na celkovém skóre 5-bodové Likertovy stupnice od 0 do 88. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Po 1 roce
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Po 1 roce
Pomocí skóre T-MOCA vyhodnocuje 8 kognitivních domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Po 1 roce
Vraťte se do práce
Časové okno: Po 1 roce
Následující návrat do práce. Návrat do práce Stav: Stav zaměstnanosti
Po 1 roce
Bydliště
Časové okno: Po 1 roce
Po 1 roce
Posouzení paralýzy
Časové okno: Po 1 roce
Použití modifikovaných odpovědí na dotazník Brice jsou kategorizovány do úrovní povědomí a analyzovány, aby se zjistilo, zda došlo k povědomí a jeho povaze. Výsledkem může být: žádné vědomí, vědomí s výslovným stažením, vědomí se sny, emoční tísně, neprůkazné reakce
Po 1 roce
Těžká acidóza
Časové okno: Do 8 hodin po randomizaci
PH <7,10
Do 8 hodin po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt s refrakterní hypoxémií
Časové okno: Až do 7. dne
Definován jako PAO2/fiO2 <80 mmHg mimo incident péče
Až do 7. dne
Smrt s refrakterní acidózou
Časové okno: Až do 7. dne
Definováno jako pH <7,10 navzdory respirační frekvenci (RR) ≥ 35 /min & VT 8 ml /kg
Až do 7. dne
Smrt s Barotrauma
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Potřeba zahájení nebo 30% zvýšení vasopresorů nebo hypotenze (mapa <60 mmHg)
Časové okno: Do 8 hodin po randomizaci
Do 8 hodin po randomizaci
Refrakterní hypoxémie
Časové okno: Do 8 hodin po randomizaci
Definováno jako PAO2/FIO2 <50 mmHg po dobu delší než jednu hodinu
Do 8 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na Minimální distenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit