Bedömning av PEEP-lyhördhet för titrat slututspiratoriskt tryck och behovet av muskelavslappning under benägen positionering i måttlig till svår akut andningsbesvärssyndrom: Ett masterprotokoll (PEPER)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trots bästa stödjande vård förblir dödligheten av det akuta andningsbesvärssyndromet (ARDS) högt. I avsaknad av specifika behandlingar är det nyckeln till överlevnad att tillhandahålla säker och effektiv mekanisk ventilation (MV).
Användningen av låga tidvattenvolymer (VT) och platånstryck (PPLAT) förbättrar överlevnaden i randomiserade kontrollerade studier (RCT), men den säkraste VT som ska tillämpas för varje patient förblir okänd. Huruvida inriktning på låg ∆P istället för en 6 ml/kg VT förbättrar resultatet har inte testats prospektivt. Den optimala metoden för att ställa in PEEP är också en fråga om debatt. Eftersom mängden potentiellt rekryterbar lung varierar mycket bland patienterna och är starkt förknippat med svaret på PEEP, kan det vara nödvändigt att skräddarsy PEEP -inställningar baserat på svaret på en PEEP -studie.
Det första syftet är att testa ett personligt tillvägagångssätt för att sätta PEEP allmänt stöd av litteraturen. Den första hypotesen är att i) patienter med större mängder rekryterbar lunga kan dra nytta av högre PEEP-nivåer, förutsatt att uppmärksamhet ägnas åt att upprätthålla ∆P under 14 cmh2o, ii) inställning av PEEP baserat på resultaten av ett PEEP-responsförmåga-test förbättrar överlevnaden jämfört med låg- och hög-PEEP-strategier som tillämpas oberoende av patientens svar.
Bortsett från VT-reduktion och pPlat-kontroll under 30 CMH2O visade endast 2 interventioner en minskning av dödligheten i stora RCT: en 48-timmars kontinuerlig infusion av neuromuskulära blockeringsmedel (NMBA) vid den akuta fasen av ARDS6 och användningen av benägen positionering (PP). Medan det är lite tvivel om användbarheten av PP hos patienter med PAO2/FiO2 -förhållandet <150 mmHg, finns det mer kontroverser på NMBA: s inverkan på överlevnad. Trots en stark grund och en mycket utbredd användning i klinisk praxis svarar inga nuvarande riktlinjer på frågan om den bästa tidpunkten för muskelavslappning hos måttliga till allvarliga ARDS -patienter som behandlas med PP.
Som ett andra mål är hypotesen att den tidiga systematiska och kombinerade användningen av NMBA: er förbättrade överlevnaden hos patienter med måttlig till allvarlig ARDS som kräver benägna positionering efter optimering av PEEP -inställningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandre Demoule, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33 1 42 16 38 31
- E-post: alexandre.demoule@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Rekrytering
- CH Aix
-
Kontakt:
- Laurent Lefebvre
- Telefonnummer: +33 04 42 33 50 24
- E-post: llefebvre@ch-aix.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Pierre Godard
- Telefonnummer: +33 0556795679
- E-post: pierre.godard@chu-bordeaux.fr
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Rekrytering
- CH Fleyriat
-
Kontakt:
- Pauline Bernon
- Telefonnummer: +33 04 74 45 40 29
- E-post: pbernon@ch-bourg01.fr
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Gwenael Prat
- Telefonnummer: +33 02 98 34 71 51
- E-post: Gwenael.prat@chu-brest.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Caen Normandie
-
Kontakt:
- Cédric Daubin
- Telefonnummer: +33 0231064716
- E-post: daubin-c@chu-caen.fr
-
Dieppe, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de Dieppe
-
Kontakt:
- Pierre-Louis Declerq
- Telefonnummer: +33 0232147556
- E-post: pdeclercq@ch-dieppe.fr
-
Fréjus, Frankrike
- Rekrytering
- CHI Fréjus Saint Raphaël
-
Kontakt:
- Alexandra Carcy-Hombreux
- Telefonnummer: +33 04 94 40 21 00
- E-post: Alexandra.carcyhombreux@chi-fsr.fr
-
Garches, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
-
Kontakt:
- Djillali Annane
- Telefonnummer: +33 0147104615
- E-post: djillali.annane@aphp.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- Guillaume Dumas
- Telefonnummer: +33 0476767575
- E-post: GDumasgalant@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Bicêtre
-
Kontakt:
- Tai Olivier Pham
- Telefonnummer: +33 01 45 21 21 21
- E-post: tai.pham@aphp.fr
-
Le Mans, Frankrike
- Rekrytering
- CH du Mans
-
Kontakt:
- Cédric Darreau
- Telefonnummer: +33 02 43 43 43 43
- E-post: cdarreau@ch-lemans.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laurent Bitker
- Telefonnummer: +33 0472071762
- E-post: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Groupement Hospitalier Sud
-
Kontakt:
- Auguste Dargent
- Telefonnummer: +33 04 72 66 64 01
- E-post: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Sait Joseph Saint Luc
-
Kontakt:
- Gaël Bourdin
- Telefonnummer: +33 04 78 61 82 09
- E-post: gbourdin@saintjosephsaintluc.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- La Timone
-
Kontakt:
- Marc Gainnier
- Telefonnummer: +33 04 13 42 96 37
- E-post: Marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- APHM CHU Nord
-
Kontakt:
- Sami Hraiech
- Telefonnummer: +33 04 91 38 00 00
- E-post: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de Brabois
-
Kontakt:
- Matthieu Zoszutski
- Telefonnummer: +33 03 83 15 53 52
- E-post: A.gutehrle@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jean Reignier
- Telefonnummer: +33 02.40.08.73.80
- E-post: Jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de l'Archet 1
-
Kontakt:
- Clément Saccheri
- Telefonnummer: +33 04 92 03 77 77
- E-post: saccheri.c@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Michael Darmon
- Telefonnummer: +33 0142499420
- E-post: michael.darmon@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Kontakt:
- Frédéric Pène
- Telefonnummer: +33 01 58 41 25 17
- E-post: Frederic.pene@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
-
Kontakt:
- Jean-Michel Constantin
- Telefonnummer: +33 01 42 16 22 59
- E-post: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- La Pitié Salpetriere hospital - AP-HP
-
Kontakt:
- Alexandre Demoule
- Telefonnummer: +33 01 42 16 78 13
- E-post: Alexandre.demoule@aphp.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Gaetan Beduneau
- Telefonnummer: +33 0232888261
- E-post: Gaetan.Beduneau@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Jérôme Morel
- Telefonnummer: +33 04 77 12 03 88
- E-post: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Suresnes, Frankrike
- Rekrytering
- CMC Foch
-
Kontakt:
- Jérôme Devaquet
- Telefonnummer: +33 01 46 25 24 79
- E-post: j.devaquet@hopital-foch.com
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Laetitia Bodet-Contentin
- Telefonnummer: +33 02 47 47 38 55
- E-post: Laetitia.contentin@univ-tours.fr
-
Troyes, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33 03 25 49 70 25
- E-post: bassam.beilouny@hcs-sante.fr
-
Versailles, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital André Mignot
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33 01 39 63 84 47
- E-post: agros@ght78sud.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation inom 96 timmar efter ICU -inträde och inom 72 timmar efter trakeal intubation för första randomisering och sedan inom 72 timmar efter den första randomiseringen för den andra randomiseringen
Patienter som uppfyller Berlin ARDS -definitionskriterierna med hypoxemi karakteriserade som
- För första randomisering: PAO2/FiO2 ≤150 mmHg på en PEEP ≥5 cmH2O med FiO2≥0,6 medan VT är 6 ml/kg förutsagd kroppsvikt (PBW) och adekvat sedationsnivå för att justera mekaniska ventilationsinställningar
- För andra randomisering: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg vid optimerade ventilationsinställningar enligt den första randomiseringen, bekräftad av två arteriella blodgas (ABG) -analyser separerade med en intervalltid på 4 timmar och observerades inom 72 timmar efter den första randomiseringen
Informerat samtycke undertecknat:
- av patienten
- Eller informerat samtycke undertecknat av en familjemedlemmar/pålitlig person om hans tillstånd inte tillåter honom att uttrycka sitt samtycke med skrivet enligt L. 1111-6
- Eller i en situation brådskande och i frånvaro av familjemedlemmar/pålitlig person kan patienten registreras. Samtycket att delta i forskningen kommer att begäras så snart patientens tillstånd tillåter honom att samtycka.
- Sjukförsäkringsskydd
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
- Känd graviditet eller amning
- Deltagande i en annan interventionsstudier så länge dessa studier inte stör den primära slutpunkten och de sekundära säkerhetsmålen för PEPER, eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie.
- Intrakraniellt tryck> 30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryck <60 mmHg
- Allvarlig kronisk andningssjukdom som kräver långvarig O2-terapi eller mekanisk ventilation av hem (utom kontinuerligt positivt Arway-tryck (CPAP)/ Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) som används för sömnapnésyndrom)
- Kronisk interstitiell lungsjukdom
- Kontinuerlig neuromuskulär blockadinfusion vid registrering
- Tidigare överkänslighet eller anafylaktisk reaktion på någon NMBA
- Neuromuskulär sjukdom som kan förstärka neuromuskulär blockad eller försämra spontan ventilation: amyotrofisk lateral skleros, Guillain-Barré-syndrom, myasthenia gravis, övre ryggradsskada på nivå C5 eller högre
- Patienter på ECMO eller någon teknik för extrakorporeal CO2 -borttagning
- Seglcellsjukdom
- Faktisk kroppsvikt> 1 kg/cm höjd
- Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som en barn-pugh-poäng på 12-15
- Pneumotorax vid randomisering
- Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation <48 timmar
- Förenklad akut fysiologisk poäng SAPS II -poäng> 75 Vid tidpunkten för registrering eller lidande av en sjukdom med en uppskattad överlevnadstid på mindre än två månader
- Beslut om att hålla livslängd behandling
- Patienter berövade frihet eller under juridisk myndighet
- Instabil ryggrad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Första randomisering: ARM A: Rutinomsorg Minimal avstånd
Beslut av ventilationsstrategin enligt rutinvård
|
Patienterna får tidvattenvolym (VT) på 6 ml/kg och konservativ positiv slututvecklingstryck (PEEP).
|
|
Aktiv komparator: Första randomisering: Arm B Rutinvård maximal rekrytering
Ventilationsstrategiets beslut enligt rutinvård
|
Patienterna får tidvattenvolym justerad för att begränsa platånstrycket (∆P) till 14 cmH2O och högsta möjliga kikning medan man bibehåller platåntryck (pplat) ≤ 27 cmh2O.
|
|
Experimentell: Första randomisering: ARM C: Beslut om ventilationsstrategi enligt PRT -resultatet
Maximal rekryteringsstrategi hos patienter med positivt PEEP -lyhördhetstest (PRT) eller minimal distensionsstrategi hos patienter med negativ PRT.
|
Patienterna får tidvattenvolym (VT) på 6 ml/kg och konservativ positiv slututvecklingstryck (PEEP).
Patienterna får tidvattenvolym justerad för att begränsa platånstrycket (∆P) till 14 cmH2O och högsta möjliga kikning medan man bibehåller platåntryck (pplat) ≤ 27 cmh2O.
|
|
Aktiv komparator: Andra randomisering: NMBAS som används som räddning
|
NMBAs som endast ges som en räddning
|
|
Experimentell: Andra randomisering: Tidiga NMBA: er som används så snart som möjligt
|
NMBAs som ges så snart som möjligt efter randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
28-dagars dödlighet för all orsak
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan arteriellt syrepartiet till inspirerad syrefraktion
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
Pao2/fio2
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Förhållandet mellan arteriellt syrepartiet till inspirerad syrefraktion
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
Pao2/fio2
|
48 timmar efter randomisering
|
|
Förhållandet mellan arteriellt syrepartiet till inspirerad syrefraktion
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
Pao2/fio2
|
72 timmar efter randomisering
|
|
Förhållandet mellan arteriellt syrepartiet till inspirerad syrefraktion
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Pao2/fio2
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Förhållandet mellan arteriellt syrepartiet till inspirerad syrefraktion
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
Pao2/fio2
|
14 dagar efter randomisering
|
|
Syreindex
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar efter randomisering
|
|
|
Syreindex
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
48 timmar efter randomisering
|
|
|
Syreindex
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
|
|
Syreindex
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
|
Syreindex
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar efter randomisering
|
|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
Mängden luft som andas in eller andas ut under ett normalt, avslappnat andetag
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
Mängden luft som andas in eller andas ut under ett normalt, avslappnat andetag
|
48 timmar efter randomisering
|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
Mängden luft som andas in eller andas ut under ett normalt, avslappnat andetag
|
72 timmar efter randomisering
|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar efter randomisering
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar efter randomisering
|
|
|
SOFA -poäng för sekventiell orgelfel (SOFA)
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
Sekventiell bedömning av orgelfel varierar från 0 till 4 och tillåter att bedöma organsvikt.
En högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion
|
24 timmar efter randomisering
|
|
SOFA -poäng för sekventiell orgelfel (SOFA)
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
Sekventiell bedömning av orgelfel varierar från 0 till 4 och tillåter att bedöma organsvikt.
En högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion
|
48 timmar efter randomisering
|
|
SOFA -poäng för sekventiell orgelfel (SOFA)
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
Sekventiell bedömning av orgelfel varierar från 0 till 4 och tillåter att bedöma organsvikt.
En högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion
|
72 timmar efter randomisering
|
|
SOFA -poäng för sekventiell orgelfel (SOFA)
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Sekventiell bedömning av orgelfel varierar från 0 till 4 och tillåter att bedöma organsvikt.
En högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion
|
7 dagar efter randomisering
|
|
SOFA -poäng för sekventiell orgelfel (SOFA)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
Sekventiell bedömning av orgelfel varierar från 0 till 4 och tillåter att bedöma organsvikt.
En högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion
|
14 dagar efter randomisering
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter inkluderingen
|
90 dagar efter inkluderingen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år efter inkludering
|
1 år efter inkludering
|
|
|
All orsaksavtal för intensivvård
Tidsram: 90 dagar efter inkluderingen
|
90 dagar efter inkluderingen
|
|
|
All orsaksavtal för intensivvård
Tidsram: 1 år efter inkludering
|
1 år efter inkludering
|
|
|
All-orsakssjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar efter inkluderingen
|
90 dagar efter inkluderingen
|
|
|
All-orsakssjukhusdödlighet
Tidsram: 1 år efter inkludering
|
1 år efter inkludering
|
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter inkluderingen
|
28 dagar efter inkluderingen
|
|
|
Intensivvården
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar efter inkluderingen
|
28 dagar efter inkluderingen
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
48 timmar efter randomisering
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar efter randomisering
|
|
|
Totalt post-expiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar efter randomisering
|
|
|
Totalt positivt slututvidgningstryck (PEEP)
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
48 timmar efter randomisering
|
|
|
Totalt positivt slututvidgningstryck (PEEP)
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
|
|
Totalt positivt slututvidgningstryck (PEEP)
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
|
Totalt positivt slututvidgningstryck (PEEP)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar efter randomisering
|
|
|
Topptryck
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar efter randomisering
|
|
|
Topptryck
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
48 timmar efter randomisering
|
|
|
Topptryck
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
|
|
Topptryck
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
|
Topptryck
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar efter randomisering
|
|
|
Platåntryck
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar efter randomisering
|
|
|
Platåntryck
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
48 timmar efter randomisering
|
|
|
Platåntryck
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
|
Platåntryck
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar efter randomisering
|
|
|
uppfödning av andningssystemet
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar efter randomisering
|
|
|
uppfödning av andningssystemet
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
48 timmar efter randomisering
|
|
|
uppfödning av andningssystemet
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering
|
|
|
uppfödning av andningssystemet
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
|
uppfödning av andningssystemet
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar efter randomisering
|
|
|
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter inkluderingen
|
28 dagar efter inkluderingen
|
|
|
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 90 dagar efter inkluderingen
|
90 dagar efter inkluderingen
|
|
|
Förekomst av barotrauma
Tidsram: 7 dagar efter inkluderingen
|
Definieras som alla pneumotorax, subkutant emfysem, pneumomediastinum eller pneumatocele av mer än 2 cm detekterade vid bildundersökningar
|
7 dagar efter inkluderingen
|
|
Förekomst av akut cor pulmonale
Tidsram: 7 dagar efter inkluderingen
|
Definieras av kombinationen av ett höger/vänster ventrikulär diameterförhållande större än 0,6 och ett paradoxalt septum
|
7 dagar efter inkluderingen
|
|
ICU förvärvade svaghet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utvärderad av Medical Research Council (MRC) poäng vid ICU -urladdning.
Poängen sträcker sig från 0 till 60.
En poäng <48 definierar ICU -förvärvad svaghet
|
Upp till 1 år
|
|
Antal dagar med andra räddningsförfaranden
Tidsram: Upp till 1 år
|
Annan räddningsprocedur inklusive inhalerad kväveoxid, almitrin, epoprostenol -natrium, extrakorporealt membranoxidering (ECMO), extrakorporeal CO2 -borttagning (ECCO2R)
|
Upp till 1 år
|
|
Användning av NMBA under de första tre dagarna efter den första randomiseringen eller efter inkludering i räddningsarmen för den andra randomiseringen
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
|
Muskelavslappningsfria dagar
Tidsram: Upp till dag 7
|
Mellan inkludering och dag 7
|
Upp till dag 7
|
|
Antal dagar levande och utan kontinuerlig IV -administration av lugnande medel/smärtstillande medel
Tidsram: På dag 7
|
På dag 7
|
|
|
Antal dagar levande och utan kontinuerlig IV -administration av lugnande medel/smärtstillande medel
Tidsram: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Närvaro av delirium (CAM-ICU)
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Närvaro av delirium (CAM-ICU)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Vid ICU -urladdning
|
Upp till 1 år
|
|
Handikapp
Tidsram: Vid 1 år
|
Utvärderad av aktiviteterna i Daily Living Score (Lawton IADL) är poängen uppdelad i 8 domäner och sträcker sig från 0 till 8. Ju högre poäng, desto mer oberoende är personen.
|
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Vid 1 år
|
Med hjälp av EQ-5D-5L utvärderar den fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och varje dimension har fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Svar ges på en 5-punkts skala av domän, desto högre poäng, desto fattigare är livskvaliteten.
|
Vid 1 år
|
|
Posttraumatisk stressstörning (PTSD)
Tidsram: Vid 1 år
|
Med hjälp av Impact Event Scale-Revised (IES-R) innehåller den 22 artiklar som görs på en 5-punkts Likert-skala total poäng från 0 till 88.
Högre poäng indikerar svårare symtom.
|
Vid 1 år
|
|
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: Vid 1 år
|
Med hjälp av T-MOCA-poäng utvärderar den 8 kognitiva domäner.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30 poäng.
En poäng på 26 eller högre betraktas som normalt.
|
Vid 1 år
|
|
Återgå till arbetsstatus
Tidsram: Vid 1 år
|
Efterföljande återkomst till arbetet.
Återgå till arbetsstatus: anställningsstatus
|
Vid 1 år
|
|
Bostad
Tidsram: Vid 1 år
|
Vid 1 år
|
|
|
Föramårsbedömning
Tidsram: Vid 1 år
|
Med hjälp av ett modifierat Brice -frågeformulär -svar kategoriseras i nivåer av medvetenhet och analyseras för att avgöra om medvetenheten inträffade och dess natur.
Resultatet kan vara: ingen medvetenhet, medvetenhet med uttrycklig återkallelse, medvetenhet med drömmar, känslomässig besvär, otvetydiga svar
|
Vid 1 år
|
|
Svår acidos
Tidsram: Inom 8 timmar efter randomisering
|
pH <7,10
|
Inom 8 timmar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död med eldfast hypoxemi
Tidsram: Upp till dag 7
|
Definieras som PAO2/FIO2 <80 mmHg utanför en vårdincident
|
Upp till dag 7
|
|
Död med eldfast acidos
Tidsram: Upp till dag 7
|
Definieras som pH <7,10 trots andningsfrekvens (RR) ≥ 35 /min & VT 8 ml /kg
|
Upp till dag 7
|
|
Död med barotrauma
Tidsram: Upp till dag 7
|
Upp till dag 7
|
|
|
Behov av början eller 30% ökning av vasopressorer eller hypotension (MAP <60 mmHg)
Tidsram: Inom 8 timmar efter randomisering
|
Inom 8 timmar efter randomisering
|
|
|
Eldfast hypoxemi
Tidsram: Inom 8 timmar efter randomisering
|
Definieras som PAO2/FiO2 <50 mmHg i mer än en timme
|
Inom 8 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
5 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
5 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
27 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .