Vurdering av ristes reaksjonsevne for å titrere ende-ekspiratorisk trykk og av behovet for muskelavslapping under utsatt posisjonering i moderat til alvorlig akutt luftveisnødssyndrom: en masterprotokoll (PEPER)
27. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Til tross for best støttende omsorg, forblir dødeligheten av det akutte respirasjonssyndromet (ARDS) høy. I mangel av spesifikke behandlinger er det nøkkelen til overlevelse å gi sikker og effektiv mekanisk ventilasjon (MV).
Bruken av lave tidevannsvolum (VT) og platåtrykk (PPLAT) forbedrer overlevelsen i randomiserte kontrollerte studier (RCT), men den sikreste VT som skal brukes for hver pasient forblir ukjent. Hvorvidt målretting av lav ∆P i stedet for et 6 ml/kg VT forbedrer utfallet, har ikke blitt testet prospektivt. Den optimale metoden for å sette PEEP er også et spørsmål om debatt. Ettersom mengden potensielt rekrutterbar lunge varierer mye blant pasienter og er sterkt assosiert med responsen på PEEP, kan det være nødvendig å skreddersy PEEP -innstillinger basert på responsen på en PEEP -studie.
Det første målet er å teste en personlig tilnærming for å sette Peep mye støttet av litteraturen. Den første hypotesen er at i) pasienter med større mengder rekrutterbar lunge kan dra nytte av høyere PEEP-nivåer, forutsatt at det blir lagt merke til for å opprettholde ∆P under 14 cmH2O, ii) å sette PEEP basert på resultater av en PEEP-responsivitetstest forbedrer overlevelsen sammenlignet med lav- og høy PEEP-strategier anvendt uavhengig av pasientresponsen.
Bortsett fra VT-reduksjon og PPLAT-kontroll under 30 cmH2O, viste bare 2 intervensjoner en reduksjon av dødeligheten i store RCTs: en 48-timers kontinuerlig infusjon av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBAs) ved den akutte fasen av ARDS6 og bruk av utsatt posisjonering (PP). Mens det er liten tvil om bruken av PP hos pasienter med PAO2/FiO2 -forhold <150 mmHg, er det mer kontrovers om NMBAs innvirkning på overlevelse. Til tross for en sterk begrunnelse og en veldig utbredt bruk i klinisk praksis, svarer ingen aktuelle retningslinjer spørsmålet om den beste tidspunktet for muskelavslapping hos moderate til alvorlige ARDS -pasienter behandlet med PP.
Som et annet mål er hypotesen at den tidlige systematiske og kombinerte bruken av NMBA forbedret overlevelsen av pasienter med moderat til alvorlig ARDS som krever utsatt posisjonering etter optimalisering av PEEP -innstillinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandre Demoule, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33 1 42 16 38 31
- E-post: alexandre.demoule@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Rekruttering
- CH Aix
-
Ta kontakt med:
- Laurent Lefebvre
- Telefonnummer: +33 04 42 33 50 24
- E-post: llefebvre@ch-aix.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Pierre Godard
- Telefonnummer: +33 0556795679
- E-post: pierre.godard@chu-bordeaux.fr
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Rekruttering
- CH Fleyriat
-
Ta kontakt med:
- Pauline Bernon
- Telefonnummer: +33 04 74 45 40 29
- E-post: pbernon@ch-bourg01.fr
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Cavale Blanche
-
Ta kontakt med:
- Gwenael Prat
- Telefonnummer: +33 02 98 34 71 51
- E-post: Gwenael.prat@chu-brest.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Caen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Cédric Daubin
- Telefonnummer: +33 0231064716
- E-post: daubin-c@chu-caen.fr
-
Dieppe, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de Dieppe
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Louis Declerq
- Telefonnummer: +33 0232147556
- E-post: pdeclercq@ch-dieppe.fr
-
Fréjus, Frankrike
- Rekruttering
- CHI Fréjus Saint Raphaël
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Carcy-Hombreux
- Telefonnummer: +33 04 94 40 21 00
- E-post: Alexandra.carcyhombreux@chi-fsr.fr
-
Garches, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Djillali Annane
- Telefonnummer: +33 0147104615
- E-post: djillali.annane@aphp.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Dumas
- Telefonnummer: +33 0476767575
- E-post: GDumasgalant@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Tai Olivier Pham
- Telefonnummer: +33 01 45 21 21 21
- E-post: tai.pham@aphp.fr
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- CH du Mans
-
Ta kontakt med:
- Cédric Darreau
- Telefonnummer: +33 02 43 43 43 43
- E-post: cdarreau@ch-lemans.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Laurent Bitker
- Telefonnummer: +33 0472071762
- E-post: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Sud
-
Ta kontakt med:
- Auguste Dargent
- Telefonnummer: +33 04 72 66 64 01
- E-post: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Sait Joseph Saint Luc
-
Ta kontakt med:
- Gaël Bourdin
- Telefonnummer: +33 04 78 61 82 09
- E-post: gbourdin@saintjosephsaintluc.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- La Timone
-
Ta kontakt med:
- Marc Gainnier
- Telefonnummer: +33 04 13 42 96 37
- E-post: Marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- APHM CHU Nord
-
Ta kontakt med:
- Sami Hraiech
- Telefonnummer: +33 04 91 38 00 00
- E-post: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de Brabois
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Zoszutski
- Telefonnummer: +33 03 83 15 53 52
- E-post: A.gutehrle@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Jean Reignier
- Telefonnummer: +33 02.40.08.73.80
- E-post: Jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de l'Archet 1
-
Ta kontakt med:
- Clément Saccheri
- Telefonnummer: +33 04 92 03 77 77
- E-post: saccheri.c@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Michael Darmon
- Telefonnummer: +33 0142499420
- E-post: michael.darmon@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Pène
- Telefonnummer: +33 01 58 41 25 17
- E-post: Frederic.pene@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Jean-Michel Constantin
- Telefonnummer: +33 01 42 16 22 59
- E-post: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- La Pitié Salpetriere hospital - AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Demoule
- Telefonnummer: +33 01 42 16 78 13
- E-post: Alexandre.demoule@aphp.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Charles Nicolle
-
Ta kontakt med:
- Gaetan Beduneau
- Telefonnummer: +33 0232888261
- E-post: Gaetan.Beduneau@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Morel
- Telefonnummer: +33 04 77 12 03 88
- E-post: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Suresnes, Frankrike
- Rekruttering
- CMC Foch
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Devaquet
- Telefonnummer: +33 01 46 25 24 79
- E-post: j.devaquet@hopital-foch.com
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Laetitia Bodet-Contentin
- Telefonnummer: +33 02 47 47 38 55
- E-post: Laetitia.contentin@univ-tours.fr
-
Troyes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33 03 25 49 70 25
- E-post: bassam.beilouny@hcs-sante.fr
-
Versailles, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital André Mignot
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33 01 39 63 84 47
- E-post: agros@ght78sud.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon innen 96 timer etter ICU -innleggelse og innen 72 timer etter trakeal intubasjon for første randomisering og deretter innen 72 timer etter den første randomiseringen for den andre randomiseringen
Pasienter som oppfyller Berlin Ards definisjonskriterier med hypoksemi karakterisert som
- For første randomisering: PAO2/FiO2 ≤150 mmHg på et PEEP ≥5 cmH2O med Fio2≥0,6 mens VT er 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) og tilstrekkelig sedasjonsnivå for å justere mekanisk ventilasjonsinnstillinger
- For andre randomisering: PAO2/FiO2 ≤150 mmHg på optimaliserte ventilasjonsinnstillinger i henhold til den første randomiseringen, bekreftet av to arterielle blodgass (ABG) analyser atskilt med en intervalltid på 4 timer og observert innen 72 timer etter den første randomiseringen
Informert samtykke signert:
- av pasienten
- Eller informert samtykke signert av en familiemedlemmer/pålitelig person hvis tilstanden hans ikke tillater ham å uttrykke sitt samtykke ved skrevet i henhold til L. 1111-6
- Eller i en situasjon raskt og i mangel av familiemedlemmer/pålitelig person, kan pasienten bli registrert. Samtykke til å delta i forskningen vil bli bedt om så snart pasientens tilstand vil tillate ham å samtykke.
- Helseforsikringsdekning
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Kjent graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen intervensjonelle studier så lenge disse studiene ikke forstyrrer det primære endepunktet og de sekundære sikkerhetsmålene til Peper, eller å være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie.
- Intrakranielt trykk> 30 mm Hg eller cerebral perfusjonstrykk <60 mmHg
- Alvorlig kronisk luftveissykdom som krever langvarig O2-terapi eller mekanisk ventilasjon i hjemmet (unntatt kontinuerlig positivt Arway-trykk (CPAP)/ Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) brukt til søvnapnésyndrom)
- Kronisk interstitiell lungesykdom
- Kontinuerlig nevromuskulær blokkeringsinfusjon ved påmelding
- Tidligere overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på NMBA
- Nevromuskulær sykdom som kan potensere nevromuskulær blokade eller svekke spontan ventilasjon: amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, øvre ryggskade på nivå C5 eller over
- Pasienter på ECMO eller teknikk for ekstrakorporeal CO2 -fjerning
- Sigdcellesykdom
- Faktisk kroppsvekt> 1 kg/cm høyde
- Alvorlig kronisk leversykdom definert som en Child-Pugh-poengsum på 12-15
- Pneumothorax ved randomisering
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon <48 timer
- Forenklet akutt fysiologi score SAPS II score> 75 på tidspunktet for påmelding eller lidelse av en sykdom med en estimert overlevelsestid på mindre enn to måneder
- Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling
- Pasienter fratatt frihet eller under juridisk myndighet
- Ustabil ryggbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første randomisering: Arm A: Rutinemessig pleie Minimal distensjon
Avgjørelse av ventilasjonsstrategien i henhold til rutinemessig omsorg
|
Pasientene får tidevannsvolum (VT) på 6 ml/kg og konservativt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP).
|
|
Aktiv komparator: Første randomisering: ARM B Rutine omsorg Maksimal rekruttering
Avgjørelse av ventilasjonsstrategien i henhold til rutinemessig omsorg
|
Pasientene får tidevannsvolum justert for å begrense platåtrykk (∆P) til 14 cmH2O og høyest mulig PEEP mens de opprettholder platåtrykk (PPLAT) ≤ 27 cmH2O.
|
|
Eksperimentell: Første randomisering: ARM C: Beslutning av Ventilasjonsstrategi i henhold til PRT -resultatet
Maksimal rekrutteringsstrategi hos pasienter med positiv PEEP -responsivitetstest (PRT) eller minimal distensjonsstrategi hos pasienter med negativ PRT.
|
Pasientene får tidevannsvolum (VT) på 6 ml/kg og konservativt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP).
Pasientene får tidevannsvolum justert for å begrense platåtrykk (∆P) til 14 cmH2O og høyest mulig PEEP mens de opprettholder platåtrykk (PPLAT) ≤ 27 cmH2O.
|
|
Aktiv komparator: Andre randomisering: NMBAs brukt som redning
|
NMBAs gitt bare som en redning
|
|
Eksperimentell: Andre randomisering: Tidlig NMBA -er brukt så snart som mulig
|
NMBAs gitt så snart som mulig etter randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom arteriell oksygen delvis trykk og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
PAO2/FIO2
|
24 timer etter randomisering
|
|
Forholdet mellom arteriell oksygen delvis trykk og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
PAO2/FIO2
|
48 timer etter randomisering
|
|
Forholdet mellom arteriell oksygen delvis trykk og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
PAO2/FIO2
|
72 timer etter randomisering
|
|
Forholdet mellom arteriell oksygen delvis trykk og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
PAO2/FIO2
|
7 dager etter randomisering
|
|
Forholdet mellom arteriell oksygen delvis trykk og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
PAO2/FIO2
|
14 dager etter randomisering
|
|
Oksygenindeks
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
|
|
Oksygenindeks
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
Oksygenindeks
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
|
|
Oksygenindeks
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
|
Oksygenindeks
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Mengden luft som blir inhalert eller pustet ut under et normalt, avslappet pust
|
24 timer etter randomisering
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
Mengden luft som blir inhalert eller pustet ut under et normalt, avslappet pust
|
48 timer etter randomisering
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Mengden luft som blir inhalert eller pustet ut under et normalt, avslappet pust
|
72 timer etter randomisering
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
|
|
SEFA -poengsum for sekvensiell orgelfeil (SOFA)
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Sekvensiell organfeilvurderingsscore varierer fra 0 til 4 og tillater å vurdere organsvikt.
En høyere poengsum indikerer bedre nevrologisk funksjon
|
24 timer etter randomisering
|
|
SEFA -poengsum for sekvensiell orgelfeil (SOFA)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
Sekvensiell organfeilvurderingsscore varierer fra 0 til 4 og tillater å vurdere organsvikt.
En høyere poengsum indikerer bedre nevrologisk funksjon
|
48 timer etter randomisering
|
|
SEFA -poengsum for sekvensiell orgelfeil (SOFA)
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Sekvensiell organfeilvurderingsscore varierer fra 0 til 4 og tillater å vurdere organsvikt.
En høyere poengsum indikerer bedre nevrologisk funksjon
|
72 timer etter randomisering
|
|
SEFA -poengsum for sekvensiell orgelfeil (SOFA)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Sekvensiell organfeilvurderingsscore varierer fra 0 til 4 og tillater å vurdere organsvikt.
En høyere poengsum indikerer bedre nevrologisk funksjon
|
7 dager etter randomisering
|
|
SEFA -poengsum for sekvensiell orgelfeil (SOFA)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Sekvensiell organfeilvurderingsscore varierer fra 0 til 4 og tillater å vurdere organsvikt.
En høyere poengsum indikerer bedre nevrologisk funksjon
|
14 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
90 dager etter inkludering
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
1 år etter inkludering
|
|
|
All-årsakets intensivavdeling dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
90 dager etter inkludering
|
|
|
All-årsakets intensivavdeling dødelighet
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
1 år etter inkludering
|
|
|
Huskelig sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
90 dager etter inkludering
|
|
|
Huskelig sykehusdødelighet
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
1 år etter inkludering
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
|
Ventilator gratis dager
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
28 dager etter inkludering
|
|
|
Intensivavdelingens lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
|
ICU gratis dager
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
28 dager etter inkludering
|
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
|
Total postitive sluttekspiratoriske trykk (PEEP)
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
|
|
Totalt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
Totalt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
|
|
Totalt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
|
Totalt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
|
Topptrykk
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
|
|
Topptrykk
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
Topptrykk
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
|
|
Topptrykk
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
|
Topptrykk
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
|
overholdelse av luftveiene
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
|
|
overholdelse av luftveiene
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
overholdelse av luftveiene
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
|
|
overholdelse av luftveiene
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
|
overholdelse av luftveiene
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
28 dager etter inkludering
|
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
90 dager etter inkludering
|
|
|
Forekomst av barotrauma
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
Definert som enhver pneumothorax, subkutant emfysem, pneumomediastinum eller pneumatocele av mer enn 2 cm påvist på bildeeksamener
|
7 dager etter inkludering
|
|
Forekomst av akutt Cor Pulmonale
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
Definert av kombinasjonen av et forhold mellom høyre/venstre ventrikkel diameter større enn 0,6 og et paradoksalt septum
|
7 dager etter inkludering
|
|
ICU skaffet seg svakhet
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Vurdert av Medical Research Council (MRC) -poeng ved ICU -utskrivning.
Poengsummen varierer fra 0 til 60.
En poengsum <48 definerer ICU -ervervet svakhet
|
Opptil 1 år
|
|
Antall dager ved bruk av andre redningsprosedyrer
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Annen redningsprosedyre inkludert inhalert nitrogenoksid, almitrin, epoprostenol natrium, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), ekstrakorporeal CO2 -fjerning (ECCO2R)
|
Opptil 1 år
|
|
Bruk av NMBAer i løpet av de første 3 dagene etter den første randomiseringen eller etter inkludering i redningsarmen til den andre randomiseringen
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
|
|
Muskelavslappende dager
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Mellom inkludering og dag 7
|
Opp til dag 7
|
|
Antall dager i live og uten kontinuerlig IV -administrering av beroligende midler/smertestillende midler
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
|
Antall dager i live og uten kontinuerlig IV -administrering av beroligende midler/smertestillende midler
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Tilstedeværelse av delirium (Cam-ICU)
Tidsramme: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Tilstedeværelse av delirium (Cam-ICU)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Ved ICU -utslipp
|
Opptil 1 år
|
|
Uførhet
Tidsramme: Etter 1 år
|
Vurdert av aktivitetene i Daily Living Score (Lawton IADL) er poengsummen delt i 8 domener og varierer fra 0 til 8. Jo høyere poengsum, jo mer uavhengig er personen.
|
Etter 1 år
|
|
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Etter 1 år
|
Ved å bruke EQ-5D-5L evaluerer den fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar er gitt på en 5-punkts skala etter domene, jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
Etter 1 år
|
|
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Etter 1 år
|
Ved å bruke Impact Event Scale-Revised (IES-R) inneholder den 22 elementer som er scoret på en 5-punkts Likert-skala totale poengsum varierer fra 0 til 88.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Etter 1 år
|
|
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Etter 1 år
|
Ved å bruke T-MOCA-score evaluerer den 8 kognitive domener.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng.
En score på 26 eller høyere anses som normal.
|
Etter 1 år
|
|
Gå tilbake til arbeidsstatus
Tidsramme: Etter 1 år
|
Påfølgende retur til jobb.
Gå tilbake til arbeidsstatus: Ansettelsesstatus
|
Etter 1 år
|
|
Bosted
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
|
Lammelse om tilbakekalling av vurdering
Tidsramme: Etter 1 år
|
Ved å bruke et modifisert Brice -spørreskjema blir pasientresponsene kategorisert i nivåer av bevissthet og analysert for å avgjøre om bevissthet oppsto og dens natur.
Resultatet kan være: ingen bevissthet, bevissthet med eksplisitt tilbakekalling, bevissthet med drømmer, emosjonell nød, entydige svar
|
Etter 1 år
|
|
Alvorlig acidose
Tidsramme: Innen 8 timer etter randomisering
|
pH <7.10
|
Innen 8 timer etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død med ildfast hypoksemi
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Definert som Pao2/FiO2 <80 mmHg utenfor en omsorgshendelse
|
Opp til dag 7
|
|
Død med ildfaste acidose
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Definert som pH <7,10 til tross for respirasjonshastighet (RR) ≥ 35 /min & VT 8 ml /kg
|
Opp til dag 7
|
|
Død med barotrauma
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Opp til dag 7
|
|
|
Behov for påbegynnelse eller 30% økning i vasopressorer eller hypotensjon (kart <60 mmhg)
Tidsramme: Innen 8 timer etter randomisering
|
Innen 8 timer etter randomisering
|
|
|
Ildfast hypoksemi
Tidsramme: Innen 8 timer etter randomisering
|
Definert som PAO2/FiO2 <50 mmHg i mer enn en time
|
Innen 8 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
5. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .