Avaliação da capacidade de resposta do PEEP à pressão expiratória titular e da necessidade de relaxamento muscular durante o posicionamento propenso em síndrome de desconforto respiratório agudo moderado a grave: um protocolo mestre (PEPER)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Apesar dos melhores cuidados de apoio, a mortalidade da síndroma de desconforto respiratório agudo (SDRA) permanece alto. Na ausência de tratamentos específicos, o fornecimento de ventilação mecânica segura e eficiente (MV) é essencial para a sobrevivência.
O uso de volumes de maré baixo (TV) e pressões de platô (PPLAT) melhora a sobrevivência em ensaios clínicos randomizados (ECRs), mas o TV mais seguro a ser aplicado para cada paciente permanece desconhecido. Se o direcionamento de ∆P baixo em vez de um VT de 6 ml/kg melhora o resultado não foi testado prospectivamente. O método ideal para definir Peep também é uma questão de debate. Como a quantidade de pulmão potencialmente recrutável varia amplamente entre os pacientes e está fortemente associado à resposta ao PEEP, pode ser necessário adaptar as configurações de PEEP com base na resposta a um estudo de PEEP.
O primeiro objetivo é testar uma abordagem personalizada para definir o Peep amplamente apoiado pela literatura. A primeira hipótese é que i) pacientes com maiores quantidades de pulmão de recrutamento podem se beneficiar de níveis mais altos de PEEP, desde que seja dada atenção para manter ∆P abaixo de 14 cmh2o, ii) definir o PEEP com base nos resultados de um teste de resposta a Peep melhora a sobrevida em comparação com estratégias de baixo e alto pinhão aplicadas independentemente da resposta do paciente.
Além da redução da TV e do controle de pplat abaixo de 30 cmh2O, apenas 2 intervenções demonstraram uma redução da mortalidade em grandes ECRs: uma infusão contínua de 48 horas de agentes de bloqueio neuromuscular (NMBAs) na fase aguda do ARDS6 e o uso do posicionamento prono (PP). Enquanto há pouca dúvida sobre a utilidade da PP em pacientes com razão PAO2/FIO2 <150 mmHg, há mais controvérsia no impacto dos NMBAs na sobrevivência. Apesar de uma forte justificativa e um uso muito difundido na prática clínica, nenhuma diretriz atual responde à pergunta do melhor momento do relaxamento muscular em pacientes com SDRA moderada a grave tratados com PP.
Como um segundo objetivo, a hipótese é que o uso sistemático e combinado de NMBAs precoces aprimorou a sobrevida de pacientes com SDRA moderada a grave, exigindo posicionamento propenso após a otimização das configurações de PEEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de telefone: +33 +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandre Demoule, MD PhD
- Número de telefone: +33 +33 1 42 16 38 31
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Recrutamento
- CH Aix
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Contato:
- Laurent Lefebvre
- Número de telefone: +33 04 42 33 50 24
- E-mail: llefebvre@ch-aix.fr
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Hôpital Pellegrin
-
Contato:
- Pierre Godard
- Número de telefone: +33 0556795679
- E-mail: pierre.godard@chu-bordeaux.fr
-
Bourg-en-Bresse, França
- Recrutamento
- CH Fleyriat
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Contato:
- Pauline Bernon
- Número de telefone: +33 04 74 45 40 29
- E-mail: pbernon@ch-bourg01.fr
-
Brest, França
- Recrutamento
- Cavale Blanche
-
Contato:
- Gwenael Prat
- Número de telefone: +33 02 98 34 71 51
- E-mail: Gwenael.prat@chu-brest.fr
-
Caen, França
- Recrutamento
- CHU de Caen Normandie
-
Contato:
- Cédric Daubin
- Número de telefone: +33 0231064716
- E-mail: daubin-c@chu-caen.fr
-
Dieppe, França
- Recrutamento
- Hôpital de Dieppe
-
Contato:
- Pierre-Louis Declerq
- Número de telefone: +33 0232147556
- E-mail: pdeclercq@ch-dieppe.fr
-
Fréjus, França
- Recrutamento
- CHI Fréjus Saint Raphaël
-
Contato:
- Alexandra Carcy-Hombreux
- Número de telefone: +33 04 94 40 21 00
- E-mail: Alexandra.carcyhombreux@chi-fsr.fr
-
Garches, França
- Recrutamento
- Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
-
Contato:
- Djillali Annane
- Número de telefone: +33 0147104615
- E-mail: djillali.annane@aphp.fr
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- Chu Grenoble
-
Contato:
- Guillaume Dumas
- Número de telefone: +33 0476767575
- E-mail: GDumasgalant@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- CH de Bicêtre
-
Contato:
- Tai Olivier Pham
- Número de telefone: +33 01 45 21 21 21
- E-mail: tai.pham@aphp.fr
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- CH du Mans
-
Contato:
- Cédric Darreau
- Número de telefone: +33 02 43 43 43 43
- E-mail: cdarreau@ch-lemans.fr
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Croix Rousse
-
Contato:
- Laurent Bitker
- Número de telefone: +33 0472071762
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Groupement Hospitalier Sud
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Contato:
- Auguste Dargent
- Número de telefone: +33 04 72 66 64 01
- E-mail: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital Sait Joseph Saint Luc
-
Contato:
- Gaël Bourdin
- Número de telefone: +33 04 78 61 82 09
- E-mail: gbourdin@saintjosephsaintluc.fr
-
Marseille, França
- Recrutamento
- La Timone
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Contato:
- Marc Gainnier
- Número de telefone: +33 04 13 42 96 37
- E-mail: Marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Marseille, França
- Recrutamento
- APHM CHU Nord
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Contato:
- Sami Hraiech
- Número de telefone: +33 04 91 38 00 00
- E-mail: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
Nancy, França
- Recrutamento
- Hôpital de Brabois
-
Contato:
- Matthieu Zoszutski
- Número de telefone: +33 03 83 15 53 52
- E-mail: A.gutehrle@chru-nancy.fr
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Jean Reignier
- Número de telefone: +33 02.40.08.73.80
- E-mail: Jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Nice, França
- Recrutamento
- Hôpital de l'Archet 1
-
Contato:
- Clément Saccheri
- Número de telefone: +33 04 92 03 77 77
- E-mail: saccheri.c@chu-nice.fr
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Contato:
- Michael Darmon
- Número de telefone: +33 0142499420
- E-mail: michael.darmon@aphp.fr
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Contato:
- Frédéric Pène
- Número de telefone: +33 01 58 41 25 17
- E-mail: Frederic.pene@aphp.fr
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
-
Contato:
- Jean-Michel Constantin
- Número de telefone: +33 01 42 16 22 59
- E-mail: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
Paris, França
- Recrutamento
- La Pitié Salpetriere hospital - AP-HP
-
Contato:
- Alexandre Demoule
- Número de telefone: +33 01 42 16 78 13
- E-mail: Alexandre.demoule@aphp.fr
-
Rouen, França
- Recrutamento
- Hôpital Charles Nicolle
-
Contato:
- Gaetan Beduneau
- Número de telefone: +33 0232888261
- E-mail: Gaetan.Beduneau@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- Hôpital Nord
-
Contato:
- Jérôme Morel
- Número de telefone: +33 04 77 12 03 88
- E-mail: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Suresnes, França
- Recrutamento
- CMC Foch
-
Contato:
- Jérôme Devaquet
- Número de telefone: +33 01 46 25 24 79
- E-mail: j.devaquet@hopital-foch.com
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Tours, França
- Recrutamento
- Hôpital Bretonneau
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Contato:
- Laetitia Bodet-Contentin
- Número de telefone: +33 02 47 47 38 55
- E-mail: Laetitia.contentin@univ-tours.fr
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Troyes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Troyes
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Contato:
- Número de telefone: +33 03 25 49 70 25
- E-mail: bassam.beilouny@hcs-sante.fr
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Versailles, França
- Recrutamento
- Hôpital André Mignot
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Contato:
- Número de telefone: +33 01 39 63 84 47
- E-mail: agros@ght78sud.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ventilação mecânica invasiva dentro de 96 horas após a admissão na UTI e dentro de 72 horas após a intubação traqueal para a primeira randomização e depois dentro de 72 horas após a primeira randomização para a segunda randomização
Pacientes que atendem aos critérios de definição de Berlim Ards com hipoxemia caracterizada como
- Para a primeira randomização: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg em uma peep ≥5 cmh2o com fio2≥0,6, enquanto a TV é de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e o nível de sedação adequado para ajustar as configurações de ventilação mecânica
- Para segunda randomização: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg em configurações ventilatórias otimizadas de acordo com a primeira randomização, confirmada por duas análises de gás sanguíneo arterial (ABG) separadas por um tempo de intervalo de 4 horas e observadas dentro de 72 horas após a randomização
Consentimento informado assinado:
- pelo paciente
- Ou consentimento informado assinado por um membro da família/pessoa confiável se sua condição não permitir que ele expresse seu consentimento por escrito de acordo com L. 1111-6
- Ou em uma situação com urgência e na ausência de membros da família/pessoa confiável, o paciente pode ser matriculado. O consentimento para participar da pesquisa será solicitado assim que a condição do paciente permitir que ele consentide.
- Cobertura de seguro de saúde
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez conhecida ou amamentação
- A participação em outros estudos intervencionistas, desde que esses estudos não interfiram no endpoint primário e nos objetivos de segurança secundários da pura, ou estando no período de exclusão no final de um estudo anterior.
- Pressão intracraniana> 30 mm Hg ou pressão de perfusão cerebral <60 mmHg
- Doenças respiratórias crônicas graves que requerem terapia de O2 a longo prazo ou ventilação mecânica em casa (exceto pressão contínua positiva da arway (CPAP)/ pressão das vias aéreas positivas para bilevel (BIPAP) usada para a síndrome da apneia do sono)
- Doença pulmonar intersticial crônica
- Infusão de bloqueio neuromuscular contínuo na inscrição
- Hipersensibilidade anterior ou reação anafilática a qualquer NMBA
- Doença neuromuscular que pode potencializar o bloqueio neuromuscular ou prejudicar a ventilação espontânea: esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, lesão na coluna superior no nível C5 ou acima
- Pacientes no ECMO ou qualquer técnica de remoção extracorpórea de CO2
- Anemia falciforme
- Peso corporal real> 1 kg/cm de altura
- Doença hepática crônica grave definida como uma pontuação de 12-15 para crianças de 12 a 15
- Pneumotórax na randomização
- Duração esperada da ventilação mecânica <48 horas
- Pontuação de fisiologia aguda simplificada SAPS II Pontuação> 75 no momento da matrícula ou sofrimento de uma doença com um tempo estimado de sobrevivência inferior a dois meses
- Decisão de reter o tratamento de sustentação da vida
- Pacientes privados de liberdade ou sob autoridade legal
- Fratura da coluna instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Primeira randomização: braço A: Cuidados de rotina Distensão mínima
Decisão da estratégia de ventilação de acordo com o atendimento de rotina
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Os pacientes recebem volume maré (VT) de 6 ml/kg e configuração conservadora de pressão expiratória final positiva (PEEP).
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Comparador Ativo: Primeira randomização: ARM B Cuidado de rotina de recrutamento máximo
Decisão da estratégia de ventilação de acordo com o atendimento de rotina
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Os pacientes recebem volume de maré ajustado para limitar a pressão do platô (∆P) a 14 cmh2O e a maior PEEP possível, mantendo a pressão do platô (pplat) ≤ 27 cmh2O.
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Experimental: Primeira randomização: braço c: decisão da estratégia de ventilação de acordo com o resultado do PRT
Estratégia máxima de recrutamento em pacientes com teste de responsividade a PEEP positiva (PRT) ou estratégia de distensão mínima em pacientes com PRT negativo.
|
Os pacientes recebem volume maré (VT) de 6 ml/kg e configuração conservadora de pressão expiratória final positiva (PEEP).
Os pacientes recebem volume de maré ajustado para limitar a pressão do platô (∆P) a 14 cmh2O e a maior PEEP possível, mantendo a pressão do platô (pplat) ≤ 27 cmh2O.
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Comparador Ativo: Segunda randomização: NMBAs usados como resgate
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NMBAs dados apenas como um resgate
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Experimental: Segunda randomização: NMBAs iniciais usados o mais rápido possível
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NMBAs dados o mais rápido possível após a randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas de 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
|
28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pressão parcial de oxigênio arterial para inspirada fração de oxigênio
Prazo: 24 horas após a randomização
|
PAO2/FIO2
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24 horas após a randomização
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Proporção de pressão parcial de oxigênio arterial para inspirada fração de oxigênio
Prazo: 48 horas após a randomização
|
PAO2/FIO2
|
48 horas após a randomização
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Proporção de pressão parcial de oxigênio arterial para inspirada fração de oxigênio
Prazo: 72 horas após a randomização
|
PAO2/FIO2
|
72 horas após a randomização
|
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Proporção de pressão parcial de oxigênio arterial para inspirada fração de oxigênio
Prazo: 7 dias após a randomização
|
PAO2/FIO2
|
7 dias após a randomização
|
|
Proporção de pressão parcial de oxigênio arterial para inspirada fração de oxigênio
Prazo: 14 dias após a randomização
|
PAO2/FIO2
|
14 dias após a randomização
|
|
Índice de oxigênio
Prazo: 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
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Índice de oxigênio
Prazo: 48 horas após a randomização
|
48 horas após a randomização
|
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|
Índice de oxigênio
Prazo: 72 horas após a randomização
|
72 horas após a randomização
|
|
|
Índice de oxigênio
Prazo: 7 dias após a randomização
|
7 dias após a randomização
|
|
|
Índice de oxigênio
Prazo: 14 dias após a randomização
|
14 dias após a randomização
|
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Volume de maré
Prazo: 24 horas após a randomização
|
Quantidade de ar que é inalado ou exalado durante uma respiração normal e relaxada
|
24 horas após a randomização
|
|
Volume de maré
Prazo: 48 horas após a randomização
|
Quantidade de ar que é inalado ou exalado durante uma respiração normal e relaxada
|
48 horas após a randomização
|
|
Volume de maré
Prazo: 72 horas após a randomização
|
Quantidade de ar que é inalado ou exalado durante uma respiração normal e relaxada
|
72 horas após a randomização
|
|
Volume de maré
Prazo: 7 dias após a randomização
|
7 dias após a randomização
|
|
|
Volume de maré
Prazo: 14 dias após a randomização
|
14 dias após a randomização
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Frequência respiratória
Prazo: 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
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Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA)
Prazo: 24 horas após a randomização
|
O escore de avaliação de falha de órgãos seqüenciais varia de 0 a 4 e permite avaliar a falha de órgãos.
Uma pontuação mais alta indica melhor função neurológica
|
24 horas após a randomização
|
|
Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA)
Prazo: 48 horas após a randomização
|
O escore de avaliação de falha de órgãos seqüenciais varia de 0 a 4 e permite avaliar a falha de órgãos.
Uma pontuação mais alta indica melhor função neurológica
|
48 horas após a randomização
|
|
Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA)
Prazo: 72 horas após a randomização
|
O escore de avaliação de falha de órgãos seqüenciais varia de 0 a 4 e permite avaliar a falha de órgãos.
Uma pontuação mais alta indica melhor função neurológica
|
72 horas após a randomização
|
|
Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA)
Prazo: 7 dias após a randomização
|
O escore de avaliação de falha de órgãos seqüenciais varia de 0 a 4 e permite avaliar a falha de órgãos.
Uma pontuação mais alta indica melhor função neurológica
|
7 dias após a randomização
|
|
Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA)
Prazo: 14 dias após a randomização
|
O escore de avaliação de falha de órgãos seqüenciais varia de 0 a 4 e permite avaliar a falha de órgãos.
Uma pontuação mais alta indica melhor função neurológica
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14 dias após a randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
90 dias após a inclusão
|
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano após a inclusão
|
1 ano após a inclusão
|
|
|
Mortalidade da unidade de terapia intensiva em todas as causas
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
90 dias após a inclusão
|
|
|
Mortalidade da unidade de terapia intensiva em todas as causas
Prazo: 1 ano após a inclusão
|
1 ano após a inclusão
|
|
|
Mortalidade hospitalar em todas as causas
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
90 dias após a inclusão
|
|
|
Mortalidade hospitalar em todas as causas
Prazo: 1 ano após a inclusão
|
1 ano após a inclusão
|
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|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
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Dias livres do ventilador
Prazo: 28 dias após a inclusão
|
28 dias após a inclusão
|
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UNIDADE DE TENSAÇÃO INTENCIA
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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UTI Freeways
Prazo: 28 dias após a inclusão
|
28 dias após a inclusão
|
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|
Frequência respiratória
Prazo: 48 horas após a randomização
|
48 horas após a randomização
|
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 72 horas após a randomização
|
72 horas após a randomização
|
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 7 dias após a randomização
|
7 dias após a randomização
|
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|
Frequência respiratória
Prazo: 14 dias após a randomização
|
14 dias após a randomização
|
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|
Pressão expiratória final pós-final (PEEP) total
Prazo: 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
|
|
Pressão expiratória final positiva total (PEEP)
Prazo: 48 horas após a randomização
|
48 horas após a randomização
|
|
|
Pressão expiratória final positiva total (PEEP)
Prazo: 72 horas após a randomização
|
72 horas após a randomização
|
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|
Pressão expiratória final positiva total (PEEP)
Prazo: 7 dias após a randomização
|
7 dias após a randomização
|
|
|
Pressão expiratória final positiva total (PEEP)
Prazo: 14 dias após a randomização
|
14 dias após a randomização
|
|
|
Pressão de pico
Prazo: 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
|
|
Pressão de pico
Prazo: 48 horas após a randomização
|
48 horas após a randomização
|
|
|
Pressão de pico
Prazo: 72 horas após a randomização
|
72 horas após a randomização
|
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|
Pressão de pico
Prazo: 7 dias após a randomização
|
7 dias após a randomização
|
|
|
Pressão de pico
Prazo: 14 dias após a randomização
|
14 dias após a randomização
|
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|
Pressão do platô
Prazo: 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
|
|
Pressão do platô
Prazo: 48 horas após a randomização
|
48 horas após a randomização
|
|
|
Pressão do platô
Prazo: 7 dias após a randomização
|
7 dias após a randomização
|
|
|
Pressão do platô
Prazo: 14 dias após a randomização
|
14 dias após a randomização
|
|
|
conformidade do sistema respiratório
Prazo: 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
|
|
conformidade do sistema respiratório
Prazo: 48 horas após a randomização
|
48 horas após a randomização
|
|
|
conformidade do sistema respiratório
Prazo: 72 horas após a randomização
|
72 horas após a randomização
|
|
|
conformidade do sistema respiratório
Prazo: 7 dias após a randomização
|
7 dias após a randomização
|
|
|
conformidade do sistema respiratório
Prazo: 14 dias após a randomização
|
14 dias após a randomização
|
|
|
Hospital-Free-dias
Prazo: 28 dias após a inclusão
|
28 dias após a inclusão
|
|
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Hospital-Free-dias
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
90 dias após a inclusão
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|
|
Ocorrência de barotrauma
Prazo: 7 dias após a inclusão
|
Definido como qualquer pneumotórax, enfisema subcutâneo, pneumomediastina ou pneumatocele de mais de 2 cm detectados nos exames de imagem
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7 dias após a inclusão
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Ocorrência de Cor Pulmonale agudo
Prazo: 7 dias após a inclusão
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Definido pela combinação de uma proporção de diâmetro do ventrículo direito/esquerdo maior que 0,6 e um septo paradoxal
|
7 dias após a inclusão
|
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UTI adquiriu fraqueza
Prazo: Até 1 ano
|
Avaliado pela pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) na alta da UTI.
A pontuação varia de 0 a 60.
Uma pontuação <48 define a UTI adquirida fraqueza
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Até 1 ano
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Número de dias usando outros procedimentos de resgate
Prazo: Até 1 ano
|
Outro procedimento de resgate, incluindo óxido nítrico inalado, almitrina, epoprostenol sódico, oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO), remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R)
|
Até 1 ano
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Uso de NMBAs durante os primeiros 3 dias após a primeira randomização ou após a inclusão no braço de resgate da segunda randomização
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
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Dias livres de relaxantes musculares
Prazo: Até o dia 7
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Entre inclusão e dia 7
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Até o dia 7
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Número de dias vivos e sem administração contínua de IV de sedativos/analgésicos
Prazo: No dia 7
|
No dia 7
|
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Número de dias vivos e sem administração contínua de IV de sedativos/analgésicos
Prazo: No dia 28
|
No dia 28
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Presença de delirium (CAM-ICU)
Prazo: No dia 14
|
No dia 14
|
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|
Presença de delirium (CAM-ICU)
Prazo: Até 1 ano
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Na descarga da UTI
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Até 1 ano
|
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Inabilidade
Prazo: Em 1 ano
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Avaliado pelas atividades da pontuação diária de vida (Lawton IADL) A pontuação é dividida em 8 domínios e varia de 0 a 8. Quanto maior a pontuação, mais independente é a pessoa.
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Em 1 ano
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Em 1 ano
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Usando o EQ-5D-5L, ele avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos por domínio, quanto maior a pontuação, mais pobre a qualidade de vida.
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Em 1 ano
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Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Em 1 ano
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Usando a escala de eventos de impacto (IES-R), ele contém 22 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos varia de 0 a 88.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Em 1 ano
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Disfunção cognitiva
Prazo: Em 1 ano
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Usando a pontuação do T-MOCA, avalia 8 domínios cognitivos.
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos.
Uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
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Em 1 ano
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Retornar ao status do trabalho
Prazo: Em 1 ano
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Retorno subsequente ao trabalho.
Voltar ao status do trabalho: status de emprego
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Em 1 ano
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Local de residência
Prazo: Em 1 ano
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Em 1 ano
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Avaliação de recall de paralisia
Prazo: Em 1 ano
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Usando um questionário de Brice modificado As respostas dos pacientes são categorizadas em níveis de conscientização e analisadas para determinar se ocorreu a consciência e sua natureza.
O resultado pode ser: sem consciência, consciência com recall explícito, consciência com sonhos, sofrimento emocional, respostas inconclusivas
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Em 1 ano
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Acidose grave
Prazo: Dentro de 8 horas após a randomização
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pH <7,10
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Dentro de 8 horas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte com hipoxemia refratária
Prazo: Até o dia 7
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Definido como PAO2/FIO2 <80 mmHg fora de um incidente de atendimento
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Até o dia 7
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Morte com acidose refratária
Prazo: Até o dia 7
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Definido como pH <7,10, apesar da frequência respiratória (RR) ≥ 35 /min e vt 8 ml /kg
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Até o dia 7
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Morte com Barotrauma
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Necessidade de início ou aumento de 30% em vasopressores ou hipotensão (mapa <60 mmHg)
Prazo: Dentro de 8 horas após a randomização
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Dentro de 8 horas após a randomização
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Hipoxemia refratária
Prazo: Dentro de 8 horas após a randomização
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Definido como PAO2/FIO2 <50 mmHg por mais de uma hora
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Dentro de 8 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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