Ocena reaktywności PEEP na miareczkowanie presji końcowej i potrzeby rozluźnienia mięśni podczas pozycjonowania podatnego w zespole o ostrej stresie oddechowym umiarkowanego do ciężkiego: protokół główny (PEPER)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pomimo najlepszej opieki wspierającej śmiertelność zespołu ostrego stresu oddechowego (ARDS) pozostaje wysoka. W przypadku braku określonych zabiegów zapewnienie bezpiecznej i wydajnej wentylacji mechanicznej (MV) jest kluczem do przeżycia.
Zastosowanie objętości niskich pływów (VT) i ciśnienia płaskowyżu (PPLAT) poprawia przeżycie w randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT), ale najbezpieczniejszy VT do zastosowania dla każdego pacjenta pozostaje nieznany. To, czy celowanie w niski ∆P zamiast 6 ml/kg VT poprawia wynik, nie zostało przetestowane prospektywnie. Optymalna metoda ustawiania PEEP jest również kwestia debaty. Ponieważ ilość potencjalnie rekrutowanych płuc jest znacznie różna wśród pacjentów i jest silnie związana z odpowiedzią na PEEP, może być konieczne dostosowanie ustawień PEEP w oparciu o odpowiedź na badanie PEEP.
Pierwszym celem jest przetestowanie spersonalizowanego podejścia do ustawiania PEEP szeroko poparte literaturą. Pierwsza hipoteza jest taka, że i) pacjenci z większymi ilościami rekrutacyjnego płuc mogą skorzystać z wyższych poziomów PEEP, pod warunkiem, że zwracana jest uwaga w celu utrzymania ∆P poniżej 14 cmh2o, II) ustalanie PEEP na podstawie wyników testu reagowania na reagowanie na rzecz przeżycia w porównaniu z strategiami o niskim i wysokim poziomie stosowanym niezależnie od odpowiedzi pacjenta.
Oprócz redukcji VT i kontroli PPLAT poniżej 30 cmH2O, tylko 2 interwencje wykazały zmniejszenie śmiertelności w dużych RCT: 48-godzinnym ciągłym wlewie nerwowo-mięśniowych środków blokujących (NMBA) w ostrej fazie ARDS6 i stosowanie pozycjonowania podatkowego (PP). Podczas gdy nie ma wątpliwości co do użyteczności PP u pacjentów ze współczynnikiem PAO2/FIO2 <150 mmHg, istnieje większe kontrowersje dotyczące wpływu NMBA na przeżycie. Pomimo silnego uzasadnienia i bardzo powszechnego zastosowania w praktyce klinicznej, żadne bieżące wytyczne nie odpowiadają na pytanie o najlepszy czas relaksacji mięśni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS leczonych PP.
Jako drugi cel hipoteza polega na tym, że wczesne systematyczne i połączone zastosowanie NMBA poprawiło przeżycie pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS wymagające pozycji podatnej po optymalizacji ustawień PEEP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numer telefonu: +33 +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandre Demoule, MD PhD
- Numer telefonu: +33 +33 1 42 16 38 31
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Aix
-
Kontakt:
- Laurent Lefebvre
- Numer telefonu: +33 04 42 33 50 24
- E-mail: llefebvre@ch-aix.fr
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Pierre Godard
- Numer telefonu: +33 0556795679
- E-mail: pierre.godard@chu-bordeaux.fr
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Fleyriat
-
Kontakt:
- Pauline Bernon
- Numer telefonu: +33 04 74 45 40 29
- E-mail: pbernon@ch-bourg01.fr
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Gwenael Prat
- Numer telefonu: +33 02 98 34 71 51
- E-mail: Gwenael.prat@chu-brest.fr
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen Normandie
-
Kontakt:
- Cédric Daubin
- Numer telefonu: +33 0231064716
- E-mail: daubin-c@chu-caen.fr
-
Dieppe, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Dieppe
-
Kontakt:
- Pierre-Louis Declerq
- Numer telefonu: +33 0232147556
- E-mail: pdeclercq@ch-dieppe.fr
-
Fréjus, Francja
- Rekrutacyjny
- CHI Fréjus Saint Raphaël
-
Kontakt:
- Alexandra Carcy-Hombreux
- Numer telefonu: +33 04 94 40 21 00
- E-mail: Alexandra.carcyhombreux@chi-fsr.fr
-
Garches, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
-
Kontakt:
- Djillali Annane
- Numer telefonu: +33 0147104615
- E-mail: djillali.annane@aphp.fr
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Guillaume Dumas
- Numer telefonu: +33 0476767575
- E-mail: GDumasgalant@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Bicêtre
-
Kontakt:
- Tai Olivier Pham
- Numer telefonu: +33 01 45 21 21 21
- E-mail: tai.pham@aphp.fr
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- CH du Mans
-
Kontakt:
- Cédric Darreau
- Numer telefonu: +33 02 43 43 43 43
- E-mail: cdarreau@ch-lemans.fr
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laurent Bitker
- Numer telefonu: +33 0472071762
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupement Hospitalier Sud
-
Kontakt:
- Auguste Dargent
- Numer telefonu: +33 04 72 66 64 01
- E-mail: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Sait Joseph Saint Luc
-
Kontakt:
- Gaël Bourdin
- Numer telefonu: +33 04 78 61 82 09
- E-mail: gbourdin@saintjosephsaintluc.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- La Timone
-
Kontakt:
- Marc Gainnier
- Numer telefonu: +33 04 13 42 96 37
- E-mail: Marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- APHM CHU Nord
-
Kontakt:
- Sami Hraiech
- Numer telefonu: +33 04 91 38 00 00
- E-mail: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Brabois
-
Kontakt:
- Matthieu Zoszutski
- Numer telefonu: +33 03 83 15 53 52
- E-mail: A.gutehrle@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jean Reignier
- Numer telefonu: +33 02.40.08.73.80
- E-mail: Jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital de l'Archet 1
-
Kontakt:
- Clément Saccheri
- Numer telefonu: +33 04 92 03 77 77
- E-mail: saccheri.c@chu-nice.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Michael Darmon
- Numer telefonu: +33 0142499420
- E-mail: michael.darmon@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Kontakt:
- Frédéric Pène
- Numer telefonu: +33 01 58 41 25 17
- E-mail: Frederic.pene@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
-
Kontakt:
- Jean-Michel Constantin
- Numer telefonu: +33 01 42 16 22 59
- E-mail: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- La Pitié Salpetriere hospital - AP-HP
-
Kontakt:
- Alexandre Demoule
- Numer telefonu: +33 01 42 16 78 13
- E-mail: Alexandre.demoule@aphp.fr
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Gaetan Beduneau
- Numer telefonu: +33 0232888261
- E-mail: Gaetan.Beduneau@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Jérôme Morel
- Numer telefonu: +33 04 77 12 03 88
- E-mail: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Suresnes, Francja
- Rekrutacyjny
- CMC Foch
-
Kontakt:
- Jérôme Devaquet
- Numer telefonu: +33 01 46 25 24 79
- E-mail: j.devaquet@hopital-foch.com
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Bretonneau
-
Kontakt:
- Laetitia Bodet-Contentin
- Numer telefonu: +33 02 47 47 38 55
- E-mail: Laetitia.contentin@univ-tours.fr
-
Troyes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33 03 25 49 70 25
- E-mail: bassam.beilouny@hcs-sante.fr
-
Versailles, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Andre Mignot
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33 01 39 63 84 47
- E-mail: agros@ght78sud.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna w ciągu 96 godzin od przyjęcia na OIOM i w ciągu 72 godzin od intubacji tchawicy dla pierwszej randomizacji, a następnie w ciągu 72 godzin od pierwszej randomizacji dla drugiej randomizacji
Pacjenci spełniający kryteria definicji Berlin ARDS z hipoksemią charakteryzującą się jako
- Dla pierwszej randomizacji: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg na PEEP ≥5 CMH2O z FIO2 ≥0,6, podczas gdy VT to 6 ml/kg przewidywana masa ciała (PBW) i odpowiedni poziom sedacji w celu dostosowania mechanicznych ustawień wentylacji
- Dla drugiej randomizacji: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg na zoptymalizowanych ustawieniach wentylacyjnych zgodnie z pierwszą randomizacją, potwierdzonymi dwoma analizami gazu krwi (ABG) oddzielonymi przez 4 godziny i obserwowane w ciągu 72 godzin od pierwszej randomizacji
Podpisano świadomą zgodę:
- przez pacjenta
- Lub świadoma zgoda podpisana przez członków rodziny/godnej zaufania osoby, jeśli jego stan nie pozwala mu wyrazić zgody pisemnej zgodnie z L. 1111-6
- Lub w sytuacji pilnie i przy braku członków rodziny/godnej zaufania osoby, pacjent może zostać zapisany. Zgoda na uczestnictwo w badaniach zostanie poproszona, jak tylko stan pacjenta pozwoli mu na zgodę.
- Ochrona ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innych badaniach interwencyjnych, o ile badania te nie zakłócają pierwotnego punktu końcowego i wtórnych celów bezpieczeństwa Pepera lub w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania.
- Ciśnienie śródczaszkowe> 30 mm Hg lub ciśnienie perfuzji mózgowej <60 mmHg
- Ciężka przewlekła choroba oddechowa wymagająca długoterminowej terapii O2 lub wentylacja mechaniczna domowa (z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia arwayu (CPAP)/ Bilevel dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (BIPAP) stosowane do zespołu bezdechu sennego)
- Przewlekła śródmiąższowa choroba płuc
- Ciągłe wlew blokady nerwowo -mięśniowej podczas rejestracji
- Poprzednia nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na dowolną NMBA
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która może wzmocnić blokadę nerwowo-mięśniową lub zaburzyć spontaniczną wentylację: stwardnienie amiotroficzne boczne, zespół Guillain-Barré, miastenia gravis, uszkodzenie górnej części kręgosłupa na poziomie C5 lub więcej
- Pacjenci z ECMO lub dowolną techniką usuwania CO2 pozękręcowego
- Anemia sierpowata
- Rzeczywista masa ciała> 1 kg/cm wysokości
- Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako wynik dziecka-Pugh wynoszący 12-15
- Pneumothorax przy randomizacji
- Oczekiwany czas trwania wentylacji mechanicznej <48 godzin
- Uproszczony wynik ostrej fizjologii SAPS II wynik> 75 W momencie rejestracji lub cierpienia na chorobę z szacunkowym czasem przeżycia krótszym niż dwa miesiące
- Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymywania życia
- Pacjenci pozbawieni wolności lub w organu prawnym
- Niestabilne złamanie kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza randomizacja: ARM A: Rutynowa opieka minimalna rozszerzenie
Decyzja strategii wentylacji zgodnie z rutynową opieką
|
Pacjenci otrzymują objętość pływową (VT) 6 ml/kg i konserwatywne pozytywne ciśnienie końcowe (PEEP).
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza randomizacja: Rzym B Rutynowa opieka Maksymalna rekrutacja
Decyzja strategii wentylacji zgodnie z rutynową opieką
|
Pacjenci otrzymują objętość pływową, aby ograniczyć ciśnienie płaskowyżu (∆P) do 14 CMH2O i najwyższe możliwe PEEP przy jednoczesnym utrzymaniu ciśnienia płaskowego (PPLAT) ≤ 27 cmh2o.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza randomizacja: Arm C: Decyzja strategii wentylacji według wyniku PRT
Maksymalna strategia rekrutacji u pacjentów z pozytywnym testem reaktywności (PRT) lub minimalną strategią rozciągania u pacjentów z negatywnym PRT.
|
Pacjenci otrzymują objętość pływową (VT) 6 ml/kg i konserwatywne pozytywne ciśnienie końcowe (PEEP).
Pacjenci otrzymują objętość pływową, aby ograniczyć ciśnienie płaskowyżu (∆P) do 14 CMH2O i najwyższe możliwe PEEP przy jednoczesnym utrzymaniu ciśnienia płaskowego (PPLAT) ≤ 27 cmh2o.
|
|
Aktywny komparator: Druga randomizacja: NMBA używane jako ratunek
|
NMBA dane tylko jako ratunek
|
|
Eksperymentalny: Druga randomizacja: Wczesne NMBA użyte tak szybko, jak to możliwe
|
NMBA podane jak najszybciej po randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek częściowego ciśnienia tlenu tętniczego do inspirowanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
PAO2/FIO2
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Stosunek częściowego ciśnienia tlenu tętniczego do inspirowanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
PAO2/FIO2
|
48 godzin po randomizacji
|
|
Stosunek częściowego ciśnienia tlenu tętniczego do inspirowanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
PAO2/FIO2
|
72 godziny po randomizacji
|
|
Stosunek częściowego ciśnienia tlenu tętniczego do inspirowanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
PAO2/FIO2
|
7 dni po randomizacji
|
|
Stosunek częściowego ciśnienia tlenu tętniczego do inspirowanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
PAO2/FIO2
|
14 dni po randomizacji
|
|
Wskaźnik tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
|
|
Wskaźnik tlenu
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
Wskaźnik tlenu
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
72 godziny po randomizacji
|
|
|
Wskaźnik tlenu
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
|
Wskaźnik tlenu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
14 dni po randomizacji
|
|
|
Objętość pływowa
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Ilość powietrza, które jest wdychane lub wydychane podczas normalnego, zrelaksowanego oddechu
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Objętość pływowa
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
Ilość powietrza, które jest wdychane lub wydychane podczas normalnego, zrelaksowanego oddechu
|
48 godzin po randomizacji
|
|
Objętość pływowa
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
Ilość powietrza, które jest wdychane lub wydychane podczas normalnego, zrelaksowanego oddechu
|
72 godziny po randomizacji
|
|
Objętość pływowa
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
|
Objętość pływowa
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
14 dni po randomizacji
|
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
|
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów waha się od 0 do 4 i pozwala na ocenę niewydolności narządów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję neurologiczną
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów waha się od 0 do 4 i pozwala na ocenę niewydolności narządów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję neurologiczną
|
48 godzin po randomizacji
|
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów waha się od 0 do 4 i pozwala na ocenę niewydolności narządów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję neurologiczną
|
72 godziny po randomizacji
|
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów waha się od 0 do 4 i pozwala na ocenę niewydolności narządów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję neurologiczną
|
7 dni po randomizacji
|
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów waha się od 0 do 4 i pozwala na ocenę niewydolności narządów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję neurologiczną
|
14 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
|
1 rok po włączeniu
|
|
|
Całkowita śmiertelność na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Całkowita śmiertelność na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
|
1 rok po włączeniu
|
|
|
Śmiertelność szpitala z całego przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Śmiertelność szpitala z całego przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
|
1 rok po włączeniu
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Dni wolne od respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
|
|
Intensywna opieka długość pobytu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
OIOM wolne dni
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
72 godziny po randomizacji
|
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
14 dni po randomizacji
|
|
|
Całkowite pozytywne ciśnienie końcowe (PEEP)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
|
|
Całkowite dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP)
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
Całkowite dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP)
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
72 godziny po randomizacji
|
|
|
Całkowite dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
|
Całkowite dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
14 dni po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
72 godziny po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie szczytowe
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
14 dni po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie płaskowyżu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie płaskowyżu
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie płaskowyżu
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
|
Ciśnienie płaskowyżu
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
14 dni po randomizacji
|
|
|
zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
|
|
zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
72 godziny po randomizacji
|
|
|
zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
|
zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
14 dni po randomizacji
|
|
|
Wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
|
|
Wolne od szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
|
|
Wystąpienie Barotrauma
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu
|
Zdefiniowane jako każde pneumothorax, podskórne rozedma płucne, pneumomediastinum lub pneumatocele więcej niż 2 cm wykryte podczas badań obrazu
|
7 dni po włączeniu
|
|
Występowanie ostrego pulmonale cor
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu
|
Zdefiniowane przez kombinację stosunku prawej/lewej komory większej niż 0,6 i paradoksalnej przegrody
|
7 dni po włączeniu
|
|
OIOM nabyło słabość
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oceniona przez wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC) podczas zwolnienia z OIOM.
Wynik wynosi od 0 do 60.
Wynik <48 określa osłabienie OIOM
|
Do 1 roku
|
|
Liczba dni przy użyciu innych procedur ratowniczych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Inna procedura ratunkowa, w tym wziewle tlenku azotu, almitryny, epoprostenol sodu, natlenianie błony zewnątrzorganicznej (ECMO), usuwanie CO2 pozękręcowego (ECCO2R)
|
Do 1 roku
|
|
Użycie NMBA w ciągu pierwszych 3 dni po pierwszej randomizacji lub po włączeniu w ramieniu ratunkowym drugiej randomizacji
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Do 28 dnia
|
|
|
Dni bez relaksantów mięśni
Ramy czasowe: Do 7
|
Między włączeniem a dniem 7
|
Do 7
|
|
Liczba dni żywych i bez ciągłego podawania IV środków uspokajających/środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniu 7
|
W dniu 7
|
|
|
Liczba dni żywych i bez ciągłego podawania IV środków uspokajających/środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
|
|
Obecność majaczenia (CAM-ICU)
Ramy czasowe: W dniu 14
|
W dniu 14
|
|
|
Obecność majaczenia (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Na zwolnieniu na OIOM
|
Do 1 roku
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Oceniona przez działania codziennego wyniku życia (Lawton IADL) wynik jest podzielony na 8 domen i wynosi od 0 do 8. Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest osoba.
|
O 1 roku
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Korzystanie z EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja, a każdy wymiar ma pięć poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Odpowiedzi są udzielane w 5-punktowej skali według domeny, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
O 1 roku
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Korzystając z powiązania zdarzenia oddziaływanego (IES-R), zawiera 22 elementy oceniane na 5-punktowej skali Likert Całkowity wynik wyników od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
O 1 roku
|
|
Dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Korzystając z wyniku T-MOCA, ocenia 8 domen poznawczych.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 30 punktów.
Wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
O 1 roku
|
|
Wróć do statusu pracy
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Późniejszy powrót do pracy.
Powrót do statusu pracy: Status zatrudnienia
|
O 1 roku
|
|
Miejsce zamieszkania
Ramy czasowe: O 1 roku
|
O 1 roku
|
|
|
Ocena przypominania paraliżu
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Stosowanie zmodyfikowanych odpowiedzi pacjenta z kwestionariuszem Brice są podzielone na poziomy świadomości i analizowane w celu ustalenia, czy nastąpiła świadomość i jej charakter.
W rezultacie może być: brak świadomości, świadomość z wyraźnym wycofaniem, świadomość snów, stres emocjonalny, niejednoznaczne reakcje
|
O 1 roku
|
|
Ciężka kwasica
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po randomizacji
|
pH <7,10
|
W ciągu 8 godzin po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z oporną hipoksemią
Ramy czasowe: Do 7
|
Zdefiniowane jako PAO2/FIO2 <80 mmHg poza incydentem opieki
|
Do 7
|
|
Śmierć z refrakcyjną kwasicą
Ramy czasowe: Do 7
|
Zdefiniowane jako pH <7,10 pomimo szybkości oddechu (RR) ≥ 35 /min & vt 8 ml /kg
|
Do 7
|
|
Śmierć z barotraumą
Ramy czasowe: Do 7
|
Do 7
|
|
|
Potrzeba rozpoczęcia lub 30% wzrostu wazopresorów lub niedociśnienia (MAP <60 mmHg)
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po randomizacji
|
W ciągu 8 godzin po randomizacji
|
|
|
Oporna hipoksemia
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po randomizacji
|
Zdefiniowane jako PAO2/FIO2 <50 mmHg przez ponad godzinę
|
W ciągu 8 godzin po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .