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Evaluación de la capacidad de respuesta de PEEP a la presión final-expiratoria final y de la necesidad de relajación muscular durante el posicionamiento propenso en el síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada a severa: un protocolo maestro (PEPER)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A pesar de la mejor atención de apoyo, la mortalidad del síndrom de angustia respiratoria aguda (ARDS) sigue siendo alta. En ausencia de tratamientos específicos, proporcionar ventilación mecánica segura y eficiente (MV) es clave para la supervivencia.

El uso de volúmenes de marea bajas (TV) y presiones de meseta (PPLAT) mejora la supervivencia en ensayos controlados aleatorios (ECA), pero el TV más seguro que se aplicará para cada paciente sigue siendo desconocido. Si se dirige a ∆P bajo en lugar de un VT de 6 ml/kg mejora el resultado no se ha probado prospectivamente. El método óptimo para establecer PEEP también es una cuestión de debate. Como la cantidad de pulmón potencialmente reclutable varía ampliamente entre los pacientes y está fuertemente asociado con la respuesta a PEEP, puede ser necesario adaptar la configuración PEEP basada en la respuesta a un ensayo PEEP.

El primer objetivo es probar un enfoque personalizado para establecer PEEP ampliamente respaldado por la literatura. La primera hipótesis es que i) los pacientes con mayores cantidades de pulmón reclutable pueden beneficiarse de niveles de PEEP más altos, siempre que se preste atención para mantener ∆P por debajo de 14 CMH2O, II) PEEP en función de los resultados de una prueba de respuesta PEEP mejora la supervivencia en comparación con las estrategias de baja y alta punta aplicadas independientemente de la respuesta del paciente.

Además de la reducción de la TV y el control de la plata por debajo de 30 CMH2O, solo 2 intervenciones demostraron una reducción de la mortalidad en ECA grandes: una infusión continua de 48 horas de agentes de bloqueo neuromuscular (NMBA) en la fase aguda de ADS6 y el uso del posicionamiento propenso (PP). Mientras que hay pocas dudas sobre la utilidad de PP en pacientes con relación PAO2/FIO2 <150 mmHg, existe más controversia sobre el impacto de las NMBA en la supervivencia. A pesar de una justificación fuerte y un uso muy extendido en la práctica clínica, ninguna pautas actuales responde la pregunta del mejor momento de la relajación muscular en pacientes con SDRA moderados a severos tratados con PP.

Como segundo objetivo, la hipótesis es que el uso sistemático y combinado temprano de NMBA mejoró la supervivencia de pacientes con SDRA moderado a severo que requiere posicionamiento propenso después de la optimización de la configuración PEEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandre Demoule, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 +33 1 42 16 38 31
  • Correo electrónico: alexandre.demoule@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Aix
        • Contacto:
          • Laurent Lefebvre
          • Número de teléfono: +33 04 42 33 50 24
          • Correo electrónico: llefebvre@ch-aix.fr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Fleyriat
        • Contacto:
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Cavale Blanche
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen Normandie
        • Contacto:
      • Dieppe, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Dieppe
        • Contacto:
      • Fréjus, Francia
        • Reclutamiento
        • CHI Fréjus Saint Raphaël
        • Contacto:
      • Garches, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Bicêtre
        • Contacto:
          • Tai Olivier Pham
          • Número de teléfono: +33 01 45 21 21 21
          • Correo electrónico: tai.pham@aphp.fr
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • CH du Mans
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Croix Rousse
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupement Hospitalier Sud
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Sait Joseph Saint Luc
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • La Timone
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • APHM CHU Nord
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Brabois
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de l'Archet 1
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • La Pitié Salpetriere hospital - AP-HP
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamiento
        • CMC Foch
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
      • Troyes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Contacto:
      • Versailles, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital André Mignot
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica invasiva dentro de las 96 horas posteriores al ingreso de la UCI y dentro de las 72 horas de la intubación traqueal para la primera aleatorización y luego dentro de las 72 horas de la primera aleatorización para la segunda aleatorización

  • Pacientes que cumplen con los criterios de definición de ARDS de Berlín con hipoxemia caracterizadas como

    • Para la primera aleatorización: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg en un PEEP ≥5 CMH2O con FIO2≥0.6, mientras que la TV es 6 ml/kg de peso corporal predicho (PBW) y un nivel de sedación adecuado para ajustar la configuración de ventilación mecánica
    • Para la segunda aleatorización: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg en entornos ventilatorios optimizados de acuerdo con la primera aleatorización, confirmado por dos análisis de gases sanguíneos arteriales (ABG) separados por un tiempo de intervalo de 4 horas y observados dentro de las 72 horas de la primera aleatorización

  • Consentimiento informado firmado:

    • por el paciente
    • O consentimiento informado firmado por un miembro de la familia/persona confiable si su condición no le permite expresar su consentimiento por escrito según L. 1111-6
    • O en una situación con urgencia y en ausencia de miembros de la familia/persona confiable, el paciente puede inscribirse. El consentimiento para participar en la investigación se solicitará tan pronto como la condición del paciente le permita consentir.
  • Cobertura de seguro médico

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo conocido o lactancia materna
  • Participación en otros estudios intervencionistas siempre que estos estudios no interfieran con el punto final primario y los objetivos de seguridad secundarios de Peper, o en el período de exclusión al final de un estudio anterior.
  • Presión intracraneal> 30 mm Hg o presión de perfusión cerebral <60 mmHg
  • Enfermedad respiratoria crónica severa que requiere una terapia de O2 a largo plazo o ventilación mecánica doméstica (excepto la presión de arpeta de arma positiva continua (CPAP)/ presión de la vía aérea positiva bilevel (BIPAP) utilizado para el síndrome de apnea del sueño)
  • Enfermedad pulmonar intersticial crónica
  • Infusión de bloqueo neuromuscular continuo en la inscripción
  • Hipersensibilidad previa o reacción anafiláctica a cualquier NMBA
  • Enfermedad neuromuscular que puede potenciar el bloqueo neuromuscular o deteriorar la ventilación espontánea: esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de guillain-barra, miastenia gravis, lesión espinal superior al nivel C5 o superior
  • Pacientes con ECMO o cualquier técnica de extracción extracorpórea de CO2
  • Anemia drepanocítica
  • Peso corporal real> 1 kg/cm de altura
  • Enfermedad hepática crónica severa definida como una puntuación infantil de 12-15
  • Neumotórax en aleatorización
  • Duración esperada de la ventilación mecánica <48 horas
  • Puntuación de fisiología aguda simplificada Puntuación SAPS II> 75 en el momento de la inscripción o que sufre una enfermedad con un tiempo de supervivencia estimado de menos de dos meses
  • Decisión de retener el tratamiento de mantenimiento de la vida
  • Pacientes privados de libertad o bajo autoridad legal
  • Fractura de columna inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primera aleatorización: brazo A: Caridad de rutina Distación mínima
Decisión de la estrategia de ventilación de acuerdo con la atención de rutina
Otro: Distensión mínima
Los pacientes reciben volumen de marea (TV) de 6 ml/kg y un entorno conservador positivo de presión final-expiratoria (PEEP).
Comparador activo: Primera aleatorización: ARM B RUTINE CARE MÁXIMO RECURSO
Decisión de la estrategia de ventilación de acuerdo con la atención de rutina
Otro: Reclutamiento máximo
Los pacientes reciben volumen de marea ajustado para limitar la presión de la meseta (∆P) a 14 CMH2O y el PEEP más alto posible mientras se mantiene la presión de meseta (PPLAT) ≤ 27 CMH2O.
Experimental: Primera aleatorización: brazo C: decisión de la estrategia de ventilación de acuerdo con el resultado PRT
Estrategia de reclutamiento máximo en pacientes con prueba de respuesta PEEP positiva (PRT) o estrategia de distensión mínima en pacientes con PRT negativa.
Otro: Distensión mínima
Los pacientes reciben volumen de marea (TV) de 6 ml/kg y un entorno conservador positivo de presión final-expiratoria (PEEP).
Otro: Reclutamiento máximo
Los pacientes reciben volumen de marea ajustado para limitar la presión de la meseta (∆P) a 14 CMH2O y el PEEP más alto posible mientras se mantiene la presión de meseta (PPLAT) ≤ 27 CMH2O.
Comparador activo: Segunda aleatorización: NMBAS utilizado como rescate
Otro: Posición propensa + rescate nmbas
Nmbas dados solo como rescate
Experimental: Segunda aleatorización: NMBA tempranos utilizados lo antes posible
Otro: Posición propensa + nmbas temprano
NMBA dados lo antes posible después de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de presión parcial de oxígeno arterial para inspirarse en fracción de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
PAO2/FIO2
24 horas después de la aleatorización
Relación de presión parcial de oxígeno arterial para inspirarse en fracción de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
PAO2/FIO2
48 horas después de la aleatorización
Relación de presión parcial de oxígeno arterial para inspirarse en fracción de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
PAO2/FIO2
72 horas después de la aleatorización
Relación de presión parcial de oxígeno arterial para inspirarse en fracción de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
PAO2/FIO2
7 días después de la aleatorización
Relación de presión parcial de oxígeno arterial para inspirarse en fracción de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
PAO2/FIO2
14 días después de la aleatorización
Índice de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización
Índice de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Índice de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
72 horas después de la aleatorización
Índice de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Índice de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Volumen de marea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Cantidad de aire que se inhala o exhala durante una respiración normal y relajada
24 horas después de la aleatorización
Volumen de marea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
Cantidad de aire que se inhala o exhala durante una respiración normal y relajada
48 horas después de la aleatorización
Volumen de marea
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
Cantidad de aire que se inhala o exhala durante una respiración normal y relajada
72 horas después de la aleatorización
Volumen de marea
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Volumen de marea
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización
Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
La puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica varía de 0 a 4 y permite evaluar la insuficiencia orgánica. Una puntuación más alta indica una mejor función neurológica
24 horas después de la aleatorización
Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
La puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica varía de 0 a 4 y permite evaluar la insuficiencia orgánica. Una puntuación más alta indica una mejor función neurológica
48 horas después de la aleatorización
Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
La puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica varía de 0 a 4 y permite evaluar la insuficiencia orgánica. Una puntuación más alta indica una mejor función neurológica
72 horas después de la aleatorización
Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
La puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica varía de 0 a 4 y permite evaluar la insuficiencia orgánica. Una puntuación más alta indica una mejor función neurológica
7 días después de la aleatorización
Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
La puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica varía de 0 a 4 y permite evaluar la insuficiencia orgánica. Una puntuación más alta indica una mejor función neurológica
14 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
1 año después de la inclusión
Mortalidad por la unidad de cuidados intensivos de todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Mortalidad por la unidad de cuidados intensivos de todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
1 año después de la inclusión
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
1 año después de la inclusión
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Días libres de ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
28 días después de la inclusión
Unidad de cuidados intensivos duración de estadía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Día libre de la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
28 días después de la inclusión
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
72 horas después de la aleatorización
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Presión total de espiratoria final positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización
Presión total positiva de extracción positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Presión total positiva de extracción positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
72 horas después de la aleatorización
Presión total positiva de extracción positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Presión total positiva de extracción positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Presión máxima
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización
Presión máxima
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Presión máxima
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
72 horas después de la aleatorización
Presión máxima
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Presión máxima
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Presión meseta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización
Presión meseta
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Presión meseta
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Presión meseta
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización
cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
72 horas después de la aleatorización
cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Día de los hospitales
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
28 días después de la inclusión
Día de los hospitales
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
90 días después de la inclusión
Ocurrencia de Barotrauma
Periodo de tiempo: 7 días después de la inclusión
Definido como cualquier neumotórax, enfisema subcutáneo, neumomediastino o neumatocele de más de 2 cm detectados en los exámenes de imágenes
7 días después de la inclusión
Ocurrencia de Cor pulmonale agudo
Periodo de tiempo: 7 días después de la inclusión
Definido por la combinación de una relación de diámetro ventricular derecha/izquierda superior a 0.6 y un tabique paradójico
7 días después de la inclusión
Debilidad adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluado por el puntaje del Consejo de Investigación Médica (MRC) en la alta de la UCI. El puntaje varía de 0 a 60. Una puntuación <48 define la debilidad adquirida en la UCI adquirida
Hasta 1 año
Número de días utilizando otros procedimientos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Otro procedimiento de rescate que incluye óxido nítrico inhalado, almitrina, epoprostenol sodio, oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO), eliminación de CO2 extracorpóreo (ECCO2R)
Hasta 1 año
Uso de NMBA durante los primeros 3 días después de la primera aleatorización o después de la inclusión en el brazo de rescate de la segunda aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Días sin relajantes musculares
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Entre la inclusión y el día 7
Hasta el día 7
Número de días vivos y sin administración continua de sedantes/analgésicos
Periodo de tiempo: En el día 7
En el día 7
Número de días vivos y sin administración continua de sedantes/analgésicos
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Presencia de delirio (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: En el día 14
En el día 14
Presencia de delirio (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
En la descarga de la UCI
Hasta 1 año
Discapacidad
Periodo de tiempo: Al 1 año
Evaluado por las actividades del puntaje de vida diaria (Lawton IADL) El puntaje se divide en 8 dominios y varía de 0 a 8. Cuanto mayor es el puntaje, más independiente es la persona.
Al 1 año
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al 1 año
Uso de EQ-5D-5L Evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos por dominio, cuanto mayor sea la puntuación, más pobre es la calidad de vida.
Al 1 año
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Al 1 año
Utilizando la escala de eventos de impacto, revisada (IES-R), contiene 22 ítems obtenidos en un puntaje total de escala Likert de 5 puntos de 0 a 88. Los puntajes más altos indican síntomas más graves.
Al 1 año
Disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: Al 1 año
Usando la puntuación T-MOCA evalúa 8 dominios cognitivos. El puntaje total varía de 0 a 30 puntos. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Al 1 año
Regresar al estado de trabajo
Periodo de tiempo: Al 1 año
Posterior regreso al trabajo. Regreso al estado laboral: estado laboral
Al 1 año
Domicilio
Periodo de tiempo: Al 1 año
Al 1 año
Evaluación de recuerdo de parálisis
Periodo de tiempo: Al 1 año
El uso de un cuestionario Brice modificado, las respuestas del paciente se clasifican en niveles de conciencia y se analizan para determinar si se produjo la conciencia y su naturaleza. El resultado puede ser: sin conciencia, conciencia con el recuerdo explícito, la conciencia con los sueños, la angustia emocional, las respuestas no concluyentes
Al 1 año
Acidosis severa
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la aleatorización
pH <7.10
Dentro de las 8 horas posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte con hipoxemia refractaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Definido como PAO2/FIO2 <80 mmHg fuera de un incidente de atención
Hasta el día 7
Muerte con acidosis refractaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Definido como pH <7.10 a pesar de la tasa respiratoria (RR) ≥ 35 /min y VT 8 ml /kg
Hasta el día 7
Muerte con barotrauma
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7
Necesidad de inicio o aumento del 30% en vasopresores o hipotensión (mapa <60 mmHg)
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la aleatorización
Dentro de las 8 horas posteriores a la aleatorización
Hipoxemia refractaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la aleatorización
Definido como PAO2/FIO2 <50 mmHg por más de una hora
Dentro de las 8 horas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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