Arvioi PEEP-reaktiivisuus titraamaan lopun hengityspainetta ja lihasten rentoutumisen tarvetta alttiiden sijainnin aikana kohtalaisessa tai vaikeassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä: Master-protokolla (PEPER)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Parasta tukevasta hoidosta huolimatta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kuolleisuus on edelleen korkea. Erityisten käsittelyjen puuttuessa turvallisen ja tehokkaan mekaanisen ilmanvaihdon (MV) tarjoaminen on avain selviytymiseen.
Pienten vuoroveden tilavuuksien (VT) ja tasangon paineiden (PPLAT) käyttö parantaa eloonjäämistä satunnaistettuissa kontrolloituissa tutkimuksissa (RCT), mutta jokaiselle potilaalle levitettävä turvallisin VT on edelleen tuntematon. Se, onko alhaisen ∆P: n kohdistaminen 6 ml/kg VT: n sijaan, parantaa lopputulosta, ei ole testattu mahdollisin tavoin. Optimaalinen menetelmä PEEP: n asettamiseen on myös keskustelun asia. Koska potentiaalisesti rekrytoitavan keuhkojen määrä vaihtelee suuresti potilaiden keskuudessa ja liittyy voimakkaasti vasteeseen PEEP: lle, voi olla tarpeen räätälöidä PEEP -asetukset PEEP -tutkimuksen vasteen perusteella.
Ensimmäinen tavoite on testata henkilökohtainen lähestymistapa kirjallisuuden laajalti tukemaan PEEP: n asettamiseksi. Ensimmäinen hypoteesi on, että i) potilaat, joilla on suurempia määriä rekrytoitavaa keuhkoa, voivat hyötyä korkeammista PEEP-tasoista, edellyttäen, että huomiota kiinnitetään ∆P: n ylläpitämiseen alle 14 cmH2O: n, ii) PEEP: n asettamiseen PEEP-reagoinnin tulosten tuloksiin parantaa eloonjäämistä verrattuna matalan ja korkean tason strategioihin, joita sovelletaan potilaan vasteena olevien vasteiden matala- ja korkean ja korkean tason strategioihin.
VT-pelkistymisen ja PPLAT-hallinnan lisäksi alle 30 cmH2O: n, vain 2 interventiota osoittivat kuolleisuuden vähentymisen suurissa RCT: ssä: 48 tunnin jatkuva neuromuskulaaristen esto-aineiden (NMBA) infuusio ARDS6: n akuutissa vaiheessa ja alttiiden paikannuksen (PP) käyttöä. Vaikka PP: n hyödyllisyydestä ei ole epäilystäkään potilailla, joilla on PAO2/FIO2 -suhde <150 mmHg, NMBA: ien vaikutuksesta selviytymiseen on enemmän kiistaa. Huolimatta vahvasta perusteista ja erittäin laajalle levinneestä käytöstä kliinisessä käytännössä, mikään nykyiset ohjeet eivät vastaa kysymykseen lihasten rentoutumisen parhaasta ajoituksesta kohtalaisissa tai vakavissa ARDS -potilaissa, joita hoidetaan PP: llä.
Toisena tavoitteena hypoteesi on, että NMBAS: n varhainen systemaattinen ja yhdistetty käyttö paransi potilaita, joilla oli kohtalainen tai vaikea ARDS, joka vaatii alttiita sijaintia PEEP -asetusten optimoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandre Demoule, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 +33 1 42 16 38 31
- Sähköposti: alexandre.demoule@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Rekrytointi
- CH Aix
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Lefebvre
- Puhelinnumero: +33 04 42 33 50 24
- Sähköposti: llefebvre@ch-aix.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Godard
- Puhelinnumero: +33 0556795679
- Sähköposti: pierre.godard@chu-bordeaux.fr
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Rekrytointi
- CH Fleyriat
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Bernon
- Puhelinnumero: +33 04 74 45 40 29
- Sähköposti: pbernon@ch-bourg01.fr
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenael Prat
- Puhelinnumero: +33 02 98 34 71 51
- Sähköposti: Gwenael.prat@chu-brest.fr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Caen Normandie
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric Daubin
- Puhelinnumero: +33 0231064716
- Sähköposti: daubin-c@chu-caen.fr
-
Dieppe, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de Dieppe
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Louis Declerq
- Puhelinnumero: +33 0232147556
- Sähköposti: pdeclercq@ch-dieppe.fr
-
Fréjus, Ranska
- Rekrytointi
- CHI Fréjus Saint Raphaël
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Carcy-Hombreux
- Puhelinnumero: +33 04 94 40 21 00
- Sähköposti: Alexandra.carcyhombreux@chi-fsr.fr
-
Garches, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Djillali Annane
- Puhelinnumero: +33 0147104615
- Sähköposti: djillali.annane@aphp.fr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Dumas
- Puhelinnumero: +33 0476767575
- Sähköposti: GDumasgalant@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tai Olivier Pham
- Puhelinnumero: +33 01 45 21 21 21
- Sähköposti: tai.pham@aphp.fr
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- CH du Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric Darreau
- Puhelinnumero: +33 02 43 43 43 43
- Sähköposti: cdarreau@ch-lemans.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Bitker
- Puhelinnumero: +33 0472071762
- Sähköposti: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Groupement Hospitalier Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Auguste Dargent
- Puhelinnumero: +33 04 72 66 64 01
- Sähköposti: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Sait Joseph Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaël Bourdin
- Puhelinnumero: +33 04 78 61 82 09
- Sähköposti: gbourdin@saintjosephsaintluc.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Gainnier
- Puhelinnumero: +33 04 13 42 96 37
- Sähköposti: Marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM CHU Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami Hraiech
- Puhelinnumero: +33 04 91 38 00 00
- Sähköposti: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu Zoszutski
- Puhelinnumero: +33 03 83 15 53 52
- Sähköposti: A.gutehrle@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Reignier
- Puhelinnumero: +33 02.40.08.73.80
- Sähköposti: Jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de l'Archet 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément Saccheri
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 77 77
- Sähköposti: saccheri.c@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Darmon
- Puhelinnumero: +33 0142499420
- Sähköposti: michael.darmon@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Pène
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 25 17
- Sähköposti: Frederic.pene@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de La Pitié Salpetrière AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Michel Constantin
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 22 59
- Sähköposti: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- La Pitié Salpetriere hospital - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Demoule
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 78 13
- Sähköposti: Alexandre.demoule@aphp.fr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetan Beduneau
- Puhelinnumero: +33 0232888261
- Sähköposti: Gaetan.Beduneau@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Morel
- Puhelinnumero: +33 04 77 12 03 88
- Sähköposti: jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Suresnes, Ranska
- Rekrytointi
- CMC Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Devaquet
- Puhelinnumero: +33 01 46 25 24 79
- Sähköposti: j.devaquet@hopital-foch.com
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia Bodet-Contentin
- Puhelinnumero: +33 02 47 47 38 55
- Sähköposti: Laetitia.contentin@univ-tours.fr
-
Troyes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33 03 25 49 70 25
- Sähköposti: bassam.beilouny@hcs-sante.fr
-
Versailles, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital André Mignot
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33 01 39 63 84 47
- Sähköposti: agros@ght78sud.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto 96 tunnin sisällä ICU: n sisäänpääsystä ja 72 tunnin sisällä henkitorven intubaatiosta ensimmäistä satunnaistamista varten ja sitten 72 tunnin sisällä ensimmäisestä satunnaistamisesta toisen satunnaistamisen suhteen
Potilaat, jotka täyttävät Berliinin ARDS -määritelmäkriteerit hypoksemian kanssa
- Ensimmäisen satunnaistamisen kannalta: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg PEEP: llä ≥5 cmH2O: lla FIO2≥0,6: n kanssa, kun taas VT on 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja riittävä sedaatiotaso mekaanisen tuuletusasetusten säätämiseksi, jotta mekaaninen tuuletusasetus
- Toista satunnaistamista varten: PAO2/FIO2 ≤150 mmHg optimoiduissa tuuletusasetuksissa ensimmäisen satunnaistamisen mukaisesti, vahvistettu kahdella valtimoveren kaasu (ABG) -analyysillä, jotka on erotettu 4 tunnin ajanjaksolla ja havaittu 72 tunnin sisällä ensimmäisestä satunnaistamisesta
Tietoinen suostumus allekirjoitettu:
- potilas
- Tai perheenjäsenten/luotettavan henkilön allekirjoittanut
- Tai tilanteessa kiireellisesti ja perheenjäsenten/luotettavan henkilön puuttuessa potilas voidaan ilmoittautua. Tutkimukseen osallistumista koskevaa suostumusta pyydetään heti, kun potilaan tila sallii hänen suostumuksensa.
- Sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Osallistuminen toisiin interventiotutkimuksiin niin kauan kuin nämä tutkimukset eivät häiritse Peperin ensisijaista päätetapahtumaa ja toissijaista turvallisuustavoitteita tai ollessa syrjäytymisjaksossa edellisen tutkimuksen lopussa.
- Intrakraniaalinen paine> 30 mm Hg tai aivojen perfuusiopaine <60 mmHg
- Vakava krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii pitkäaikaista O2
- Krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus
- Jatkuva neuromuskulaarinen salpauksen infuusio ilmoittautumisen yhteydessä
- Aikaisempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa NMBA: han
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi tehostaa neuromuskulaarista salpaa tai heikentää spontaania ilmanvaihtoa: Amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barré
- Potilaat ECMO: sta tai minkä tahansa kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poistot
- Sirppisolutauti
- Todellinen ruumiinpaino> 1 kg/cm korkeutta
- Vakava krooninen maksasairaus, joka on määritelty lapsen-Pugh-pistemääräksi 12-15
- Pneumotorax satunnaistamisessa
- Odotettu mekaanisen ilmanvaihdon kesto <48 tuntia
- Yksinkertaistettu akuutti fysiologian pistemäärä SAPS II -piste> 75 ilmoittautumishetkellä tai kärsimys taudista, jonka arvioitu eloonjäämisaika on alle kaksi kuukautta
- Päätös pidättää elinkautinen hoito
- Potilaat, joille on annettu vapaus tai laillisessa viranomaisessa
- Epävakaa selkäranka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen satunnaistaminen: ARM A: Rutiinihoito minimaalinen hajoaminen
Ilmanvaihtostrategian päätös rutiinihoidon mukaan
|
Potilaat saavat vuoroveden tilavuuden (VT) 6 ml/kg ja konservatiivisen positiivisen lopun hengityspaine (PEEP) -asetus.
|
|
Active Comparator: Ensimmäinen satunnaistaminen: ARM B -rutiinihoito Maksimaalinen rekrytointi
Ilmanvaihtostrategian päätös rutiinihoidon mukaan
|
Potilaat saavat vuoroveden tilavuuden, joka on säädetty tasangon paineen (∆P) rajoittamiseksi 14 cmH2O: iin ja korkeimman mahdollisen PEEP: n säilyttäen samalla tasangon paine (PPLAT) ≤ 27 cmh20.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen satunnaistaminen: ARM C: Ilmanvaihtostrategian päätös PRT -tuloksen mukaan
Maksimaalinen rekrytointistrategia potilailla, joilla on positiivinen PEEP -reaktiivisuustesti (PRT) tai minimaalinen erotusstrategia potilailla, joilla on negatiivinen PRT.
|
Potilaat saavat vuoroveden tilavuuden (VT) 6 ml/kg ja konservatiivisen positiivisen lopun hengityspaine (PEEP) -asetus.
Potilaat saavat vuoroveden tilavuuden, joka on säädetty tasangon paineen (∆P) rajoittamiseksi 14 cmH2O: iin ja korkeimman mahdollisen PEEP: n säilyttäen samalla tasangon paine (PPLAT) ≤ 27 cmh20.
|
|
Active Comparator: Toinen satunnaistaminen: NMBAS, jota käytetään pelastajana
|
NMBAS annetaan vain pelastajana
|
|
Kokeellinen: Toinen satunnaistaminen: Varhaiset NMBA: t käytettiin mahdollisimman pian
|
NMBAS annetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden happea -osittaisen paineen suhde inspiroituneeseen happijakeen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Pao2/fio2
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoiden happea -osittaisen paineen suhde inspiroituneeseen happijakeen
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Pao2/fio2
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoiden happea -osittaisen paineen suhde inspiroituneeseen happijakeen
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Pao2/fio2
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoiden happea -osittaisen paineen suhde inspiroituneeseen happijakeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pao2/fio2
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoiden happea -osittaisen paineen suhde inspiroituneeseen happijakeen
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pao2/fio2
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Happea
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Happea
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Happea
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Happea
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Happea
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Ilman määrä, joka on hengitetty tai hengitetty normaalin, rento hengityksen aikana
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Ilman määrä, joka on hengitetty tai hengitetty normaalin, rento hengityksen aikana
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Ilman määrä, joka on hengitetty tai hengitetty normaalin, rento hengityksen aikana
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vuorovesitila
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Sequents -elinten vajaatoiminnan arviointipiste vaihtelee välillä 0 - 4 ja sallii elinten vajaatoiminnan arvioinnin.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa neurologista toimintaa
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Sequents -elinten vajaatoiminnan arviointipiste vaihtelee välillä 0 - 4 ja sallii elinten vajaatoiminnan arvioinnin.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa neurologista toimintaa
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Sequents -elinten vajaatoiminnan arviointipiste vaihtelee välillä 0 - 4 ja sallii elinten vajaatoiminnan arvioinnin.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa neurologista toimintaa
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sequents -elinten vajaatoiminnan arviointipiste vaihtelee välillä 0 - 4 ja sallii elinten vajaatoiminnan arvioinnin.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa neurologista toimintaa
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sequents -elinten vajaatoiminnan arviointipiste vaihtelee välillä 0 - 4 ja sallii elinten vajaatoiminnan arvioinnin.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa neurologista toimintaa
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kaikesta syistä tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kaikesta syistä tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
All-syyt sairaalan kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
All-syyt sairaalan kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
|
Hengityspäivien vapaa päivät
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Tehohoitoyksikkö oleskelun pituus
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
|
ICU-vapaapäivät
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kokonaisprosenttien jälkeinen aloituspaine (PEEP)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Koko positiivinen lopullinen hengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Koko positiivinen lopullinen hengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Koko positiivinen lopullinen hengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Koko positiivinen lopullinen hengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tasangon paine
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tasangon paine
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tasangon paine
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tasangon paine
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
hengityselimen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
hengityselimen noudattaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
hengityselimen noudattaminen
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
hengityselimen noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
hengityselimen noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Barotrauman esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Määritelty mikä tahansa pneumotorax, ihonalainen emfyseema, pneumomediastinum tai yli 2 cm: n pneumatocele, joka havaitaan kuvatutkimuksissa
|
7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Akuutin cor pulmonalen esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Määritelty oikean/vasemman kammion halkaisijan suhteen suurempi kuin 0,6 ja paradoksaalinen väliseinän yhdistelmä
|
7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
ICU sai heikkoutta
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) arviointi ICU: n vastuuvapauden aikana.
Pistemäärä on välillä 0 - 60.
Pistemäärä <48 määrittelee ICU: n hankkiman heikkouden
|
Enintään vuosi
|
|
Päivien lukumäärä käyttämällä muita pelastusmenettelyjä
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Muu pelastusmenetelmä, mukaan lukien hengitetty typpioksidi, almitriini, epoprostenolinatrium, kehon ulkopuolinen kalvon hapettuminen (ECMO), kehon ulkopuolisen CO2: n poisto (ECCO2R)
|
Enintään vuosi
|
|
NMBAS: n käyttö kolmen ensimmäisen päivän aikana ensimmäisen satunnaistamisen tai toisen satunnaistamisen pelastusvarren jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Lihasrelaksantit vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Osallisuuden ja päivän 7 välillä
|
Päivään 7 asti
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ja ilman jatkuvaa IV -rauhankehitystä/kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ja ilman jatkuvaa IV -rauhankehitystä/kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Päivänä 28
|
|
|
Deliriumin (CAM-ICU) läsnäolo
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Päivänä 14
|
|
|
Deliriumin (CAM-ICU) läsnäolo
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
ICU: n vastuuvapauden mukaan
|
Enintään vuosi
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Daily Living -pisteen (Lawton IADL) -toiminnan arvioitu pistemäärä on jaettu 8 verkkotunnukseen ja vaihtelee välillä 0 - 8. Mitä korkeampi pisteet, sitä itsenäisempi on henkilö.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
|
EQ-5D-5L: n avulla se arvioi viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset annetaan 5-pisteisessä asteikolla verkkotunnuksella, mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi elämänlaatu on.
|
1 vuoden kuluttua
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
|
Impact-tapahtuma-asteikon tarkistaman (IES-R) käyttämällä se sisältää 22 kohdetta, jotka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla kokonaispistemäärä on välillä 0-88.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 vuoden kuluttua
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
|
T-MOCA-pistemäärän avulla se arvioi 8 kognitiivista domeenia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30 pistettä.
Pisteet 26 tai korkeampaa pidetään normaalina.
|
1 vuoden kuluttua
|
|
Palaa työtilaan
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
|
Myöhempi paluu töihin.
Palaa työtilaan: työllisyystila
|
1 vuoden kuluttua
|
|
Asuinpaikka
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
|
1 vuoden kuluttua
|
|
|
Halvaantumisarviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
|
Modifioidun Brice -kyselylomakkeen vastausten käyttäminen luokitellaan tietoisuuden tasoille ja analysoidaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko tietoisuutta ja sen luonnetta.
Tuloksena voi olla: ei tietoisuutta, tietoisuutta nimenomaisesta muistamisesta, tietoisuus unista, emotionaalinen vaikeus, epäselvä vastaukset
|
1 vuoden kuluttua
|
|
Vaikea asidoosi
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
pH <7,10
|
8 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tulenkestävällä hypoksemialla
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Määritelty PAO2/FIO2 <80 mmHg hoitotapahtuman ulkopuolella
|
Päivään 7 asti
|
|
Kuolema tulenkestävällä asidoosilla
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Määritelty pH: ksi <7,10 huolimatta hengitysnopeudesta (RR) ≥ 35 /min & VT 8 ml /kg
|
Päivään 7 asti
|
|
Kuolema Barotrauman kanssa
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Aloittamisen tarve tai verisuopressorien tai hypotension nousu 30% (kartta <60 mmHg)
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
8 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
|
Tulenkestävä hypoksemia
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Määritelty PAO2/FIO2 <50 mmHg yli tunnin ajan
|
8 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .