此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

辅酶Q10在奥沙利铂诱导的周围神经病预防中的作用在结直肠癌患者中

2025年2月26日 更新者：toqa saad mohammed mohammed
这项研究旨在评估辅酶Q10在结直肠癌患者中辅助Q10对奥沙利铂诱导的周围神经病的可能作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

奥沙利铂（Oxa）是第三代铂抗癌药物，比顺铂和卡铂具有更好的功效和低毒性。 目前，OXA与5-FU和Leucovorin结合使用是结直肠癌（CRC）的标准辅助化疗方案和转移性CRC的一线治疗。 OXA的主要副作用包括周围神经毒性，骨髓抑制和腹泻。 这些不良反应可能导致CRC患者的治疗中断和依从性降低。 具体而言，奥沙利铂诱导的周围神经病（OIPN）是与OXA相关的剂量限制毒性。

OIPN涉及的机制包括电压门控的K+通道中的功能异常，并增加了促升高的K+通道的表达，例如超极化激活的通道。 在78％的患者中，已经发现Na+电流异常，这些患者后来发展为慢性OXA诱导的神经病（Krishnan等，2005）。 CA2+稳态的失调也被认为是与OXA相关神经损伤的关键因素。 体内研究表明，奥沙利铂诱导的冷异质性增强了瞬时受体电位A1（TRPA1）和瞬态受体电位阳离子阳离子通道亚家族M成员8（TRPM8）的敏感性和表达。

几项研究表明，OXA诱导的神经病与氧化应激之间存在关系。 神经性疼痛的其他潜在因素包括T细胞（TH17和TH1）和炎症细胞因子，例如肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）。 临床研究表明，IL-6水平升高与疼痛化疗引起的神经病相关，并且接受IL-6中和抗体作为治疗的一部分报告的患者与未接受这些抗体的患者相比减轻了神经性疼痛。

辅酶Q10（COQ10）是一种主要存在于线粒体中的油溶性，类似维生素的物质。 它具有抗炎和抗氧化特性，并通过刺激细胞生长和抑制细胞死亡来证明神经退行性动物模型的神经保护作用。 已显示COQ10可预防大鼠模型中顺铂诱导的神经毒性，并减少啮齿动物中紫杉醇诱导的周围神经病。 此外，COQ10对大鼠的长辛克碱诱导的周围神经病具有保护作用（Elshamy等，2022）。 COQ10的神经保护作用归因于其减轻氧化应激和炎症的能力，这是由于丙二甲醛（MDA），8-羟基鸟苷（8-HOHDG）（8-OHDG），TNF-α，TNF-α，IL-1β和核因子kappa kappa-b的显着降低证明了这一点。 据报道，COQ10降低了血清神经丝 - 轻丝链（NF-L），这是多种神经退行性疾病的公认的生物标志物。

在患有周围神经病的糖尿病患者中，抗氧化剂和抗炎药补充COQ10已显示出潜在的益处。 一项研究报告说，神经性糖尿病患者以200 mg/天的剂量为200 mg/天给药可改善总抗氧化能力（TAC）和降低的高敏C反应蛋白（HSCRP）。

据最佳研究者所知，尚未进行临床试验来评估COQ10作为针对化学疗法引起的神经病的预防性疗法。 这项研究旨在评估其在预防奥沙利铂诱导的周围神经病方面的潜在作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：toqa saad mohammed mohammed, master
  • 电话号码：002 01096266316
  • 邮箱：toqasaad45@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Tarek pro Mostafa mohamed, pro
  • 电话号码：002 01154594035
  • 邮箱：Tarek77@gmail.com

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 组织学确认的III期结肠癌的诊断患者。
  • 计划接受改良的FOLFOX-6的患者。
  • 无禁忌症的患者。
  • 男性和女性年龄≥18岁。
  • 足够的基线血液学值（绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100×109 /L和血红蛋白水平≥10g /dl）。
  • 具有足够肾功能的患者（血清肌酐<1.5 mg/dl
  • 具有足够肝功能的患者（血清胆红素<1.2 mg/dL）。
  • 表现状态0-1的患者根据东方合作肿瘤学组（ECOG）评分。
  • 可能接受药物来抵消化学疗法诱发神经性疼痛的患者（加巴喷丁，拉莫三嗪，卡马西平等）。

排除标准：

  • 排除标准

    • 在过去的6个月中，患有事先暴露于神经毒性剂的患者（顺铂，长毒素，紫杉醇，多西他赛，foscarnet，inh等）。
    • 初步评估时有转移证据的患者。
    • 同时使用抗氧化剂维生素（维生素A，C，E），
    • 由糖尿病和脑部疾病，甲状腺功能减退症，自身免疫性疾病，乙型肝炎引起的其他原因引起的早期神经病。
    • 糖尿病患者。
    • 患有炎症性疾病的患者（溃疡性结肠炎，类风湿关节炎）。
    • 有压力条件的患者吸烟，COPD，…。
    • 活性肝病患者（肝硬化，脂肪肝，丙型肝炎等）。
    • 患有肌病的患者
    • 肾脏损伤的患者，包括患有终末期肾脏疾病的患者和患有透析的患者。
    • 怀孕和母乳喂养的妇女。
    • 同时使用Diltiazem，Metoprolol，Enalapril，Nitroglycerin，Warfarin，Clopidigrel，Aspopidigrel，阿司匹林，他汀类药物，纤维，纤维化，三轮车抗抑郁药，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：对照组
对照组的患者将接受12个修饰的FOLFOX-6方案的周期，其中包括奥沙利铂，5-氟尿嘧啶（5-FU）和Leucovorin，每两周进行一次。 支持护理包括用于预防恶心的静脉注射5-HT3拮抗剂和pantraprazole，以防止胃部刺激。
药品：奥沙利铂
修改后的FOLFOX-6化学疗法方案的一部分
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
改进的FOLFOX-6化学疗法方案的一部分。
药品：5-HT3拮抗剂
用于化学疗法期间的恶心预防。
药品：Pantroprazole
用于预防化疗期间胃刺激
实验性的：实验
实验组的患者将接受与对照组相同的支持药物的改良FOLFOX-6方案的12个周期。 此外，他们将从第一个化学疗法周期开始，一直持续到第12周期结束。
药品：奥沙利铂
修改后的FOLFOX-6化学疗法方案的一部分
药品：5-氟尿嘧啶（5-FU）
改进的FOLFOX-6化学疗法方案的一部分。
药品：5-HT3拮抗剂
用于化学疗法期间的恶心预防。
药品：Pantroprazole
用于预防化疗期间胃刺激
药品：辅酶Q10

第一次化疗周期后，每天100 mg一次。 从第一个化疗周期开始，直到第12周期结束，患者将接受带有辅酶Q10的改良FOLFOX-6方案（每天每天100 mg一次）。 基于MCRAE（2023），200 mg/天，持续12周降低了TNF-α和IL-6；因此，选择了6个月的100 mg/天（每2周= 24周一个周期）。

支持护理：包括预防恶心的5-HT3拮抗剂和pantroprazole，以防止胃部刺激。

干预细节：

Oxaliptin：FOLFOX-6方案的一部分。 5-氟尿嘧啶（5-FU）：FOLFOX-6方案的一部分。 leucovorin：FOLFOX-6方案的一部分。 5-HT3拮抗剂：用于预防恶心。 pantroprazole：用于预防胃刺激。

其他名称：
  • 辅酶Q10 Forte

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）
大体时间：隔夜禁食后上午8:30至上午10:30之间。血液样本将收集到普通试管中，并以每分钟3,000转（RPM）离心10分钟。
肿瘤坏死因子α（TNFα）是急性炎症过程中巨噬细胞/单核细胞产生的炎性细胞因子，并导致细胞内的各种信号事件，导致坏死或凋亡。
隔夜禁食后上午8:30至上午10:30之间。血液样本将收集到普通试管中，并以每分钟3,000转（RPM）离心10分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经丝链（NF-L）。
大体时间：隔夜禁食后上午8:30至上午10:30之间。血液样本将收集到普通试管中，并以每分钟3,000转（RPM）离心10分钟。
在神经退行性疾病（NDD）和创伤性脑损伤（TBI）的背景下，Eurofilem-Light链（NF-L）是可靠的生物标志物。
隔夜禁食后上午8:30至上午10:30之间。血液样本将收集到普通试管中，并以每分钟3,000转（RPM）离心10分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

toqa saad mohammed mohammed

调查人员

  • 研究主任：Mohamed Reda Kelany, dr、Associate Professor of Clinical Oncology Faculty of Medicine - Ain-Shams University
  • 研究主任：Eman Ibrahim Abd Elkader Elberri、Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy - Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月20日

研究完成 (估计的)

2026年1月10日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月26日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Prophylaxis of neuropathy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅