改进了长期阿片类药物治疗患者的初级保健患者的治疗 (Opi-Prim)
改善了长期阿片类药物治疗患者的治疗治疗（OPI-PRIM）
这项临床试验的目的是通过一种以新的以人为中心的新方法和基于团队的方法来减少不适当的长期阿片类药物治疗（LTOT），并优化LTOT患者的慢性非癌症疼痛患者的疼痛管理。 它旨在回答的主要问题是：
新的以人为中心和团队的方法对LTOT患者的疼痛干扰有什么影响？
研究人员将比较一种以人为中心的新方法，以进行常规护理，以查看疼痛干扰是否较低。
参与者将获得一个以人为本团队的治疗，该疗法包括：
- 第1阶段（调查和评估，第1-3周）：通过对药剂师，全科医生，物理治疗师，心理学家和护理经理的单独访问，对药物审查，疼痛分析和其他评估
- 第2阶段（治疗计划，第3-4周）：与第1阶段的所有医疗保健人员进行团队咨询，包括制定个性化康复计划的患者。
- 第3阶段（治疗和随访，第4-24周）：通过电话与护理经理通过电话进行频繁的随访联系人（每1-3周的1-3周）实施个性化的康复计划。
研究概览
详细说明
针对患有慢性非癌症疼痛的患者处方阿片类药物处方的证据很弱，在这种情况下使用阿片类药物是值得怀疑的。 瑞典初级卫生保健负责所有首次阿片类药物处方的三分之一，并且对阿片类药物的处方续签率最高。 长期阿片类药物治疗（LTOT）的决定应基于准确的疼痛分析，并应导致个性化的评估，即LTOT的风险与对长期疼痛生活的影响有关的影响。 建议使用多专业干预措施和以人为中心的方法来缓解慢性非癌症疼痛。 尽管已经在国际上建立了与LTOT相关的成功实例，但在国际医疗保健领域的药剂师在瑞典初级保健中的作用以及慢性非癌症疼痛的管理仍有待研究。 目前，目前尚不清楚哪些干预措施可有效减少不适当的LTOT，哪些替代干预措施适用于目前正在接受LTOT的患者。 护理经理参与患者的护理，显示出有关其他长期疾病的护理质量的有希望的结果，例如抑郁症。 在Uppsala地区，临床药剂师最近受雇于初级卫生保健，但目前尚不清楚他们的任务和责任是什么，以及如何最好地利用其能力。 因此，研究一种基于以人为中心的新型方法，包括护理经理和药剂师，以优化瑞典初级保健慢性非癌症疼痛患者的疼痛，这是相关和合理的。 该项目旨在通过一种以新的以人为中心的新方法和基于团队的方法来减少LTOT患者的不适当的LTOT并优化LTOT患者的慢性非癌症疼痛。
主要目标：
研究一种新的以人为中心和基于团队的方法对LTOT患者的疼痛干扰的影响
试用设计和设置：
根据CONSORT指南，这项研究是一项受控的前后研究，并将报告。 参与时间为52周（12个月）。
这项研究将在乌普萨拉地区的八个医疗中心进行。 在四个医疗保健中心，将实施一种新的以人为本的基于人的团队治疗模式（包括药剂师（干预））。 这些医疗保健中心的先决条件是每个医疗职业的至少一个人的可访问性：药剂师，全科医生（GP），心理学家（或社会工作者）和物理治疗师，其中之一（或康复协调员或护士）扮演护理经理。 医疗保健人员将在研究前接受特殊的培训，以治疗慢性疼痛的患者。 此外，根据地理区域（城市，郊区，农村），社会经济环境和中心的规模（列出的患者数量），没有药剂师的四个控制医疗中心将与干预医疗中心相匹配。 在这些控制中心将不采取具体的实施努力。
在进行完整试验之前，将在一个干预中心和一个控制中心进行可行性研究，每个参与者随访12周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Magnus Peterson, PhD, MD
- 电话号码：+46702882768
- 邮箱：magnus.peterson@regionuppsala.se
研究联系人备份
- 姓名：Anna Svensson, MD
- 电话号码：+46702206400
- 邮箱：anna.k.svensson@uu.se
学习地点
-
-
Sörmland
-
Strängnäs、Sörmland、瑞典
- 尚未招聘
- Region Sörmland
-
接触：
- Johanna Haraldsson, PhD
- 电话号码：+46708636813
- 邮箱：johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala、Uppsala County、瑞典
- 招聘中
- Region Uppsala
-
接触：
- Anna Svensson
- 电话号码：+46702206400
- 邮箱：anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro、Örebro County、瑞典
- 招聘中
- Region Örebro Län
-
接触：
- Elsa Ekelin
- 电话号码：+46708395260
- 邮箱：elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在最近的12个月中，收到了相当于90天或更多的阿片类药物处方，用于慢性疼痛
- 能够说瑞典语或英语
排除标准：
- 在过去6个月内被转诊为疼痛诊所（在医院或初级保健中的多模式康复）
- 目前没有阿片类药物的使用，严重的认知功能障碍，例如自杀念头，精神病症状或痴呆，可以阻止知情同意。
- 使用其阿片类药物治疗癌症疼痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
控制医疗中心的参与者将获得常规护理。
这可能包括由全科医生，护士，物理治疗师和/或心理学家的任命和治疗。
没有药剂师将在医疗保健中心工作。
但是，Uppsala县议会确实为Uppsala地区的所有主要医疗保健中心提供集中的药物审查服务。
任何医疗保健专业人员均可要求药剂师在工作中进行药物审查，作为通常的护理的一部分。
|
|
|
有源比较器：干涉
第1阶段（调查和评估，第1-3周）：
第2阶段（治疗计划，第3-4周）： - 与第1阶段的所有医疗保健人员进行的团队咨询，包括制定个性化康复计划的患者。 第3阶段（治疗和随访，第4-24周）：
|
第1阶段（调查和评估，第1-3周）：
第2阶段（治疗计划，第3-4周）： - 与第1阶段的所有医疗保健人员进行的团队咨询，包括制定个性化康复计划的患者。 第3阶段（治疗和随访，第4-24周）：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛干扰
大体时间：主要结局指标将是6个月后平均疼痛干扰的差异。
|
用简短的疼痛清单来测量 - 短形式（BPI-SF），问题编号9 A-G。
比例：0-10。
更高的分数更糟。
|
主要结局指标将是6个月后平均疼痛干扰的差异。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：3、6和12个月之后
|
用简短的疼痛清单测量 - 短形式（BPI-SF），问题编号3-8。
比例：0-10。
更高的分数更糟
|
3、6和12个月之后
|
|
抑郁症状
大体时间：3、6和12个月之后
|
用患者健康问卷-9（PHQ-9）测量。
比例：0-27。
更高的分数更糟
|
3、6和12个月之后
|
|
焦虑症状
大体时间：3、6和12个月之后
|
用一般焦虑症7（GAD-7）测量。
比例：0-27。
更高的分数更糟
|
3、6和12个月之后
|
|
患者满意
大体时间：3、6和12个月之后
|
用患者的全球变化印象（PGIC）测量。
比例：0-6。
更高的分数更糟
|
3、6和12个月之后
|
|
生活质量根据5级Euroqol 5d
大体时间：3、6和12个月之后
|
用5级Euroqol 5D（EQ-5D-5L）测量。
比例：每个维度1-5。
更高的分数更糟。
|
3、6和12个月之后
|
|
阿片类药物使用
大体时间：3、6和12个月之后
|
用吗啡当量测量：Mg。
|
3、6和12个月之后
|
|
戒断的症状
大体时间：3、6和12个月之后
|
用短阿片类药物戒断量表（SOW）测量。
比例：0-40。
更高的分数更糟
|
3、6和12个月之后
|
|
疼痛干扰
大体时间：3个月和12个月后
|
用简短的疼痛清单来测量 - 短形式（BPI-SF），问题编号9 A-G。
比例：0-10。
更高的分数更糟。
|
3个月和12个月后
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Opi-Prim
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.