- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06856733
Улучшенное лечение пациентов с долговременной опиоидной терапией при боли в первичной медицинской помощи. (Opi-Prim)
Улучшение лечения пациентов с долговременной опиоидной терапией при неканковой боли при первичной медицинской помощи (OPI-PRIM)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы уменьшить ненадлежащее долгосрочное лечение опиоидным образованием (LTOT) и оптимизировать лечение боли у пациентов с LTOT для хронической боли, не являющейся раковиной при первичной медицинской помощи, посредством нового подхода, ориентированного на человека и команды. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Каковы влияние нового подхода, ориентированного на человека и команды, на боли у пациентов с LTOT для хронической неканковой боли в первичной медицинской помощи?
Исследователи будут сравнивать новый ориентированный и командный подход, основанный на личности и командный подход с обычным уходом, чтобы увидеть, будет ли вмешательство боли ниже.
Участники получат лечение на основе личности, состоящее из:
- Фаза 1 (исследование и оценка, неделя 1-3): обзор лекарств, анализ боли и другие оценки посредством отдельных посещений фармацевта, врача общей практики, физиотерапевта, психолога и менеджера по уходу
- Фаза 2 (План лечения, неделя 3-4): командные консультации со всеми медицинскими сотрудниками, участвующими в фазе 1, включая пациента, на котором основан индивидуальный план реабилитации.
- Фаза 3 (лечение и последующее наблюдение, неделя 4-24): внедрение индивидуального плана реабилитации с частыми последующими контактами (1 на 1-3 недели) по телефону с менеджером по уходу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательства назначения опиоидов пациентам, страдающим хронической неканковой болью, слабы, и использование опиоидов в этих обстоятельствах сомнительным. Шведская первичная медицинская помощь отвечает примерно за одну треть всех первых рецептов опиоидов и имеет самый высокий уровень рецептурных обновлений для опиоидов. Решение о долгосрочной опиоидной терапии (LTOT) должно опираться на точный анализ боли и должно привести к индивидуальной оценке, когда риски LTOT определяются против воздействия на качество жизни, которое влечет за собой жизнь с долгосрочной болью. Многопрофессиональные вмешательства и лично-ориентированный подход рекомендуются для хронической неканковой боли. Несмотря на то, что фармацевты в первичной медицинской помощи были созданы на международном уровне с успешными примерами, связанными с LTOT, их роль в шведской первичной медицинской помощи и лечение хронической боли, не являющейся раковиной, еще предстоит изучить. В настоящее время неясно, какие вмешательства эффективны в сокращении неуместного LTOT и какие альтернативные вмешательства подходят для пациентов, которые в настоящее время получают LTOT. Участие менеджера по уходу в уходе за пациентом показало многообещающие результаты, касающиеся качества ухода за другими долгосрочными состояниями, например, депрессия. В регионе Уппала клинические фармацевты недавно работали в первичной медицинской помощи, но неясно, каковы их задачи и обязанности и как наилучшим образом использовать свою компетентность. Таким образом, актуально и оправдано исследовать новый подход, ориентированный на человека, включая менеджера по уходу и фармацевта для оптимизации лечения боли у пациентов с хронической неканковой болью в шведской первичной медицинской помощи. Этот проект направлен на снижение неуместного LTOT и оптимизацию лечения боли у пациентов с LTOT для хронической неканковой боли при первичной медицинской помощи посредством нового подхода, ориентированного на человека и команды.
Основная цель:
Чтобы исследовать влияние нового подхода, ориентированного на человека и команды, на боли у пациентов с LTOT для хронической неканковой боли в первичной медицинской помощи
Пробной дизайн и настройка:
Это исследование представляет собой контролируемое исследование до и после, которое было разработано, и будет сообщено, согласно руководящим принципам консорт. Участие будет в течение 52 недель (12 месяцев).
Это исследование будет проводиться в восьми медицинских центрах в регионе Уппала. В четырех из центров здравоохранения будет реализована новая модель лечения, ориентированную на человека, включая фармацевтов (вмешательство). Пререквизитами для этих медицинских центров является доступность по крайней мере одного человека каждой медицинской профессии: фармацевта, врача общей практики (GP), психолога (или социального работника) и физиотерапевта, где один из них (или координатор реабилитации или медсестра) берет роль менеджера по уходу. Медицинский персонал проведет специальную подготовку по управлению пациентами с хронической болью до исследования. Кроме того, четыре контрольных медицинских центра без фармацевта будут сопоставлены с вмешательными центрами здравоохранения в соответствии с географической областью (городской, пригородной, сельский), социально -экономические условия и размер центров (количество перечисленных пациентов). В этих центрах управления не будет предпринято никаких конкретных усилий по реализации.
Перед полным испытанием будет проводиться технико-экономическое обоснование в одном центре вмешательства и один контрольный центр с 12 недель наблюдения за участником.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magnus Peterson, PhD, MD
- Номер телефона: +46702882768
- Электронная почта: magnus.peterson@regionuppsala.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Svensson, MD
- Номер телефона: +46702206400
- Электронная почта: anna.k.svensson@uu.se
Места учебы
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Швеция
- Еще не набирают
- Region Sörmland
-
Контакт:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Номер телефона: +46708636813
- Электронная почта: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция
- Рекрутинг
- Region Uppsala
-
Контакт:
- Anna Svensson
- Номер телефона: +46702206400
- Электронная почта: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Швеция
- Рекрутинг
- Region Örebro Län
-
Контакт:
- Elsa Ekelin
- Номер телефона: +46708395260
- Электронная почта: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получив эквивалент 90 дней или более рецептов опиоидов на хроническую боль, произведенную врачом общей практики в течение последних 12 месяцев
- Способен говорить на шведском или английском языке
Критерии исключения:
- Быть направленным в больную клинику (либо в больнице, либо в мультимодальной реабилитации в первичной медицинской помощи) в течение последних 6 месяцев
- Нет современного употребления опиоидов, тяжелая когнитивная дисфункция, например, суицидальные идеи, психотические симптомы или деменция, которые предотвращают информированное согласие.
- Использование их опиоидов на боли рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольных медицинских центров получат обычную помощь.
Это может включать в себя назначения и лечение врачом общей практики, медсестры, физиотерапевта и/или психолога.
Ни один фармацевт не будет работать в медицинском центре.
Тем не менее, Совет округа Упсала предоставляет централизованные услуги по рассмотрению лекарств для всех центров первичной медицинской помощи в регионе Упсала.
Любой медицинский работник может запрашивать проверку лекарств фармацевтом на работой от дома в рамках обычной помощи.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Этап 1 (исследование и оценка, неделя 1-3):
Фаза 2 (план лечения, неделя 3-4): - Консультация команды со всеми медицинскими сотрудниками, участвующими в фазе 1, включая пациента, где составлен индивидуальный план реабилитации. Фаза 3 (лечение и последующее наблюдение, неделя 4-24):
|
Этап 1 (исследование и оценка, неделя 1-3):
Фаза 2 (план лечения, неделя 3-4): - Консультация команды со всеми медицинскими сотрудниками, участвующими в фазе 1, включая пациента, где составлен индивидуальный план реабилитации. Фаза 3 (лечение и последующее наблюдение, неделя 4-24):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли вмешательство
Временное ограничение: Основным показателем результата будет разница в среднем боли в помех через 6 месяцев.
|
Измеряется с помощью краткого инвентаризации боли-короткая форма (BPI-SF), вопрос № 9 A-G.
Масштаб: 0-10.
Более высокий балл хуже.
|
Основным показателем результата будет разница в среднем боли в помех через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью краткого инвентаризации боли-короткая форма (BPI-SF), вопрос номер 3-8.
Масштаб: 0-10.
Более высокий балл хуже
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерено с помощью вопросника по здоровью пациента (PHQ-9).
Шкала: 0-27.
Более высокий балл хуже
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Шкала: 0-27.
Более высокий балл хуже
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью глобального впечатления от изменений пациентов (PGIC).
Шкала: 0-6.
Более высокий балл хуже
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни в соответствии с 5-уровневым Euroqol 5D
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется 5-уровневым Euroqol 5D (EQ-5D-5L).
Шкала: 1-5 за измерение.
Более высокий балл хуже.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Опиоидное использование
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерено как морфиновые эквиваленты: в мг.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Симптомы отмены
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерено с помощью короткой шкалы отмены опиоидов (SOWS).
Шкала: 0-40.
Более высокий балл хуже
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Боли вмешательство
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью краткого инвентаризации боли-короткая форма (BPI-SF), вопрос № 9 A-G.
Масштаб: 0-10.
Более высокий балл хуже.
|
Через 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Opi-Prim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .