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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06856733
Traitement amélioré pour les patients présentant un traitement aux opioïdes à long terme pour la douleur non cancer dans les soins primaires (Opi-Prim)
Un traitement amélioré pour les patients présentant un traitement aux opioïdes à long terme pour la douleur non cancer dans les soins primaires (OPI-PRIM)
L'objectif de cet essai clinique est de réduire le traitement inapproprié des opioïdes à long terme (LTOT) et d'optimiser la gestion de la douleur chez les patients atteints de LTOT pour une douleur chronique non cancer dans les soins primaires grâce à une nouvelle approche centrée sur la personne et en équipe. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Quels sont les effets d'une nouvelle approche centrée sur la personne et basée sur l'équipe sur l'interférence de la douleur chez les patients atteints de LTOT pour une douleur chronique non cancéreuse en soins primaires?
Les chercheurs compareront une nouvelle approche centrée sur la personne et en équipe pour des soins habituels pour voir si les interférences de la douleur sont plus faibles.
Les participants recevront un traitement basé sur l'équipe centré sur la personne composé de:
- Phase 1 (enquête et évaluation, semaine 1-3): une revue des médicaments, une analyse de la douleur et d'autres évaluations par le biais de visites distinctes chez un pharmacien, un médecin généraliste, un physiothérapeute, un psychologue et un responsable des soins
- Phase 2 (Plan de traitement, semaine 3-4): Une équipe consulte avec tout le personnel de santé impliqué dans la phase 1, y compris le patient où un plan de réadaptation individualisé est élaboré.
- Phase 3 (traitement et suivi, semaine 4-24): mise en œuvre du plan de réadaptation individualisé avec des contacts de suivi fréquents (1 par 1 à 3 semaines) par téléphone avec le responsable des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves de la prescription d'opioïdes aux patients souffrant de douleur chronique non cancer sont faibles et l'utilisation d'opioïdes dans ces circonstances est discutable. Les soins de santé primaires suédois sont responsables d'environ un tiers de toutes les prescriptions d'opioïdes pour la première fois et possèdent le taux de renouvellement de prescription le plus élevé pour les opioïdes. La décision de la thérapie aux opioïdes à long terme (LTOT) devrait reposer sur une analyse précise de la douleur et devrait entraîner une évaluation individualisée où les risques de LTOT sont établis contre l'impact sur la qualité de vie que la vie avec une douleur à long terme implique. Des interventions multiprofessionnelles et une approche centrée sur la personne sont recommandées pour la douleur chronique non cancer. Bien que les pharmaciens des soins de santé primaires aient été établis à l'échelle internationale avec des exemples réussis liés à la LTOT, leur rôle dans les soins primaires suédois et la gestion de la douleur chronique non cancer, reste à étudier. Actuellement, il n'est pas clair quelles interventions sont efficaces pour réduire le LTOT inapproprié et quelles interventions alternatives conviennent aux patients qui reçoivent actuellement le LTOT. L'implication d'un gestionnaire de soins aux soins du patient a montré des résultats prometteurs concernant la qualité des soins pour d'autres conditions à long terme, par exemple la dépression. Dans la région Uppsala, les pharmaciens cliniques ont récemment été utilisés dans les soins de santé primaires, mais il n'est pas clair quelles sont leurs tâches et responsabilités et comment utiliser au mieux leur compétence. Il est donc pertinent et justifié d'étudier une nouvelle approche basée sur l'équipe centrée sur la personne, y compris le gestionnaire de soins et le pharmacien pour optimiser la gestion de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique non cancer dans les soins primaires suédois. Ce projet vise à réduire le LTOT inapproprié et à optimiser la gestion de la douleur chez les patients atteints de LTOT pour une douleur chronique non cancéreuse en soins primaires grâce à une nouvelle approche centrée sur la personne et basée sur l'équipe.
Objectif principal:
Pour étudier les effets d'une nouvelle approche centrée sur la personne et basée sur l'équipe sur l'interférence de la douleur chez les patients atteints de LTOT pour une douleur chronique non cancéreuse en soins primaires
Conception et réglage d'essai:
Cette étude est une étude contrôlée avant et après qui a été conçue et sera signalée, selon les directives de Consort. La participation aura lieu pendant 52 semaines (12 mois).
Cette étude sera menée dans huit centres de santé de la région Uppsala. Dans quatre des centres de santé, un nouveau modèle de traitement basé sur l'équipe centré sur la personne, y compris les pharmaciens (intervention), sera mis en œuvre. Les conditions préalables à ces centres de santé sont l'accessibilité d'au moins une personne de chaque profession de santé: pharmacien, médecin généraliste (GP), psychologue (ou travailleur social) et physiothérapeute, où l'un d'eux (ou un coordinateur de réadaptation ou une infirmière) prend le rôle de responsable des soins. Le personnel des soins de santé recevra une formation spéciale dans la gestion des patients souffrant de douleur chronique avant l'étude. De plus, quatre centres de santé de contrôle sans pharmacien seront jumelés avec les centres d'intervention en matière de soins de santé selon la zone géographique (urbain, banlieue, rural), le cadre socioéconomique et la taille des centres (nombre de patients répertoriés). Aucun effort spécifique de mise en œuvre ne sera fait dans ces centres de contrôle.
Avant l'essai complet, une étude de faisabilité sera menée dans un centre d'intervention et un centre de contrôle avec un suivi de 12 semaines par participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magnus Peterson, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +46702882768
- E-mail: magnus.peterson@regionuppsala.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Svensson, MD
- Numéro de téléphone: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
Lieux d'étude
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Sörmland
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Strängnäs, Sörmland, Suède
- Pas encore de recrutement
- Region Sörmland
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Contact:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46708636813
- E-mail: johanna.haraldsson@uu.se
-
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suède
- Recrutement
- Region Uppsala
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Contact:
- Anna Svensson
- Numéro de téléphone: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
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Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suède
- Recrutement
- Region Örebro Län
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Contact:
- Elsa Ekelin
- Numéro de téléphone: +46708395260
- E-mail: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant reçu l'équivalent de 90 jours ou plus sur ordonnance d'opioïdes pour la douleur chronique faite par le médecin généraliste au cours des 12 derniers mois
- Capable de parler suédois ou anglais
Critères d'exclusion:
- Ayant été référé à une clinique de douleur (à l'hôpital ou à la réadaptation multimodale en soins primaires) au cours des 6 derniers mois
- Aucune utilisation actuelle d'opioïdes, dysfonction cognitive sévère, par exemple, les idées suicidaires, les symptômes psychotiques ou la démence, qui empêche le consentement éclairé.
- En utilisant leurs opioïdes pour la douleur cancéreuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants aux centres de santé de contrôle recevront des soins habituels.
Cela peut inclure des rendez-vous et des traitements par un médecin généraliste, une infirmière, un physiothérapeute et / ou un psychologue.
Aucun pharmacien ne travaillera au centre de santé.
Cependant, le conseil du comté d'Uppsala fournit des services de révision des médicaments centralisés à tous les centres de santé primaires de la région Uppsala.
Tout professionnel de la santé peut demander un examen des médicaments par un pharmacien sur une base de travail à domicile dans le cadre des soins habituels.
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Comparateur actif: Intervention
Phase 1 (enquête et évaluation, semaine 1-3):
Phase 2 (plan de traitement, semaine 3-4): - Une consultation en équipe avec tout le personnel de santé impliqué dans la phase 1, y compris le patient où un plan de réadaptation individualisé est élaboré. Phase 3 (traitement et suivi, semaine 4-24):
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Phase 1 (enquête et évaluation, semaine 1-3):
Phase 2 (plan de traitement, semaine 3-4): - Une consultation en équipe avec tout le personnel de santé impliqué dans la phase 1, y compris le patient où un plan de réadaptation individualisé est élaboré. Phase 3 (traitement et suivi, semaine 4-24):
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: La principale mesure des résultats sera la différence d'interférence moyenne de la douleur après 6 mois.
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Mesuré avec le bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF), numéro de question 9 A-G.
Échelle: 0-10.
Un score plus élevé est pire.
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La principale mesure des résultats sera la différence d'interférence moyenne de la douleur après 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
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Mesuré avec le bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF), numéro de question 3-8.
Échelle: 0-10.
Un score plus élevé est pire
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Après 3, 6 et 12 mois
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Symptômes de la dépression
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
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Mesuré avec le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Échelle: 0-27.
Un score plus élevé est pire
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Après 3, 6 et 12 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
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Mesuré avec le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7).
Échelle: 0-27.
Un score plus élevé est pire
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Après 3, 6 et 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
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Mesuré avec l'impression globale du changement des patients (PGIC).
Échelle: 0-6.
Un score plus élevé est pire
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Après 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie selon l'Euroqol de 5 niveaux 5D
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
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Mesuré avec l'Euroqol 5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Échelle: 1-5 par dimension.
Un score plus élevé est pire.
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Après 3, 6 et 12 mois
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Utilisation des opioïdes
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
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Mesuré avec des équivalents de morphine: dans Mg.
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Après 3, 6 et 12 mois
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Symptômes de sevrage
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
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Mesuré avec l'échelle de retrait des opioïdes courts (truies).
Échelle: 0-40.
Un score plus élevé est pire
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Après 3, 6 et 12 mois
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Interférence de la douleur
Délai: Après 3 et 12 mois
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Mesuré avec le bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF), numéro de question 9 A-G.
Échelle: 0-10.
Un score plus élevé est pire.
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Après 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Opi-Prim
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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