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Traitement amélioré pour les patients présentant un traitement aux opioïdes à long terme pour la douleur non cancer dans les soins primaires (Opi-Prim)

8 mai 2026 mis à jour par: Thomas Kempen, Uppsala County Council, Sweden

Un traitement amélioré pour les patients présentant un traitement aux opioïdes à long terme pour la douleur non cancer dans les soins primaires (OPI-PRIM)

L'objectif de cet essai clinique est de réduire le traitement inapproprié des opioïdes à long terme (LTOT) et d'optimiser la gestion de la douleur chez les patients atteints de LTOT pour une douleur chronique non cancer dans les soins primaires grâce à une nouvelle approche centrée sur la personne et en équipe. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Quels sont les effets d'une nouvelle approche centrée sur la personne et basée sur l'équipe sur l'interférence de la douleur chez les patients atteints de LTOT pour une douleur chronique non cancéreuse en soins primaires?

Les chercheurs compareront une nouvelle approche centrée sur la personne et en équipe pour des soins habituels pour voir si les interférences de la douleur sont plus faibles.

Les participants recevront un traitement basé sur l'équipe centré sur la personne composé de:

  • Phase 1 (enquête et évaluation, semaine 1-3): une revue des médicaments, une analyse de la douleur et d'autres évaluations par le biais de visites distinctes chez un pharmacien, un médecin généraliste, un physiothérapeute, un psychologue et un responsable des soins
  • Phase 2 (Plan de traitement, semaine 3-4): Une équipe consulte avec tout le personnel de santé impliqué dans la phase 1, y compris le patient où un plan de réadaptation individualisé est élaboré.
  • Phase 3 (traitement et suivi, semaine 4-24): mise en œuvre du plan de réadaptation individualisé avec des contacts de suivi fréquents (1 par 1 à 3 semaines) par téléphone avec le responsable des soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les preuves de la prescription d'opioïdes aux patients souffrant de douleur chronique non cancer sont faibles et l'utilisation d'opioïdes dans ces circonstances est discutable. Les soins de santé primaires suédois sont responsables d'environ un tiers de toutes les prescriptions d'opioïdes pour la première fois et possèdent le taux de renouvellement de prescription le plus élevé pour les opioïdes. La décision de la thérapie aux opioïdes à long terme (LTOT) devrait reposer sur une analyse précise de la douleur et devrait entraîner une évaluation individualisée où les risques de LTOT sont établis contre l'impact sur la qualité de vie que la vie avec une douleur à long terme implique. Des interventions multiprofessionnelles et une approche centrée sur la personne sont recommandées pour la douleur chronique non cancer. Bien que les pharmaciens des soins de santé primaires aient été établis à l'échelle internationale avec des exemples réussis liés à la LTOT, leur rôle dans les soins primaires suédois et la gestion de la douleur chronique non cancer, reste à étudier. Actuellement, il n'est pas clair quelles interventions sont efficaces pour réduire le LTOT inapproprié et quelles interventions alternatives conviennent aux patients qui reçoivent actuellement le LTOT. L'implication d'un gestionnaire de soins aux soins du patient a montré des résultats prometteurs concernant la qualité des soins pour d'autres conditions à long terme, par exemple la dépression. Dans la région Uppsala, les pharmaciens cliniques ont récemment été utilisés dans les soins de santé primaires, mais il n'est pas clair quelles sont leurs tâches et responsabilités et comment utiliser au mieux leur compétence. Il est donc pertinent et justifié d'étudier une nouvelle approche basée sur l'équipe centrée sur la personne, y compris le gestionnaire de soins et le pharmacien pour optimiser la gestion de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique non cancer dans les soins primaires suédois. Ce projet vise à réduire le LTOT inapproprié et à optimiser la gestion de la douleur chez les patients atteints de LTOT pour une douleur chronique non cancéreuse en soins primaires grâce à une nouvelle approche centrée sur la personne et basée sur l'équipe.

Objectif principal:

Pour étudier les effets d'une nouvelle approche centrée sur la personne et basée sur l'équipe sur l'interférence de la douleur chez les patients atteints de LTOT pour une douleur chronique non cancéreuse en soins primaires

Conception et réglage d'essai:

Cette étude est une étude contrôlée avant et après qui a été conçue et sera signalée, selon les directives de Consort. La participation aura lieu pendant 52 semaines (12 mois).

Cette étude sera menée dans huit centres de santé de la région Uppsala. Dans quatre des centres de santé, un nouveau modèle de traitement basé sur l'équipe centré sur la personne, y compris les pharmaciens (intervention), sera mis en œuvre. Les conditions préalables à ces centres de santé sont l'accessibilité d'au moins une personne de chaque profession de santé: pharmacien, médecin généraliste (GP), psychologue (ou travailleur social) et physiothérapeute, où l'un d'eux (ou un coordinateur de réadaptation ou une infirmière) prend le rôle de responsable des soins. Le personnel des soins de santé recevra une formation spéciale dans la gestion des patients souffrant de douleur chronique avant l'étude. De plus, quatre centres de santé de contrôle sans pharmacien seront jumelés avec les centres d'intervention en matière de soins de santé selon la zone géographique (urbain, banlieue, rural), le cadre socioéconomique et la taille des centres (nombre de patients répertoriés). Aucun effort spécifique de mise en œuvre ne sera fait dans ces centres de contrôle.

Avant l'essai complet, une étude de faisabilité sera menée dans un centre d'intervention et un centre de contrôle avec un suivi de 12 semaines par participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sörmland
      • Strängnäs, Sörmland, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Region Sörmland
        • Contact:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suède
        • Recrutement
        • Region Uppsala
        • Contact:
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ayant reçu l'équivalent de 90 jours ou plus sur ordonnance d'opioïdes pour la douleur chronique faite par le médecin généraliste au cours des 12 derniers mois
  • Capable de parler suédois ou anglais

Critères d'exclusion:

  • Ayant été référé à une clinique de douleur (à l'hôpital ou à la réadaptation multimodale en soins primaires) au cours des 6 derniers mois
  • Aucune utilisation actuelle d'opioïdes, dysfonction cognitive sévère, par exemple, les idées suicidaires, les symptômes psychotiques ou la démence, qui empêche le consentement éclairé.
  • En utilisant leurs opioïdes pour la douleur cancéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants aux centres de santé de contrôle recevront des soins habituels. Cela peut inclure des rendez-vous et des traitements par un médecin généraliste, une infirmière, un physiothérapeute et / ou un psychologue. Aucun pharmacien ne travaillera au centre de santé. Cependant, le conseil du comté d'Uppsala fournit des services de révision des médicaments centralisés à tous les centres de santé primaires de la région Uppsala. Tout professionnel de la santé peut demander un examen des médicaments par un pharmacien sur une base de travail à domicile dans le cadre des soins habituels.
Comparateur actif: Intervention

Phase 1 (enquête et évaluation, semaine 1-3):

  • Un examen des médicaments axé sur la douleur, le sommeil et la dépression / les troubles de l'anxiété par un pharmacien.
  • Une analyse approfondie de la douleur par un GP selon les directives existantes, y compris la durée de la douleur, la localisation de la douleur et les mécanismes de douleur.
  • Une visite à un physiothérapeute pour évaluation et évaluation d'un éventuel traitement concernant l'exercice physique / les activités physiques.
  • Une visite à un psychologue pour les diagnostics et les traitements concernant les facteurs psychologiques et sociaux.
  • Une visite à un gestionnaire de soins

Phase 2 (plan de traitement, semaine 3-4):

- Une consultation en équipe avec tout le personnel de santé impliqué dans la phase 1, y compris le patient où un plan de réadaptation individualisé est élaboré.

Phase 3 (traitement et suivi, semaine 4-24):

  • Mise en œuvre du plan de réadaptation individualisé.
  • Contacts de suivi fréquents (1 par 1 à 3 semaines) par téléphone avec une personne de contact établie, c'est-à-dire le gestionnaire de soins.
  • Une deuxième consultation d'équipe à mi-chemin

Phase 1 (enquête et évaluation, semaine 1-3):

  • Un examen des médicaments axé sur la douleur, le sommeil et la dépression / les troubles de l'anxiété par un pharmacien.
  • Une analyse approfondie de la douleur par un GP selon les directives existantes, y compris la durée de la douleur, la localisation de la douleur et les mécanismes de douleur.
  • Une visite à un physiothérapeute pour évaluation et évaluation d'un éventuel traitement concernant l'exercice physique / les activités physiques.
  • Une visite à un psychologue pour les diagnostics et les traitements concernant les facteurs psychologiques et sociaux.
  • Une visite à un gestionnaire de soins

Phase 2 (plan de traitement, semaine 3-4):

- Une consultation en équipe avec tout le personnel de santé impliqué dans la phase 1, y compris le patient où un plan de réadaptation individualisé est élaboré.

Phase 3 (traitement et suivi, semaine 4-24):

  • Mise en œuvre du plan de réadaptation individualisé.
  • Contacts de suivi fréquents (1 par 1 à 3 semaines) par téléphone avec une personne de contact établie, c'est-à-dire le gestionnaire de soins.
  • Une deuxième consultation d'équipe à mi-chemin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: La principale mesure des résultats sera la différence d'interférence moyenne de la douleur après 6 mois.
Mesuré avec le bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF), numéro de question 9 A-G. Échelle: 0-10. Un score plus élevé est pire.
La principale mesure des résultats sera la différence d'interférence moyenne de la douleur après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de douleur
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
Mesuré avec le bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF), numéro de question 3-8. Échelle: 0-10. Un score plus élevé est pire
Après 3, 6 et 12 mois
Symptômes de la dépression
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
Mesuré avec le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Échelle: 0-27. Un score plus élevé est pire
Après 3, 6 et 12 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
Mesuré avec le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7). Échelle: 0-27. Un score plus élevé est pire
Après 3, 6 et 12 mois
Satisfaction des patients
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
Mesuré avec l'impression globale du changement des patients (PGIC). Échelle: 0-6. Un score plus élevé est pire
Après 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie selon l'Euroqol de 5 niveaux 5D
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
Mesuré avec l'Euroqol 5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Échelle: 1-5 par dimension. Un score plus élevé est pire.
Après 3, 6 et 12 mois
Utilisation des opioïdes
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
Mesuré avec des équivalents de morphine: dans Mg.
Après 3, 6 et 12 mois
Symptômes de sevrage
Délai: Après 3, 6 et 12 mois
Mesuré avec l'échelle de retrait des opioïdes courts (truies). Échelle: 0-40. Un score plus élevé est pire
Après 3, 6 et 12 mois
Interférence de la douleur
Délai: Après 3 et 12 mois
Mesuré avec le bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF), numéro de question 9 A-G. Échelle: 0-10. Un score plus élevé est pire.
Après 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Opi-Prim

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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